- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04292821
BIOPSY SCANNER LLTECH© -tekniikka rintasyövän diagnosointiin (LLTECHBreast)
BIOPSY SCANNER LLTECH© -teknologian suorituskykytutkimus rintasyövän välittömässä diagnosoinnissa
Rintasyöpä on yleinen patologia ja alkudiagnoosin nopeus mahdollistaa hoidon kulkua parantamisen ja potilaiden ahdistuksen vähentämisen. Täydellistä arviointia varten voi olla tarpeen ottaa useita biopsioita, mukaan lukien imusolmukebiopsiat. Kun histologinen näyte on otettu, tarvitaan valmistelu (aikaa vievä teknikko) ja patologin lukema, joka vaatii vähintään 48-72 tuntia. Sytologia mahdollistaa välittömän diagnoosin, mutta se edellyttää patologin läsnäoloa keräyshuoneessa. Lopuksi jotkin biopsiat voivat olla myötävaikuttamattomia (jos kudosta ei ole poistettu tarpeeksi) ja vaatia uusia näytteitä. Työkalu, joka mahdollistaa välittömän kudoksen hallinnan ja alustavan diagnoosin ilman patologin mobilisointia (joka tekee tuloksesta täydellisen immunohistokemian avulla), mahdollistaisi seuraavan hoitojakson ennakoinnin ja helpottaisi hoitoa. BIOPSY SCANNER LLTECH © -teknologian avulla tuoreesta valmistamattomasta kudoksesta saadaan kuvia, jotka mahdollistavat välittömän diagnoosin ei-patologin toimesta. Sama kudos voisi sitten olla tekninen patologin suorittamaa täydellistä analyysiä varten.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan muiden kuin patologien diagnostisia kykyjä BIOPSY SCANNER LLTECH © -tekniikalla saatujen kuvien perusteella rintojen ja imusolmukkeiden biopsioista. Tämän tutkimuksen perusteella voitaisiin luoda rintaleesioita käsittelevä atlas, joka mahdollistaa tämän tekniikan laajemman arvioinnin päivittäisessä rintapatologian diagnostiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa diagnosoidaan 59 000 uutta rintasyöpätapausta vuodessa, mutta järjestelmällisellä seulonnalla yli 400 000 naiselta otetaan biopsia vuosittain. Alle 50 % ranskalaisista naisista reagoi järjestettyyn seulontaan, ja yksi esitetyistä syistä on erityisesti ahdistus, joka liittyy biopsian tuloksen odottamiseen, jos se osoittautuu tarpeelliseksi. BIOPSY SCANNER LLTECH © -tekniikka mahdollistaa kuvien ottamisen. tuoreeseen valmistamattomaan kudokseen, jotta saadaan kuvia, jotka mahdollistavat välittömän diagnoosin muulla kuin patologilla (liite 2: valmistajan kuvaus), sama kudos voitaisiin sitten analysoida teknisesti täydellisen patologisen analyysin varalta.
BIOPSY SCANNER LLTECH © on optinen kuvantamislaite syväkudosnäytteiden mikroskooppiseen arviointiin. Se mahdollistaa näytteiden nopean kuvantamisen solumittakaavassa ei-invasiivisella ja tuhoamattomalla tavalla ja paljastaa niiden mikroarkkitehtuurin ja soluorganisaation.
Biopsian skanneri käyttää patentoitua täyden kentän valkoisen valon interferometriatekniikkaa. Tämän tekniikan katsotaan vastaavan optisen resoluution ultraääntä (≈ 1 μm) kolmeen suuntaan. Järjestelmään asetettu näyte valaistaan epäyhtenäisellä valonlähteellä.
Näytteen heijastama valo kerätään interferometrillä ja se häiritsee vertailupeilin heijastamaa valoa. Tämä häiriösignaali tallennetaan kameralla. Interferometrinen tekniikka ja valonlähteen koherenssiominaisuudet mahdollistavat signaalin valitsemisen, joka tulee rajallisesta tilavuudesta näytteen syvyydestä. Tätä järjestelmän ominaisuutta kutsutaan optiseksi leikkaamiseksi ja se varmistaa hyvän aksiaalisen kuvantamisen resoluution (1 μm). Poikittaisresoluutio on hyvä (1,5 μm) interferometriin integroidun mikroskoopin objektiivien ansiosta.
Tällä hetkellä välitöntä rintasyövän diagnoosia varten tarvitaan toinen asiantunteva sytologi (se on vaikea oppimistekniikka) radiologin huoneessa tarkistamaan, että poistettu kudos on riittävä. Lisäksi tarvitaan toinen näyte täydellisen histologian saamiseksi. BIOPSY SCANNER LLTECH © -teknologia voisi mahdollistaa potilaiden tiedonsaannin nopeammin välttäen paikan päällä olevan asiantuntemuksen mobilisoimista ja kahden näytteen ottamista. Tutkijat olettavat, että BIOPSY SCANNER LLTECH © -tekniikka antaa radiologille mahdollisuuden antaa heti rinta- tai imusolmukebiopsian jälkeen , tuoreessa käsittelemättömässä kudoksessa, positiivinen tai negatiivinen syöpädiagnoosi, jolla on riittävä diagnostinen suorituskyky sen yleistymisen huomioon ottamiseksi.
Tutkimuksen avulla voimme myös nähdä oppimiskäyrän tarpeellisuuden ja arvioida sen kestoa. On huomattava, että ei ole mitään syytä ajatella etukäteen, että herkkyydet/spesifisyydet olisivat erilaisia riippuen biopsian tyypistä (rinta tai imusolmuke), joka siksi analysoidaan samassa ryhmässä pääanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine UZAN, Md PhD
- Puhelinnumero: 01 42 17 81 14
- Sähköposti: catherine.uzan@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- Puhelinnumero: 01 42 17 81 29
- Sähköposti: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat rintojen biopsian birads 4 tai 5 nodulaarisen radiologisen vaurion tai imusolmukkeen vuoksi radiologisesti epäillyksi arvioidulle imusolmukkeelle (kuoren paksuus yli 3 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka neuvovat rintavaurion Bi Rads 4 tai 5 vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) rintasyövän diagnoosille vanhempi radiologin suorittaman BIOPSY SCANNER LLTECH © -kuva-analyysin perusteella ottaen referenssinä kudosleikkeen histologian tulokset.
|
Osallistumisajan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusittavuus
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Rintasyövän diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertailu nuoremman radiologin ja vanhempi radiologin vs. patologin ja kirurgin BIOPSY SCANNER LLTECH © -kuvien analyysillä
|
Osallistumisajan lopussa
|
|
Tehokkuus kullekin histologiselle tyypille
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Rintasyövän diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertailu BIOPSY SCANNER LLTECH © -kuvien analyysillä kasvaimen histologisten ominaisuuksien mukaan (luokituksen mukaan, luminaalisen A / luminaalisen B-profiilin mukaan / kolminkertainen negatiivinen / HER2 3+)
|
Osallistumisajan lopussa
|
|
Rintakudoksen ja imusolmukkeen tehokkuus verrattuna
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Rintasyövän diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertailu BIOPSY-analyysillä
|
Osallistumisajan lopussa
|
|
Etenemiskäyrä
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Näytteiden lukumäärä, joka vaaditaan, jotta saavutetaan tavoite saada sama diagnostinen kapasiteetti kuin patologin näistä kuvista
|
Osallistumisajan lopussa
|
|
Kuva atlas
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Kuvakartan perustaminen, joka helpottaa tämän tekniikan käyttöä muiden kuin patologien keskuudessa
|
Osallistumisajan lopussa
|
|
Kuvantunnistusalgoritmi
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
|
Kuvantunnistusalgoritmin käyttöönotto automaattista diagnoosia varten
|
Osallistumisajan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .