En undersøgelse til vurdering af 18-methoxycoronaridin (18-MC HCl) hos raske frivillige
Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt-/flerdages dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 18-methoxycoronaridin (18-MC HCl) administreret oralt til normale raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-dages og flere dages dosering til raske, ikke-rygere, mandlige og kvindelige frivillige.
Del 1: Enkelt stigende dosis (SAD)
Syv (7) raske mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 18-MC HCl (n=5) eller placebo (n=2) i hver kohorte. Disse frivillige vil modtage 18-MC HCl to gange på 1 dag (bud).
Der er 3 faser: Screening, Tilmelding og Opfølgning. Alle deltagere vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet i 28 dage. Screening begynder, når en deltager melder sig til den kliniske enhed (CU) til et screeningsbesøg for at gennemgå sikkerheds- og overensstemmelsesvurderinger på denne dag. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive optaget på CU dagen før modtagelse af studielægemidlet. Tilmelding begynder på dag 1, hvor deltagerne vil modtage to doser af undersøgelseslægemidlet i 1 dag, vil blive vurderet for 18-MC PK i op til 48 timer og vil forblive indlagt på CU indtil dag 3, på hvilket tidspunkt de vil blive udskrevet. Til opfølgning vil deltagerne vende tilbage til sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger på dag 7, 14, 21 og dag 28.
Del 2: Flere dages stigende dosis (MAD)
Syv (7) raske mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 18-MC HCl (n=5) eller placebo (n=2) i hver kohorte. Disse frivillige vil modtage 18-MC HCl to gange over 7 dage (bud).
Der er 3 faser: Screening, Tilmelding og Opfølgning. Alle deltagere vil blive vurderet i 42 dage. Screening begynder, når en deltager melder sig til den kliniske enhed (CU) til et screeningsbesøg for at gennemgå sikkerheds- og overensstemmelsesvurderinger på denne dag. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive optaget på CU dagen før modtagelse af studielægemidlet. Tilmelding begynder på dag 1, hvor deltagerne vil modtage to doser af undersøgelseslægemidlet hver dag i 7 dage, vil blive vurderet for 18-MC PK op til 48 timer på dag 1 og dag 7, og vil forblive indlagt på CU indtil dag 9, på hvilket tidspunkt de bliver udskrevet. Til opfølgning vil deltagerne vende tilbage til sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger på dag 14, 21, 28, 35 og dag 42.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Dr. Sam Salman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering og gentagen venepunktur.
- Kvindelige emner af både den fødedygtige og ikke-føde alder vil blive overvejet, med visse betingelser opfyldt
- Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at amme fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden.
- Mandlige deltagere skal acceptere at praktisere afholdenhed; blive kirurgisk steriliseret; eller acceptere at bruge et kondom, plus effektiv prævention.
- Har ikke røget eller brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 3 måneder før screeningen og accepterer ikke at ryge under hele undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever-, hjerte- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller hyppige symptomer på fordøjelsesbesvær
- Tilstrækkelig organfunktion
- Anamnese med anfald eller epilepsi.
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV).
- Alle klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
- Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol
- Positiv screening for misbrugsstoffer, cotinin (nikotin) eller alkohol
- Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18-MC SAD-undersøgelse
I del 1 vil raske deltagere blive randomiseret i kohorter for at modtage 18-MC HCl eller placebo to gange på 1 dag.
|
18-MC
|
|
Eksperimentel: 18-MC MAD-studie
I del 2 vil raske deltagere blive randomiseret i kohorter for at modtage 18-MC HCl eller placebo to gange om dagen i 7 på hinanden følgende dage.
|
18-MC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden, ved hjælp af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, af en enkelt og flere dages dosering af 18-MC administreret oralt.
Tidsramme: Op til 28 dage (SAD) og 42 dage (MAD)
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser (AE'er).
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
|
Op til 28 dage (SAD) og 42 dage (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 efter dosis - dag 1 og dag 7
|
Blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationsparametre (18-MC) på forskellige tidspunkter
|
48 efter dosis - dag 1 og dag 7
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer efter dosis - dag 1 og dag 7
|
Blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelparametre (18-MC) på forskellige tidspunkter
|
48 timer efter dosis - dag 1 og dag 7
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: AUC(to-48 timer) pg*time/ml
|
Blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelparametre (18-MC) på forskellige tidspunkter
|
AUC(to-48 timer) pg*time/ml
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer efter dosis - dag 1 og dag 7
|
Blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationsparametre (18-MC) på forskellige tidspunkter
|
48 timer efter dosis - dag 1 og dag 7
|
|
Som et eksplorativt formål kan koncentrationen af metabolitter i plasma og urin bestemmes
Tidsramme: Op til 28 dage (SAD) og 42 dage (MAD)
|
Plasma- og urinprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationer på forskellige tidspunkter
|
Op til 28 dage (SAD) og 42 dage (MAD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMED003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .