Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere 18-metoksykoronaridin (18-MC HCl) hos friske frivillige

4. januar 2022 oppdatert av: Mind Medicine, Inc.

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt-/flerdagers dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 18-metoksykoronaridin (18-MC HCl) administrert oralt til normale friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdagsdosering og en separat flerdagersdosering av 18-MC HCl administrert oralt, hver del av studien har et annet sett med friske mannlige og kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdagers og flerdagers dosering, hos friske, ikke-røykere, mannlige og kvinnelige frivillige.

Del 1: Enkelt stigende dose (SAD)

Syv (7) friske mannlige og kvinnelige frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 18-MC HCl (n=5) eller placebo (n=2) i hver kohort. Disse frivillige vil motta 18-MC HCl to ganger på 1 dag (bud).

Det er 3 faser: Screening, påmelding og oppfølging. Alle deltakere vil bli vurdert for sikkerhet og toleranse i 28 dager. Screening begynner når en deltaker rapporterer til den kliniske enheten (CU) for et screeningbesøk for å gjennomgå sikkerhets- og samsvarsvurderinger denne dagen. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tatt opp til CU dagen før de mottar studiemedisin. Påmeldingen begynner på dag 1 hvor deltakerne vil motta to doser studiemedisin i 1 dag, vil bli vurdert for 18-MC PK opptil 48 timer, og vil forbli innlagt ved CU til dag 3, da de vil bli utskrevet. For oppfølging vil deltakerne komme tilbake for sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger på dag 7, 14, 21 og dag 28.

Del 2: Flere dagers stigende dose (MAD)

Syv (7) friske mannlige og kvinnelige frivillige vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 18-MC HCl (n=5) eller placebo (n=2) i hver kohort. Disse frivillige vil motta 18-MC HCl to ganger over 7 dager (bud).

Det er 3 faser: Screening, påmelding og oppfølging. Alle deltakere vil bli vurdert i 42 dager. Screening begynner når en deltaker rapporterer til den kliniske enheten (CU) for et screeningbesøk for å gjennomgå sikkerhets- og samsvarsvurderinger denne dagen. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tatt opp til CU dagen før de mottar studiemedisin. Påmeldingen begynner på dag 1 hvor deltakerne vil motta to doser studiemedisin hver dag i 7 dager, vil bli vurdert for 18-MC PK opptil 48 timer på dag 1 og dag 7, og vil forbli innlagt på CU til dag 9, når de vil bli utskrevet. For oppfølging vil deltakerne komme tilbake for sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger på dag 14, 21, 28, 35 og dag 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener for kanylering og gjentatt venepunktur.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner av både fertil og ikke-fertil alder vil bli vurdert, med visse betingelser oppfylt
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
  5. Mannlige deltakere må godta å praktisere avholdenhet; bli kirurgisk sterilisert; eller godta bruk av kondom, pluss effektiv prevensjon.
  6. Har ikke røykt eller brukt produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de 3 månedene før screening og samtykker i å ikke røyke under hele studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening ville påvirke deltakerens evne til å delta i studien
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, hjerte- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
  3. Anamnese med magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller hyppige symptomer på fordøyelsesbesvær
  4. Tilstrekkelig organfunksjon
  5. Historie med anfall eller epilepsi.
  6. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Eventuelle klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  8. Kjent eller mistenkt historie med ruslidelse
  9. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol
  10. Positiv skjerm for misbruk, kotinin (nikotin) eller alkohol
  11. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse, som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18-MC SAD-studie
I del 1 vil friske deltakere bli randomisert til kohorter for å motta 18-MC HCl eller placebo to ganger i løpet av 1 dag.
Legemiddel: 18-MC-forbindelse
18-MC
Eksperimentell: 18-MC MAD-studie
I del 2 vil friske deltakere bli randomisert til kohorter for å motta 18-MC HCl eller placebo to ganger om dagen i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: 18-MC-forbindelse
18-MC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten, ved bruk av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, av en enkelt- og flerdagers dosering av 18-MC administrert oralt.
Tidsramme: Opptil 28 dager (SAD) og 42 dager (MAD)
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE). En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Opptil 28 dager (SAD) og 42 dager (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 etter dose - dag 1 og dag 7
Blodprøver for bestemmelse av konsentrasjonsparametere for studiemedikament (18-MC) på forskjellige tidspunkter
48 etter dose - dag 1 og dag 7
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer etter dose - dag 1 og dag 7
Blodprøver for bestemmelse av parametere for studiemedisin (18-MC) på forskjellige tidspunkter
48 timer etter dose - dag 1 og dag 7
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: AUC(t0-48t) pg*t/mL
Blodprøver for bestemmelse av parametere for studiemedisin (18-MC) på forskjellige tidspunkter
AUC(t0-48t) pg*t/mL
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer etter dose - dag 1 og dag 7
Blodprøver for bestemmelse av konsentrasjonsparametere for studiemedikament (18-MC) på forskjellige tidspunkter
48 timer etter dose - dag 1 og dag 7
Som et utforskende mål kan konsentrasjonen av metabolitter i plasma og urin bestemmes
Tidsramme: Opptil 28 dager (SAD) og 42 dager (MAD)
Plasma- og urinprøver for bestemmelse av studiemedikamentkonsentrasjoner på forskjellige tidspunkter
Opptil 28 dager (SAD) og 42 dager (MAD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mind Medicine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMED003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18-MC-forbindelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere