Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tiragolumab Plus Atezolizumab och Atezolizumab monoterapi hos deltagare med metastaserad och/eller återkommande PD-L1-positiv livmoderhalscancer (SKYSCRAPER-04)

10 maj 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, säkerhet och effektstudie av Tiragolumab Plus Atezolizumab och Atezolizumab monoterapi hos patienter med metastaserad och/eller återkommande PD-L1-positiv livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av tiragolumab i kombination med atezolizumab och atezolizumab monoterapi hos patienter med programmerad dödsligand 1 (PD-L1)-positiv livmoderhalscancer (metastaserande och/eller återkommande).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Oncotech S.A.
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente - Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Mexiko
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
      • Panama, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Ryska Federationen
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sverdlovsk
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital; Obstetrics and Gynecology
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital; Obstetrics & Gynecology
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Obstetrics & Gynaecology
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch; Gynecologic Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Faculty of Medicine Chiangmai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat återkommande eller ihållande skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen efter progression på eller efter 1-2 rader av tidigare systemisk kemoterapi i metastaserande/återfallande miljö som inte är mottaglig för botande behandling med systemisk kemoterapi, kirurgi, /eller strålbehandling
  • Radiologiskt mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda Status 0 eller 1
  • Livmoderhalscancervävnad för studieanalys (arkiv eller färskt biopsiprov)
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att följa adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Behandling med undersökningsterapi med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före randomisering
  • Aktiva eller obehandlade centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Aktiv tuberkulos
  • Känd, kliniskt signifikant leversjukdom
  • Allvarlig infektion enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för randomiseringen eller någon aktiv infektion som enligt utredaren kan påverka patientsäkerheten
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) före randomisering
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före randomisering eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicin under studien
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i tiragolumab- eller atezolizumabformuleringarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiragolumab plus Atezolizumab
Deltagarna kommer att få tiragolumab och atezolizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren fastställts.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dos på 600 milligram (mg) kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • RO7092284
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 mg kommer att administreras som IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab monoterapi tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta enligt utredaren.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 mg kommer att administreras som IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Independent Review Committee (IRC) - Assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 36 månader
Från randomisering upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
IRC-bedömd varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
IRC-bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 36 månader
Från randomisering upp till cirka 36 månader
Utredare bedömd frekvens för bästa kliniska svar (BCR).
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 36 månader
Från randomisering upp till cirka 36 månader
Utredare-bedömd DOR
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
IRC-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 36 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 36 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 36 månader)
IRC-bedömd PFS-hastighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
OS-hastighet vid 6 månader och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
6 och 12 månader efter randomisering
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Tiragolumab
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid behandlingsavbrott (TD) besök (upp till 36 månader)
Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid behandlingsavbrott (TD) besök (upp till 36 månader)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tiragolumab
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Cmin av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Fördosering och 30 minuter efter dos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (varje cykel är 21 dagar) och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (varje cykel är 21 dagar) och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Andel deltagare med ADA för atezolizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (varje cykel är 21 dagar) och vid TD-besök (upp till 36 månader)
Fördosering på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (varje cykel är 21 dagar) och vid TD-besök (upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO42017
  • 2019-004895-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Tiragolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera