Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

bpMRI en op risico gebaseerde gedeelde klinische besluitvorming bij de diagnose van prostaatkanker (multiIMPROD2)

15 november 2021 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Prebiopsie Magnetic Resonance Imaging bij mannen met verdenking van prostaatkanker - een multicenter onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van IMPROD bpMRI in een setting voor gedeelde besluitvorming

De tekortkoming van de pre-biopsie prostaat-MRI-benadering is de aanbeveling om alle mannen post-MRI te biopseren, zelfs als er geen laesie te zien is op de MRI, dwz. risico op PCa is erg laag. Daarom is het primaire doel van deze studie om te vergelijken of er een verschil is tussen significante kankerdetectiepercentages bij mannen die prostaatbiopten ondergaan na MRI-scan in vergelijking met mannen die post-MRI prostaatbiopten ondergaan alleen na een gedeelde besluitvorming op basis van het risico op prostaatkanker. schatting.

De proef zal 600 patiënten inschrijven. De primaire uitkomstmaat is het aandeel mannen met CSPCa (Gleason 4+3 prostaatkanker of hoger) tussen de controlearm en de interventiearm bij baseline. In aanmerking komende mannen worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. In de controle-arm worden bij alle mannen prostaatbiopten uitgevoerd na MRI, terwijl in de interventie-arm prostaatbiopten alleen worden uitgevoerd na een gedeelde besluitvorming tussen uroloog en de patiënt en de discussie is gebaseerd op risico-inschatting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste prostaatkankers (PCa's) momenteel in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd, wordt op dit moment bij 30% van de mannen de diagnose primair gemetastaseerde ziekte gesteld. De behoefte aan betere diagnostische methoden is daarom gerechtvaardigd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een alternatieve route die gebruikmaakt van multiparametrische (mpMRI) of biparametrische (bpMRI) magnetische resonantiebeeldvorming als triagetest onnodige biopsieën vermindert, de detectie van klinisch niet-significante PCa (niet-SPCa) vermindert en de detectie van klinisch niet-significante PCa verbetert. significante PCa (CSPCa). Bovendien werd op basis van deze onderzoeken ook de EAU-richtlijn bijgewerkt om aan te bevelen dat alle mannen pre-biopsie mpMRI zouden moeten ondergaan. De tekortkoming van de aanpak is echter de aanbeveling om alle mannen na MRI een biopsie te geven, zelfs als er geen laesie op de MRI te zien is, dwz. risico op PCa is erg laag. Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om te vergelijken of er een verschil is tussen significante kankerdetectiepercentages bij mannen die prostaatbiopten ondergaan na MRI-scan in vergelijking met mannen die alleen post-MRI prostaatbiopten ondergaan na een gedeelde besluitvorming op basis van prostaatbiopsieën. schatting van het risico op kanker.

De proef zal 600 patiënten inschrijven uit vier ziekenhuisdistricten: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa en Keski-Suomi. De belangrijkste inclusiecriteria zijn verdenking van prostaatkanker op basis van verhoogd PSA en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek. Mannen met eerdere PCa-diagnose en contra-indicaties voor MRI zijn uitgesloten. De primaire uitkomstmaat is de vergelijking van het aandeel mannen met CSPCa (Gleason 4+3 prostaatkanker of hoger) tussen de controlearm en de interventiearm bij baseline.

Met behulp van PSA als strata worden in aanmerking komende mannen 1:1 gerandomiseerd in twee groepen. Na randomisatie wordt MRI-onderzoek uitgevoerd en geïnterpreteerd door een ervaren uro-radioloog met behulp van Likert- en PI-RADS2.1-classificaties. In de controle-arm worden bij alle mannen prostaatbiopten uitgevoerd na MRI, terwijl in de interventie-arm prostaatbiopten alleen worden uitgevoerd na een gedeelde besluitvorming tussen uroloog en de patiënt en de discussie is gebaseerd op risico-inschatting. Mannen met negatieve biopsieën of zonder uitgevoerde biopsieën worden allemaal toegewezen voor vijf jaar follow-up met halfjaarlijkse PSA. Langdurige follow-up op basis van medische dossiers en nationale registers wordt uitgevoerd voor nog eens 15 jaar voor alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Werving
        • Central Finland Central Hospital
        • Contact:
      • Pori, Finland, 28500
        • Werving
        • Satakunta Central Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kari Syvänen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Gesproken taal: Fins
  • Klinische verdenking op prostaatkanker, gebaseerd op: serumspiegel PSA van 2,5 ng/ml tot 20 ng/ml en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek volgens de verwijzende arts
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van prostaatkanker
  • eventuele contra-indicaties voor MRI
  • alle andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, op basis van het klinische oordeel van de verantwoordelijke uroloog
  • bilaterale heupprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Na IMPROD bpMRI ondergaan alle mannen prostaatbiopten. Bij mannen met een Likertscore van 1-2 worden TRUS-geleide systematische biopten uitgevoerd. Bij mannen met een Likert-score van 3-5 worden, naast systematische biopsieën, twee gerichte biopsieën genomen van elke laesie (maximaal twee laesies).
Experimenteel: Interventie
Na IMPROD worden bpMRI-prostaatbiopten uitgevoerd volgens gedeelde besluitvorming door de behandelend uroloog en de patiënt. Als er biopsieën moeten worden uitgevoerd, worden bij mannen met IMPROD bpMRI-likertscores van 1-2 12-core systematische TRUS-geleide biopsieën uitgevoerd en bij mannen met Likert-laesies met een score van 3-5 worden systematische biopsieën uitgevoerd en worden van elk twee gerichte biopsieën genomen. laesie (maximaal twee laesies). Als biopten niet worden uitgevoerd, worden mannen verwezen voor een PSA-follow-up.
Diagnostische toets: Een gedeelde besluitvorming
Op basis van berekening van het risico op prostaatkanker (leeftijd, gebruik van 5-ARI-medicatie, baseline PSA, IMPROD bpMRI Likert, prostaatvolume) een gedeelde beslissing om al dan niet prostaatbiopten uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gleason 4+3=7 prostaatkanker, baseline
Tijdsspanne: basislijn
Het aandeel mannen met klinisch significante prostaatkanker (Gleason 4+3 [ISUP-graadgroep, de GGG, 3]) prostaatkanker of hoger) in de controle- en interventie-armen na primair diagnostisch pad
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gleason 3+4=7 of lagere prostaatkanker, basislijn
Tijdsspanne: basislijn
Het aandeel mannen met klinisch niet-significante prostaatkanker en prostaatkanker met gemiddeld risico (Gleason 3+3 [GGG 1] en Gleason 3+4 [GGG 2]) en goedaardige biopsieën in de controle- en interventie-armen na primair diagnostisch traject
basislijn
Mannen die biopten ondergaan
Tijdsspanne: basislijn
Het aandeel mannen dat biopsieën ondergaat in de controle- en interventiearmen
basislijn
Biopsie gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: basislijn
Het percentage mannen met biopsiegerelateerde complicaties in de controle- en interventiearmen
basislijn
Gleason 4+3=7 prostaatkanker, follow-up
Tijdsspanne: tijdens de vijf jaar follow-up
Het aandeel mannen met klinisch significante prostaatkanker (Gleason 4+3 [GGG 3], prostaatkanker of hoger) in de controle- en interventiearmen tijdens de vijf jaar follow-up
tijdens de vijf jaar follow-up
de Memorial Angstschaal voor Prostaatkanker -vragenlijst (MAX-PC)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Totale score in MAX-PC in de controle- en interventiearmen. Scorebereik: 0-54. Hogere scores in MAX-PC duiden op meer angst.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Biopsie waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: basislijn
De waarschijnlijkheid van het uitvoeren van een biopsie in de experimentele arm
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst biopsiecriteria
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal biopsieën en het aantal klinisch significante prostaatkanker gedetecteerd voor elk biopsiecriterium
basislijn
Kalibratie van het model
Tijdsspanne: Basislijn
Kalibratie van het model met zowel Likert- als PI-RADS2.1-criteria
Basislijn
Kalibratie van het model met behulp van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
Kalibratie van het model met behulp van biomarkers zoals het vier kallikrein-paneel
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tampere University Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T326/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. Ook zullen alle MRI-scans (pseudo-geanonimiseerd), MRI-rapporten, risicoscores van de rekenmachine en relevante klinische gegevens online en openbaar beschikbaar worden gesteld, vergelijkbaar met eerdere IMPROD-onderzoeken, zie onderstaande links. Het geïnformeerde toestemmingsformulier en de analytische code worden op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol en SAP worden in het voorjaar van 2020 gepubliceerd. MRI-scans, MRI-rapporten, risicoscores van de rekenmachine en klinische gegevens worden gepubliceerd op het moment van daadwerkelijke publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiekelijk verkrijgbaar. Gratis toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Een gedeelde besluitvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren