- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04292821
BIOPSISCANNER LLTECH© Teknologi for diagnose av brystkreft (LLTECHBreast)
Ytelsesstudie av BIOPSY SCANNER LLTECH©-teknologi i umiddelbar diagnose av brystkreft
Brystkreft er en hyppig patologi, og hastigheten på den første diagnosen gjør det mulig å forbedre behandlingsforløpet og redusere angsten til pasientene. For en fullstendig vurdering kan det være nødvendig med flere biopsier, inkludert lymfeknutebiopsier. Når den histologiske prøven er tatt, er en forberedelse nødvendig (tidkrevende tekniker), deretter en avlesning av en patolog som krever minst 48-72 timer. Cytologi tillater umiddelbar diagnose, men det krever tilstedeværelse av en patolog i oppsamlingsrommet. Til slutt kan noen biopsier være ikke-medvirkende (hvis det ikke er nok vev fjernet) og krever nye prøver. Et verktøy som tillater umiddelbar kontroll av vevet og en første diagnose uten å mobilisere patologen (som vil gjøre resultatet komplett med immunhistokjemi) vil gjøre det mulig å forutse neste behandlingsforløp og lette behandlingen. BIOPSI SCANNER LLTECH ©-teknologien vil tillate bilder på ferskt uforberedt vev for å få bilder som muliggjør umiddelbar diagnose av en ikke-patolog, det samme vevet kan da være teknisk for en fullstendig analyse av patologen.
Etterforskerne foreslår en studie som evaluerer den diagnostiske kapasiteten til ikke-patologer fra bilder tatt med BIOPSY SCANNER LLTECH ©-teknologien på bryst- og lymfeknutebiopsier. Basert på denne studien kan et atlas om brystlesjoner lages for å tillate en bredere evaluering av denne teknologien i daglig praksis i diagnostikk av brystpatologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Frankrike diagnostiseres 59 000 nye tilfeller av brystkreft per år, men med systematisk screening vil mer enn 400 000 kvinner bli biopsiert hvert år. Mindre enn 50 % av kvinnene i Frankrike reagerer på organisert screening, og en av årsakene som er fremsatt er spesielt angsten knyttet til å vente på resultatet av biopsien hvis det viser seg å være nødvendig. BIOPSISCANNER LLTECH ©-teknologien ville tillate bilder på fersk uforberedt vev for å få bilder som muliggjør umiddelbar diagnose av en ikke-patolog (vedlegg 2: beskrivelse av produsenten), kan det samme vevet deretter analyseres teknisk for en fullstendig patologisk analyse.
BIOPSI SCANNER LLTECH © er en optisk bildebehandlingsenhet for mikroskopisk evaluering av dype vevsprøver. Den muliggjør rask avbildning av prøver i cellulær skala, på en ikke-invasiv og ikke-destruktiv måte, og for å avsløre deres mikroarkitektur og cellulære organisering.
Biopsiskanneren bruker den patenterte teknikken med fullfelts hvitlysinterferometri. Denne teknikken anses å være ekvivalent med optisk oppløsning ultralyd (≈ 1 μm) i 3 retninger. En prøve plassert i systemet er opplyst av en inkonsekvent lyskilde.
Lyset som reflekteres av prøven samles opp av interferometeret og forstyrrer lyset som reflekteres av et referansespeil. Dette interferenssignalet registreres av et kamera. Den interferometriske teknikken og koherensegenskapene til lyskilden gjør det mulig å velge signalet som kommer fra et begrenset volum i prøvens dybde. Denne egenskapen til systemet kalles optisk seksjonering og sikrer god aksial bildeoppløsning (1 μm). Tverroppløsningen er god (1,5 μm) takket være integreringen av mikroskopobjektiver i interferometeret.
For øyeblikket er det nødvendig for en umiddelbar diagnose av brystkreft å ha en annen ekspert cytologlege (det er en vanskelig læringsteknikk) på radiologens rom for å kontrollere at vevet som fjernes er tilstrekkelig. I tillegg er en ny prøve nødvendig for å få en fullstendig histologi. BIOPSI SCANNER LLTECH ©-teknologien kan gjøre det mulig for pasienter å bli informert raskere, samtidig som man unngår å mobilisere ekspertise på stedet og ta 2 prøver. Etterforskerne antar at BIOPSI SCANNER LLTECH ©-teknikken vil tillate radiologen å gi umiddelbart etter bryst- eller lymfeknutebiopsien , på fersk uforberedt vev, en positiv eller negativ diagnose av kreft, med tilstrekkelig diagnostisk ytelse til å vurdere generaliseringen.
Studien vil også tillate oss å se om en læringskurve er nødvendig og å vurdere varigheten. Det skal bemerkes at det ikke er noen grunn til å tro på forhånd at sensitivitetene/spesifisitetene vil være forskjellige avhengig av type biopsi (bryst eller lymfeknute) som derfor vil bli analysert i samme gruppe i hovedanalysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Catherine UZAN, Md PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 81 14
- E-post: catherine.uzan@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 81 29
- E-post: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som trenger en brystbiopsi for en birads 4 eller 5 nodulær radiologisk lesjon eller lymfeknute for en lymfeknute som vurderes å være radiologisk mistenkelig (cortex fortykket med mer enn 3 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som konsulterer for brystlesjon Bi Rads 4 eller 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) for diagnosen brystkreft ved analyse av bilder BIOPSISCANNER LLTECH © utført av en seniorradiolog med utgangspunkt i resultatene gitt av histologi på vevssnitt.
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av diagnosen brystkreft ved analyse av BIOPSI SCANNER LLTECH © bilder av en junior radiolog versus senior radiolog versus patolog versus kirurg
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
|
Effektivitet for hver histologisk type
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av diagnosen brystkreft ved analyse av BIOPSI SCANNER LLTECH © bilder i henhold til de histologiske egenskapene til svulsten (i henhold til karakter, i henhold til luminal A / luminal B-profil / trippel negativ / HER2 3+)
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
|
Effektivitet sammenlignet mellom brystvev og lymfeknute
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av diagnosen brystkreft ved analyse av BIOPSI
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
|
Progresjonskurve
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Antall prøver som kreves for å nå målet om samme diagnostiske kapasitet som patologen fra disse bildene
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
|
Bildeatlas
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Etablering av et bildeatlas som letter bruken av denne teknologien av ikke-patologer
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
|
Algoritme for bildegjenkjenning
Tidsramme: Ved slutten av inkluderingstiden
|
Implementering av en bildegjenkjenningsalgoritme for automatisert diagnose
|
Ved slutten av inkluderingstiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .