Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOPSISCANNER LLTECH© Teknologi for diagnose av brystkreft (LLTECHBreast)

25. mai 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ytelsesstudie av BIOPSY SCANNER LLTECH©-teknologi i umiddelbar diagnose av brystkreft

Brystkreft er en hyppig patologi, og hastigheten på den første diagnosen gjør det mulig å forbedre behandlingsforløpet og redusere angsten til pasientene. For en fullstendig vurdering kan det være nødvendig med flere biopsier, inkludert lymfeknutebiopsier. Når den histologiske prøven er tatt, er en forberedelse nødvendig (tidkrevende tekniker), deretter en avlesning av en patolog som krever minst 48-72 timer. Cytologi tillater umiddelbar diagnose, men det krever tilstedeværelse av en patolog i oppsamlingsrommet. Til slutt kan noen biopsier være ikke-medvirkende (hvis det ikke er nok vev fjernet) og krever nye prøver. Et verktøy som tillater umiddelbar kontroll av vevet og en første diagnose uten å mobilisere patologen (som vil gjøre resultatet komplett med immunhistokjemi) vil gjøre det mulig å forutse neste behandlingsforløp og lette behandlingen. BIOPSI SCANNER LLTECH ©-teknologien vil tillate bilder på ferskt uforberedt vev for å få bilder som muliggjør umiddelbar diagnose av en ikke-patolog, det samme vevet kan da være teknisk for en fullstendig analyse av patologen.

Etterforskerne foreslår en studie som evaluerer den diagnostiske kapasiteten til ikke-patologer fra bilder tatt med BIOPSY SCANNER LLTECH ©-teknologien på bryst- og lymfeknutebiopsier. Basert på denne studien kan et atlas om brystlesjoner lages for å tillate en bredere evaluering av denne teknologien i daglig praksis i diagnostikk av brystpatologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I Frankrike diagnostiseres 59 000 nye tilfeller av brystkreft per år, men med systematisk screening vil mer enn 400 000 kvinner bli biopsiert hvert år. Mindre enn 50 % av kvinnene i Frankrike reagerer på organisert screening, og en av årsakene som er fremsatt er spesielt angsten knyttet til å vente på resultatet av biopsien hvis det viser seg å være nødvendig. BIOPSISCANNER LLTECH ©-teknologien ville tillate bilder på fersk uforberedt vev for å få bilder som muliggjør umiddelbar diagnose av en ikke-patolog (vedlegg 2: beskrivelse av produsenten), kan det samme vevet deretter analyseres teknisk for en fullstendig patologisk analyse.

BIOPSI SCANNER LLTECH © er en optisk bildebehandlingsenhet for mikroskopisk evaluering av dype vevsprøver. Den muliggjør rask avbildning av prøver i cellulær skala, på en ikke-invasiv og ikke-destruktiv måte, og for å avsløre deres mikroarkitektur og cellulære organisering.

Biopsiskanneren bruker den patenterte teknikken med fullfelts hvitlysinterferometri. Denne teknikken anses å være ekvivalent med optisk oppløsning ultralyd (≈ 1 μm) i 3 retninger. En prøve plassert i systemet er opplyst av en inkonsekvent lyskilde.

Lyset som reflekteres av prøven samles opp av interferometeret og forstyrrer lyset som reflekteres av et referansespeil. Dette interferenssignalet registreres av et kamera. Den interferometriske teknikken og koherensegenskapene til lyskilden gjør det mulig å velge signalet som kommer fra et begrenset volum i prøvens dybde. Denne egenskapen til systemet kalles optisk seksjonering og sikrer god aksial bildeoppløsning (1 μm). Tverroppløsningen er god (1,5 μm) takket være integreringen av mikroskopobjektiver i interferometeret.

For øyeblikket er det nødvendig for en umiddelbar diagnose av brystkreft å ha en annen ekspert cytologlege (det er en vanskelig læringsteknikk) på radiologens rom for å kontrollere at vevet som fjernes er tilstrekkelig. I tillegg er en ny prøve nødvendig for å få en fullstendig histologi. BIOPSI SCANNER LLTECH ©-teknologien kan gjøre det mulig for pasienter å bli informert raskere, samtidig som man unngår å mobilisere ekspertise på stedet og ta 2 prøver. Etterforskerne antar at BIOPSI SCANNER LLTECH ©-teknikken vil tillate radiologen å gi umiddelbart etter bryst- eller lymfeknutebiopsien , på fersk uforberedt vev, en positiv eller negativ diagnose av kreft, med tilstrekkelig diagnostisk ytelse til å vurdere generaliseringen.

Studien vil også tillate oss å se om en læringskurve er nødvendig og å vurdere varigheten. Det skal bemerkes at det ikke er noen grunn til å tro på forhånd at sensitivitetene/spesifisitetene vil være forskjellige avhengig av type biopsi (bryst eller lymfeknute) som derfor vil bli analysert i samme gruppe i hovedanalysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som konsulterer for brystlesjon Bi Rads 4 eller 5

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som trenger en brystbiopsi for en birads 4 eller 5 nodulær radiologisk lesjon eller lymfeknute for en lymfeknute som vurderes å være radiologisk mistenkelig (cortex fortykket med mer enn 3 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som konsulterer for brystlesjon Bi Rads 4 eller 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Positiv prediktiv verdi (PPV) for diagnosen brystkreft ved analyse av bilder BIOPSISCANNER LLTECH © utført av en seniorradiolog med utgangspunkt i resultatene gitt av histologi på vevssnitt.
Ved slutten av inkluderingstiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av diagnosen brystkreft ved analyse av BIOPSI SCANNER LLTECH © bilder av en junior radiolog versus senior radiolog versus patolog versus kirurg
Ved slutten av inkluderingstiden
Effektivitet for hver histologisk type
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av diagnosen brystkreft ved analyse av BIOPSI SCANNER LLTECH © bilder i henhold til de histologiske egenskapene til svulsten (i henhold til karakter, i henhold til luminal A / luminal B-profil / trippel negativ / HER2 3+)
Ved slutten av inkluderingstiden
Effektivitet sammenlignet mellom brystvev og lymfeknute
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av diagnosen brystkreft ved analyse av BIOPSI
Ved slutten av inkluderingstiden
Progresjonskurve
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Antall prøver som kreves for å nå målet om samme diagnostiske kapasitet som patologen fra disse bildene
Ved slutten av inkluderingstiden
Bildeatlas
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Etablering av et bildeatlas som letter bruken av denne teknologien av ikke-patologer
Ved slutten av inkluderingstiden
Algoritme for bildegjenkjenning
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
Implementering av en bildegjenkjenningsalgoritme for automatisert diagnose
Ved slutten av inkluderingstiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere