Badanie tiragolumabu plus atezolizumabu i atezolizumabu w monoterapii u uczestniczek z rakiem szyjki macicy z przerzutami i/lub nawrotem PD-L1-dodatniego (SKYSCRAPER-04)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tiragolumabu plus atezolizumabu i atezolizumabu w monoterapii u pacjentek z rakiem szyjki macicy z przerzutami i/lub nawrotem PD-L1-dodatniego raka szyjki macicy
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiragolumabu w skojarzeniu z atezolizumabem i atezolizumabem w monoterapii u pacjentek z rakiem szyjki macicy z obecnością ligandu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) (przerzutowy i/lub nawracający).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostaryka, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
-
Volgograd, Rosja, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
-
-
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nawracający lub przetrwały rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak szyjki macicy po progresji na lub po 1-2 liniach uprzedniej chemioterapii ogólnoustrojowej z przerzutami/nawrotami, których nie można wyleczyć chemioterapią ogólnoustrojową, zabiegiem chirurgicznym i /lub radioterapii
- Choroba mierzalna radiologicznie
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Tkanka raka szyjki macicy do analizy badawczej (archiwalna lub świeża próbka z biopsji)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie terapią eksperymentalną o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Aktywny lub nieleczony ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do mózgu
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Aktywna gruźlica
- Znana, klinicznie istotna choroba wątroby
- Ciężka infekcja według oceny badacza w czasie randomizacji lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-TIGIT, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów tyragolumabu lub atezolizumabu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tiragolumab plus atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tiragolumab i atezolizumab do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Tiragolumab w ustalonej dawce 600 miligramów (mg) będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w monoterapii do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Atezolizumab w ustalonej dawce 1200 mg będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres przed krzyżowaniem: Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniana przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 17 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach w odstępie ≥4 tygodni, określony przez niezależny komitet oceniający (IRC) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
CR = Zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych lub zmniejszenie krótkiej osi wszystkich węzłów chłonnych (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych) do <10 milimetrów (mm).
PR = Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych w odniesieniu do wyjściowej wartości SOD, przy braku CR.
Do badania włączono uczestników z chorobą mierzalną określoną przez badacza.
Uczestnicy z chorobą niemierzalną w punkcie wyjściowym według RECIST v1.1 (na podstawie oceny IRC lub odstępstw od protokołu) zostali uznani za odpowiadających na leczenie tylko w przypadku osiągnięcia CR.
Wartości procentowe zaokrąglono.
|
Od randomizacji do około 17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okresy przed i po przejściu: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 50,3 miesięcy
|
AE oznaczał każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym.
|
Do około 50,3 miesięcy
|
|
Okres przed krzyżowaniem: Czas trwania odpowiedzi oceniany przez IRC (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 17 miesięcy)
|
DOR definiowano dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź (OR) jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej OR (CR/PR) do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (co nastąpiło wcześniej), określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych lub dowolnych patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych/niedocelowych) mają redukcję krótkiej osi do <10 mm.
PR = ≥30% zmniejszenie SOD wszystkich zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowego SOD, przy braku CR.
PD = ≥20% wzrost SOD zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszego SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowego); oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub jednoznaczny postęp w zmianach niedocelowych.
Badanie obejmowało uczestników z mierzalną chorobą według oceny badacza.
Uczestnicy, którzy mieli niemierzalną chorobę w punkcie wyjściowym zgodnie z RECIST v1.1 (ocena IRC lub odchylenia od protokołu), byli uznawani za odpowiadających tylko wtedy, gdy osiągnęli CR.
|
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do daty PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 17 miesięcy)
|
|
Okres przed krzyżowym: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 17 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD), określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
CR i PR zdefiniowano tak samo jak w opisie pierwszorzędowego punktu końcowego (OM), ORR.
SD = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako CR/PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD.
Uczestników zaklasyfikowano jako SD tylko wtedy, gdy SD zaobserwowano w dwóch kolejnych ocenach oddalonych od siebie o ≥6 tygodni.
PD = ≥20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym z punktu wyjściowego); oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub jednoznaczny postęp w zmianach niedocelowych.
Do badania włączono uczestników z mierzalną chorobą według oceny badacza.
Uczestników, którzy mieli niemierzalną chorobę w punkcie wyjściowym według RECIST v1.1 (ocena IRC lub odchylenia od protokołu), uznano za odpowiadających na leczenie tylko wtedy, gdy osiągnęli CR.
|
Od randomizacji do około 17 miesięcy
|
|
Okres przed przejściem: Wskaźnik najlepszej odpowiedzi klinicznej (BCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 17 miesięcy
|
BCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
CR = Zniknięcie wszystkich zmian celowych i niecelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (niezależnie od tego, czy są celowe/niecelowe) z redukcją krótkiej osi do <10 mm.
PR = Co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian celowych, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SOD, w przypadku braku CR.
SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR/PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Uczestnicy zostali zaklasyfikowani jako SD tylko wtedy, gdy SD zaobserwowano w dwóch kolejnych ocenach ≥6 tygodni od siebie.
PD = Co najmniej 20% wzrost SOD zmian celowych, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowe); oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm lub jednoznaczny postęp w zmianach niecelowych.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Od randomizacji do około 17 miesięcy
|
|
Okres przed przejściem: oceniana przez badacza długość trwania BCR
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej odpowiedzi klinicznej do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 17 miesięcy)
|
Czas trwania BCR zdefiniowano dla pacjentów z odpowiedzią BCR jako okres od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD) do daty PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), ustalony klinicznie przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
CR = Zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) z redukcją krótkiej osi do <10 mm.
PR = Spadek SOD wszystkich zmian docelowych o ≥30% w odniesieniu do wyjściowej wartości SOD, przy braku CR.
SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR/PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Uczestników klasyfikowano jako SD tylko wtedy, gdy SD obserwowano w dwóch kolejnych ocenach w odstępie ≥6 tygodni.
PD = Wzrost SOD zmian docelowych o ≥20% w odniesieniu do najmniejszej wartości SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowego); oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub jednoznaczny postęp w zmianach niedocelowych.
|
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej odpowiedzi klinicznej do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 17 miesięcy)
|
|
Okres przed krzyżowym: Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez niezależną komisję rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 17 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD w zmianach docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wartości wyjściowe); oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub jednoznaczny postęp w zmianach niedocelowych. |
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 17 miesięcy)
|
|
Okres przed krzyżowym przejściem: wskaźnik PFS oceniany przez IRC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie zaobserwowano zdarzenia po 6 miesiącach od randomizacji, określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), określony przez IRC zgodnie z RECIST v1.1.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD w zmianach docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowym); oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm lub jednoznaczny postęp w zmianach niedocelowych.
|
W 6 miesiącu
|
|
Okres przed krzyżowaniem: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 17 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 17 miesięcy)
|
|
Okres przed przejściem: Wskaźnik przeżycia całkowitego po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy pozostali przy życiu po 6 i 12 miesiącach.
Przeżycie całkowite (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
W 6 i 12 miesiącu
|
|
Okres przed krzyżowaniem: Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) tiragolumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (1 cykl = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (1 cykl = 21 dni)
|
|
|
Okres przed przejściem: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tiragolumabu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od podania dawki w cyklu 1, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
|
Po 30 minutach od podania dawki w cyklu 1, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
|
Okres przed krzyżowaniem: Cmin Atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (1 cykl = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (1 cykl = 21 dni)
|
|
|
Okres przed krzyżowaniem: Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
|
30 minut po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
|
Okres przed przejściem: Odsetek uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA) przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA wywołanych leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni w punkcie wyjściowym lub brakowało danych, ale rozwinęła się u nich odpowiedź ADA po podaniu badanego leku (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 4-krotnie większe (tj. ≥0,60 jednostek miana [j.m.]) niż miano próbki z punktu wyjściowego (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem).
|
Do około 17 miesięcy
|
|
Okres przed krzyżowym przełączeniem: Procent uczestników z ADAs do atezolizumabu
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
|
Uczestników uznawano za pozytywnych pod względem ADA wywołanej leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni w punkcie wyjściowym lub brakowało danych, ale rozwinęli odpowiedź ADA po podaniu leku w badaniu (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub większej liczby próbek po punkcie wyjściowym było co najmniej 4-krotnie większe (tj. ≥ 0,60 j.t.) niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona przez leczenie).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do około 17 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie w surowicy (cmin) tiragolumabu
Ramy czasowe: Dawka przed: Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
Dawka przed: Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tiragolumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 po 30 minutach po dawce
|
Cykl 1 dzień 1 po 30 minutach po dawce
|
|
|
Cmin of Atezolizumab
Ramy czasowe: Dawka przed: Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
Dawka przed: Dzień 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
|
|
Cmax z Atezolizumab
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 po 30 minutach po dawce
|
Dzień 1 cyklu 1 po 30 minutach po dawce
|
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADAS) do tiragolumabu
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 cykli (każdy cykl to 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako dodatkowe ADA-aergentowe leczenie, jeśli były negatywne ADA na podstawie wartości wyjściowej lub brakujących danych, ale opracowali odpowiedź ADA po badaniu leku (odpowiedź ADA indukowana przez leczenie) lub jeśli były dodatnie ADA na początku i miano jednego lub więcej próbek po bazie po linii bazowej było co najmniej 4-krotnie większe (tj. Jednostki ≥ 0,60 miana) niż miano próbkę wyjściową (odpowiedź ADA wzmocniona przez leczenie).
|
Drużyj w dniu 1 cykli (każdy cykl to 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
|
Procent uczestników z ADAS do Atezolizumab
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 cykli (każdy cykl ma 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako dodatkowe ADA-aergentowe leczenie, jeśli były negatywne ADA na podstawie wartości wyjściowej lub brakujących danych, ale opracowali odpowiedź ADA po badaniu leku (odpowiedź ADA indukowana przez leczenie) lub jeśli były dodatnie ADA na początku i miano jednego lub więcej próbek po bazie po linii bazowej było co najmniej 4-krotnie większe (tj. Jednostki ≥ 0,60 miana) niż miano próbkę wyjściową (odpowiedź ADA wzmocniona przez leczenie).
|
Drużyj w dniu 1 cykli (każdy cykl ma 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO42017
- 2019-004895-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .