Un estudio para evaluar la 18-metoxicronaridina (18-MC HCl) en voluntarios sanos
Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única/múltiples días para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 18-metoxicoronaridina (18-MC HCl) administrada por vía oral a voluntarios sanos normales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una fase 1, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, de un solo día y de múltiples días, en voluntarios sanos, no fumadores, hombres y mujeres.
Parte 1: Dosis única ascendente (SAD)
Siete (7) voluntarios sanos, hombres y mujeres, serán asignados aleatoriamente para recibir 18-MC HCl (n=5) o placebo (n=2) en cada cohorte. Estos voluntarios recibirán 18-MC HCl dos veces en 1 día (oferta).
Hay 3 fases: selección, inscripción y seguimiento. Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de todos los participantes durante 28 días. La evaluación comienza cuando un participante se presenta en la unidad clínica (CU) para una visita de evaluación para someterse a evaluaciones de seguridad y cumplimiento ese día. Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán admitidos en la CU el día anterior a la recepción del fármaco del estudio. La inscripción comienza el día 1, donde los participantes recibirán dos dosis del fármaco del estudio durante 1 día, se les evaluará para 18-MC PK hasta 48 horas y permanecerán admitidos en la CU hasta el día 3, momento en el que serán dados de alta. Para el seguimiento, los participantes regresarán para evaluaciones de seguridad y tolerabilidad en los días 7, 14, 21 y 28.
Parte 2: Dosis ascendente de varios días (MAD)
Siete (7) voluntarios sanos, hombres y mujeres, serán asignados aleatoriamente para recibir 18-MC HCl (n=5) o placebo (n=2) en cada cohorte. Estos voluntarios recibirán 18-MC HCl dos veces durante 7 días (oferta).
Hay 3 fases: selección, inscripción y seguimiento. Todos los participantes serán evaluados durante 42 días. La evaluación comienza cuando un participante se presenta en la unidad clínica (CU) para una visita de evaluación para someterse a evaluaciones de seguridad y cumplimiento ese día. Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán admitidos en la CU el día anterior a la recepción del fármaco del estudio. La inscripción comienza el Día 1, donde los participantes recibirán dos dosis del fármaco del estudio todos los días durante 7 días, se les evaluará para 18-MC PK hasta 48 horas el Día 1 y el Día 7, y permanecerán admitidos en la CU hasta el Día 9. en cuyo momento serán dados de alta. Para el seguimiento, los participantes regresarán para evaluaciones de seguridad y tolerabilidad en los días 14, 21, 28, 35 y 42.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Perth, Australia
- Dr. Sam Salman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación y venopunción repetida.
- Se considerarán sujetos femeninos tanto en edad fértil como no fértil, siempre que se cumplan ciertas condiciones.
- Las mujeres deben aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar practicar la abstinencia; ser esterilizado quirúrgicamente; o aceptar el uso de un condón, además de un método anticonceptivo eficaz.
- No ha fumado ni usado ningún producto que contenga tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a la selección y acepta no fumar durante todo el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, cardíaca o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad de úlcera gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o síntomas frecuentes de indigestión
- Función adecuada del órgano
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier anormalidad cardiovascular clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos o sospechados de trastorno por abuso de sustancias
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol.
- Prueba positiva para drogas de abuso, cotinina (nicotina) o alcohol
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto, que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de los 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio SAD 18-MC
En la Parte 1, los participantes sanos se distribuirán aleatoriamente en cohortes para recibir 18-MC HCl o placebo dos veces en 1 día.
|
18-MC
|
|
Experimental: Estudio 18-MC MAD
En la Parte 2, los participantes sanos se distribuirán aleatoriamente en cohortes para recibir 18-MC HCl o placebo dos veces al día durante 7 días consecutivos.
|
18-MC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad, mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, de una dosis única y de varios días de 18-MC administrada por vía oral.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (SAD) y 42 días (MAD)
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA).
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
|
Hasta 28 días (SAD) y 42 días (MAD)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 posdosis - Día 1 y Día 7
|
Muestras de sangre para la determinación de los parámetros de concentración del fármaco del estudio (18-MC) en varios momentos
|
48 posdosis - Día 1 y Día 7
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis - Día 1 y Día 7
|
Muestras de sangre para la determinación de los parámetros del fármaco del estudio (18-MC) en varios momentos
|
48 horas después de la dosis - Día 1 y Día 7
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: AUC(t0-48hr) pg*hr/mL
|
Muestras de sangre para la determinación de los parámetros del fármaco del estudio (18-MC) en varios momentos
|
AUC(t0-48hr) pg*hr/mL
|
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis - Día 1 y Día 7
|
Muestras de sangre para la determinación de los parámetros de concentración del fármaco del estudio (18-MC) en varios momentos
|
48 horas después de la dosis - Día 1 y Día 7
|
|
Como objetivo exploratorio se podrá determinar la concentración de metabolitos en plasma y orina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (SAD) y 42 días (MAD)
|
Muestras de plasma y orina para la determinación de las concentraciones del fármaco del estudio en varios momentos
|
Hasta 28 días (SAD) y 42 días (MAD)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMED003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .