Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tiragolumab Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi hos deltagere med metastatisk og/eller tilbagevendende PD-L1-positiv livmoderhalskræft (SKYSCRAPER-04)

19. februar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af Tiragolumab Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi hos patienter med metastatisk og/eller tilbagevendende PD-L1-positiv livmoderhalskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​tiragolumab i kombination med atezolizumab og atezolizumab monoterapi hos patienter med programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-positiv livmoderhalskræft (metastatisk og/eller recidiverende).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92616
        • Kaiser Permanente - Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
      • Panama City, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Peru
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sverdlovsk Oblast
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller vedvarende planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenokarcinom i livmoderhalsen efter progression på eller efter 1-2 linier af tidligere systemisk kemoterapi i metastatisk/tilbagevendende omgivelser, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med systemisk kemoterapi, kirurgi, /eller strålebehandling
  • Radiologisk målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevne Status på 0 eller 1
  • Livmoderhalskræftvæv til undersøgelsesanalyse (arkiv- eller frisk biopsiprøve)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villig til at følge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med forsøgsterapi med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før randomisering
  • Aktive eller ubehandlede centralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv tuberkulose
  • Kendt, klinisk signifikant leversygdom
  • Alvorlig infektion pr. investigator vurdering på tidspunktet for randomisering eller enhver aktiv infektion, der efter investigators mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 1 uge før randomisering eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i tiragolumab- eller atezolizumab-formuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiragolumab plus Atezolizumab
Deltagerne vil modtage tiragolumab og atezolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dosis på 600 milligram (mg) vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO7092284
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg vil blive administreret ved IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab monoterapi indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg vil blive administreret ved IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-crossover-periode: Uafhængigt gennemgangsudvalg (IRC)-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 17 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder ≥4 uger fra hinanden, som fastlagt af IRC i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). CR=Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (enten mål eller ikke-mål) har en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR=Mindst en 30% reduktion i summen af diametre (SOD) for alle mål læsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Studiet inkluderede deltagere med målbart sygdomsforløb som fastlagt af undersøgeren. Deltagere, der havde ikke-målbart sygdomsforløb ved baseline i henhold til RECIST v1.1 (gennem IRC-vurdering eller protokolaflægelser), blev kun betragtet som respondenter, hvis de opnåede en CR. Procentdele er blevet afrundet.
Fra randomisering op til cirka 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postkrydsperiode: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 50,3 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, som tidsmæssigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Op til cirka 50,3 måneder
Præ-krydsperiode: IRC-vurderet responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (i op til ca. 17 måneder)
DOR blev defineret for deltagere, der havde objektiv respons (OR) som tiden fra første forekomst af en dokumenteret OR (CR/PR) til dato for PD eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtraf først), fastsat af IRC ifølge RECIST v1.1. CR=Forsvinden af alle mål- og ikke-målskader eller eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset mål-/ikke-mål) har reduktion i kort akse til <10 mm. PR=≥30% reduktion i SOD for alle målskader, taget som reference baseline SOD, i fravær af CR. PD = ≥20% stigning i SOD for målskader, taget som reference mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline); udover relativ stigning på 20%, skal SOD også vise en absolut stigning på ≥5 mm eller utvetydig progression i ikke-målskader. Studiet rekrutterede deltagere med målbare sygdomme ifølge undersøgeren. Deltagere, der havde ikke-målbare sygdomme ved baseline ifølge RECIST v1.1 (IRC-vurdering eller protokolaflæggelser), blev kun betragtet som respondenter, hvis de opnåede CR.
Første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (i op til ca. 17 måneder)
Pre-crossover-periode: IRC-vurderet sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering indtil cirka 17 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD), som fastlagt af IRC i henhold til RECIST v1.1. CR og PR blev defineret på samme måde som i beskrivelsen af primær effektmåling (OM), ORR. SD = Hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til CR/PR eller tilstrækkelig forværring til at kvalificere sig til PD. Deltagere blev klassificeret som SD kun, hvis SD blev observeret ved to på hinanden følgende vurderinger ≥6 uger fra hinanden. PD = ≥ 20 % stigning i SOD af målskader, med den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference; udover den relative stigning på 20 % skal SOD også vise en absolut stigning på ≥5 mm eller utvetydig progression i ikke-målskader. Studiet inkluderede deltagere med målelig sygdom ifølge undersøgeren. Deltagere, der havde ikke-målelig sygdom ved baseline ifølge RECIST v1.1 (IRC-vurdering eller protokolaftaleforsømmelser), blev kun betragtet som respondenter, hvis de opnåede CR.
Fra randomisering indtil cirka 17 måneder
Præ-crossover-periode: Undersøger-vurderet Bedste Kliniske Respons (BCR)-rate
Tidsramme: Fra randomisering indtil cirka 17 måneder
BCR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller SD, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR=Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner eller nogen patologiske lymfeknuder (uanset mål/ikke-mål) har reduktion i kort akse til <10 mm. PR=Mindst en 30% reduktion i SOD for alle mål læsioner, taget som reference til baseline SOD, i fravær af CR. SD=Hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til CR/PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Deltagere blev klassificeret som SD kun hvis SD blev observeret på to på hinanden følgende vurderinger ≥6 uger fra hinanden. PD=Mindst 20% stigning i SOD af mål læsioner, taget som reference til den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline); udover den relative stigning på 20%, skal SOD også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm eller utvetydig progression i ikke-mål læsion(er). Procentdele er blevet afrundet.
Fra randomisering indtil cirka 17 måneder
Præ-krydsperiode: Undersøgers vurderede varighed af BCR
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret klinisk respons til dato for PD eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (i op til cirka 17 måneder)
Varigheden af BCR blev defineret for BCR-svarere som tiden fra første forekomst af et dokumenteret respons (CR, PR eller SD) til datoen for PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtraf først), som klinisk bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR=Forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner eller alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål/ikke-mål) har reduktion i kort akse til <10 mm. PR = ≥30% fald i SOD for alle mål læsioner, taget som reference basislinjen SOD, i fravær af CR. SD=Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til CR/PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Deltagere blev klassificeret som SD kun hvis SD blev observeret på to på hinanden følgende vurderinger ≥6 uger fra hinanden. PD = ≥20% stigning i SOD af mål læsioner, taget som reference den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive basislinjen); udover den relative stigning på 20%, skal SOD også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm eller utvetydig progression i ikke-mål læsion(er).
Første forekomst af en dokumenteret klinisk respons til dato for PD eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (i op til cirka 17 måneder)
Pre-crossover-periode: IRC-vurderet progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (i op til cirka 17 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtraf først), som fastsat af IRC i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som mindst 20% stigning i SOD af målskaderne, med den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference; ud over den relative stigning på 20% skal SOD også vise en absolut stigning på ≥5 mm eller utvetydig progression i ikke-målskader(ne).
Fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (i op til cirka 17 måneder)
For-crossover-periode: IRC-vurderet PFS-rate ved 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder
PFS-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var hændelsesfrie 6 måneder efter randomisering, som fastlagt af IRC i henhold til RECIST v1.1. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (hvad der end indtraf først), som fastlagt af IRC i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som mindst 20% stigning i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline); ud over den relative stigning på 20% skal SOD også vise en absolut stigning på ≥5 mm eller utvetydig progression i ikke-mållæsion(er).
Efter 6 måneder
Pre-crossover-periode: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag (op til cirka 17 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til død af enhver årsag (op til cirka 17 måneder)
Før krydsperiode: OS-rate ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
OS-rate blev defineret som procentdelen af deltagerne, der stadig var i live efter 6 måneder og 12 måneder.
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Ved måned 6 og 12
Præ-crossover-periode: Minimum serumkoncentration (Cmin) af Tiragolumab
Tidsramme: Prædosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 cyklus = 21 dage)
Prædosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 cyklus = 21 dage)
Præ-crossover periode: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tiragolumab
Tidsramme: 30 minutter efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 (1 Cyklus = 21 dage)
30 minutter efter dosering på Cyklus 1 Dag 1 (1 Cyklus = 21 dage)
Pre-crossover-periode: Cmin for Atezolizumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 cyklus = 21 dage)
Før dosering på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 cyklus = 21 dage)
Præ-crossover periode: Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: 30 minutter efter dosering på dag 1 i cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
30 minutter efter dosering på dag 1 i cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
Før crossover-periode: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til tiragolumab
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
Deltagerne blev betragtet som behandlingsfremkaldt ADA-positive, hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men udviklede et ADA-respons efter studiemedicinadministration (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titren af en eller flere prøver efter baseline var mindst 4 gange højere (dvs. ≥ 0,60 titreenheder [t.u.]) end titren af baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-respons).
Op til cirka 17 måneder
Pre-crossover-periode: Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
Deltagere blev betragtet som behandlingsrelateret ADA-positive, hvis de var ADA-negative ved baseline eller havde manglende data, men udviklede et ADA-respons efter administration af undersøgelseslægemidlet (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren for en eller flere prøver efter baseline var mindst 4 gange højere (dvs. ≥ 0,60 t.u.) end titeren for baselineprøven (behandlingsforstærket ADA-respons). Procenterne er blevet afrundet.
Op til cirka 17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum serumkoncentration (CMIN) af tiragolumab
Tidsramme: Pre -dosis: Dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Pre -dosis: Dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af tiragolumab
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 på 30 minutter efter dosis
Cyklus 1 dag 1 på 30 minutter efter dosis
Cmin af atezolizumab
Tidsramme: Pre -dosis: Dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Pre -dosis: Dag 1 af cykler 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Cmax af atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1 ved 30 minutter efter dosis
Dag 1 af cyklus 1 ved 30 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) til tiragolumab
Tidsramme: Predose på dag 1 af cykler (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne blev klassificeret som behandlingsvingen ADA-positive, hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men udviklede en ADA-respons efter undersøgelsesmedicinsk administration (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titre for en eller flere prøver efter baselinie var mindst 4 gange større (dvs. ≥ 0,60 titre-enheder) end titre for baseline-prøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
Predose på dag 1 af cykler (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Predose på dag 1 af cykler (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne blev klassificeret som behandlingsvingen ADA-positive, hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men udviklede en ADA-respons efter undersøgelsesmedicinsk administration (behandlingsinduceret ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titre for en eller flere prøver efter baselinie var mindst 4 gange større (dvs. ≥ 0,60 titre-enheder) end titre for baseline-prøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
Predose på dag 1 af cykler (hver cyklus er 21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO42017
  • 2019-004895-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner