bpMRI og risikobasert delt klinisk beslutningstaking i prostatakreftdiagnose (multiIMPROD2)

Selv om de fleste av prostatakreftene (PCas) for tiden diagnostiseres på et tidlig stadium, er for tiden 30 % av mennene diagnostisert med primært metastatisk sykdom. Behovet for bedre diagnostiske metoder er derfor berettiget. Nyere studier har vist at en alternativ vei som bruker multiparametrisk (mpMRI) eller biparametrisk (bpMRI) magnetisk resonansavbildning som en triage-test reduserer unødvendige biopsier, reduserer påvisningen av klinisk ikke-signifikant PCa (ikke-SPCa), og forbedrer deteksjonen av klinisk betydelig PCa (CSPCa). I tillegg, basert på disse forsøkene, ble også EAU-retningslinjen oppdatert for å anbefale at alle menn bør gjennomgå pre-biopsi mpMRI. En mangel ved tilnærmingen er imidlertid anbefalingen om å biopsi alle menn etter MR selv om det ikke ses noen lesjon ved MR, dvs. risikoen for PCa er svært lav. Derfor er hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne om det er en forskjell mellom signifikant kreftdeteksjonsrate hos menn som gjennomgår prostatabiopsier etter MR-skanning sammenlignet med menn som gjennomgår post-MR prostatabiopsier kun etter en delt beslutningstaking basert på prostata. estimering av kreftrisiko.

Forsøket vil inkludere 600 pasienter fra fire sykehusdistrikter: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa og Keski-Suomi. Sentrale inklusjonskriterier er mistanke om prostatakreft basert på forhøyet PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse. Menn med tidligere PCa-diagnose og kontraindikasjoner for MR er ekskludert. Det primære utfallsmålet er sammenligningen av andelen menn med CSPCa (Gleason 4+3 prostatakreft eller høyere) mellom kontroll- og intervensjonsarmene ved baseline.

Ved å bruke PSA som strata blir kvalifiserte menn randomisert 1:1 i to grupper. Etter randomisering utføres MR-undersøkelse og tolkes av en erfaren uro-radiolog ved bruk av Likert og PI-RADS2.1 klassifikasjoner. I kontrollarmen utføres prostatabiopsier hos alle menn etter MR, mens prostatabiopsier i intervensjonsarmen kun utføres etter en felles beslutningsprosess mellom urolog og pasient, og diskusjonen er basert på risikoestimering. Menn med negative biopsier eller uten biopsier blir alle tildelt fem års oppfølging med halvårlig PSA. Langtidsoppfølging basert på helsejournaler og nasjonale registre utføres i ytterligere 15 år for alle pasienter.