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bpMRI e processo decisionale clinico condiviso basato sul rischio nella diagnosi del cancro alla prostata (multiIMPROD2)

15 novembre 2021 aggiornato da: Turku University Hospital

Imaging a risonanza magnetica prebiopsia in uomini con sospetto di cancro alla prostata: uno studio multicentrico sull'utilità clinica di IMPROD bpMRI in un contesto decisionale condiviso

Il difetto dell'approccio MRI della prostata pre-biopsia è la raccomandazione di eseguire la biopsia di tutti gli uomini dopo la MRI anche se non vi è alcuna lesione osservata nella MRI, ad es. il rischio di PCa è molto basso. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare se esiste una differenza tra il tasso significativo di rilevamento del cancro negli uomini sottoposti a biopsie prostatiche dopo la scansione MRI rispetto agli uomini sottoposti a biopsie prostatiche post-MRI solo dopo un processo decisionale condiviso basato sul rischio di cancro alla prostata stima.

Lo studio arruolerà 600 pazienti. L'outcome primario è la percentuale di uomini con CSPCa (cancro alla prostata Gleason 4+3 o superiore) tra il braccio di controllo e quello di intervento al basale. Gli uomini idonei sono randomizzati 1:1 in due gruppi. Nel braccio di controllo in tutti gli uomini le biopsie prostatiche vengono eseguite dopo la risonanza magnetica mentre nel braccio di intervento le biopsie prostatiche vengono eseguite solo dopo un processo decisionale condiviso tra urologo e paziente e la discussione si basa sulla stima del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la maggior parte dei tumori della prostata (PCas) venga attualmente diagnosticata in fase iniziale, al 30% degli uomini viene diagnosticata una malattia principalmente metastatica. La necessità di migliori metodi diagnostici è, quindi, giustificata. Studi recenti hanno dimostrato che un percorso alternativo che utilizza la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) o biparametrica (bpMRI) come test di triage riduce le biopsie non necessarie, diminuisce il rilevamento di PCa clinicamente non significativo (non-SPCa) e migliora il rilevamento di clinicamente PCa significativo (CSPCa). Inoltre, sulla base di questi studi, anche le linee guida EAU sono state aggiornate per raccomandare a tutti gli uomini di sottoporsi a mpMRI pre-biopsia. Tuttavia, il difetto dell'approccio è la raccomandazione di sottoporre a biopsia tutti gli uomini dopo la risonanza magnetica anche se non si osservano lesioni alla risonanza magnetica, ad es. il rischio di PCa è molto basso. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è confrontare se esiste una differenza tra il tasso significativo di rilevamento del cancro negli uomini sottoposti a biopsie prostatiche dopo la scansione MRI rispetto agli uomini sottoposti a biopsie prostatiche post-MRI solo dopo un processo decisionale condiviso basato sulla prostata stima del rischio di cancro.

Lo studio arruolerà 600 pazienti provenienti da quattro distretti ospedalieri: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa e Keski-Suomi. I criteri chiave di inclusione sono il sospetto di cancro alla prostata basato su PSA elevato e/o esame rettale digitale anomalo. Sono esclusi gli uomini con precedente diagnosi di PCa e controindicazioni per la risonanza magnetica. L'outcome primario è il confronto della percentuale di uomini con CSPCa (carcinoma prostatico Gleason 4+3 o superiore) tra il braccio di controllo e quello di intervento al basale.

Usando il PSA come strati, gli uomini idonei sono randomizzati 1:1 in due gruppi. Dopo la randomizzazione, l'esame MRI viene eseguito e interpretato da un uro-radiologo esperto utilizzando le classificazioni Likert e PI-RADS2.1. Nel braccio di controllo in tutti gli uomini le biopsie prostatiche vengono eseguite dopo la risonanza magnetica mentre nel braccio di intervento le biopsie prostatiche vengono eseguite solo dopo un processo decisionale condiviso tra urologo e paziente e la discussione si basa sulla stima del rischio. Gli uomini con biopsie negative o senza biopsie eseguite sono tutti assegnati al follow-up quinquennale con PSA semestrale. Il follow-up a lungo termine basato su cartelle cliniche e registri nazionali viene eseguito per ulteriori 15 anni per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Reclutamento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contatto:
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Reclutamento
        • Satakunta Central Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kari Syvänen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Lingua parlata: finlandese
  • Sospetto clinico di cancro alla prostata, basato su: livello sierico di PSA da 2,5 ng/ml a 20 ng/ml e/o esame rettale digitale anormale secondo il medico di riferimento
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente, sulla base del giudizio clinico dell'urologo responsabile
  • protesi d'anca bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Dopo IMPROD bpMRI tutti gli uomini vengono sottoposti a biopsie prostatiche. Negli uomini con punteggi Likert di 1-2, vengono eseguite biopsie sistematiche guidate da TRUS. Negli uomini con punteggio Likert 3-5, oltre alle biopsie sistematiche, vengono prelevate due biopsie mirate da ciascuna lesione (fino a due lesioni).
Sperimentale: Intervento
Dopo IMPROD bpMRI le biopsie prostatiche vengono eseguite secondo un processo decisionale condiviso dall'urologo curante e dal paziente. Se devono essere eseguite biopsie, negli uomini con punteggi likert IMPROD bpMRI di 1-2, vengono eseguite biopsie guidate TRUS sistematiche a 12 core e negli uomini con lesioni con punteggio Likert 3-5 vengono eseguite biopsie sistematiche e vengono prelevate due biopsie mirate da ciascuna lesione (fino a due lesioni). Se le biopsie non vengono eseguite, gli uomini vengono inviati per un follow-up del PSA.
Test diagnostico: Un processo decisionale condiviso
Sulla base del calcolo del rischio di cancro alla prostata (età, utilizzo di farmaci 5-ARI, PSA basale, IMPROD bpMRI Likert, volume della prostata) un processo decisionale condiviso se eseguire biopsie prostatiche o meno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata di Gleason 4+3=7, basale
Lasso di tempo: linea di base
La proporzione di uomini con carcinoma prostatico clinicamente significativo (Gleason 4+3 [gruppo di grado ISUP, GGG, 3]) carcinoma prostatico o superiore) nei bracci di controllo e di intervento dopo il percorso diagnostico primario
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata di Gleason 3+4=7 o inferiore, al basale
Lasso di tempo: linea di base
La proporzione di uomini con carcinoma prostatico clinicamente non significativo e carcinoma prostatico a rischio intermedio (Gleason 3+3 [GGG 1] e Gleason 3+4 [GGG 2]) e biopsie benigne nei bracci di controllo e di intervento dopo il percorso diagnostico primario
linea di base
Uomini sottoposti a biopsie
Lasso di tempo: linea di base
La proporzione di uomini sottoposti a biopsie nei bracci di controllo e di intervento
linea di base
Complicanze correlate alla biopsia
Lasso di tempo: linea di base
La percentuale di uomini con complicanze correlate alla biopsia nei bracci di controllo e di intervento
linea di base
Gleason 4 + 3 = 7 cancro alla prostata, follow-up
Lasso di tempo: durante i cinque anni di follow-up
La proporzione di uomini con carcinoma prostatico clinicamente significativo (Gleason 4+3 [GGG 3], carcinoma prostatico o superiore) nei bracci di controllo e di intervento durante i cinque anni di follow-up
durante i cinque anni di follow-up
il questionario Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale in MAX-PC nei bracci di controllo e di intervento. Intervallo di punteggio: 0-54. Punteggi più alti in MAX-PC denotano maggiore ansia.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Probabilità di biopsia
Lasso di tempo: linea di base
La probabilità di eseguire la biopsia nel braccio sperimentale
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dei criteri di biopsia
Lasso di tempo: linea di base
Il numero di biopsie e il numero di tumori alla prostata clinicamente significativi rilevati per ciascun criterio di biopsia
linea di base
Calibrazione del modello
Lasso di tempo: Linea di base
Calibrazione del modello utilizzando i criteri Likert e PI-RADS2.1
Linea di base
Calibrazione del modello mediante biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
Calibrazione del modello utilizzando biomarcatori come il pannello a quattro callicreine
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tampere University Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T326/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su riviste peer-reviewed. Inoltre, tutte le scansioni MRI (pseudoanonimizzate), i rapporti MRI, i punteggi di rischio del calcolatore e i dati clinici pertinenti saranno forniti online e disponibili al pubblico in modo simile ai precedenti studi IMPROD, vedere i collegamenti di seguito. Modulo di consenso informato e codice analitico sono condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e SAP saranno pubblicati durante la primavera 2020. Scansioni MRI, referti MRI, punteggi di rischio del calcolatore e dati clinici saranno pubblicati al momento della pubblicazione effettiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente. Accesso libero.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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