bpMRI und risikobasierte gemeinsame klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose von Prostatakrebs (multiIMPROD2)

Obwohl die meisten Prostatakrebse (PCas) derzeit in einem frühen Stadium diagnostiziert werden, wird derzeit bei 30 % der Männer eine primär metastasierende Erkrankung diagnostiziert. Der Bedarf an besseren diagnostischen Methoden ist daher gerechtfertigt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein alternativer Weg, der multiparametrische (mpMRI) oder biparametrische (bpMRI) Magnetresonanztomographie als Triage-Test verwendet, unnötige Biopsien reduziert, die Erkennung von klinisch nicht signifikantem PCa (non-SPCa) verringert und die Erkennung von klinisch verbessert signifikantes PCa (CSPCa). Darüber hinaus wurde auf der Grundlage dieser Studien auch die EAU-Leitlinie aktualisiert, um zu empfehlen, dass sich alle Männer einer mpMRT vor der Biopsie unterziehen sollten. Ein Mangel des Ansatzes ist jedoch die Empfehlung, alle Männer nach der MRT zu biopsieren, selbst wenn in der MRT keine Läsion zu sehen ist, dh. Das PCa-Risiko ist sehr gering. Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, zu vergleichen, ob es einen Unterschied zwischen der signifikanten Krebserkennungsrate bei Männern, die sich nach einer MRT-Untersuchung einer Prostatabiopsie unterziehen, im Vergleich zu Männern gibt, die sich einer Prostatabiopsie nach der MRT nur nach einer gemeinsamen Entscheidungsfindung auf der Grundlage der Prostata unterziehen Einschätzung des Krebsrisikos.

An der Studie werden 600 Patienten aus vier Krankenhausbezirken teilnehmen: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa und Keski-Suomi. Wichtige Einschlusskriterien sind der Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten PSA-Werts und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung. Männer mit vorheriger PCa-Diagnose und Kontraindikationen für MRT sind ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des Anteils der Männer mit CSPCa (Gleason 4+3 Prostatakrebs oder höher) zwischen dem Kontroll- und dem Interventionsarm zu Studienbeginn.

Unter Verwendung von PSA als Strata werden geeignete Männer 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Nach der Randomisierung wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt und von einem erfahrenen Uroradiologen unter Verwendung von Likert- und PI-RADS2.1-Klassifikationen interpretiert. Im Kontrollarm werden bei allen Männern Prostatabiopsien nach MRT durchgeführt, während im Interventionsarm Prostatabiopsien nur nach einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Urologe und Patient durchgeführt werden und die Diskussion auf einer Risikoabschätzung basiert. Männer mit negativen Biopsien oder ohne durchgeführte Biopsien werden alle für eine fünfjährige Nachsorge mit halbjährlichem PSA zugewiesen. Langzeit-Follow-up auf der Grundlage von Gesundheitsakten und nationalen Registern wird für weitere 15 Jahre für alle Patienten durchgeführt.