BIOPSY SCANNER LLTECH© Tecnología para el Diagnóstico del Cáncer de Mama (LLTECHBreast)
Estudio de Rendimiento de la Tecnología BIOPSY SCANNER LLTECH© en el Diagnóstico Inmediato del Cáncer de Mama
El cáncer de mama es una patología frecuente y la rapidez del diagnóstico inicial permite mejorar la evolución asistencial y reducir la ansiedad de las pacientes. Para una evaluación completa, pueden ser necesarias varias biopsias, incluidas las biopsias de ganglios linfáticos. Una vez que se ha tomado la muestra histológica, es necesaria una preparación (que requiere mucho tiempo técnico) y luego una lectura por un patólogo que requiere al menos 48-72 h. La citología permite el diagnóstico inmediato, pero requiere la presencia de un patólogo en la sala de recolección. Finalmente, algunas biopsias pueden ser no contributivas (si no se extrae suficiente tejido) y requieren nuevas muestras. Una herramienta que permita un control inmediato del tejido y un diagnóstico inicial sin movilizar al patólogo (que completará el resultado con inmunohistoquímica) permitiría anticipar el siguiente curso de atención y facilitar el tratamiento. La tecnología BIOPSY SCANNER LLTECH© permitiría obtener imágenes sobre tejido fresco sin preparar para obtener imágenes que permitan un diagnóstico inmediato por parte de un no patólogo, el mismo tejido podría luego ser técnico para un análisis completo por parte del patólogo.
Los investigadores proponen un estudio que evalúe las capacidades diagnósticas por parte de no patólogos a partir de imágenes obtenidas con la tecnología BIOPSY SCANNER LLTECH© sobre biopsias de mama y ganglios linfáticos. Con base en este estudio, se podría crear un atlas sobre lesiones mamarias que permita una evaluación más amplia de esta tecnología en la práctica diaria en el diagnóstico de la patología mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Francia, se diagnostican 59.000 nuevos casos de cáncer de mama por año, pero con un cribado sistemático, se realizará una biopsia a más de 400.000 mujeres cada año. Menos del 50 % de las mujeres en Francia responden al cribado organizado y una de las razones aducidas es, en particular, la ansiedad relacionada con la espera del resultado de la biopsia si resulta necesario. La tecnología BIOPSY SCANNER LLTECH © permitiría obtener imágenes en tejido fresco sin preparar para obtener imágenes que permitan un diagnóstico inmediato por parte de un no patólogo (Anexo 2: descripción del fabricante), el mismo tejido podría entonces ser analizado técnicamente para un análisis patológico completo.
El BIOPSY SCANNER LLTECH © es un dispositivo óptico de imágenes para la evaluación microscópica de muestras de tejido profundo. Permite obtener imágenes rápidas de muestras a escala celular, de forma no invasiva y no destructiva, y revelar su microarquitectura y organización celular.
El Biopsy Scanner utiliza la técnica patentada de interferometría de luz blanca de campo completo. Esta técnica se considera equivalente a los ultrasonidos de resolución óptica (≈ 1 μm) en 3 direcciones. Una muestra colocada en el sistema está iluminada por una fuente de luz inconsistente.
La luz reflejada por la muestra es recogida por el interferómetro e interfiere con la luz reflejada por un espejo de referencia. Esta señal de interferencia es registrada por una cámara. La técnica interferométrica y las propiedades de coherencia de la fuente de luz permiten seleccionar la señal que proviene de un volumen limitado en la profundidad de la muestra. Esta propiedad del sistema se denomina seccionamiento óptico y garantiza una buena resolución de imagen axial (1 μm). La resolución transversal es buena (1,5 μm) gracias a la integración de objetivos de microscopio en el interferómetro.
Actualmente, es necesario para un diagnóstico inmediato de cáncer de mama contar con un segundo médico citólogo experto (es una técnica de difícil aprendizaje) en la consulta del radiólogo para comprobar que el tejido extraído es suficiente. Además, es necesaria una segunda muestra para obtener una histología completa. La tecnología BIOPSY SCANNER LLTECH © podría permitir que los pacientes estén informados más rápidamente evitando movilizar expertos en el lugar y tomar 2 muestras. Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica BIOPSY SCANNER LLTECH © permitirá al radiólogo proporcionar información inmediatamente después de la biopsia de mama o ganglio linfático. , en tejido fresco no preparado, un diagnóstico positivo o negativo de cáncer, con rendimiento diagnóstico suficiente para considerar su generalización.
El estudio también nos permitirá ver si es necesaria una curva de aprendizaje y evaluar su duración. Cabe señalar que no hay motivo para pensar a priori que las sensibilidades/especificidades serán diferentes según el tipo de biopsia (mama o ganglio) que, por tanto, se analizará en el mismo grupo en el análisis principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Catherine UZAN, Md PhD
- Número de teléfono: 01 42 17 81 14
- Correo electrónico: catherine.uzan@aphp.fr
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Contacto:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- Número de teléfono: 01 42 17 81 29
- Correo electrónico: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieran una biopsia de mama por una lesión radiológica nodular birads 4 o 5 o ganglio linfático por un ganglio considerado radiológicamente sospechoso (corteza engrosada en más de 3 mm)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que consultan por lesión mamaria Bi Rads 4 o 5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Valor predictivo positivo (VPP) del diagnóstico de cáncer de mama mediante el análisis de imágenes BIOPSY SCANNER LLTECH© realizado por un radiólogo senior tomando como referencia los resultados proporcionados por la histología sobre corte de tejido.
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Al final del tiempo de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Comparación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del diagnóstico de cáncer de mama mediante el análisis de imágenes BIOPSY SCANNER LLTECH© por un radiólogo junior versus radiólogo senior versus patólogo versus cirujano
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Al final del tiempo de inclusión
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Eficiencia para cada tipo histológico
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Comparación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del diagnóstico de cáncer de mama mediante el análisis de imágenes BIOPSY SCANNER LLTECH© según las características histológicas del tumor (según grado, según perfil luminal A/luminal B/ triple negativo / HEr2 3+)
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Al final del tiempo de inclusión
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Eficiencia comparada entre tejido mamario y ganglio linfático
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Comparación de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del diagnóstico de cáncer de mama mediante el análisis de BIOPSIA
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Al final del tiempo de inclusión
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Curva de progresión
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Número de muestras necesarias para alcanzar el objetivo de la misma capacidad diagnóstica que el patólogo a partir de estas imágenes
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Al final del tiempo de inclusión
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Atlas de imágenes
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Establecimiento de un atlas de imágenes que facilite el uso posterior de esta tecnología por parte de no patólogos
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Al final del tiempo de inclusión
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Algoritmo de reconocimiento de imagen
Periodo de tiempo: Al final del tiempo de inclusión
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Implementación de un algoritmo de reconocimiento de imágenes para diagnóstico automatizado
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Al final del tiempo de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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