전이성 및/또는 재발성 PD-L1 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 Tiragolumab + Atezolizumab 및 Atezolizumab 단일 요법에 대한 연구 (SKYSCRAPER-04)
2026년 2월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 및/또는 재발성 PD-L1 양성 자궁경부암 환자에서 Tiragolumab + Atezolizumab 및 Atezolizumab 단일 요법의 II상, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 PD-L1(programd death-ligand 1) 양성 자궁경부암(전이성 및/또는 재발성) 환자에서 티라골루맙과 아테졸리주맙 및 아테졸리주맙 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Sverdlovsk Oblast
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Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates
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California
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Irvine, California, 미국, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori Napoli
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, 코스타리카, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Muang, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Panama City, 파나마, 0832
- The Panama Clinic
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Panama City, 파나마, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
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San Isidro, 페루, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 편평세포암종, 선편평세포암종 또는 전신 화학요법, 수술, 및 /또는 방사선 요법
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 연구 분석을 위한 자궁경부암 조직(보관 또는 새로운 생검 표본)
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 가임 여성은 적절한 피임을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 조사 요법으로 치료
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 활동성 결핵
- 알려진, 임상적으로 중요한 간 질환
- 무작위 배정 시 조사관 판단에 따른 심각한 감염 또는 조사관의 의견으로는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염
- CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-CTLA-4, 항-TIGIT, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 이전 치료
- 무작위화 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제로 치료
- 무작위 배정 전 1주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 티라골루맙 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라골루맙 + 아테졸리주맙
참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 티라골루맙 및 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
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600밀리그램(mg)의 고정 용량의 티라골루맙을 각 21일 주기의 제1일에 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
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1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 전 기간: 독립 검토 위원회(IRC) 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 시점부터 약 17개월까지
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ORR는 IRC(독립적 검토 위원회)가 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 판정한 대로, 최소 4주 간격으로 연속 두 차례 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR=모든 표적 및 비표적 병변의 소실 또는 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 <10밀리미터(mm)로 감소.
PR=CR이 아닌 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합(SOD)이 최소 30% 감소.
본 연구는 연구자가 판단한 측정 가능한 질환을 가진 참가자를 등록했습니다.
IRC 평가 또는 프로토콜 위반을 통해 RECIST v1.1에 따라 기준선에서 비측정 가능한 질환이 있는 것으로 확인된 참가자는 CR을 달성한 경우에만 반응자로 간주되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 약 17개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교차 전 및 교차 후 기간: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 50.3개월
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AE(부작용)는 원인에 관계없이 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품으로 인해 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미합니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 해당됩니다.
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최대 약 50.3개월
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교차 전 기간: IRC 평가 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 PD 또는 사망이 발생한 날짜까지(어느 것이 먼저 발생하든지)의 기간(최대 약 17개월)
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DOR는 객관적 반응(OR)을 보인 참가자를 대상으로, RECIST v1.1에 따라 IRC가 결정한 문서화된 OR(CR/PR)의 첫 발생 시점부터 PD 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR=모든 표적 및 비표적 병변의 소실 또는 어떤 병리적 림프절(표적/비표적 여부)의 단축 축이 <10 mm로 감소한 경우입니다.
PR=CR이 아닌 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소한 경우입니다.
PD=이전 시점(기준선 포함)의 가장 작은 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 ≥20% 증가한 경우입니다. 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 또한 절대적 증가가 ≥5 mm이거나 비표적 병변에서 명백한 진행을 보여야 합니다.
연구는 연구자에 따라 측정 가능한 질병을 가진 참가자를 등록했습니다.
RECIST v1.1(IRC 평가 또는 프로토콜 이탈)에 따라 기준선에서 측정 불가능한 질병을 가진 참가자는 CR을 달성한 경우에만 반응자로 간주되었습니다.
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객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 PD 또는 사망이 발생한 날짜까지(어느 것이 먼저 발생하든지)의 기간(최대 약 17개월)
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교차 전 기간: IRC 평가 질병 조절률 (DCR)
기간: 무작위 배정부터 약 17개월까지
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DCR는 RECIST v1.1에 따른 IRC 평가에서 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 판정된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR과 PR은 주요 결과 측정(OM)인 ORR의 설명에서와 동일하게 정의되었습니다.
SD=CR/PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고, PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태입니다.
참가자는 6주 이상 간격으로 연속 두 번의 평가에서 SD가 관찰된 경우에만 SD로 분류되었습니다.
PD = 기준선을 포함한 이전 시점 중 가장 작은 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고, 20%의 상대적 증가 외에도 SOD가 절대적으로 5mm 이상 증가하거나 비목표 병변에서 명백한 진행을 보여야 합니다.
본 연구는 연구자의 판단에 따라 측정 가능한 질환을 가진 참가자를 등록했습니다.
RECIST v1.1 기준(IRC 평가 또는 프로토콜 이탈)으로 기준선에서 측정 불가능한 질환을 가진 참가자는 CR을 달성한 경우에만 반응자로 간주되었습니다.
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무작위 배정부터 약 17개월까지
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교차 전 기간: 연구자가 평가한 최상의 임상 반응률
기간: 무작위 배정 시점부터 약 17개월까지
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BCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 CR, PR 또는 SD를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR=모든 표적 및 비표적 병변의 소실 또는 모든 병리적 림프절(표적/비표적 여부에 관계없이)의 단축축이 <10 mm로 감소한 경우.
PR=CR이 아닌 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 경우.
SD=CR/PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지 않았고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 경우.
참가자는 SD가 최소 6주 간격으로 연속 두 차례 평가에서 관찰된 경우에만 SD로 분류되었습니다.
PD=이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 경우; 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 절대적 증가가 최소 5 mm 이상이거나 비표적 병변에서 명백한 진행을 보여야 합니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 약 17개월까지
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Pre-crossover Period: Investigator-assessed Duration of BCR
기간: 문서화된 임상 반응의 첫 발생부터 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 17개월)
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BCR 기간은 BCR 반응자에 대해, 조사자가 RECIST v1.1에 따라 임상적으로 판단한 바에 따라, 문서화된 반응(CR, PR 또는 SD)의 첫 발생 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR = 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 또는 모든 병리적 림프절(표적/비표적 여부)의 단축축이 <10mm로 감소한 경우. PR = 기준선 SOD를 기준으로, CR이 없는 경우 모든 표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소한 경우. SD = CR/PR 자격을 얻기에 충분한 수축도, PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 경우. 참가자는 최소 6주 간격으로 연속된 두 번의 평가에서 SD가 관찰된 경우에만 SD로 분류되었습니다. PD = 이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 ≥20% 증가한 경우; 20%의 상대적 증가 외에도, SOD는 반드시 ≥5mm의 절대적 증가를 보이거나 비표적 병변에서 명백한 진행을 보여야 합니다. |
문서화된 임상 반응의 첫 발생부터 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 17개월)
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교차 이전 기간: IRC 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지(약 17개월까지)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 IRC가 RECIST v1.1에 따라 판단한 PD의 첫 발생 또는 임의 원인으로 인한 사망 시점(둘 중 먼저 발생한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준 시점(기저선 포함)에서 가장 작은 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 반드시 절대적 증가량이 ≥5 mm 이상이거나 비목표 병변에서 명백한 진행을 보여야 합니다.
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무작위 배정부터 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건까지(약 17개월까지)
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교차 전 기간: IRC 평가 6개월 PFS율
기간: 6개월 시점
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PFS율은 무작위 배정 후 6개월 시점에서 IRC가 RECIST v1.1에 따라 판정한 이벤트 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
PFS는 IRC가 RECIST v1.1에 따라 판정한 무작위 배정 시점부터 PD의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 이전 시점의 최소 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 반드시 최소 5mm 이상의 절대적 증가를 보이거나 비목표 병변에서 명백한 진행을 보여야 합니다.
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6개월 시점
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교차 전 기간: 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망까지(약 17개월까지)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망까지(약 17개월까지)
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교차 전 기간: 6개월 및 12개월 시점 OS율
기간: 6개월 및 12개월에
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OS 비율은 6개월 및 12개월 시점에서 여전히 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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6개월 및 12개월에
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크로스오버 전 기간: 티라고루맵 최저 혈청 농도 (Cmin)
기간: 2, 3, 4, 8, 12, 16주기 1일째 투여 전 (1주기 = 21일)
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2, 3, 4, 8, 12, 16주기 1일째 투여 전 (1주기 = 21일)
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교차 전 기간: 티라고루맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일 투여 후 30분 (1 사이클 = 21일)
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사이클 1 1일 투여 후 30분 (1 사이클 = 21일)
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교차전 기간: Atezolizumab Cmin
기간: 사이클 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 투여 전 (1 사이클 = 21일)
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사이클 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차 투여 전 (1 사이클 = 21일)
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교차전 기간: Atezolizumab의 Cmax
기간: 사이클 1의 1일차 투여 후 30분 (1 사이클 = 21일)
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사이클 1의 1일차 투여 후 30분 (1 사이클 = 21일)
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교차 전 기간: 티라고루맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 비율
기간: 최대 약 17개월
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참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 연구 약물 투여 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응) 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기저선 후 샘플 역가가 기저선 샘플 역가보다 최소 4배 이상(즉, ≥ 0.60 역가 단위[t.u]) 증가한 경우(치료 강화 ADA 반응) 치료 관련 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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최대 약 17개월
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교차 전 기간: 아테졸리주맙에 대한 ADA를 가진 참가자의 백분율
기간: 약 17개월까지
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참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 연구 약물 투여 후 ADA 반응을 보인 경우(치료 유도 ADA 반응) 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기저선 후 샘플의 역가가 기저선 샘플의 역가보다 최소 4배 이상(즉, ≥ 0.60 t.u) 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) 치료 발생 ADA 양성으로 간주되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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약 17개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티라가 롤 루맙의 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 사전 복용량 : 사이클 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1 일차
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사전 복용량 : 사이클 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1 일차
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티라가 롤 루맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 30 분에 1 일 1 일 사이클
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복용 후 30 분에 1 일 1 일 사이클
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아테 졸리 주맙의 cmin
기간: 사전 복용량 : 사이클 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1 일차
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사전 복용량 : 사이클 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1 일차
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아테 졸리 주맙의 Cmax
기간: 복용 후 30 분에 사이클 1의 1 일
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복용 후 30 분에 사이클 1의 1 일
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항 마약 항체 (ADA)에 대한 참가자의 백분율 Titagolumab
기간: 사이클 1 일에 미리 소개하십시오 (각 사이클은 21 일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16
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참가자는 기준선 또는 결측 데이터에서 ADA 음성이지만 연구 약국 (치료 유발 ADA 반응)에 따라 ADA 반응을 개발했거나 기준선 및 1의 타이어 인 경우 ADA 반응을 개발 한 경우 치료 응급 ADA 양성으로 분류되었습니다. 또는 기준선 샘플이 기준선 샘플 (처리 강화 된 ADA 반응)의 역가보다 4 배 이상 더 높았다 (즉, ≥ 0.60 타이터 단위).
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사이클 1 일에 미리 소개하십시오 (각 사이클은 21 일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16
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Adas와 Atezolizumab의 참가자의 비율
기간: 사이클 1 일에 미리 소개하십시오 (각 사이클은 21 일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16
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참가자는 기준선 또는 결측 데이터에서 ADA 음성이지만 연구 약국 (치료 유발 ADA 반응)에 따라 ADA 반응을 개발했거나 기준선 및 1의 타이어 인 경우 ADA 반응을 개발 한 경우 치료 응급 ADA 양성으로 분류되었습니다. 또는 기준선 샘플이 기준선 샘플 (처리 강화 된 ADA 반응)의 역가보다 4 배 이상 더 높았다 (즉, ≥ 0.60 타이터 단위).
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사이클 1 일에 미리 소개하십시오 (각 사이클은 21 일) 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WO42017
- 2019-004895-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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