bpMRI ja riskiperusteinen yhteinen kliininen päätöksenteko eturauhassyövän diagnosoinnissa (multiIMPROD2)
Prebiopsiaa edeltävä magneettikuvaus miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää – Monikeskustutkimus IMPROD bpMRI:n kliinisestä hyödyllisyydestä yhteisessä päätöksentekoympäristössä
Eturauhasen biopsiaa edeltävän MRI-lähestymistavan puute on suositus biopsiaa kaikille miehille magneettikuvauksen jälkeen, vaikka magneettikuvauksessa ei näkyisi vauriota, ts. PCa:n riski on erittäin pieni. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata, onko merkittävän syövän havaitsemisasteen välillä eroa miesten, joille tehdään eturauhasen biopsiat magneettikuvauksen jälkeen, ja miesten välillä, joille tehdään eturauhasen magneettikuvauksen jälkeinen eturauhasbiopsia vasta eturauhassyövän riskiin perustuvan yhteisen päätöksenteon jälkeen. arvio.
Tutkimukseen otetaan mukaan 600 potilasta. Ensisijainen tulosmitta on niiden miesten osuus, joilla on CSPCa (Gleason 4+3 tai korkeampi eturauhassyöpä) kontrolli- ja interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa. Tukikelpoiset miehet satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Kontrolliryhmässä kaikilla miehillä eturauhasen biopsiat tehdään magneettikuvauksen jälkeen, kun taas interventiohaarassa eturauhasen biopsiat tehdään vasta urologin ja potilaan yhteisen päätöksenteon jälkeen ja keskustelu perustuu riskinarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka suurin osa eturauhassyövistä (PC:t) diagnosoidaan tällä hetkellä varhaisessa vaiheessa, tällä hetkellä 30 prosentilla miehistä diagnosoidaan ensisijaisesti metastaattinen sairaus. Siksi parempien diagnostisten menetelmien tarve on perusteltu. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtoehtoinen reitti, jossa käytetään moniparametrista (mpMRI) tai biparametrista (bpMRI) magneettikuvausta triagetestinä, vähentää tarpeettomia biopsioita, vähentää kliinisesti merkityksettömän PCa:n (ei-SPCa) havaitsemista ja parantaa kliinisesti havaitsemista. merkittävä PCa (CSPCa). Lisäksi näiden kokeiden perusteella päivitettiin myös EAU:n ohje, jossa suositellaan, että kaikille miehille tehdään biopsiaa edeltävä mpMRI. Lähestymistavan puute on kuitenkin suositus tehdä biopsia kaikille miehille magneettikuvauksen jälkeen, vaikka magneettikuvauksessa ei näkyisi vauriota, ts. PCa:n riski on erittäin pieni. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata, onko merkittävän syövän havaitsemisasteen välillä eroa miehillä, joille tehdään eturauhasen biopsia magneettikuvauksen jälkeen verrattuna miehiin, joille tehdään eturauhasen magneettikuvauksen jälkeinen eturauhasbiopsia vasta eturauhaseen perustuvan yhteisen päätöksenteon jälkeen. syöpäriskin arvio.
Kokeeseen otetaan 600 potilasta neljästä sairaanhoitopiiristä: Varsinais-Suomesta, Satakunnasta, Pirkanmaalta ja Keski-Suomesta. Pääkriteerinä on eturauhassyövän epäily kohonneen PSA:n ja/tai poikkeavan digitaalisen peräsuolentutkimuksen perusteella. Miehet, joilla on aiempi PCa-diagnoosi ja joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, on suljettu pois. Ensisijainen tulosmitta on verrataan miesten osuutta, joilla on CSPCa (Gleason 4+3 eturauhassyöpä tai korkeampi) kontrolli- ja interventiohaarojen välillä lähtötilanteessa.
Käyttämällä PSA:ta ositteina, kelpoiset miehet satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään. Satunnaistamisen jälkeen MRI-tutkimuksen tekee ja tulkitsee yksi kokenut uroradiologi käyttäen Likert- ja PI-RADS2.1-luokituksia. Kontrolliryhmässä kaikilla miehillä eturauhasen biopsiat tehdään magneettikuvauksen jälkeen, kun taas interventiohaarassa eturauhasen biopsiat tehdään vasta urologin ja potilaan yhteisen päätöksenteon jälkeen ja keskustelu perustuu riskinarviointiin. Miehet, joilla on negatiivinen biopsia tai joille ei ole tehty biopsiaa, määrätään viiden vuoden seurantaan puolivuosittaisella PSA:lla. Terveystietoihin ja kansallisiin rekistereihin perustuvaa pitkäaikaista seurantaa tehdään kaikille potilaille vielä 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Boström, MD
- Puhelinnumero: 358 023130000
- Sähköposti: peter.bostrom@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Otto Ettala, MD
- Puhelinnumero: 358 023130000
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Rekrytointi
- Central Finland Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heikki Seikkula, MD
- Puhelinnumero: 358 142691811
- Sähköposti: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Suomi, 28500
- Rekrytointi
- Satakunta Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjo Seppänen, MD
- Puhelinnumero: 358 262771
- Sähköposti: marjo.seppanen@satshp.fi
-
Tampere, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antti Kaipia, MD
- Puhelinnumero: 358 3311611
- Sähköposti: antti.kaipia@pshp.fi
-
Turku, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Ettala, MD
- Puhelinnumero: 358 23130000
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Boström, MD
- Sähköposti: peter.bostrom@tyks.fi
-
Alatutkija:
- Kari Syvänen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Puhuttu kieli: suomi
- Eturauhassyövän kliininen epäily, joka perustuu: seerumin PSA-taso 2,5 ng/ml - 20 ng/ml ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus lähetelääkärin mukaan
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella
- kahdenvälinen lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
IMPROD bpMRI:n jälkeen kaikille miehille tehdään eturauhasen biopsiat.
Miehille, joiden Likert-pisteet ovat 1–2, tehdään TRUS-ohjattuja systemaattisia biopsioita.
Miehiltä, joiden Likert-pistemäärä on 3–5, jokaisesta leesiosta otetaan systemaattisten biopsioiden lisäksi kaksi kohdennettua biopsiaa (enintään kaksi leesiota).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
IMPROD bpMRI:n jälkeen eturauhasen biopsiat tehdään hoitavan urologin ja potilaan yhteisen päätöksenteon mukaisesti.
Jos biopsiat on otettava, miehillä, joilla on IMPROD bpMRI likert-pisteet 1-2, tehdään 12-ytimen systemaattiset TRUS-ohjatut biopsiat ja miehillä, joilla on Likert pistemäärä 3-5 leesiota, tehdään systemaattiset biopsiat ja kummastakin otetaan kaksi kohdennettua biopsiaa. leesio (enintään kaksi vauriota).
Jos biopsiaa ei oteta, miehet lähetetään PSA-seurantaan.
|
Perustuu eturauhassyövän riskilaskelmaan (ikä, 5-ARI-lääkityksen käyttö, lähtötason PSA, IMPROD bpMRI Likert, eturauhasen tilavuus) yhteinen päätöksenteko eturauhasen biopsioiden ottamisesta vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gleason 4+3=7 eturauhassyöpä, lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinisesti merkitsevä eturauhassyöpä (Gleason 4+3 [ISUP-luokkaryhmä, GGG, 3]) eturauhassyöpää sairastavien miesten osuus kontrolli- ja interventiohaaroista ensisijaisen diagnostisen reitin jälkeen
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gleason 3+4=7 tai alempi eturauhassyöpä, lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinisesti ei-merkittävistä eturauhassyövistä ja keskiriskistä eturauhassyöpää (Gleason 3+3 [GGG 1] ja Gleason 3+4 [GGG 2]) sairastavien miesten osuus ja hyvänlaatuisia biopsioita kontrolli- ja interventiohaaroissa ensisijaisen diagnostisen reitin jälkeen
|
perusviiva
|
|
Miehet, joille tehdään biopsia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Biopsioiden saaneiden miesten osuus kontrolli- ja interventiohaaroista
|
perusviiva
|
|
Biopsiaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Niiden miesten osuus, joilla on biopsiaan liittyviä komplikaatioita kontrolli- ja interventiohaaroissa
|
perusviiva
|
|
Gleason 4+3=7 eturauhassyöpä, seuranta
Aikaikkuna: viiden vuoden seurannan aikana
|
Kliinisesti merkittävää eturauhassyöpää (Gleason 4+3 [GGG 3], eturauhassyöpä tai korkeampi) sairastavien miesten osuus kontrolli- ja interventiohaaroista viiden seurantavuoden aikana
|
viiden vuoden seurannan aikana
|
|
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer -kyselylomake (MAX-PC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä MAX-PC:ssä kontrolli- ja interventiohaaroissa.
Pisteet: 0-54.
Korkeammat pisteet MAX-PC:ssä tarkoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Biopsian todennäköisyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Biopsian suorittamisen todennäköisyys kokeellisessa haarassa
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian kriteerien tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Biopsioiden määrä ja kliinisesti merkittävien eturauhassyöpien lukumäärä jokaisella biopsiakriteerillä
|
perusviiva
|
|
Mallin kalibrointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mallin kalibrointi sekä Likert- että PI-RADS2.1-kriteereillä
|
Perustaso
|
|
Mallin kalibrointi biomarkkereilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mallin kalibrointi käyttämällä biomarkkereita, kuten neljän kallikreiinipaneelia
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T326/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .