Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOPSY SCANNER LLTECH© -tekniikka rintasyövän diagnosointiin (LLTECHBreast)

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BIOPSY SCANNER LLTECH© -teknologian suorituskykytutkimus rintasyövän välittömässä diagnosoinnissa

Rintasyöpä on yleinen patologia ja alkudiagnoosin nopeus mahdollistaa hoidon kulkua parantamisen ja potilaiden ahdistuksen vähentämisen. Täydellistä arviointia varten voi olla tarpeen ottaa useita biopsioita, mukaan lukien imusolmukebiopsiat. Kun histologinen näyte on otettu, tarvitaan valmistelu (aikaa vievä teknikko) ja patologin lukema, joka vaatii vähintään 48-72 tuntia. Sytologia mahdollistaa välittömän diagnoosin, mutta se edellyttää patologin läsnäoloa keräyshuoneessa. Lopuksi jotkin biopsiat voivat olla myötävaikuttamattomia (jos kudosta ei ole poistettu tarpeeksi) ja vaatia uusia näytteitä. Työkalu, joka mahdollistaa välittömän kudoksen hallinnan ja alustavan diagnoosin ilman patologin mobilisointia (joka tekee tuloksesta täydellisen immunohistokemian avulla), mahdollistaisi seuraavan hoitojakson ennakoinnin ja helpottaisi hoitoa. BIOPSY SCANNER LLTECH © -teknologian avulla tuoreesta valmistamattomasta kudoksesta saadaan kuvia, jotka mahdollistavat välittömän diagnoosin ei-patologin toimesta. Sama kudos voisi sitten olla tekninen patologin suorittamaa täydellistä analyysiä varten.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa arvioidaan muiden kuin patologien diagnostisia kykyjä BIOPSY SCANNER LLTECH © -tekniikalla saatujen kuvien perusteella rintojen ja imusolmukkeiden biopsioista. Tämän tutkimuksen perusteella voitaisiin luoda rintaleesioita käsittelevä atlas, joka mahdollistaa tämän tekniikan laajemman arvioinnin päivittäisessä rintapatologian diagnostiikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa diagnosoidaan 59 000 uutta rintasyöpätapausta vuodessa, mutta järjestelmällisellä seulonnalla yli 400 000 naiselta otetaan biopsia vuosittain. Alle 50 % ranskalaisista naisista reagoi järjestettyyn seulontaan, ja yksi esitetyistä syistä on erityisesti ahdistus, joka liittyy biopsian tuloksen odottamiseen, jos se osoittautuu tarpeelliseksi. BIOPSY SCANNER LLTECH © -tekniikka mahdollistaa kuvien ottamisen. tuoreeseen valmistamattomaan kudokseen, jotta saadaan kuvia, jotka mahdollistavat välittömän diagnoosin muulla kuin patologilla (liite 2: valmistajan kuvaus), sama kudos voitaisiin sitten analysoida teknisesti täydellisen patologisen analyysin varalta.

BIOPSY SCANNER LLTECH © on optinen kuvantamislaite syväkudosnäytteiden mikroskooppiseen arviointiin. Se mahdollistaa näytteiden nopean kuvantamisen solumittakaavassa ei-invasiivisella ja tuhoamattomalla tavalla ja paljastaa niiden mikroarkkitehtuurin ja soluorganisaation.

Biopsian skanneri käyttää patentoitua täyden kentän valkoisen valon interferometriatekniikkaa. Tämän tekniikan katsotaan vastaavan optisen resoluution ultraääntä (≈ 1 μm) kolmeen suuntaan. Järjestelmään asetettu näyte valaistaan ​​epäyhtenäisellä valonlähteellä.

Näytteen heijastama valo kerätään interferometrillä ja se häiritsee vertailupeilin heijastamaa valoa. Tämä häiriösignaali tallennetaan kameralla. Interferometrinen tekniikka ja valonlähteen koherenssiominaisuudet mahdollistavat signaalin valitsemisen, joka tulee rajallisesta tilavuudesta näytteen syvyydestä. Tätä järjestelmän ominaisuutta kutsutaan optiseksi leikkaamiseksi ja se varmistaa hyvän aksiaalisen kuvantamisen resoluution (1 μm). Poikittaisresoluutio on hyvä (1,5 μm) interferometriin integroidun mikroskoopin objektiivien ansiosta.

Tällä hetkellä välitöntä rintasyövän diagnoosia varten tarvitaan toinen asiantunteva sytologi (se on vaikea oppimistekniikka) radiologin huoneessa tarkistamaan, että poistettu kudos on riittävä. Lisäksi tarvitaan toinen näyte täydellisen histologian saamiseksi. BIOPSY SCANNER LLTECH © -teknologia voisi mahdollistaa potilaiden tiedonsaannin nopeammin välttäen paikan päällä olevan asiantuntemuksen mobilisoimista ja kahden näytteen ottamista. Tutkijat olettavat, että BIOPSY SCANNER LLTECH © -tekniikka antaa radiologille mahdollisuuden antaa heti rinta- tai imusolmukebiopsian jälkeen , tuoreessa käsittelemättömässä kudoksessa, positiivinen tai negatiivinen syöpädiagnoosi, jolla on riittävä diagnostinen suorituskyky sen yleistymisen huomioon ottamiseksi.

Tutkimuksen avulla voimme myös nähdä oppimiskäyrän tarpeellisuuden ja arvioida sen kestoa. On huomattava, että ei ole mitään syytä ajatella etukäteen, että herkkyydet/spesifisyydet olisivat erilaisia ​​riippuen biopsian tyypistä (rinta tai imusolmuke), joka siksi analysoidaan samassa ryhmässä pääanalyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka neuvovat rintavaurion Bi Rads 4 tai 5 vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat rintojen biopsian birads 4 tai 5 nodulaarisen radiologisen vaurion tai imusolmukkeen vuoksi radiologisesti epäillyksi arvioidulle imusolmukkeelle (kuoren paksuus yli 3 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka neuvovat rintavaurion Bi Rads 4 tai 5 vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Positiivinen ennustearvo (PPV) rintasyövän diagnoosille vanhempi radiologin suorittaman BIOPSY SCANNER LLTECH © -kuva-analyysin perusteella ottaen referenssinä kudosleikkeen histologian tulokset.
Osallistumisajan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusittavuus
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Rintasyövän diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertailu nuoremman radiologin ja vanhempi radiologin vs. patologin ja kirurgin BIOPSY SCANNER LLTECH © -kuvien analyysillä
Osallistumisajan lopussa
Tehokkuus kullekin histologiselle tyypille
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Rintasyövän diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertailu BIOPSY SCANNER LLTECH © -kuvien analyysillä kasvaimen histologisten ominaisuuksien mukaan (luokituksen mukaan, luminaalisen A / luminaalisen B-profiilin mukaan / kolminkertainen negatiivinen / HER2 3+)
Osallistumisajan lopussa
Rintakudoksen ja imusolmukkeen tehokkuus verrattuna
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Rintasyövän diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon vertailu BIOPSY-analyysillä
Osallistumisajan lopussa
Etenemiskäyrä
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Näytteiden lukumäärä, joka vaaditaan, jotta saavutetaan tavoite saada sama diagnostinen kapasiteetti kuin patologin näistä kuvista
Osallistumisajan lopussa
Kuva atlas
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Kuvakartan perustaminen, joka helpottaa tämän tekniikan käyttöä muiden kuin patologien keskuudessa
Osallistumisajan lopussa
Kuvantunnistusalgoritmi
Aikaikkuna: Osallistumisajan lopussa
Kuvantunnistusalgoritmin käyttöönotto automaattista diagnoosia varten
Osallistumisajan lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa