- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04292821
BIOPSISCANNER LLTECH© Teknologi til diagnosticering af brystkræft (LLTECHBreast)
Ydeevneundersøgelse af BIOPSI SCANNER LLTECH© teknologi i den øjeblikkelige diagnose af brystkræft
Brystkræft er en hyppig patologi, og hastigheden af den indledende diagnose gør det muligt at forbedre plejeforløbet og reducere patienternes angst. For en fuldstændig vurdering kan flere biopsier være nødvendige, herunder lymfeknudebiopsier. Når den histologiske prøve er taget, er det nødvendigt med en forberedelse (tidskrævende tekniker) og derefter en aflæsning af en patolog, der kræver mindst 48-72 timer. Cytologi giver mulighed for øjeblikkelig diagnose, men det kræver tilstedeværelse af en patolog i opsamlingsrummet. Endelig kan nogle biopsier være ikke-medvirkende (hvis der ikke er fjernet nok væv) og kræver nye prøver. Et værktøj, der tillader øjeblikkelig kontrol af vævet og en indledende diagnose uden at mobilisere patologen (som vil gøre resultatet komplet med immunhistokemi) ville gøre det muligt at forudse det næste behandlingsforløb og lette behandlingen. BIOPSI SCANNER LLTECH © teknologien ville tillade billeder på frisk uforberedt væv at opnå billeder, hvilket muliggør øjeblikkelig diagnose af en ikke-patolog, det samme væv kunne derefter være teknisk til en komplet analyse af patologen.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der evaluerer ikke-patologers diagnostiske kapacitet ud fra billeder taget med BIOPSY SCANNER LLTECH © teknologien på bryst- og lymfeknudebiopsier. Baseret på denne undersøgelse kunne et atlas om brystlæsioner oprettes for at muliggøre en bredere evaluering af denne teknologi i daglig praksis i diagnostik af brystpatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig diagnosticeres der 59.000 nye tilfælde af brystkræft om året, men med systematisk screening vil mere end 400.000 kvinder blive biopsieret hvert år. Mindre end 50 % af kvinderne i Frankrig reagerer på organiseret screening, og en af de fremførte årsager er især angsten forbundet med at vente på resultatet af biopsien, hvis det viser sig at være nødvendigt. BIOPSISCANNER LLTECH ©-teknologien ville tillade billeder på frisk uforberedt væv for at opnå billeder, der muliggør øjeblikkelig diagnose af en ikke-patolog (bilag 2: beskrivelse af producenten), kunne det samme væv derefter analyseres teknisk for en fuldstændig patologisk analyse.
BIOPSI SCANNER LLTECH © er en optisk billeddannende enhed til mikroskopisk evaluering af dybe vævsprøver. Det muliggør hurtig billeddannelse af prøver i cellulær skala, på en ikke-invasiv og ikke-destruktiv måde, og til at afsløre deres mikroarkitektur og cellulære organisation.
Biopsiscanneren anvender den patenterede teknik med fuldfeltsinterferometri med hvidt lys. Denne teknik anses for at svare til optisk opløsning ultralyd (≈ 1 μm) i 3 retninger. En prøve placeret i systemet belyses af en inkonsekvent lyskilde.
Lyset, der reflekteres af prøven, opsamles af interferometeret og interfererer med lyset, der reflekteres af et referencespejl. Dette interferenssignal optages af et kamera. Den interferometriske teknik og lyskildens kohærensegenskaber gør det muligt at vælge signalet, som kommer fra et begrænset volumen i prøvens dybde. Denne egenskab ved systemet kaldes optisk sektionering og sikrer god aksial billedopløsning (1 μm). Den tværgående opløsning er god (1,5 μm) takket være integrationen af mikroskopobjektiver i interferometeret.
I øjeblikket er det nødvendigt for en øjeblikkelig diagnose af brystkræft at have en anden ekspert cytologlæge (det er en vanskelig indlæringsteknik) på radiologens værelse for at kontrollere, at det fjernede væv er tilstrækkeligt. Derudover er en anden prøve nødvendig for at opnå en fuldstændig histologi. BIOPSI SCANNER LLTECH © teknologien kunne give patienterne mulighed for at blive informeret hurtigere, samtidig med at man undgår at mobilisere ekspertise på stedet og tage 2 prøver. Efterforskerne antager, at BIOPSI SCANNER LLTECH © teknikken vil give radiologen mulighed for at foretage umiddelbart efter bryst- eller lymfeknudebiopsien , på frisk uforberedt væv, en positiv eller negativ diagnose af cancer, med tilstrækkelig diagnostisk ydeevne til at overveje dens generalisering.
Undersøgelsen vil også give os mulighed for at se, om en indlæringskurve er nødvendig, og at vurdere dens varighed. Det skal bemærkes, at der ikke er grund til a priori at tro, at sensitiviteterne/specificiteterne vil være forskellige afhængig af typen af biopsi (bryst eller lymfeknude), som derfor vil blive analyseret i samme gruppe i hovedanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Catherine UZAN, Md PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 81 14
- E-mail: catherine.uzan@aphp.fr
-
Kontakt:
- Geoffroy CANLORBE, Md PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 81 29
- E-mail: geoffroy.canlorbe@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der har behov for en brystbiopsi for en birads 4 eller 5 nodulær radiologisk læsion eller lymfeknude for en lymfeknude, der vurderes at være radiologisk mistænkelig (cortex fortykket med mere end 3 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der konsulterer for brystlæsion Bi Rads 4 eller 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af diagnosticering af brystkræft ved analyse af billeder BIOPSISCANNER LLTECH © udført af en seniorradiolog med udgangspunkt i resultaterne fra histologi på vævssnit.
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af diagnosen brystkræft ved analyse af BIOPSI SCANNER LLTECH © billeder af en junior radiolog versus senior radiolog versus patolog versus kirurg
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
|
Effektivitet for hver histologisk type
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af diagnosen brystkræft ved analyse af BIOPSI SCANNER LLTECH © billeder i henhold til tumorens histologiske karakteristika (ifølge grad, ifølge luminal A / luminal B profil / tredobbelt negativ / HER2 3+)
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
|
Effektivitet sammenlignet mellem brystvæv og lymfeknude
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af diagnosen brystkræft ved analyse af BIOPSI
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
|
Progressionskurve
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Antallet af prøver, der kræves for at nå målet om samme diagnostiske kapacitet som patologen fra disse billeder
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
|
Billedatlas
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Etablering af et billedatlas, der letter den efterfølgende brug af denne teknologi af ikke-patologer
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
|
Billedgenkendelsesalgoritme
Tidsramme: Ved slutningen af inklusionstiden
|
Implementering af en billedgenkendelsesalgoritme til automatiseret diagnose
|
Ved slutningen af inklusionstiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .