Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOPSISCANNER LLTECH© Teknologi til diagnosticering af brystkræft (LLTECHBreast)

25. maj 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ydeevneundersøgelse af BIOPSI SCANNER LLTECH© teknologi i den øjeblikkelige diagnose af brystkræft

Brystkræft er en hyppig patologi, og hastigheden af ​​den indledende diagnose gør det muligt at forbedre plejeforløbet og reducere patienternes angst. For en fuldstændig vurdering kan flere biopsier være nødvendige, herunder lymfeknudebiopsier. Når den histologiske prøve er taget, er det nødvendigt med en forberedelse (tidskrævende tekniker) og derefter en aflæsning af en patolog, der kræver mindst 48-72 timer. Cytologi giver mulighed for øjeblikkelig diagnose, men det kræver tilstedeværelse af en patolog i opsamlingsrummet. Endelig kan nogle biopsier være ikke-medvirkende (hvis der ikke er fjernet nok væv) og kræver nye prøver. Et værktøj, der tillader øjeblikkelig kontrol af vævet og en indledende diagnose uden at mobilisere patologen (som vil gøre resultatet komplet med immunhistokemi) ville gøre det muligt at forudse det næste behandlingsforløb og lette behandlingen. BIOPSI SCANNER LLTECH © teknologien ville tillade billeder på frisk uforberedt væv at opnå billeder, hvilket muliggør øjeblikkelig diagnose af en ikke-patolog, det samme væv kunne derefter være teknisk til en komplet analyse af patologen.

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der evaluerer ikke-patologers diagnostiske kapacitet ud fra billeder taget med BIOPSY SCANNER LLTECH © teknologien på bryst- og lymfeknudebiopsier. Baseret på denne undersøgelse kunne et atlas om brystlæsioner oprettes for at muliggøre en bredere evaluering af denne teknologi i daglig praksis i diagnostik af brystpatologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig diagnosticeres der 59.000 nye tilfælde af brystkræft om året, men med systematisk screening vil mere end 400.000 kvinder blive biopsieret hvert år. Mindre end 50 % af kvinderne i Frankrig reagerer på organiseret screening, og en af ​​de fremførte årsager er især angsten forbundet med at vente på resultatet af biopsien, hvis det viser sig at være nødvendigt. BIOPSISCANNER LLTECH ©-teknologien ville tillade billeder på frisk uforberedt væv for at opnå billeder, der muliggør øjeblikkelig diagnose af en ikke-patolog (bilag 2: beskrivelse af producenten), kunne det samme væv derefter analyseres teknisk for en fuldstændig patologisk analyse.

BIOPSI SCANNER LLTECH © er en optisk billeddannende enhed til mikroskopisk evaluering af dybe vævsprøver. Det muliggør hurtig billeddannelse af prøver i cellulær skala, på en ikke-invasiv og ikke-destruktiv måde, og til at afsløre deres mikroarkitektur og cellulære organisation.

Biopsiscanneren anvender den patenterede teknik med fuldfeltsinterferometri med hvidt lys. Denne teknik anses for at svare til optisk opløsning ultralyd (≈ 1 μm) i 3 retninger. En prøve placeret i systemet belyses af en inkonsekvent lyskilde.

Lyset, der reflekteres af prøven, opsamles af interferometeret og interfererer med lyset, der reflekteres af et referencespejl. Dette interferenssignal optages af et kamera. Den interferometriske teknik og lyskildens kohærensegenskaber gør det muligt at vælge signalet, som kommer fra et begrænset volumen i prøvens dybde. Denne egenskab ved systemet kaldes optisk sektionering og sikrer god aksial billedopløsning (1 μm). Den tværgående opløsning er god (1,5 μm) takket være integrationen af ​​mikroskopobjektiver i interferometeret.

I øjeblikket er det nødvendigt for en øjeblikkelig diagnose af brystkræft at have en anden ekspert cytologlæge (det er en vanskelig indlæringsteknik) på radiologens værelse for at kontrollere, at det fjernede væv er tilstrækkeligt. Derudover er en anden prøve nødvendig for at opnå en fuldstændig histologi. BIOPSI SCANNER LLTECH © teknologien kunne give patienterne mulighed for at blive informeret hurtigere, samtidig med at man undgår at mobilisere ekspertise på stedet og tage 2 prøver. Efterforskerne antager, at BIOPSI SCANNER LLTECH © teknikken vil give radiologen mulighed for at foretage umiddelbart efter bryst- eller lymfeknudebiopsien , på frisk uforberedt væv, en positiv eller negativ diagnose af cancer, med tilstrækkelig diagnostisk ydeevne til at overveje dens generalisering.

Undersøgelsen vil også give os mulighed for at se, om en indlæringskurve er nødvendig, og at vurdere dens varighed. Det skal bemærkes, at der ikke er grund til a priori at tro, at sensitiviteterne/specificiteterne vil være forskellige afhængig af typen af ​​biopsi (bryst eller lymfeknude), som derfor vil blive analyseret i samme gruppe i hovedanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der konsulterer for brystlæsion Bi Rads 4 eller 5

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der har behov for en brystbiopsi for en birads 4 eller 5 nodulær radiologisk læsion eller lymfeknude for en lymfeknude, der vurderes at være radiologisk mistænkelig (cortex fortykket med mere end 3 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der konsulterer for brystlæsion Bi Rads 4 eller 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af diagnosticering af brystkræft ved analyse af billeder BIOPSISCANNER LLTECH © udført af en seniorradiolog med udgangspunkt i resultaterne fra histologi på vævssnit.
Ved slutningen af ​​inklusionstiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af diagnosen brystkræft ved analyse af BIOPSI SCANNER LLTECH © billeder af en junior radiolog versus senior radiolog versus patolog versus kirurg
Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Effektivitet for hver histologisk type
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af diagnosen brystkræft ved analyse af BIOPSI SCANNER LLTECH © billeder i henhold til tumorens histologiske karakteristika (ifølge grad, ifølge luminal A / luminal B profil / tredobbelt negativ / HER2 3+)
Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Effektivitet sammenlignet mellem brystvæv og lymfeknude
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af diagnosen brystkræft ved analyse af BIOPSI
Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Progressionskurve
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Antallet af prøver, der kræves for at nå målet om samme diagnostiske kapacitet som patologen fra disse billeder
Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Billedatlas
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Etablering af et billedatlas, der letter den efterfølgende brug af denne teknologi af ikke-patologer
Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Billedgenkendelsesalgoritme
Tidsramme: Ved slutningen af ​​inklusionstiden
Implementering af en billedgenkendelsesalgoritme til automatiseret diagnose
Ved slutningen af ​​inklusionstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine UZAN, Md PhD, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner