bpMRI e tomada de decisão clínica compartilhada baseada em risco no diagnóstico de câncer de próstata (multiIMPROD2)
Ressonância magnética pré-biópsia em homens com suspeita de câncer de próstata - um estudo multicêntrico sobre a utilidade clínica do IMPROD bpMRI em um ambiente de tomada de decisão compartilhada
A deficiência da abordagem de RM de próstata pré-biópsia é a recomendação de biópsia de todos os homens após a RM, mesmo que não haja lesão observada na RM, ou seja, o risco de CaP é muito baixo. Portanto, o objetivo principal deste estudo é comparar se existe uma diferença entre a taxa significativa de detecção de câncer em homens submetidos a biópsias de próstata após ressonância magnética em comparação com homens submetidos a biópsias de próstata pós-RM somente após uma tomada de decisão compartilhada com base no risco de câncer de próstata estimativa.
O julgamento vai inscrever 600 pacientes. A medida de desfecho primário é a proporção de homens com CSPCa (câncer de próstata Gleason 4+3 ou superior) entre os braços de controle e intervenção no início do estudo. Os homens elegíveis são randomizados 1:1 em dois grupos. No braço de controle em todos os homens, as biópsias de próstata são realizadas após a ressonância magnética, enquanto no braço de intervenção as biópsias de próstata são realizadas somente após uma tomada de decisão compartilhada entre o urologista e o paciente e a discussão é baseada na estimativa de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a maioria dos cânceres de próstata (PCas) esteja sendo diagnosticada em estágio inicial, atualmente, 30% dos homens são diagnosticados com doença metastática primária. A necessidade de melhores métodos de diagnóstico é, portanto, justificada. Estudos recentes mostraram que uma via alternativa usando ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) ou biparamétrica (bpMRI) como um teste de triagem reduz biópsias desnecessárias, diminui a detecção de PCa clinicamente não significativo (não-SPCa) e melhora a detecção de casos clinicamente PCa significativo (CSPCa). Além disso, com base nesses estudos, a diretriz da EAU também foi atualizada para recomendar que todos os homens se submetam a mpMRI pré-biópsia. No entanto, a deficiência da abordagem é a recomendação de biópsia de todos os homens após a ressonância magnética, mesmo que não haja lesão observada na ressonância magnética, ou seja, o risco de CaP é muito baixo. Portanto, o objetivo principal deste estudo randomizado controlado é comparar se existe uma diferença entre a taxa significativa de detecção de câncer em homens submetidos a biópsias de próstata após ressonância magnética em comparação com homens submetidos a biópsias de próstata pós-RM somente após uma tomada de decisão compartilhada com base na próstata estimativa de risco de câncer.
O julgamento vai inscrever 600 pacientes de quatro distritos hospitalares: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa e Keski-Suomi. Os principais critérios de inclusão são suspeita de câncer de próstata com base em PSA elevado e/ou exame de toque retal anormal. Homens com diagnóstico prévio de CaP e contraindicações para ressonância magnética são excluídos. A medida de resultado primário é a comparação da proporção de homens com CSPCa (câncer de próstata Gleason 4+3 ou superior) entre os braços de controle e intervenção no início do estudo.
Usando PSA como estrato, os homens elegíveis são randomizados 1:1 em dois grupos. Após a randomização, o exame de ressonância magnética é realizado e interpretado por um uro-radiologista experiente usando as classificações Likert e PI-RADS2.1. No braço de controle em todos os homens, as biópsias de próstata são realizadas após a ressonância magnética, enquanto no braço de intervenção as biópsias de próstata são realizadas somente após uma tomada de decisão compartilhada entre o urologista e o paciente e a discussão é baseada na estimativa de risco. Homens com biópsias negativas ou sem biópsias realizadas são todos designados para acompanhamento de cinco anos com PSA semestral. O acompanhamento de longo prazo com base em registros de saúde e registros nacionais é realizado por mais 15 anos para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Boström, MD
- Número de telefone: 358 023130000
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Otto Ettala, MD
- Número de telefone: 358 023130000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Recrutamento
- Central Finland Central Hospital
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Contato:
- Heikki Seikkula, MD
- Número de telefone: 358 142691811
- E-mail: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finlândia, 28500
- Recrutamento
- Satakunta Central Hospital
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Contato:
- Marjo Seppänen, MD
- Número de telefone: 358 262771
- E-mail: marjo.seppanen@satshp.fi
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Antti Kaipia, MD
- Número de telefone: 358 3311611
- E-mail: antti.kaipia@pshp.fi
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Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Otto Ettala, MD
- Número de telefone: 358 23130000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
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Contato:
- Peter Boström, MD
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
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Subinvestigador:
- Kari Syvänen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Idioma falado: Finlandês
- Suspeita clínica de câncer de próstata, baseada em: nível sérico de PSA de 2,5 ng/ml a 20 ng/ml e/ou toque retal anormal de acordo com o médico de referência
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de próstata
- quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do paciente, com base no julgamento clínico do urologista responsável
- prótese de quadril bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Após IMPROD bpMRI, todos os homens são submetidos a biópsias de próstata.
Em homens com pontuação de Likert de 1-2, biópsias sistemáticas guiadas por TRUS são realizadas.
Em homens com pontuação Likert 3-5, além das biópsias sistemáticas, duas biópsias direcionadas são feitas de cada lesão (até duas lesões).
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Experimental: Intervenção
Após o IMPROD bpMRI, as biópsias de próstata são realizadas de acordo com a tomada de decisão compartilhada pelo urologista responsável pelo tratamento e pelo paciente.
Se biópsias devem ser realizadas, em homens com pontuação IMPROD bpMRI likert de 1-2, biópsias sistemáticas guiadas por TRUS de 12 núcleos são realizadas e em homens com lesões de pontuação Likert 3-5, biópsias sistemáticas são realizadas e duas biópsias direcionadas são feitas de cada lesão (até duas lesões).
Se as biópsias não forem realizadas, os homens são encaminhados para um acompanhamento do PSA.
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Com base no cálculo do risco de câncer de próstata (idade, uso de medicação 5-ARI, PSA basal, IMPROD bpMRI Likert, volume da próstata), uma decisão compartilhada de realizar biópsias de próstata ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gleason 4+3=7 câncer de próstata, linha de base
Prazo: linha de base
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A proporção de homens com câncer de próstata clinicamente significativo (Gleason 4+3 [grupo de grau ISUP, o GGG, 3]) câncer de próstata ou superior) nos braços de controle e intervenção após a via de diagnóstico primário
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gleason 3+4=7 ou câncer de próstata inferior, linha de base
Prazo: linha de base
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A proporção de homens com câncer de próstata clinicamente não significativo e câncer de próstata de risco intermediário (Gleason 3+3 [GGG 1] e Gleason 3+4 [GGG 2]) e biópsias benignas nos braços de controle e intervenção após a via de diagnóstico primária
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linha de base
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Homens submetidos a biópsias
Prazo: linha de base
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A proporção de homens submetidos a biópsias nos braços de controle e intervenção
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linha de base
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Complicações relacionadas à biópsia
Prazo: linha de base
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A proporção de homens com complicações relacionadas à biópsia nos braços de controle e intervenção
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linha de base
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Gleason 4+3=7 câncer de próstata, acompanhamento
Prazo: durante os cinco anos de acompanhamento
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A proporção de homens com câncer de próstata clinicamente significativo (Gleason 4+3 [GGG 3], câncer de próstata ou superior) nos braços de controle e intervenção durante os cinco anos de acompanhamento
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durante os cinco anos de acompanhamento
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o Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer -questionário (MAX-PC)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Pontuação total no MAX-PC nos braços controle e intervenção.
Faixa de pontuação: 0-54.
Pontuações mais altas em MAX-PC denotam maior ansiedade.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Probabilidade de biópsia
Prazo: linha de base
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A probabilidade de realizar biópsia no braço experimental
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado dos critérios da biópsia
Prazo: linha de base
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O número de biópsias e o número de câncer de próstata clinicamente significativo detectado para cada critério de biópsia
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linha de base
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Calibração do modelo
Prazo: Linha de base
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Calibração do modelo usando os critérios Likert e PI-RADS2.1
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Linha de base
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Calibração do modelo usando biomarcadores
Prazo: Linha de base
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Calibração do modelo usando biomarcadores como o painel de quatro calicreínas
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T326/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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