Studie k posouzení 18-methoxykoronaridinu (18-MC HCl) u zdravých dobrovolníků
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodenní/vícedenní studie s dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 18-methoxykoronaridinu (18-MC HCl) podávaného perorálně normálním zdravým dobrovolníkům
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednodenní a vícedenní dávkování u zdravých, nekuřáckých, mužských a ženských dobrovolníků.
Část 1: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Sedm (7) zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 18-MC HCl (n=5) nebo placebo (n=2) v každé kohortě. Tito dobrovolníci dostanou 18-MC HCl dvakrát za 1 den (nabídka).
Existují 3 fáze: screening, registrace a sledování. Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 28 dnů. Screening začíná, když se účastník ohlásí na klinické jednotce (CU) na screeningovou návštěvu, aby v tento den podstoupil hodnocení bezpečnosti a souladu. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou přijati na UK den před podáním studovaného léku. Zápis začíná 1. dnem, kdy účastníci dostanou dvě dávky studovaného léku na 1 den, budou hodnoceni na 18-MC PK až 48 hodin a zůstanou přijati na UK do 3. dne, kdy budou propuštěni. Pro následnou kontrolu se účastníci vrátí k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ve dnech 7, 14, 21 a 28.
Část 2: Vícedenní vzestupná dávka (MAD)
Sedm (7) zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 18-MC HCl (n=5) nebo placebo (n=2) v každé kohortě. Tito dobrovolníci dostanou 18-MC HCl dvakrát během 7 dnů (nabídka).
Existují 3 fáze: screening, registrace a sledování. Všichni účastníci budou hodnoceni po dobu 42 dnů. Screening začíná, když se účastník ohlásí na klinické jednotce (CU) na screeningovou návštěvu, aby v tento den podstoupil hodnocení bezpečnosti a souladu. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou přijati na UK den před podáním studovaného léku. Zápis začíná 1. den, kdy účastníci dostanou dvě dávky studovaného léku každý den po dobu 7 dnů, budou hodnoceni na 18-MC PK až 48 hodin v den 1 a den 7 a zůstanou přijati na UK až do dne 9, kdy budou propuštěni. Pro následnou kontrolu se účastníci vrátí k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ve dnech 14, 21, 28, 35 a 42.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie
- Dr. Sam Salman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci a opakovanou venepunkci.
- Budou zohledněny ženy ve fertilním i nefertilním potenciálu při splnění určitých podmínek
- Ženské subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie.
- Mužští účastníci musí souhlasit s praktikováním abstinence; být chirurgicky sterilizován; nebo souhlasit s používáním kondomu a účinné antikoncepce.
- Během 3 měsíců před screeningem nekouřili ani neužívali žádný tabák nebo výrobky obsahující nikotin a souhlasíte s tím, že během celé studie nebudou kouřit.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost účastníka zúčastnit se studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního, srdečního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
- Anamnéza vředové choroby trávicího traktu, zánětlivé onemocnění střev nebo časté příznaky zažívacích potíží
- Přiměřená funkce orgánů
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární abnormality
- Známá nebo suspektní anamnéza poruchy užívání návykových látek
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu
- Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin (nikotin) nebo alkohol
- Obdržel jinou novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh) nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami do 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 18-MC SAD
V části 1 budou zdraví účastníci náhodně rozděleni do kohort, které budou dostávat 18-MC HCl nebo placebo dvakrát za 1 den.
|
18-MC
|
|
Experimentální: Studie 18-MC MAD
V části 2 budou zdraví účastníci randomizováni do kohort, které budou dostávat 18-MC HCl nebo placebo dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
18-MC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost, za použití incidence a závažnosti nežádoucích účinků, jednorázového a vícedenního dávkování 18-MC podávaného perorálně.
Časové okno: Až 28 dní (SAD) a 42 dní (MAD)
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Až 28 dní (SAD) a 42 dní (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 po dávce – den 1 a den 7
|
Vzorky krve pro stanovení parametrů koncentrace studovaného léku (18-MC) v různých časových bodech
|
48 po dávce – den 1 a den 7
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin po dávce – den 1 a den 7
|
Vzorky krve pro stanovení parametrů studovaného léku (18-MC) v různých časových bodech
|
48 hodin po dávce – den 1 a den 7
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: AUC(to-48h) pg*h/ml
|
Vzorky krve pro stanovení parametrů studovaného léku (18-MC) v různých časových bodech
|
AUC(to-48h) pg*h/ml
|
|
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: 48 hodin po dávce – den 1 a den 7
|
Vzorky krve pro stanovení parametrů koncentrace studovaného léku (18-MC) v různých časových bodech
|
48 hodin po dávce – den 1 a den 7
|
|
Jako explorativní cíl lze stanovit koncentraci metabolitů v plazmě a moči
Časové okno: Až 28 dní (SAD) a 42 dní (MAD)
|
Vzorky plazmy a moči pro stanovení koncentrací studovaného léčiva v různých časových bodech
|
Až 28 dní (SAD) a 42 dní (MAD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMED003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .