BIOPSY SCANNER LLTECH© 乳癌診断技術 (LLTECHBreast)
乳がんの即時診断におけるBIOPSY SCANNER LLTECH©技術の性能研究
乳癌は頻繁に起こる病状であり、初期診断の速さは、治療の経過を改善し、患者の不安を軽減することを可能にします。 完全な評価のために、リンパ節生検を含むいくつかの生検が必要になる場合があります。 組織学的サンプルが採取されたら、準備が必要であり(時間のかかる技術者)、次に少なくとも48〜72時間を必要とする病理学者による読み取りが必要です。 細胞診は即時の診断を可能にしますが、収集室に病理学者がいる必要があります。 最後に、一部の生検は寄与しない可能性があり (十分な組織が除去されていない場合)、新しいサンプルが必要になります。 病理学者 (免疫組織化学で完全な結果を作成する) を動員することなく、組織の即時制御と初期診断を可能にするツールは、次の一連のケアを予測し、治療を促進することを可能にします。 BIOPSY SCANNER LLTECH © テクノロジーにより、未処理の新鮮な組織の画像を取得して、非病理学者による即時診断を可能にし、病理学者による完全な分析のために同じ組織を技術的にすることができます。
研究者らは、乳房およびリンパ節の生検で BIOPSY SCANNER LLTECH © 技術によって得られた画像から、非病理学者による診断能力を評価する研究を提案しています。 この研究に基づいて、乳房病変のアトラスを作成して、乳房病理の診断における日常業務でこの技術をより広く評価できるようにすることができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
フランスでは、毎年 59,000 人が新たに乳がんと診断されていますが、体系的なスクリーニングにより、毎年 400,000 人以上の女性が生検を受けています。 フランスの女性の 50% 未満が組織的なスクリーニングに対応しており、提唱されている理由の 1 つは、特に生検が必要であることが判明した場合に生検の結果を待つことに関連する不安です。BIOPSY SCANNER LLTECH © 技術により画像が可能になります新鮮な未準備の組織で、非病理学者による即時の診断を可能にする画像を取得する (付録 2: メーカーの説明)、同じ組織を技術的に分析して、完全な病理学的分析を行うことができます。
BIOPSY SCANNER LLTECH © は、深部組織サンプルの顕微鏡評価用の光学イメージング デバイスです。 非侵襲的かつ非破壊的な方法で、細胞スケールでのサンプルの迅速なイメージングを可能にし、それらのマイクロアーキテクチャと細胞組織を明らかにします。
Biopsy Scanner は、全視野白色光干渉法という特許取得済みの技術を使用しています。 この技術は、3 方向の光学分解能超音波 (≈ 1 μm) に相当すると考えられています。 システムに配置されたサンプルは、一貫性のない光源によって照らされています。
サンプルによって反射された光は干渉計によって収集され、参照ミラーによって反射された光と干渉します。 この干渉信号はカメラによって記録されます。 干渉技術と光源のコヒーレンス特性により、サンプルの深さの限られたボリュームからの信号を選択することができます。 システムのこの特性は、光学セクショニングと呼ばれ、優れた軸方向イメージング解像度 (1 μm) を保証します。 干渉計に顕微鏡対物レンズが組み込まれているため、横方向の解像度は良好です (1.5 μm)。
現在、乳癌の即時診断には、切除された組織が十分であることを確認するために、放射線科医の部屋に別の専門の細胞学者を配置する必要があります (これは難しい学習技術です)。 さらに、完全な組織像を得るには、2 番目のサンプルが必要です。 BIOPSY SCANNER LLTECH © 技術により、現場の専門家を動員して 2 つのサンプルを採取することを回避しながら、患者はより迅速に情報を入手できるようになる可能性があります。 、新鮮な準備されていない組織で、がんの陽性または陰性の診断であり、その一般化を考慮するのに十分な診断性能を備えています。
この調査により、学習曲線が必要かどうかを確認し、その期間を評価することもできます。 生検の種類(乳房またはリンパ節)によって感度/特異度が異なると先験的に考える理由はないことに注意してください。したがって、主要な分析では同じグループで分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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コンタクト:
- Catherine UZAN, Md PhD
- 電話番号:01 42 17 81 14
- メール:catherine.uzan@aphp.fr
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コンタクト:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- 電話番号:01 42 17 81 29
- メール:geoffroy.canlorbe@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -birads 4または5の結節性放射線病変またはリンパ節の乳房生検が必要な18歳以上の患者 放射線学的に疑わしいと判断されたリンパ節(皮質が3 mm以上肥厚)
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳房病変を相談する患者 Bi Rads 4 または 5
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性適中率(PPV)
時間枠:収録時間終了時
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組織切片の組織学によって提供された結果を参照として、上級放射線科医によって実行された画像 BIOPSY SCANNER LLTECH © の分析による乳がんの診断の陽性適中率 (PPV)。
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収録時間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再現性
時間枠:収録時間終了時
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下級放射線科医、上級放射線科医、病理医、外科医による BIOPSY SCANNER LLTECH © 画像の分析による、乳がん診断の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率の比較
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収録時間終了時
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各組織型の効率
時間枠:収録時間終了時
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腫瘍の組織学的特徴に応じたBIOPSY SCANNER LLTECH ©画像の分析による乳がん診断の感度、特異度、陽性的中率および陰性的中率の比較(グレードに応じて、管腔A /管腔Bプロファイルに従って/トリプルネガティブ / HEr2 3+)
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収録時間終了時
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乳房組織とリンパ節の効率比較
時間枠:収録時間終了時
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BIOPSY解析による乳がん診断の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率の比較
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収録時間終了時
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進行曲線
時間枠:収録時間終了時
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これらの画像から病理医と同じ診断能力の目標に到達するために必要なサンプルの数
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収録時間終了時
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画像アトラス
時間枠:収録時間終了時
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非病理学者によるこの技術のその後の使用を促進する画像アトラスの確立
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収録時間終了時
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画像認識アルゴリズム
時間枠:収録時間終了時
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自動診断のための画像認識アルゴリズムの実装
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収録時間終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Catherine UZAN, Md PhD、Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ