Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

bpMRI og risikobaseret fælles klinisk beslutningstagning i prostatacancerdiagnose (multiIMPROD2)

15. november 2021 opdateret af: Turku University Hospital

Præbiopsi magnetisk resonansbilleddannelse hos mænd med mistanke om prostatacancer - Et multicenterforsøg om klinisk nytte af IMPROD bpMRI i en fælles beslutningstagning

Manglen ved præ-biopsi prostata MR tilgangen er anbefalingen om at biopsi alle mænd efter MR, selvom der ikke ses læsion ved MR, dvs. risikoen for PCa er meget lav. Derfor er det primære formål med dette forsøg at sammenligne, om der er en forskel mellem signifikant cancerdetektionsrate hos mænd, der gennemgår prostatabiopsier efter MR-scanning, sammenlignet med mænd, der kun gennemgår post-MRI prostatabiopsier efter en fælles beslutningstagning baseret på prostatakræftrisiko skøn.

Forsøget vil omfatte 600 patienter. Det primære resultatmål er andelen af ​​mænd med CSPCa (Gleason 4+3 prostatacancer eller højere) mellem kontrol- og interventionsarmene ved baseline. Støtteberettigede mænd er randomiseret 1:1 i to grupper. I kontrolarmen udføres prostatabiopsier hos alle mænd efter MR, mens prostatabiopsier i interventionsarmen kun udføres efter en fælles beslutningstagning mellem urolog og patient, og diskussionen er baseret på risikoestimering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de fleste af prostatacancerne (PC'er) i øjeblikket diagnosticeres på et tidligt stadium, er 30 % af mændene i øjeblikket diagnosticeret med primært metastatisk sygdom. Behovet for bedre diagnostiske metoder er derfor berettiget. Nylige undersøgelser har vist, at en alternativ vej, der anvender multiparametrisk (mpMRI) eller biparametrisk (bpMRI) magnetisk resonansbilleddannelse som en triage-test, reducerer unødvendige biopsier, reducerer påvisningen af ​​klinisk ikke-signifikant PCa (ikke-SPCa) og forbedrer påvisningen af ​​klinisk signifikant PCa (CSPCa). Baseret på disse forsøg blev også EAU-vejledningen opdateret for at anbefale, at alle mænd skulle gennemgå præ-biopsi mpMRI. En mangel ved tilgangen er dog anbefalingen om at biopsi alle mænd efter MR, selvom der ikke ses læsion ved MR, dvs. risikoen for PCa er meget lav. Derfor er det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne, om der er forskel mellem signifikant cancerdetektionsrate hos mænd, der gennemgår prostatabiopsier efter MR-scanning, sammenlignet med mænd, der kun gennemgår post-MRI prostatabiopsier efter en fælles beslutningstagning baseret på prostata. vurdering af kræftrisiko.

Forsøget vil inkludere 600 patienter fra fire hospitalsdistrikter: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa og Keski-Suomi. Nøgle inklusionskriterier er mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse. Mænd med tidligere PCa-diagnose og kontraindikationer for MR er udelukket. Det primære resultatmål er sammenligningen af ​​andelen af ​​mænd med CSPCa (Gleason 4+3 prostatacancer eller højere) mellem kontrol- og interventionsarmene ved baseline.

Ved at bruge PSA som strata randomiseres kvalificerede mænd 1:1 i to grupper. Efter randomisering udføres MR-undersøgelse og tolkes af en erfaren uro-radiolog ved brug af Likert og PI-RADS2.1 klassifikationer. I kontrolarmen udføres prostatabiopsier hos alle mænd efter MR, mens prostatabiopsier i interventionsarmen kun udføres efter en fælles beslutningstagning mellem urolog og patient, og diskussionen er baseret på risikoestimering. Mænd med negative biopsier eller uden biopsier er alle tildelt fem års opfølgning med halvårlig PSA. Langtidsopfølgning baseret på sundhedsjournaler og nationale registre udføres i yderligere 15 år for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pori, Finland, 28500
        • Rekruttering
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kari Syvänen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Talt sprog: finsk
  • Klinisk mistanke om prostatacancer, baseret på: serumniveau af PSA fra 2,5 ng/ml til 20 ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøgelse ifølge henvisningslægen
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af prostatakræft
  • eventuelle kontraindikationer for MR
  • andre forhold, der kan kompromittere patientens sikkerhed, baseret på den kliniske vurdering fra den ansvarlige urolog
  • bilateral hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Efter IMPROD bpMRI gennemgår alle mænd prostatabiopsier. Hos mænd med Likert-score på 1-2 udføres TRUS-guidede systematiske biopsier. Hos mænd med Likert 3-5 score tages der udover systematiske biopsier to målrettede biopsier fra hver læsion (op til to læsioner).
Eksperimentel: Intervention
Efter IMPROD bpMRI udføres prostatabiopsier i henhold til fælles beslutningstagning mellem den behandlende urolog og patienten. Hvis der skal udføres biopsier, udføres der hos mænd med IMPROD bpMRI likert-score på 1-2 12-kerner systematiske TRUS-guidede biopsier og hos mænd med Likert 3-5 scorelæsioner udføres systematiske biopsier, og der tages to målrettede biopsier fra hver. læsion (op til to læsioner). Hvis der ikke udføres biopsier, henvises mænd til en PSA-opfølgning.
Diagnostisk test: En fælles beslutningstagning
Baseret på beregning af prostatacancerrisiko (alder, brug af 5-ARI-medicin, baseline PSA, IMPROD bpMRI Likert, prostatavolumen) en fælles beslutning om, hvorvidt der skal udføres prostatabiopsier eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gleason 4+3=7 prostatacancer, baseline
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant prostatacancer (Gleason 4+3 [ISUP-klassegruppe, GGG, 3]) prostatacancer eller højere) i kontrol- og interventionsarmene efter primær diagnostisk vej
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gleason 3+4=7 eller lavere prostatacancer, baseline
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med klinisk ikke-signifikant prostatacancer og prostatacancer med mellemrisiko (Gleason 3+3 [GGG 1] og Gleason 3+4 [GGG 2]) og godartede biopsier i kontrol- og interventionsarmene efter primær diagnostisk vej
baseline
Mænd, der gennemgår biopsier
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd, der gennemgår biopsier i kontrol- og interventionsarmene
baseline
Biopsi-relaterede komplikationer
Tidsramme: baseline
Andelen af ​​mænd med biopsi-relaterede komplikationer i kontrol- og interventionsarmene
baseline
Gleason 4+3=7 prostatacancer, opfølgning
Tidsramme: i løbet af de fem års opfølgning
Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant prostatacancer (Gleason 4+3 [GGG 3], prostatacancer eller højere) i kontrol- og interventionsarmene i løbet af de fem års opfølgning
i løbet af de fem års opfølgning
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer -spørgeskema (MAX-PC)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Samlet score i MAX-PC i kontrol- og interventionsarmene. Scoreområde: 0-54. Højere score i MAX-PC angiver højere angst.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Biopsi sandsynlighed
Tidsramme: baseline
Sandsynligheden for at udføre biopsi i eksperimentel arm
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af biopsikriterier
Tidsramme: baseline
Antallet af biopsier og antallet af klinisk signifikant prostatacancer påvist for hvert biopsikriterie
baseline
Kalibrering af modellen
Tidsramme: Baseline
Kalibrering af modellen ved hjælp af både Likert og PI-RADS2.1 kriterier
Baseline
Kalibrering af modellen ved hjælp af biomarkører
Tidsramme: Baseline
Kalibrering af modellen ved hjælp af biomarkører såsom panelet med fire kallikreiner
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tampere University Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T326/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan vil blive offentliggjort i peer-reviewed journal. Desuden vil alle MR-scanninger (pseudoanonymiserede), MR-rapporter, lommeregnerrisikoscore og relevante kliniske data blive leveret online og offentligt tilgængelige på samme måde som tidligere IMPROD-undersøgelser, se links nedenfor. Formular til informeret samtykke og analytisk kode deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol og SAP vil blive offentliggjort i løbet af foråret 2020. MR-scanninger, MR-rapporter, lommeregnerrisikoscore og kliniske data vil blive offentliggjort på tidspunktet for den faktiske offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig. Gratis adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En fælles beslutningstagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner