Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę 18-metoksykoronarydyny (18-MC HCl) u zdrowych ochotników

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mind Medicine, Inc.

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą/wielodawkową dawką dobową w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 18-metoksykoronarydyny (18-MC HCl) podawanej doustnie zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednodniowego dawkowania i oddzielnego wielokrotnego dawkowania 18-MC HCl podawanego doustnie, przy czym każda część badania obejmuje inną grupę zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, dawkowanie jednodniowe i wielodniowe u zdrowych, niepalących ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)

Siedmiu (7) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 18-MC HCl (n=5) lub placebo (n=2) w każdej kohorcie. Ci ochotnicy otrzymają 18-MC HCl dwa razy w ciągu 1 dnia (bid).

Istnieją 3 fazy: badanie przesiewowe, rejestracja i obserwacja. Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji przez 28 dni. Badanie przesiewowe rozpoczyna się, gdy uczestnik zgłosi się do jednostki klinicznej (CU) na wizytę przesiewową w celu poddania się ocenie bezpieczeństwa i zgodności w tym dniu. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną przyjęci do CU w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku. Rejestracja rozpoczyna się w dniu 1, w którym uczestnicy otrzymają dwie dawki badanego leku przez 1 dzień, zostaną poddani ocenie pod kątem 18-MC PK do 48 godzin i pozostaną przyjęci na CU do dnia 3, kiedy to zostaną wypisani. W celu obserwacji uczestnicy wrócą na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji w dniach 7, 14, 21 i 28.

Część 2: Wielodniowa dawka rosnąca (MAD)

Siedmiu (7) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 18-MC HCl (n=5) lub placebo (n=2) w każdej kohorcie. Ci ochotnicy otrzymają 18-MC HCl dwa razy w ciągu 7 dni (oferta).

Istnieją 3 fazy: badanie przesiewowe, rejestracja i obserwacja. Wszyscy uczestnicy będą oceniani przez 42 dni. Badanie przesiewowe rozpoczyna się, gdy uczestnik zgłosi się do jednostki klinicznej (CU) na wizytę przesiewową w celu poddania się ocenie bezpieczeństwa i zgodności w tym dniu. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną przyjęci do CU w dniu poprzedzającym otrzymanie badanego leku. Rejestracja rozpoczyna się w dniu 1, w którym uczestnicy będą otrzymywać dwie dawki badanego leku codziennie przez 7 dni, będą oceniani pod kątem 18-MC PK do 48 godzin w dniu 1 i dniu 7 i pozostaną przyjęci na CU do dnia 9, w którym czasie zostaną zwolnieni. W celu obserwacji uczestnicy wrócą na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji w dniach 14, 21, 28, 35 i 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji i wielokrotnego nakłucia żyły.
  3. Uwzględnione zostaną kobiety zarówno w wieku rozrodczym, jak i niebędące w wieku rozrodczym, po spełnieniu pewnych warunków
  4. Kobiety muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
  5. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji; zostać wysterylizowany chirurgicznie; lub zgodzić się na użycie prezerwatywy oraz skutecznej antykoncepcji.
  6. Nie palili ani nie używali tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgadzają się nie palić podczas całego badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby, serca lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  3. Historia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit lub częstych objawów niestrawności
  4. Odpowiednia funkcja narządów
  5. Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  6. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
  8. Znana lub podejrzewana historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  9. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
  10. Pozytywny ekran na obecność narkotyków, kotyniny (nikotyny) lub alkoholu
  11. Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18-MC Badanie SAD
W części 1 zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohort, które otrzymają 18-MC HCl lub placebo dwa razy w ciągu 1 dnia.
Lek: Mieszanka 18-MC
18-MC
Eksperymentalny: Badanie 18-MC MAD
W części 2 zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohort otrzymujących 18-MC HCl lub placebo dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Lek: Mieszanka 18-MC
18-MC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, jedno- i wielodniowego dawkowania 18-MC podawanego doustnie.
Ramy czasowe: Do 28 dni (SAD) i 42 dni (MAD)
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE). AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Do 28 dni (SAD) i 42 dni (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 po podaniu - Dzień 1 i Dzień 7
Próbki krwi do określenia parametrów stężenia badanego leku (18-MC) w różnych punktach czasowych
48 po podaniu - Dzień 1 i Dzień 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu - Dzień 1 i Dzień 7
Próbki krwi do określenia parametrów badanego leku (18-MC) w różnych punktach czasowych
48 godzin po podaniu - Dzień 1 i Dzień 7
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: AUC(t0-48 godz.) pg*godz./ml
Próbki krwi do określenia parametrów badanego leku (18-MC) w różnych punktach czasowych
AUC(t0-48 godz.) pg*godz./ml
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu - Dzień 1 i Dzień 7
Próbki krwi do określenia parametrów stężenia badanego leku (18-MC) w różnych punktach czasowych
48 godzin po podaniu - Dzień 1 i Dzień 7
Jako cel badawczy można określić stężenie metabolitów w osoczu iw moczu
Ramy czasowe: Do 28 dni (SAD) i 42 dni (MAD)
Próbki osocza i moczu do oznaczania stężeń badanego leku w różnych punktach czasowych
Do 28 dni (SAD) i 42 dni (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mind Medicine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMED003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka 18-MC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj