健康なボランティアの 18-メトキシコロナリジン (18-MC HCl) を評価するための研究

これは、第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、1 日および複数日の投与で、健康で非喫煙の男性および女性のボランティアです。

パート 1: 単回上昇用量 (SAD)

7 人の健康な男性および女性のボランティアが、各コホートで 18-MC HCl (n=5) またはプラセボ (n=2) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 これらのボランティアは、18-MC HCl を 1 日に 2 回 (入札) 受け取ります。

スクリーニング、登録、フォローアップの 3 つのフェーズがあります。 すべての参加者は、安全性と忍容性について 28 日間評価されます。 スクリーニングは、参加者がこの日に安全性とコンプライアンスの評価を受けるためにスクリーニング訪問のために臨床ユニット（CU）に報告したときに始まります。 すべての適格基準を満たす参加者は、治験薬を受け取る前日に CU に入院します。 登録は1日目に始まり、参加者は1日2回の治験薬を受け取り、最大48時間まで18-MC PKを評価し、3日目までCUに入院したままにし、その時点で退院します。 フォローアップのために、参加者は7日目、14日目、21日目、28日目に安全性と忍容性の評価のために戻ります。

パート 2: 複数日の漸増用量 (MAD)

7 人の健康な男性および女性のボランティアが、各コホートで 18-MC HCl (n=5) またはプラセボ (n=2) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 これらのボランティアは、18-MC HCl を 7 日間 (入札) にわたって 2 回受け取ります。

スクリーニング、登録、フォローアップの 3 つのフェーズがあります。 すべての参加者は 42 日間評価されます。 スクリーニングは、参加者がこの日に安全性とコンプライアンスの評価を受けるためにスクリーニング訪問のために臨床ユニット（CU）に報告したときに始まります。 すべての適格基準を満たす参加者は、治験薬を受け取る前日に CU に入院します。 登録は1日目に始まり、参加者は7日間毎日2回の治験薬を受け取り、1日目と7日目に最大48時間まで18-MC PKについて評価され、9日目までCUに入院したままになります。彼らはいつ退院するか。 フォローアップのために、参加者は14日目、21日目、28日目、35日目、42日目に安全性と忍容性の評価のために戻ります。