Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 18-метоксикоронаридина (18-MC HCl) у здоровых добровольцев

4 января 2022 г. обновлено: Mind Medicine, Inc.

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной/многократной дневной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 18-метоксикоронаридина (18-MC HCl), вводимого перорально нормальным здоровым добровольцам.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость однодневной дозы и отдельной многодневной дозы 18-MC HCl, вводимой перорально, причем в каждой части исследования участвовали разные группы здоровых добровольцев мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однодневное и многодневное дозирование у здоровых, некурящих добровольцев мужского и женского пола.

Часть 1: Единичная восходящая доза (SAD)

Семь (7) здоровых добровольцев мужского и женского пола будут случайным образом распределены для получения либо 18-MC HCl (n=5), либо плацебо (n=2) в каждой когорте. Эти добровольцы будут получать 18-MC HCl два раза в день (за сутки).

Есть 3 этапа: скрининг, зачисление и последующее наблюдение. Все участники будут оцениваться на безопасность и переносимость в течение 28 дней. Скрининг начинается, когда участник прибывает в клиническое отделение (CU) для скринингового визита, чтобы пройти оценку безопасности и соответствия требованиям в этот день. Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут допущены в CU за день до получения исследуемого препарата. Зачисление начинается в День 1, когда участники получат две дозы исследуемого препарата в течение 1 дня, будут оцениваться на 18-MC PK до 48 часов и останутся в CU до Дня 3, когда они будут выписаны. Для последующего наблюдения участники вернутся для оценки безопасности и переносимости в дни 7, 14, 21 и 28.

Часть 2: Многодневная возрастающая доза (MAD)

Семь (7) здоровых добровольцев мужского и женского пола будут случайным образом распределены для получения либо 18-MC HCl (n=5), либо плацебо (n=2) в каждой когорте. Эти добровольцы будут получать 18-MC HCl два раза в течение 7 дней (за сутки).

Есть 3 этапа: скрининг, зачисление и последующее наблюдение. Все участники будут оцениваться в течение 42 дней. Скрининг начинается, когда участник прибывает в клиническое отделение (CU) для скринингового визита, чтобы пройти оценку безопасности и соответствия требованиям в этот день. Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, будут допущены в CU за день до получения исследуемого препарата. Регистрация начинается в 1-й день, когда участники будут получать две дозы исследуемого препарата каждый день в течение 7 дней, будут оцениваться на 18-MC PK в течение 48 часов в 1-й и 7-й день и останутся в CU до 9-го дня. в какое время они будут выписаны. Для последующего наблюдения участники вернутся для оценки безопасности и переносимости в дни 14, 21, 28, 35 и 42.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с венами, подходящими для катетеризации и повторной венепункции.
  3. Субъекты женского пола как детородного, так и недетородного потенциала будут рассматриваться при соблюдении определенных условий.
  4. Субъекты женского пола должны согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования.
  5. Участники мужского пола должны согласиться практиковать воздержание; подвергаться хирургической стерилизации; или согласиться на использование презерватива плюс эффективные средства контрацепции.
  6. Не курили и не употребляли табак или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга и согласились не курить в течение всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность участника участвовать в исследовании.
  2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных, сердечных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  3. Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника или частые симптомы расстройства желудка в анамнезе.
  4. Адекватная функция органов
  5. История судорог или эпилепсии.
  6. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Любые клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения
  8. Известная или предполагаемая история злоупотребления психоактивными веществами
  9. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе
  10. Положительный скрининг на наркотики, котинин (никотин) или алкоголь
  11. Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участвовал в любом другом клиническом исследовании, включавшем медикаментозное лечение, в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 18-MC SAD
В части 1 здоровые участники будут рандомизированы в когорты для получения 18-MC HCl или плацебо дважды в течение 1 дня.
Лекарство: Соединение 18-МС
18-МС
Экспериментальный: Исследование 18-MC MAD
Во второй части здоровые участники будут рандомизированы в когорты для приема 18-MC HCl или плацебо два раза в день в течение 7 дней подряд.
Лекарство: Соединение 18-МС
18-МС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность, используя частоту и тяжесть нежелательных явлений, при однократном и многократном приеме 18-MC перорально.
Временное ограничение: До 28 дней (SAD) и 42 дня (MAD)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ). НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
До 28 дней (SAD) и 42 дня (MAD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 после введения дозы - День 1 и День 7
Образцы крови для определения параметров концентрации исследуемого препарата (18-MC) в различные моменты времени
48 после введения дозы - День 1 и День 7
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов после введения дозы - День 1 и День 7
Образцы крови для определения параметров исследуемого препарата (18-MC) в различные моменты времени
48 часов после введения дозы - День 1 и День 7
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: AUC(t0-48ч) пг*ч/мл
Образцы крови для определения параметров исследуемого препарата (18-MC) в различные моменты времени
AUC(t0-48ч) пг*ч/мл
Терминальный период полураспада на выбывание (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов после введения дозы - День 1 и День 7
Образцы крови для определения параметров концентрации исследуемого препарата (18-MC) в различные моменты времени
48 часов после введения дозы - День 1 и День 7
В качестве исследовательской цели может быть определена концентрация метаболитов в плазме и моче.
Временное ограничение: До 28 дней (SAD) и 42 дня (MAD)
Образцы плазмы и мочи для определения концентрации исследуемого препарата в различные моменты времени
До 28 дней (SAD) и 42 дня (MAD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mind Medicine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMED003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соединение 18-МС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться