Um estudo para avaliar a 18-metoxicoronaridina (18-MC HCl) em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única/de vários dias para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da 18-metoxicoronaridina (18-MC HCl) administrada por via oral a voluntários saudáveis normais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma dosagem de Fase 1, duplo-cego, randomizada, controlada por placebo, em um único dia e em vários dias, em voluntários saudáveis, não fumantes, masculinos e femininos.
Parte 1: Dose Ascendente Única (SAD)
Sete (7) voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente para receber 18-MC HCl (n=5) ou placebo (n=2) em cada coorte. Esses voluntários receberão 18-MC HCl duas vezes em 1 dia (bid).
Existem 3 fases: Triagem, Inscrição e Acompanhamento. Todos os participantes serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade por 28 dias. A triagem começa quando um participante se apresenta à unidade clínica (UC) para uma visita de triagem para passar por avaliações de segurança e conformidade neste dia. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão admitidos na UC no dia anterior ao recebimento do medicamento do estudo. A inscrição começa no Dia 1, onde os participantes receberão duas doses do medicamento do estudo por 1 dia, serão avaliados para 18-MC PK por até 48 horas e permanecerão internados na UC até o Dia 3, quando receberão alta. Para acompanhamento, os participantes retornarão para avaliações de segurança e tolerabilidade nos dias 7, 14, 21 e 28.
Parte 2: Dose Ascendente de Múltiplos Dias (MAD)
Sete (7) voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente para receber 18-MC HCl (n=5) ou placebo (n=2) em cada coorte. Esses voluntários receberão 18-MC HCl duas vezes durante 7 dias (oferta).
Existem 3 fases: Triagem, Inscrição e Acompanhamento. Todos os participantes serão avaliados por 42 dias. A triagem começa quando um participante se apresenta à unidade clínica (UC) para uma visita de triagem para passar por avaliações de segurança e conformidade neste dia. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão admitidos na UC no dia anterior ao recebimento do medicamento do estudo. A inscrição começa no Dia 1, onde os participantes receberão duas doses do medicamento do estudo todos os dias durante 7 dias, serão avaliados para 18-MC PK até 48 horas no Dia 1 e Dia 7, e permanecerão internados na UC até o Dia 9, momento em que serão dispensados. Para acompanhamento, os participantes retornarão para avaliações de segurança e tolerabilidade nos dias 14, 21, 28, 35 e dia 42.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Perth, Austrália
- Dr. Sam Salman
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação e punção venosa repetida.
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e não engravidar serão considerados, com certas condições atendidas
- Indivíduos do sexo feminino devem concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em praticar a abstinência; ser esterilizado cirurgicamente; ou concordar em usar preservativo, além de contracepção eficaz.
- Não fumou ou usou tabaco ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem e concorda em não fumar durante todo o estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do participante de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática, cardíaca ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo.
- História de doença ulcerosa gastrointestinal, doença inflamatória intestinal ou sintomas frequentes de indigestão
- Função adequada do órgão
- Histórico de convulsões ou epilepsia.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B no soro, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Qualquer anormalidade cardiovascular clinicamente significativa
- História conhecida ou suspeita de transtorno de abuso de substâncias
- História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool
- Triagem positiva para drogas de abuso, cotinina (nicotina) ou álcool
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto, que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso em 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18-MC Estudo SAD
Na Parte 1, os participantes saudáveis serão randomizados em coortes para receber 18-MC HCl ou placebo duas vezes em 1 dia.
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18-MC
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Experimental: Estudo MAD 18-MC
Na Parte 2, participantes saudáveis serão randomizados em coortes para receber 18-MC HCl ou placebo duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
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18-MC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança, usando a incidência e a gravidade dos eventos adversos, de uma dose única e de vários dias de 18-MC administrado por via oral.
Prazo: Até 28 dias (SAD) e 42 dias (MAD)
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs).
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Até 28 dias (SAD) e 42 dias (MAD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 48 pós-dose - Dia 1 e Dia 7
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros de concentração da droga do estudo (18-MC) em vários pontos de tempo
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48 pós-dose - Dia 1 e Dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 48 horas após a dose - Dia 1 e Dia 7
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros da droga do estudo (18-MC) em vários pontos de tempo
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48 horas após a dose - Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: AUC(t0-48hr) pg*hr/mL
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros da droga do estudo (18-MC) em vários pontos de tempo
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AUC(t0-48hr) pg*hr/mL
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: 48 horas após a dose - Dia 1 e Dia 7
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Amostras de sangue para determinação dos parâmetros de concentração da droga do estudo (18-MC) em vários pontos de tempo
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48 horas após a dose - Dia 1 e Dia 7
|
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Como objetivo exploratório, a concentração de metabólitos no plasma e na urina pode ser determinada
Prazo: Até 28 dias (SAD) e 42 dias (MAD)
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Amostras de plasma e urina para determinação das concentrações do medicamento do estudo em vários pontos de tempo
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Até 28 dias (SAD) e 42 dias (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMED003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Composto 18-MC
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