Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКАНЕР БИОПСИИ Технология LLTECH© для диагностики рака молочной железы (LLTECHBreast)

25 мая 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование эффективности технологии BIOPSY SCANNER LLTECH© в неотложной диагностике рака молочной железы

Рак молочной железы является частой патологией, и скорость первичной диагностики позволяет улучшить ход лечения и снизить тревожность пациентов. Для полной оценки может потребоваться несколько биопсий, включая биопсию лимфатических узлов. После того, как гистологический образец был взят, необходима подготовка (отнимающая много времени техника), а затем чтение патологоанатомом, требующее не менее 48-72 часов. Цитология позволяет поставить немедленный диагноз, но требует присутствия патологоанатома в комнате сбора. Наконец, некоторые биопсии могут быть ненужными (если удалено недостаточно ткани) и требуют новых образцов. Инструмент, позволяющий немедленно контролировать ткань и ставить первоначальный диагноз без привлечения патологоанатома (который дополнит результат иммуногистохимией), позволит предвидеть следующий курс лечения и облегчить лечение. Технология BIOPSY SCANNER LLTECH © позволяет получать изображения на свежей неподготовленной ткани для получения изображений, позволяющих немедицинскому специалисту поставить немедленную диагностику, а затем та же ткань может быть технической для полного анализа патологоанатомом.

Исследователи предлагают провести исследование по оценке диагностических возможностей непатологов по изображениям, полученным с помощью технологии BIOPSY SCANNER LLTECH © при биопсии молочной железы и лимфатических узлов. На основе этого исследования может быть создан атлас поражений молочной железы, позволяющий более широко оценить эту технологию в повседневной практике диагностики патологии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Во Франции ежегодно диагностируется 59 000 новых случаев рака молочной железы, но при систематическом скрининге более 400 000 женщин ежегодно будут проходить биопсию. Менее 50% женщин во Франции реагируют на организованный скрининг, и одной из выдвинутых причин является, в частности, тревога, связанная с ожиданием результатов биопсии, если она окажется необходимой. на свежей неподготовленной ткани для получения изображений, позволяющих немедицинскому специалисту поставить немедленный диагноз (Приложение 2: описание производителя), эту же ткань можно затем технически проанализировать для полного патологического анализа.

СКАНЕР БИОПСИИ LLTECH © представляет собой оптическое устройство визуализации для микроскопической оценки образцов глубоких тканей. Это позволяет быстро визуализировать образцы в клеточном масштабе неинвазивным и неразрушающим образом, а также выявить их микроархитектуру и клеточную организацию.

Сканер биопсии использует запатентованную технику полнопольной интерферометрии белого света. Этот метод считается эквивалентом ультразвука с оптическим разрешением (≈ 1 мкм) в 3 направлениях. Образец, помещенный в систему, освещается непостоянным источником света.

Свет, отраженный образцом, собирается интерферометром и интерферирует со светом, отраженным эталонным зеркалом. Этот сигнал помех регистрируется камерой. Интерферометрический метод и когерентные свойства источника света позволяют выделить сигнал, исходящий из ограниченного объема в глубине образца. Это свойство системы называется оптическим секционированием и обеспечивает хорошее осевое разрешение изображения (1 мкм). Поперечное разрешение хорошее (1,5 мкм) благодаря интеграции объективов микроскопа в интерферометр.

В настоящее время для немедленной диагностики рака молочной железы необходимо присутствие второго опытного врача-цитолога (это сложный метод обучения) в кабинете рентгенолога для проверки достаточности удаленной ткани. Кроме того, для получения полной гистологии необходим второй образец. Технология BIOPSY SCANNER LLTECH © может позволить пациентам быстрее информироваться, избегая мобилизации специалистов на месте и взятия 2 образцов. , на свежей неподготовленной ткани, положительный или отрицательный диагноз рака, с достаточной диагностической эффективностью, чтобы рассмотреть его генерализацию.

Исследование также позволит нам увидеть, необходима ли кривая обучения, и оценить ее продолжительность. Следует отметить, что нет оснований полагать априори, что чувствительность/специфичность будут различаться в зависимости от типа биопсии (молочной железы или лимфатического узла), которая, следовательно, будет проанализирована в одной и той же группе в основном анализе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Catherine UZAN, Md PhD
          • Номер телефона: 01 42 17 81 14
          • Электронная почта: catherine.uzan@aphp.fr
        • Контакт:
          • Geoffroy CANLORBE, Md PhD
          • Номер телефона: 01 42 17 81 29
          • Электронная почта: geoffroy.canlorbe@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты консультируются по поводу поражения молочной железы Bi Rads 4 или 5

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которым требуется биопсия молочной железы по поводу узлового рентгенологического поражения 4-го или 5-го размера или лимфатического узла по поводу подозрительного на рентгенологическом исследовании лимфатического узла (утолщение коры головного мозга более чем на 3 мм)

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты консультируются по поводу поражения молочной железы Bi Rads 4 или 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: По истечении времени включения
Положительное прогностическое значение (PPV) диагноза рака молочной железы по анализу изображений BIOPSY SCANNER LLTECH ©, проводимых старшим радиологом с использованием в качестве эталона результатов гистологии на срезе ткани.
По истечении времени включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость
Временное ограничение: По истечении времени включения
Сравнение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагноза рака молочной железы при анализе изображений BIOPSY SCANNER LLTECH © младшим рентгенологом, старшим рентгенологом, патологоанатомом и хирургом
По истечении времени включения
Эффективность для каждого гистологического типа
Временное ограничение: По истечении времени включения
Сравнение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностики рака молочной железы по анализу изображений BIOPSY SCANNER LLTECH© по гистологическим характеристикам опухоли (по степени, по люминальному А/люминальному В профилю/ тройной негатив / HER2 3+)
По истечении времени включения
Эффективность по сравнению с тканью молочной железы и лимфатическим узлом
Временное ограничение: По истечении времени включения
Сравнение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности диагностики рака молочной железы по анализу BIOPSY
По истечении времени включения
Кривая прогрессии
Временное ограничение: По истечении времени включения
Количество образцов, необходимых для достижения цели той же диагностической способности, что и у патологоанатома из этих изображений.
По истечении времени включения
Атлас изображений
Временное ограничение: По истечении времени включения
Создание атласа изображений, облегчающего последующее использование этой технологии непатологами.
По истечении времени включения
Алгоритм распознавания изображений
Временное ограничение: По истечении времени включения
Реализация алгоритма распознавания изображений для автоматизированной диагностики
По истечении времени включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться