Tutkimus 18-metoksikoronaridiinin (18-MC HCl) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden tai usean vuorokauden annoksen tutkimus 18-metoksikoronaridiinin (18-MC HCl) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi suun kautta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden päivän ja usean päivän annostus terveille, tupakoimattomille vapaaehtoisille miehille ja naisille.
Osa 1: Single Ascending Dose (SAD)
Seitsemän (7) tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista määrätään satunnaisesti saamaan joko 18-MC HCl:a (n=5) tai lumelääkettä (n=2) jokaisessa kohortissa. Nämä vapaaehtoiset saavat 18-MC HCl:a kahdesti 1 päivässä (bid).
Siinä on 3 vaihetta: seulonta, ilmoittautuminen ja seuranta. Kaikkien osallistujien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan 28 päivän ajan. Seulonta alkaa, kun osallistuja ilmoittaa kliiniselle yksikölle (CU) seulontakäynnille turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuusarvioinnin suorittamiseksi tänä päivänä. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, hyväksytään CU:lle tutkimuslääkkeen saamista edeltävänä päivänä. Ilmoittautuminen alkaa päivänä 1, jolloin osallistujat saavat kaksi annosta tutkimuslääkettä 1 päivän ajan, heidän 18-MC PK:n arvioidaan olevan 48 tuntiin asti, ja he pysyvät päivystysosastolla 3. päivään asti, jolloin heidät kotiutetaan. Seurantaa varten osallistujat palaavat turvallisuus- ja siedettävyysarviointiin päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Osa 2: Multiple Day Ascending Dose (MAD)
Seitsemän (7) tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista määrätään satunnaisesti saamaan joko 18-MC HCl:a (n=5) tai lumelääkettä (n=2) jokaisessa kohortissa. Nämä vapaaehtoiset saavat 18-MC HCl:a kahdesti 7 päivän aikana (bid).
Siinä on 3 vaihetta: seulonta, ilmoittautuminen ja seuranta. Kaikkia osallistujia arvioidaan 42 päivän ajan. Seulonta alkaa, kun osallistuja ilmoittaa kliiniselle yksikölle (CU) seulontakäynnille turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuusarvioinnin suorittamiseksi tänä päivänä. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, hyväksytään CU:lle tutkimuslääkkeen saamista edeltävänä päivänä. Ilmoittautuminen alkaa päivänä 1, jolloin osallistujat saavat kaksi annosta tutkimuslääkettä joka päivä 7 päivän ajan, heiltä arvioidaan 18-MC PK 48 tuntiin asti päivänä 1 ja päivänä 7, ja heidät pidetään CU:ssa päivään 9 asti, jolloin ne vapautetaan. Seurantaa varten osallistujat palaavat turvallisuus- ja siedettävyysarviointiin päivinä 14, 21, 28, 35 ja 42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Dr. Sam Salman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joilla on sopivat suonet kanylointia ja toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naishenkilöt, jotka ovat sekä hedelmällisessä että ei-hedelmällisessä iässä, otetaan huomioon tiettyjen ehtojen täyttyessä
- Naispuolisten on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
- Miesten osallistujien on suostuttava harjoittamaan pidättymistä; olla kirurgisesti steriloitu; tai suostut käyttämään kondomia sekä tehokasta ehkäisyä.
- Et ole tupakoinut tai käyttänyt mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja suostut olemaan tupakoimatta koko tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan, maksan, sydämen tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, aiempi tai esiintyminen.
- Aiemmin maha-suolikanavan haavaumatauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai toistuvia ruoansulatushäiriön oireita
- Riittävä elinten toiminta
- Aiempi kohtaus tai epilepsia.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, kotiniinista (nikotiinista) tai alkoholista
- on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoitoa 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18-MC SAD -tutkimus
Osassa 1 terveet osallistujat satunnaistetaan kohortteihin saamaan 18-MC HCl:a tai lumelääkettä kahdesti yhden päivän aikana.
|
18-MC
|
|
Kokeellinen: 18-MC MAD -tutkimus
Osassa 2 terveet osallistujat satunnaistetaan kohortteihin saamaan 18-MC HCl:a tai lumelääkettä kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
18-MC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun 18-MC:n yhden tai useamman päivän annoksen turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (SAD) ja 42 päivää (MAD)
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Jopa 28 päivää (SAD) ja 42 päivää (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 annoksen jälkeen - päivä 1 ja päivä 7
|
Verinäytteet tutkimuslääkkeen (18-MC) pitoisuusparametrien määrittämiseksi eri ajankohtina
|
48 annoksen jälkeen - päivä 1 ja päivä 7
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen - päivä 1 ja päivä 7
|
Verinäytteet tutkimuslääkkeen (18-MC) parametrien määrittämiseksi eri ajankohtina
|
48 tuntia annoksen jälkeen - päivä 1 ja päivä 7
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: AUC(t0-48h) pg*h/ml
|
Verinäytteet tutkimuslääkkeen (18-MC) parametrien määrittämiseksi eri ajankohtina
|
AUC(t0-48h) pg*h/ml
|
|
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen - päivä 1 ja päivä 7
|
Verinäytteet tutkimuslääkkeen (18-MC) pitoisuusparametrien määrittämiseksi eri ajankohtina
|
48 tuntia annoksen jälkeen - päivä 1 ja päivä 7
|
|
Tutkimustavoitteena voidaan määrittää metaboliittien pitoisuus plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (SAD) ja 42 päivää (MAD)
|
Plasma- ja virtsanäytteet tutkimuslääkepitoisuuksien määrittämiseen eri ajankohtina
|
Jopa 28 päivää (SAD) ja 42 päivää (MAD)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMED003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .