건강한 지원자에서 18-메톡시코로나리딘(18-MC HCl)을 평가하기 위한 연구
정상적인 건강한 지원자에게 경구 투여된 18-메톡시코로나리딘(18-MC HCl)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일/다일 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 비흡연 남성 및 여성 지원자를 대상으로 하는 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 하루 및 여러 날 투여입니다.
파트 1: 단일 상승 용량(SAD)
7명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 각 코호트에서 18-MC HCl(n=5) 또는 위약(n=2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 지원자들은 1일(입찰)에 두 번 18-MC HCl을 받게 됩니다.
선별, 등록 및 후속 조치의 3단계가 있습니다. 모든 참가자는 28일 동안 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다. 선별 검사는 참가자가 이날 안전 및 준수 평가를 받기 위해 선별 검사 방문을 위해 임상 단위(CU)에 보고할 때 시작됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 연구 약물을 받기 전날에 CU에 입장하게 됩니다. 등록은 참가자가 1일 동안 2회 용량의 연구 약물을 받고 최대 48시간 동안 18-MC PK에 대해 평가되는 1일에 시작되며 퇴원하는 3일까지 CU에 입원 상태를 유지합니다. 후속 조치를 위해 참가자는 7일, 14일, 21일 및 28일에 안전성 및 내약성 평가를 위해 돌아올 것입니다.
파트 2: 여러 날 상승 용량(MAD)
7명의 건강한 남성 및 여성 지원자가 각 코호트에서 18-MC HCl(n=5) 또는 위약(n=2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 지원자들은 7일(입찰)에 걸쳐 두 번 18-MC HCl을 받게 됩니다.
선별, 등록 및 후속 조치의 3단계가 있습니다. 모든 참가자는 42일 동안 평가됩니다. 선별 검사는 참가자가 이날 안전 및 준수 평가를 받기 위해 선별 검사 방문을 위해 임상 단위(CU)에 보고할 때 시작됩니다. 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 연구 약물을 받기 전날에 CU에 입장하게 됩니다. 등록은 참가자가 7일 동안 매일 2회 용량의 연구 약물을 받고, 1일 및 7일에 최대 48시간 동안 18-MC PK에 대해 평가되고, 9일까지 CU에 입원하는 1일에 시작됩니다. 그 때 그들은 퇴원할 것입니다. 후속 조치를 위해 참가자는 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 안전성 및 내약성 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Perth, 호주
- Dr. Sam Salman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제출합니다.
- 캐뉼라 삽입 및 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가진 18~55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 지원자.
- 가임 및 비임신 가능성이 있는 여성 피험자는 특정 조건을 충족하는 것으로 간주됩니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 금욕 실천에 동의해야 합니다. 외과적으로 멸균되어야 합니다. 또는 콘돔 사용과 효과적인 피임에 동의합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 흡연하거나 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 전체 연구 기간 동안 흡연하지 않기로 동의했습니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력, 연구자의 의견으로는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 것
- 위장, 간, 심장 또는 신장 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 위장관 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 빈번한 소화 불량 증상의 병력
- 적절한 장기 기능
- 발작 또는 간질의 병력.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 임상적으로 유의한 모든 심혈관 이상
- 약물 남용 장애의 알려진 또는 의심되는 병력
- 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 역사
- 남용 약물, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사
- 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 30일 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-MC 슬픈 연구
1부에서는 건강한 참가자를 코호트로 무작위 배정하여 18-MC HCl 또는 위약을 1일 2회 투여합니다.
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18-MC
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실험적: 18-MC MAD 연구
2부에서는 건강한 참가자를 코호트에 무작위 배정하여 연속 7일 동안 하루에 두 번 18-MC HCl 또는 위약을 투여합니다.
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18-MC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18-MC 경구 투여의 1일 및 수일 투여의 부작용 발생률 및 중증도를 사용하여 안전성을 평가하기 위함.
기간: 최대 28일(SAD) 및 42일(MAD)
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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최대 28일(SAD) 및 42일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48일 - 1일 및 7일
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다양한 시점에서 연구 약물(18-MC) 농도 파라미터 결정을 위한 혈액 샘플
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투여 후 48일 - 1일 및 7일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 48시간 - 1일차 및 7일차
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다양한 시점에서 연구 약물(18-MC) 파라미터 결정을 위한 혈액 샘플
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투여 후 48시간 - 1일차 및 7일차
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: AUC(t0-48시간) pg*시간/mL
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다양한 시점에서 연구 약물(18-MC) 파라미터 결정을 위한 혈액 샘플
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AUC(t0-48시간) pg*시간/mL
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 48시간 - 1일차 및 7일차
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다양한 시점에서 연구 약물(18-MC) 농도 파라미터 결정을 위한 혈액 샘플
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투여 후 48시간 - 1일차 및 7일차
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탐색적 목적으로 혈장과 소변의 대사산물 농도를 측정할 수 있습니다.
기간: 최대 28일(SAD) 및 42일(MAD)
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다양한 시점에서 연구 약물 농도 결정을 위한 혈장 및 소변 샘플
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최대 28일(SAD) 및 42일(MAD)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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