Eine Studie zur Bewertung von 18-Methoxycoronaridin (18-MC HCl) bei gesunden Freiwilligen
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 18-Methoxycoronaridin (18-MC HCl) bei oraler Verabreichung an normale gesunde Freiwillige
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Dosierung an einem Tag und an mehreren Tagen bei gesunden, nicht rauchenden, männlichen und weiblichen Probanden.
Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Sieben (7) gesunde männliche und weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder 18-MC HCl (n=5) oder Placebo (n=2) in jeder Kohorte erhalten. Diese Freiwilligen erhalten 18-MC HCl zweimal an einem Tag (bid).
Es gibt 3 Phasen: Screening, Registrierung und Nachbereitung. Alle Teilnehmer werden 28 Tage lang auf Sicherheit und Verträglichkeit untersucht. Das Screening beginnt, wenn sich ein Teilnehmer an diesem Tag bei der klinischen Einheit (CU) für einen Screening-Besuch meldet, um sich Sicherheits- und Compliance-Bewertungen zu unterziehen. Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden am Tag vor Erhalt des Studienmedikaments in die CU aufgenommen. Die Einschreibung beginnt an Tag 1, an dem die Teilnehmer 1 Tag lang zwei Dosen des Studienmedikaments erhalten, bis zu 48 Stunden auf 18-MC PK untersucht werden und bis Tag 3 an der CU aufgenommen bleiben, zu welchem Zeitpunkt sie entlassen werden. Zur Nachsorge kehren die Teilnehmer zur Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung an den Tagen 7, 14, 21 und Tag 28 zurück.
Teil 2: Ansteigende Mehrtagesdosis (MAD)
Sieben (7) gesunde männliche und weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder 18-MC HCl (n=5) oder Placebo (n=2) in jeder Kohorte erhalten. Diese Freiwilligen erhalten 18-MC HCl zweimal über 7 Tage (bid).
Es gibt 3 Phasen: Screening, Registrierung und Nachbereitung. Alle Teilnehmer werden 42 Tage lang bewertet. Das Screening beginnt, wenn sich ein Teilnehmer an diesem Tag bei der klinischen Einheit (CU) für einen Screening-Besuch meldet, um sich Sicherheits- und Compliance-Bewertungen zu unterziehen. Teilnehmer, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden am Tag vor Erhalt des Studienmedikaments in die CU aufgenommen. Die Einschreibung beginnt am Tag 1, an dem die Teilnehmer 7 Tage lang jeden Tag zwei Dosen des Studienmedikaments erhalten, an Tag 1 und Tag 7 bis zu 48 Stunden lang auf 18-MC PK untersucht werden und bis Tag 9 an der CU zugelassen bleiben. zu welchem Zeitpunkt sie entlassen werden. Zur Nachsorge werden die Teilnehmer an den Tagen 14, 21, 28, 35 und Tag 42 zur Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Perth, Australien
- Dr. Sam Salman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für die Kanülierung und wiederholte Venenpunktion.
- Weibliche Probanden sowohl im gebärfähigen als auch im nicht gebärfähigen Alter werden berücksichtigt, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind
- Weibliche Probanden müssen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums zustimmen, nicht zu stillen.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Abstinenz zu praktizieren; chirurgisch sterilisiert werden; oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms sowie einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.
- Sie haben in den 3 Monaten vor dem Screening nicht geraucht oder Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet und stimmen zu, während der gesamten Studie nicht zu rauchen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder häufigen Verdauungsstörungen
- Ausreichende Organfunktion
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV).
- Alle klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalien
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum
- Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen, Cotinin (Nikotin) oder Alkohol
- Hat innerhalb von 30 Tagen eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18-MC SAD-Studie
In Teil 1 werden gesunde Teilnehmer in Kohorten randomisiert, die zweimal an einem Tag 18-MC HCl oder Placebo erhalten.
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18-MC
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Experimental: 18-MC MAD-Studie
In Teil 2 werden gesunde Teilnehmer in Kohorten randomisiert, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 18-MC HCl oder Placebo erhalten.
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18-MC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit einer oral verabreichten Einzel- und Mehrtagesdosis von 18-MC anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (SAD) und 42 Tage (MAD)
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) beurteilt.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
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Bis zu 28 Tage (SAD) und 42 Tage (MAD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 nach der Dosis – Tag 1 und Tag 7
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Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationsparameter des Studienmedikaments (18-MC) zu verschiedenen Zeitpunkten
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48 nach der Dosis – Tag 1 und Tag 7
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme – Tag 1 und Tag 7
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Blutproben zur Bestimmung der Parameter des Studienmedikaments (18-MC) zu verschiedenen Zeitpunkten
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48 Stunden nach der Einnahme – Tag 1 und Tag 7
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: AUC(t0-48h) pg*h/ml
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Blutproben zur Bestimmung der Parameter des Studienmedikaments (18-MC) zu verschiedenen Zeitpunkten
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AUC(t0-48h) pg*h/ml
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Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme – Tag 1 und Tag 7
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Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationsparameter des Studienmedikaments (18-MC) zu verschiedenen Zeitpunkten
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48 Stunden nach der Einnahme – Tag 1 und Tag 7
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Als Untersuchungsziel kann die Konzentration von Metaboliten in Plasma und Urin bestimmt werden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (SAD) und 42 Tage (MAD)
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Plasma- und Urinproben zur Bestimmung der Studienmedikamentenkonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten
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Bis zu 28 Tage (SAD) und 42 Tage (MAD)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMED003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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