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Une étude pour évaluer la 18-méthoxycoronaridine (18-MC HCl) chez des volontaires sains

4 janvier 2022 mis à jour par: Mind Medicine, Inc.

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique/multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la 18-méthoxycoronaridine (18-MC HCl) administrée par voie orale à des volontaires en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose d'un jour et d'une dose séparée sur plusieurs jours de 18-MC HCl administrée par voie orale, chaque partie de l'étude ayant un ensemble différent de volontaires masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, administrée sur un jour et sur plusieurs jours, chez des volontaires sains, non fumeurs, hommes et femmes.

Partie 1 : Dose unique ascendante (SAD)

Sept (7) volontaires masculins et féminins en bonne santé seront assignés au hasard pour recevoir soit du 18-MC HCl (n = 5) soit un placebo (n = 2) dans chaque cohorte. Ces volontaires recevront 18-MC HCl deux fois en 1 jour (offre).

Il y a 3 phases : Dépistage, Inscription et Suivi. Tous les participants seront évalués pour la sécurité et la tolérabilité pendant 28 jours. Le dépistage commence lorsqu'un participant se présente à l'unité clinique (UC) pour une visite de dépistage afin de subir des évaluations de sécurité et de conformité ce jour-là. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront admis à l'UC le jour précédant la réception du médicament à l'étude. L'inscription commence le jour 1 où les participants recevront deux doses de médicament à l'étude pendant 1 jour, seront évalués pour 18-MC PK jusqu'à 48 heures et resteront admis à l'UC jusqu'au jour 3, date à laquelle ils seront libérés. Pour le suivi, les participants reviendront pour des évaluations de sécurité et de tolérabilité aux jours 7, 14, 21 et 28.

Partie 2 : Dose croissante sur plusieurs jours (MAD)

Sept (7) volontaires masculins et féminins en bonne santé seront assignés au hasard pour recevoir soit du 18-MC HCl (n = 5) soit un placebo (n = 2) dans chaque cohorte. Ces volontaires recevront 18-MC HCl deux fois sur 7 jours (offre).

Il y a 3 phases : Dépistage, Inscription et Suivi. Tous les participants seront évalués pendant 42 jours. Le dépistage commence lorsqu'un participant se présente à l'unité clinique (UC) pour une visite de dépistage afin de subir des évaluations de sécurité et de conformité ce jour-là. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront admis à l'UC le jour précédant la réception du médicament à l'étude. L'inscription commence le jour 1 où les participants recevront deux doses de médicament à l'étude tous les jours pendant 7 jours, seront évalués pour 18-MC PK jusqu'à 48 heures le jour 1 et le jour 7, et resteront admis à l'UC jusqu'au jour 9, à quel moment ils seront libérés. Pour le suivi, les participants reviendront pour des évaluations de sécurité et de tolérabilité aux jours 14, 21, 28, 35 et au jour 42.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) avec des veines appropriées pour la canulation et la ponction veineuse répétée.
  3. Les sujets féminins à la fois en âge de procréer et non en âge de procréer seront pris en compte, sous certaines conditions
  4. Les sujets féminins doivent accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.
  5. Les participants masculins doivent accepter de pratiquer l'abstinence ; être stérilisé chirurgicalement; ou accepter l'utilisation d'un préservatif, plus une contraception efficace.
  6. Ne pas avoir fumé ni utilisé de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et accepter de ne pas fumer pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du participant à participer à l'étude
  2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique, cardiaque ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  3. Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de maladie intestinale inflammatoire ou de symptômes d'indigestion fréquents
  4. Fonction organique adéquate
  5. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  6. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Toute anomalie cardiovasculaire cliniquement significative
  8. Antécédents connus ou suspectés de trouble de toxicomanie
  9. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool
  10. Dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine (nicotine) ou l'alcool
  11. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou a participé à toute autre étude clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude SAD 18-MC
Dans la partie 1, les participants en bonne santé seront randomisés en cohortes pour recevoir du 18-MC HCl ou un placebo deux fois en 1 jour.
Médicament: Composé 18-MC
18-MC
Expérimental: Étude 18-MC MAD
Dans la partie 2, les participants en bonne santé seront randomisés en cohortes pour recevoir du 18-MC HCl ou un placebo deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Médicament: Composé 18-MC
18-MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité, en utilisant l'incidence et la gravité des événements indésirables, d'une dose unique et de plusieurs jours de 18-MC administrée par voie orale.
Délai: Jusqu'à 28 jours (SAD) et 42 jours (MAD)
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI). Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Jusqu'à 28 jours (SAD) et 42 jours (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 48 après la dose - Jour 1 et Jour 7
Échantillons de sang pour la détermination des paramètres de concentration du médicament à l'étude (18-MC) à divers moments
48 après la dose - Jour 1 et Jour 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 48 heures après la dose - Jour 1 et Jour 7
Échantillons de sang pour la détermination des paramètres du médicament à l'étude (18-MC) à divers moments
48 heures après la dose - Jour 1 et Jour 7
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: ASC(t0-48h) pg*h/mL
Échantillons de sang pour la détermination des paramètres du médicament à l'étude (18-MC) à divers moments
ASC(t0-48h) pg*h/mL
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 48 heures après la dose - Jour 1 et Jour 7
Échantillons de sang pour la détermination des paramètres de concentration du médicament à l'étude (18-MC) à divers moments
48 heures après la dose - Jour 1 et Jour 7
Comme objectif exploratoire, la concentration des métabolites dans le plasma et l'urine peut être déterminée
Délai: Jusqu'à 28 jours (SAD) et 42 jours (MAD)
Échantillons de plasma et d'urine pour la détermination des concentrations de médicament à l'étude à divers moments
Jusqu'à 28 jours (SAD) et 42 jours (MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mind Medicine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMED003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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