BIOPSIESCANNER LLTECH© Technologie voor de diagnose van borstkanker (LLTECHBreast)
Prestatiestudie van BIOPSIE-SCANNER LLTECH©-technologie bij de onmiddellijke diagnose van borstkanker
Borstkanker is een frequente pathologie en de snelheid van de eerste diagnose maakt het mogelijk om de zorg te verbeteren en de angst van de patiënten te verminderen. Voor een volledige beoordeling kunnen meerdere biopsieën nodig zijn, waaronder biopsieën van de lymfeklieren. Nadat het histologische monster is genomen, is een voorbereiding nodig (tijdrovende technicus) en vervolgens een lezing door een patholoog die minstens 48-72 uur in beslag neemt. Cytologie maakt onmiddellijke diagnose mogelijk, maar vereist de aanwezigheid van een patholoog in de verzamelkamer. Ten slotte kunnen sommige biopsieën niet-bijdragend zijn (als er niet genoeg weefsel is verwijderd) en nieuwe monsters vereisen. Een hulpmiddel dat onmiddellijke controle van het weefsel en een eerste diagnose mogelijk maakt zonder de patholoog te mobiliseren (die het resultaat zal voltooien met immunohistochemie) zou het mogelijk maken om te anticiperen op de volgende zorgkuur en de behandeling te vergemakkelijken. De BIOPSIE SCANNER LLTECH©-technologie zou het mogelijk maken om afbeeldingen op vers, onvoorbereid weefsel te verkrijgen, waardoor een onmiddellijke diagnose door een niet-patholoog mogelijk is. Hetzelfde weefsel kan dan technisch worden gebruikt voor een volledige analyse door de patholoog.
De onderzoekers stellen een studie voor ter evaluatie van de diagnostische capaciteiten door niet-pathologen op basis van beelden verkregen door de BIOPSIE SCANNER LLTECH©-technologie op borst- en lymfeklierbiopten. Op basis van deze studie zou een atlas over borstlaesies kunnen worden opgesteld om een bredere evaluatie van deze technologie in de dagelijkse praktijk bij de diagnostiek van borstpathologie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk worden jaarlijks 59.000 nieuwe gevallen van borstkanker vastgesteld, maar met systematische screening zullen jaarlijks meer dan 400.000 vrouwen een biopsie ondergaan. Minder dan 50% van de vrouwen in Frankrijk reageert op georganiseerde screening en een van de redenen die naar voren worden gebracht, is met name de angst die gepaard gaat met het wachten op het resultaat van de biopsie als dat nodig blijkt te zijn. op vers, niet-geprepareerd weefsel om beelden te verkrijgen die onmiddellijke diagnose door een niet-patholoog mogelijk maken (bijlage 2: beschrijving van de fabrikant), hetzelfde weefsel zou dan technisch kunnen worden geanalyseerd voor een volledige pathologische analyse.
De BIOPSIESCANNER LLTECH © is een optisch beeldvormingsapparaat voor de microscopische evaluatie van diepe weefselmonsters. Het maakt snelle beeldvorming van monsters op cellulaire schaal mogelijk, op een niet-invasieve en niet-destructieve manier, en om hun microarchitectuur en cellulaire organisatie te onthullen.
De biopsiescanner maakt gebruik van de gepatenteerde techniek van interferometrie met volledig veld wit licht. Deze techniek wordt beschouwd als het equivalent van ultrageluid met optische resolutie (≈ 1 μm) in 3 richtingen. Een in het systeem geplaatst monster wordt verlicht door een inconsistente lichtbron.
Het licht dat door het monster wordt gereflecteerd, wordt opgevangen door de interferometer en interfereert met het licht dat wordt gereflecteerd door een referentiespiegel. Dit stoorsignaal wordt opgenomen door een camera. De interferometrische techniek en de coherentie-eigenschappen van de lichtbron maken het mogelijk om het signaal te selecteren dat afkomstig is van een beperkt volume in de diepte van het monster. Deze eigenschap van het systeem wordt optische sectie genoemd en zorgt voor een goede axiale beeldresolutie (1 μm). De transversale resolutie is goed (1,5 μm) dankzij de integratie van microscoopobjectieven in de interferometer.
Momenteel is het voor een onmiddellijke diagnose van borstkanker noodzakelijk om een tweede deskundige cytoloog-dokter (het is een moeilijke leertechniek) in de kamer van de radioloog te hebben om te controleren of het verwijderde weefsel voldoende is. Bovendien is een tweede monster nodig om een volledige histologie te verkrijgen. De BIOPSIESCANNER LLTECH©-technologie zou patiënten in staat kunnen stellen sneller geïnformeerd te worden, terwijl het mobiliseren van expertise ter plaatse en het nemen van 2 monsters wordt vermeden. , op vers onvoorbereid weefsel, een positieve of negatieve diagnose van kanker, met voldoende diagnostische prestaties om de generalisatie ervan te overwegen.
De studie zal ons ook toelaten om te zien of een leercurve nodig is en om de duur ervan te beoordelen. Opgemerkt moet worden dat er geen reden is om a priori te denken dat de gevoeligheden / specificiteiten zullen verschillen afhankelijk van het type biopsie (borst of lymfeklier) dat daarom in dezelfde groep in de hoofdanalyse zal worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Catherine UZAN, Md PhD
- Telefoonnummer: 01 42 17 81 14
- E-mail: catherine.uzan@aphp.fr
-
Contact:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- Telefoonnummer: 01 42 17 81 29
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een borstbiopsie nodig hebben voor een birads 4 of 5 nodulaire radiologische laesie of lymfeklier voor een radiologisch verdachte lymfeklier (cortex verdikt met meer dan 3 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten raadplegen voor borstlaesie Bi Rads 4 of 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van de diagnose van borstkanker door de analyse van beelden BIOPSIE SCANNER LLTECH © uitgevoerd door een senior radioloog met als referentie de resultaten van histologie op weefselsectie.
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Vergelijking van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnose borstkanker door de analyse van BIOPSIE SCANNER LLTECH © beelden door een junior radioloog versus senior radioloog versus patholoog versus chirurg
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
|
Efficiëntie voor elk histologisch type
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Vergelijking van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnose borstkanker door de analyse van BIOPSIE SCANNER LLTECH © beelden volgens de histologische kenmerken van de tumor (volgens graad, volgens luminaal A / luminaal B profiel / drievoudig negatief / HEr2 3+)
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
|
Efficiëntie vergeleken tussen borstweefsel en lymfeklieren
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Vergelijking van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de diagnose borstkanker door de analyse van BIOPSIE
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
|
Voortgangscurve
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Aantal monsters dat nodig is om het doel van dezelfde diagnostische capaciteit als de patholoog uit deze beelden te bereiken
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
|
Afbeelding atlas
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Oprichting van een beeldatlas die het daaropvolgende gebruik van deze technologie door niet-pathologen vergemakkelijkt
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
|
Algoritme voor beeldherkenning
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusietijd
|
Implementatie van een algoritme voor beeldherkenning voor geautomatiseerde diagnose
|
Aan het einde van de inclusietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP191059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .