- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04292821
BIOPSY SCANNER Technologia LLTECH© do diagnostyki raka piersi (LLTECHBreast)
Badanie wydajności technologii BIOPSY SCANNER LLTECH© w natychmiastowej diagnostyce raka piersi
Rak piersi jest częstą patologią, a szybkość wstępnego rozpoznania pozwala usprawnić przebieg leczenia i zmniejszyć niepokój pacjentek. Do pełnej oceny może być koniecznych kilka biopsji, w tym biopsje węzłów chłonnych. Po pobraniu próbki histologicznej konieczne jest przygotowanie (czasochłonny technik), a następnie odczyt przez patologa, który zajmuje co najmniej 48-72h. Cytologia pozwala na natychmiastowe postawienie diagnozy, ale wymaga obecności patologa w sali pobrań. Wreszcie, niektóre biopsje mogą być nieprzydatne (jeśli nie pobrano wystarczającej ilości tkanki) i wymagać nowych próbek. Narzędzie umożliwiające natychmiastową kontrolę tkanki i postawienie wstępnej diagnozy bez mobilizacji patologa (który uzupełni wynik immunohistochemią) pozwoliłoby przewidzieć dalszy przebieg leczenia i ułatwić leczenie. Technologia BIOPSY SCANNER LLTECH © umożliwiłaby uzyskanie obrazów na świeżej, nieprzygotowanej tkance, które umożliwiłyby natychmiastową diagnozę przez niepatologa, ta sama tkanka mogłaby być następnie techniczna do pełnej analizy przez patologa.
Badacze proponują badanie oceniające możliwości diagnostyczne osób niebędących patologami na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą technologii BIOPSY SCANNER LLTECH © na podstawie biopsji piersi i węzłów chłonnych. Na podstawie tych badań można by stworzyć atlas zmian w piersiach, który umożliwiłby szerszą ocenę tej technologii w codziennej praktyce w diagnostyce patologii piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
We Francji co roku diagnozuje się 59 000 nowych przypadków raka piersi, ale przy systematycznych badaniach przesiewowych ponad 400 000 kobiet będzie poddawanych biopsji każdego roku. Mniej niż 50% kobiet we Francji odpowiada na zorganizowane badania przesiewowe, a jednym z powodów jest w szczególności niepokój związany z oczekiwaniem na wynik biopsji, jeśli okaże się ona konieczna. Technologia BIOPSY SCANNER LLTECH © umożliwiłaby uzyskanie obrazów na świeżej nieprzygotowanej tkance w celu uzyskania obrazów umożliwiających natychmiastową diagnozę przez niepatologa (załącznik 2: opis producenta), ta sama tkanka mogłaby być następnie poddana analizie technicznej w celu pełnej analizy patologicznej.
BIOPSY SCANNER LLTECH © to optyczne urządzenie obrazujące do mikroskopowej oceny próbek tkanek głębokich. Umożliwia szybkie obrazowanie próbek w skali komórkowej, w sposób nieinwazyjny i nieniszczący oraz ujawnianie ich mikroarchitektury i organizacji komórkowej.
Skaner do biopsji wykorzystuje opatentowaną technikę interferometrii pełnego pola światła białego. Technika ta jest uważana za odpowiednik ultradźwięków o rozdzielczości optycznej (≈ 1 μm) w 3 kierunkach. Próbka umieszczona w układzie jest oświetlana przez niespójne źródło światła.
Światło odbite od próbki jest zbierane przez interferometr i interferuje ze światłem odbitym przez zwierciadło odniesienia. Ten sygnał zakłócający jest rejestrowany przez kamerę. Technika interferometryczna oraz właściwości koherencyjne źródła światła pozwalają na wyselekcjonowanie sygnału pochodzącego z ograniczonej objętości znajdującej się w głębi próbki. Ta właściwość układu nazywana jest przekrojem optycznym i zapewnia dobrą rozdzielczość obrazowania osiowego (1 μm). Rozdzielczość poprzeczna jest dobra (1,5 μm) dzięki integracji obiektywów mikroskopowych w interferometrze.
Obecnie do natychmiastowego rozpoznania raka piersi konieczna jest obecność w gabinecie radiologa drugiego biegłego lekarza-cytologa (jest to technika trudna do opanowania) w celu sprawdzenia, czy pobrana tkanka jest wystarczająca. Ponadto do uzyskania pełnej histologii konieczna jest druga próbka. Technologia BIOPSY SCANNER LLTECH © może pozwolić pacjentom na szybsze informowanie pacjentów, unikając mobilizacji ekspertyzy na miejscu i pobierania 2 próbek. Badacze stawiają hipotezę, że technika BIOPSY SCANNER LLTECH © pozwoli radiologowi wykonać natychmiastową biopsję piersi lub węzłów chłonnych , na świeżej, nieprzygotowanej tkance, dodatnie lub ujemne rozpoznanie raka, z wystarczającą skutecznością diagnostyczną, aby rozważyć jego uogólnienie.
Badanie pozwoli nam również sprawdzić, czy krzywa uczenia się jest konieczna i ocenić czas jej trwania. Należy zauważyć, że nie ma powodu sądzić a priori, że czułość/swoistość będzie różna w zależności od rodzaju biopsji (piersi lub węzła chłonnego), która w związku z tym będzie analizowana w tej samej grupie w analizie głównej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Catherine UZAN, Md PhD
- Numer telefonu: 01 42 17 81 14
- E-mail: catherine.uzan@aphp.fr
-
Kontakt:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- Numer telefonu: 01 42 17 81 29
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający biopsji piersi z powodu guzowatej zmiany radiologicznej 4 lub 5 biradów lub węzła chłonnego z powodu podejrzanego radiologicznie węzła chłonnego (pogrubienie kory powyżej 3 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci konsultujący się w sprawie zmiany piersi Bi Rads 4 lub 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) rozpoznania raka piersi na podstawie analizy obrazów BIOPSY SCANNER LLTECH © przeprowadzona przez starszego radiologa na podstawie wyników uzyskanych z badania histologicznego na skrawku tkanki.
|
Pod koniec czasu włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Porównanie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej diagnozy raka piersi na podstawie analizy obrazów BIOPSY SCANNER LLTECH © wykonanych przez młodszego radiologa, starszego radiologa, patologa i chirurga
|
Pod koniec czasu włączenia
|
|
Wydajność dla każdego typu histologicznego
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Porównanie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej rozpoznawania raka piersi na podstawie analizy obrazów BIOPSY SCANNER LLTECH © według charakterystyki histologicznej guza (wg stopnia, według luminalnego profilu A / luminalnego profilu B / potrójnie ujemny / HEr2 3+)
|
Pod koniec czasu włączenia
|
|
Wydajność w porównaniu z tkanką piersi i węzłem chłonnym
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Porównanie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej rozpoznania raka piersi za pomocą analizy BIOPSJI
|
Pod koniec czasu włączenia
|
|
Krzywa progresji
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Liczba próbek wymaganych do osiągnięcia celu o takiej samej zdolności diagnostycznej jak patolog z tych obrazów
|
Pod koniec czasu włączenia
|
|
Atlas obrazu
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Stworzenie atlasu obrazu ułatwiającego późniejsze wykorzystanie tej technologii przez osoby nie będące patologami
|
Pod koniec czasu włączenia
|
|
Algorytm rozpoznawania obrazu
Ramy czasowe: Pod koniec czasu włączenia
|
Implementacja algorytmu rozpoznawania obrazu do automatycznej diagnostyki
|
Pod koniec czasu włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .