Uno studio per valutare la 18-metossicoronaridina (18-MC HCl) in volontari sani
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a giornata singola/multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della 18-metossicoronaridina (18-MC HCl) somministrata per via orale a volontari sani normali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un dosaggio di Fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di un giorno e di più giorni, in volontari sani, non fumatori, maschi e femmine.
Parte 1: Singola dose ascendente (SAD)
Sette (7) volontari maschi e femmine sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere 18-MC HCl (n=5) o placebo (n=2) in ciascuna coorte. Questi volontari riceveranno 18-MC HCl due volte in 1 giorno (offerta).
Ci sono 3 fasi: Screening, Iscrizione e Follow-Up. Tutti i partecipanti saranno valutati per sicurezza e tollerabilità per 28 giorni. Lo screening inizia quando un partecipante si presenta all'unità clinica (CU) per una visita di screening per sottoporsi a valutazioni di sicurezza e conformità in questo giorno. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno ammessi alla CU il giorno prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. L'arruolamento inizia il giorno 1 in cui i partecipanti riceveranno due dosi del farmaco in studio per 1 giorno, saranno valutati per 18-MC PK fino a 48 ore e rimarranno ricoverati presso la CU fino al giorno 3, momento in cui verranno dimessi. Per il follow-up i partecipanti torneranno per le valutazioni di sicurezza e tollerabilità ai giorni 7, 14, 21 e 28.
Parte 2: Dose ascendente per più giorni (MAD)
Sette (7) volontari maschi e femmine sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere 18-MC HCl (n=5) o placebo (n=2) in ciascuna coorte. Questi volontari riceveranno 18-MC HCl due volte nell'arco di 7 giorni (offerta).
Ci sono 3 fasi: Screening, Iscrizione e Follow-Up. Tutti i partecipanti saranno valutati per 42 giorni. Lo screening inizia quando un partecipante si presenta all'unità clinica (CU) per una visita di screening per sottoporsi a valutazioni di sicurezza e conformità in questo giorno. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno ammessi alla CU il giorno prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio. L'iscrizione inizia il giorno 1 in cui i partecipanti riceveranno due dosi del farmaco in studio ogni giorno per 7 giorni, saranno valutati per 18-MC PK fino a 48 ore il giorno 1 e il giorno 7 e rimarranno ricoverati presso la CU fino al giorno 9, momento in cui verranno dimessi. Per il follow-up i partecipanti torneranno per le valutazioni di sicurezza e tollerabilità ai giorni 14, 21, 28, 35 e 42.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perth, Australia
- Dr. Sam Salman
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento e la venipuntura ripetuta.
- Verranno presi in considerazione soggetti di sesso femminile sia potenzialmente fertili che non fertili, con determinate condizioni soddisfatte
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare l'astinenza; essere sterilizzati chirurgicamente; o acconsentire all'uso di un preservativo, oltre a una contraccezione efficace.
- Non aver fumato o usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening e accetta di non fumare durante l'intero studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, cardiache o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di ulcera gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale o frequenti sintomi di indigestione
- Adeguata funzionalità degli organi
- Storia di convulsioni o epilessia.
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi anomalia cardiovascolare clinicamente significativa
- Storia nota o sospetta di disturbo da abuso di sostanze
- Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol
- Screening positivo per droghe d'abuso, cotinina (nicotina) o alcol
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto, che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio SAD 18-MC
Nella Parte 1, i partecipanti sani saranno randomizzati in coorti per ricevere 18-MC HCl o placebo due volte in 1 giorno.
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18 MC
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Sperimentale: Studio MAD 18-MC
Nella Parte 2, i partecipanti sani saranno randomizzati in coorti per ricevere 18-MC HCl o placebo due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
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18 MC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza, utilizzando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, di una somministrazione singola e di più giorni di 18-MC somministrata per via orale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (SAD) e 42 giorni (MAD)
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (EA).
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
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Fino a 28 giorni (SAD) e 42 giorni (MAD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 48 dopo la dose - Giorno 1 e Giorno 7
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Campioni di sangue per la determinazione dei parametri di concentrazione del farmaco in studio (18-MC) in vari momenti
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48 dopo la dose - Giorno 1 e Giorno 7
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose - Giorno 1 e Giorno 7
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Campioni di sangue per la determinazione dei parametri del farmaco in studio (18-MC) in vari momenti
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48 ore dopo la dose - Giorno 1 e Giorno 7
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: AUC(t0-48 ore) pg*ora/mL
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Campioni di sangue per la determinazione dei parametri del farmaco in studio (18-MC) in vari momenti
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AUC(t0-48 ore) pg*ora/mL
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose - Giorno 1 e Giorno 7
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Campioni di sangue per la determinazione dei parametri di concentrazione del farmaco in studio (18-MC) in vari momenti
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48 ore dopo la dose - Giorno 1 e Giorno 7
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Come obiettivo esplorativo, può essere determinata la concentrazione dei metaboliti nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (SAD) e 42 giorni (MAD)
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Campioni di plasma e urina per la determinazione delle concentrazioni del farmaco in studio in vari momenti
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Fino a 28 giorni (SAD) e 42 giorni (MAD)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMED003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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