BIOPSY SCANNER LLTECH© 유방암 진단 기술 (LLTECHBreast)
유방암 즉시진단에서의 BIOPSY SCANNER LLTECH© 기술의 성능 연구
유방암은 빈번한 병리학이며 초기 진단의 속도는 치료 과정을 개선하고 환자의 불안을 줄이는 것을 가능하게 합니다. 완전한 평가를 위해 림프절 생검을 포함하여 몇 가지 생검이 필요할 수 있습니다. 조직학적 샘플을 채취한 후에는 준비가 필요하고(기술자의 시간 소모적) 최소 48-72시간이 소요되는 병리학자의 판독이 필요합니다. 세포학은 즉각적인 진단이 가능하지만 수집실에 병리학자가 있어야 합니다. 마지막으로, 일부 생검은 기여하지 않을 수 있으며(제거된 조직이 충분하지 않은 경우) 새 샘플이 필요합니다. 병리학자(면역조직화학으로 결과를 완성할 것임)를 동원하지 않고 조직의 즉각적인 제어 및 초기 진단을 가능하게 하는 도구는 다음 치료 과정을 예상하고 치료를 용이하게 할 수 있습니다. BIOPSY SCANNER LLTECH © 기술을 사용하면 준비되지 않은 신선한 조직의 이미지가 비병리학자가 즉시 진단할 수 있는 이미지를 얻을 수 있으며, 동일한 조직은 병리학자가 완전한 분석을 위해 기술적일 수 있습니다.
연구자들은 유방 및 림프절 생검에 대한 BIOPSY SCANNER LLTECH © 기술로 얻은 이미지에서 비병리학자의 진단 능력을 평가하는 연구를 제안합니다. 이 연구를 기반으로 유방 병변에 대한 아틀라스를 만들어 유방 병리 진단에서 일상적인 진료에서 이 기술을 더 광범위하게 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프랑스에서는 매년 59,000명의 새로운 유방암 환자가 진단되지만 체계적인 검진을 통해 매년 400,000명 이상의 여성이 생검을 받게 됩니다. 프랑스 여성의 50% 미만이 조직적인 검사에 반응하며, 특히 제시된 이유 중 하나는 필요한 경우 생검 결과를 기다리는 것과 관련된 불안입니다. BIOPSY SCANNER LLTECH © 기술은 이미지를 허용합니다. 비병리학자가 즉시 진단할 수 있는 이미지를 얻기 위해 준비되지 않은 신선한 조직에서(부록 2: 제조업체 설명), 동일한 조직을 완전한 병리학 분석을 위해 기술적으로 분석할 수 있습니다.
BIOPSY SCANNER LLTECH ©는 심부 조직 샘플의 현미경 평가를 위한 광학 이미징 장치입니다. 비침습적이고 비파괴적인 방식으로 세포 규모에서 샘플을 신속하게 이미징하고 마이크로아키텍처와 세포 조직을 밝힐 수 있습니다.
생검 스캐너는 전체 필드 백색광 간섭계의 특허 기술을 사용합니다. 이 기술은 3방향에서 광학 분해능 초음파(≈ 1μm)와 동등한 것으로 간주됩니다. 시스템에 배치된 샘플이 일관되지 않은 광원으로 비춰집니다.
샘플에 의해 반사된 빛은 간섭계에 의해 수집되고 기준 거울에 의해 반사된 빛과 간섭합니다. 이 간섭 신호는 카메라에 기록됩니다. 간섭계 기술과 광원의 일관성 속성을 통해 샘플 깊이의 제한된 볼륨에서 나오는 신호를 선택할 수 있습니다. 시스템의 이러한 속성을 광학 절편이라고 하며 우수한 축 이미징 해상도(1μm)를 보장합니다. 간섭계에 현미경 대물렌즈가 통합되어 가로 해상도가 좋습니다(1.5μm).
현재 유방암의 즉각적인 진단을 위해서는 2차 전문 세포과 의사(학습이 어려운 기술임)가 방사선과 병실에서 제거된 조직이 충분한지 확인하는 것이 필요하다. 또한 완전한 조직학을 얻으려면 두 번째 샘플이 필요합니다. BIOPSY SCANNER LLTECH © 기술을 사용하면 현장 전문가를 동원하지 않고 2개의 샘플을 채취하지 않고도 환자에게 더 빨리 정보를 제공할 수 있습니다. , 신선한 준비되지 않은 조직에서 일반화를 고려하기에 충분한 진단 성능을 가진 암의 양성 또는 음성 진단.
이 연구를 통해 학습 곡선이 필요한지 확인하고 기간을 평가할 수도 있습니다. 생검의 유형(유방 또는 림프절)에 따라 민감도/특이도가 달라지므로 본 분석에서 동일한 그룹으로 분석될 것이라고 선험적으로 생각할 이유가 없다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Catherine UZAN, Md PhD
- 전화번호: 01 42 17 81 14
- 이메일: catherine.uzan@aphp.fr
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연락하다:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- 전화번호: 01 42 17 81 29
- 이메일: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 birads 4 또는 5 결절성 방사선 병변 또는 방사선학적으로 의심되는 림프절(피질이 3mm 이상 두꺼워짐)에 대한 림프절에 대해 유방 생검이 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방 병변 Bi Rads 4 또는 5에 대해 상담하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 예측값(PPV)
기간: 포함 시간이 끝날 때
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조직 절편에 대한 조직학에서 제공한 결과를 참조로 삼은 수석 방사선 전문의가 수행한 BIOPSY SCANNER LLTECH © 이미지 분석에 의한 유방암 진단의 양성 예측값(PPV).
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포함 시간이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재현성
기간: 포함 시간이 끝날 때
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BIOPSY SCANNER LLTECH © 주니어 방사선과 대 선임 방사선과 대 병리학자 대 외과 의사의 이미지 분석을 통한 유방암 진단의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도 비교
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포함 시간이 끝날 때
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조직학적 유형별 효율성
기간: 포함 시간이 끝날 때
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종양의 조직학적 특성에 따른 BIOPSY SCANNER LLTECH © 영상 분석을 통한 유방암 진단의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 비교(등급별, 내강 A / 내강 B 프로파일 / 트리플 네거티브 / HEr2 3+)
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포함 시간이 끝날 때
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유방 조직과 림프절의 효율성 비교
기간: 포함 시간이 끝날 때
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BIOPSY 분석에 의한 유방암 진단의 민감도, 특이도, 양성예측도 및 음성예측도의 비교
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포함 시간이 끝날 때
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진행 곡선
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이러한 이미지에서 병리학자와 동일한 진단 능력의 목표에 도달하는 데 필요한 샘플 수
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포함 시간이 끝날 때
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이미지 아틀라스
기간: 포함 시간이 끝날 때
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비 병리학자가 이 기술의 후속 사용을 용이하게 하는 이미지 아틀라스 구축
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포함 시간이 끝날 때
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이미지 인식 알고리즘
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자동진단을 위한 영상인식 알고리즘 구현
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포함 시간이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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