bpMRI y toma de decisiones clínicas compartidas basadas en el riesgo en el diagnóstico de cáncer de próstata (multiIMPROD2)

Aunque la mayoría de los cánceres de próstata (PCa) se diagnostican actualmente en una etapa temprana, en la actualidad, el 30 % de los hombres son diagnosticados principalmente con enfermedad metastásica. Por lo tanto, se justifica la necesidad de mejores métodos de diagnóstico. Estudios recientes han demostrado que una vía alternativa que utiliza imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) o biparamétrica (bpMRI) como prueba de clasificación reduce las biopsias innecesarias, disminuye la detección de CaP clínicamente no significativo (no-SPCa) y mejora la detección de CaP clínicamente no significativo. CaP significativo (CSPCa). Además, en base a estos ensayos, también se actualizó la guía de la EAU para recomendar que todos los hombres deberían someterse a una RMmp previa a la biopsia. Sin embargo, la deficiencia del enfoque es la recomendación de biopsiar a todos los hombres después de la resonancia magnética, incluso si no se observa ninguna lesión en la resonancia magnética, es decir. el riesgo de CaP es muy bajo. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es comparar si existe una diferencia significativa entre la tasa de detección de cáncer en hombres sometidos a biopsias de próstata después de una resonancia magnética en comparación con hombres sometidos a biopsias de próstata posteriores a la resonancia magnética solo después de una toma de decisiones compartida basada en la próstata. estimación del riesgo de cáncer.

El ensayo inscribirá a 600 pacientes de cuatro distritos hospitalarios: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa y Keski-Suomi. Los criterios de inclusión clave son la sospecha de cáncer de próstata basado en un PSA elevado y/o un examen rectal digital anormal. Se excluyen los hombres con diagnóstico previo de CaP y contraindicaciones para la RM. La medida de resultado primaria es la comparación de la proporción de hombres con CSPCa (cáncer de próstata Gleason 4+3 o superior) entre los brazos de control y de intervención al inicio del estudio.

Usando PSA como estratos, los hombres elegibles se aleatorizan 1:1 en dos grupos. Después de la aleatorización, un urorradiólogo experimentado realiza e interpreta un examen de resonancia magnética utilizando las clasificaciones Likert y PI-RADS2.1. En el brazo de control en todos los hombres, las biopsias de próstata se realizan después de la resonancia magnética, mientras que en el brazo de intervención, las biopsias de próstata se realizan solo después de una toma de decisiones compartida entre el urólogo y el paciente y la discusión se basa en la estimación del riesgo. Los hombres con biopsias negativas o sin biopsias se asignan a un seguimiento de cinco años con PSA semestral. Se realiza un seguimiento a largo plazo basado en registros de salud y registros nacionales durante 15 años adicionales para todos los pacientes.