Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om 18-methoxycoronaridine (18-MC HCl) te beoordelen bij gezonde vrijwilligers

4 januari 2022 bijgewerkt door: Mind Medicine, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met een enkele of meerdaagse dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van oraal toegediende 18-methoxycoronaridine (18-MC HCl) aan normaal gezonde vrijwilligers

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dag dosering en een afzonderlijke meerdaagse dosering van 18-MC HCl oraal toegediend, waarbij elk deel van de studie een andere set gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers had.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosering voor één dag en meerdere dagen, bij gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.

Deel 1: enkele oplopende dosis (SAD)

Zeven (7) gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 18-MC HCl (n=5) of placebo (n=2) te krijgen in elk cohort. Deze vrijwilligers krijgen tweemaal 18-MC HCl op 1 dag (bod).

Er zijn 3 fasen: Screening, Inschrijving en Opvolging. Alle deelnemers worden gedurende 28 dagen beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid. Screening begint wanneer een deelnemer zich op deze dag meldt bij de klinische afdeling (CU) voor een screeningbezoek om veiligheids- en nalevingsbeoordelingen te ondergaan. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden toegelaten tot de CU op de dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. Inschrijving begint op dag 1, waar deelnemers gedurende 1 dag twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, gedurende maximaal 48 uur worden beoordeeld op 18-MC PK en tot dag 3 op de CU worden opgenomen, waarna ze worden ontslagen. Voor follow-up komen de deelnemers terug voor veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op dag 7, 14, 21 en dag 28.

Deel 2: Meerdere dagen oplopende dosis (MAD)

Zeven (7) gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 18-MC HCl (n=5) of placebo (n=2) te krijgen in elk cohort. Deze vrijwilligers zullen tweemaal 18-MC HCl krijgen gedurende 7 dagen (bod).

Er zijn 3 fasen: Screening, Inschrijving en Opvolging. Alle deelnemers worden 42 dagen beoordeeld. Screening begint wanneer een deelnemer zich op deze dag meldt bij de klinische afdeling (CU) voor een screeningbezoek om veiligheids- en nalevingsbeoordelingen te ondergaan. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden toegelaten tot de CU op de dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. Inschrijving begint op dag 1, waar deelnemers gedurende 7 dagen elke dag twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, op dag 1 en dag 7 gedurende maximaal 48 uur worden beoordeeld op 18-MC PK en tot dag 9 op de CU worden opgenomen. op welk moment ze worden ontslagen. Voor follow-up komen de deelnemers terug voor veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op dag 14, 21, 28, 35 en dag 42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór eventuele studiespecifieke procedures.
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar met geschikte aders voor canulatie en herhaalde venapunctie.
  3. Vrouwelijke proefpersonen van zowel vruchtbare als niet-vruchtbare leeftijd zullen worden overwogen, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan
  4. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
  5. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om onthouding te oefenen; chirurgisch gesteriliseerd zijn; of ga akkoord met het gebruik van een condoom, plus effectieve anticonceptie.
  6. In de 3 maanden voorafgaand aan de screening niet hebben gerookt of geen tabak of nicotinebevattende producten hebben gebruikt en ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek niet te roken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, hart- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort.
  3. Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera, inflammatoire darmaandoeningen of frequente symptomen van indigestie
  4. Voldoende orgaanfunctie
  5. Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
  6. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Alle klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
  8. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van verslavingsstoornis
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol
  10. Positief scherm voor misbruik van drugs, cotinine (nicotine) of alcohol
  11. Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die binnen 30 dagen een medicamenteuze behandeling omvatte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18-MC SAD-onderzoek
In deel 1 worden gezonde deelnemers gerandomiseerd in cohorten om tweemaal op 1 dag 18-MC HCl of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: 18-MC-verbinding
18-MC
Experimenteel: 18-MC MAD-onderzoek
In deel 2 worden gezonde deelnemers gerandomiseerd in cohorten om gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags 18-MC HCl of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: 18-MC-verbinding
18-MC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen, met behulp van incidentie en ernst van bijwerkingen, van een enkele en meerdaagse dosering van 18-MC oraal toegediend.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (SAD) en 42 dagen (MAD)
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's). Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Tot 28 dagen (SAD) en 42 dagen (MAD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 na dosis - Dag 1 en Dag 7
Bloedmonsters voor het bepalen van de concentratieparameters van het onderzoeksgeneesmiddel (18-MC) op verschillende tijdstippen
48 na dosis - Dag 1 en Dag 7
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis - Dag 1 en Dag 7
Bloedmonsters voor het bepalen van de parameters van het onderzoeksgeneesmiddel (18-MC) op verschillende tijdstippen
48 uur na de dosis - Dag 1 en Dag 7
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: AUC(t0-48u) pg*u/ml
Bloedmonsters voor het bepalen van de parameters van het onderzoeksgeneesmiddel (18-MC) op verschillende tijdstippen
AUC(t0-48u) pg*u/ml
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis - Dag 1 en Dag 7
Bloedmonsters voor het bepalen van de concentratieparameters van het onderzoeksgeneesmiddel (18-MC) op verschillende tijdstippen
48 uur na de dosis - Dag 1 en Dag 7
Als verkennend doel kan de concentratie van metabolieten in plasma en urine worden bepaald
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (SAD) en 42 dagen (MAD)
Plasma- en urinemonsters voor bepaling van concentraties van onderzoeksgeneesmiddelen op verschillende tijdstippen
Tot 28 dagen (SAD) en 42 dagen (MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mind Medicine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMED003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18-MC-verbinding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren