Исследование комбинации тираголумаба с атезолизумабом и монотерапии атезолизумабом у участников с метастатическим и/или рецидивирующим PD-L1-положительным раком шейки матки (SKYSCRAPER-04)
10 мая 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование фазы II, безопасности и эффективности тираголумаба плюс атезолизумаб и монотерапии атезолизумабом у пациентов с метастатическим и/или рецидивирующим PD-L1-положительным раком шейки матки
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тираголумаба в комбинации с атезолизумабом и монотерапией атезолизумабом у пациентов с раком шейки матки с положительным лигандом программируемой смерти 1 (PD-L1) (метастатическим и/или рецидивирующим).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- IRCCS S. Raffaele; Ginecologia Oncologica
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Коста-Рика, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Oncotech S.A.
-
-
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
Panama, Панама, 0832
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
San Isidro, Перу, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpital Morski im.PCK; Oddzial Onkologii Klinicznej, Oddzial Dzienny
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie;Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Murmansk, Российская Федерация, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
-
Tomsk, Российская Федерация, 634028
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD; Pathological
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
-
Sverdlovsk
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk, Российская Федерация, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Соединенное Королевство, N7 9NH
- University College London Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Muang, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Faculty of Medicine Chiangmai University
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital; Obstetrics and Gynecology
-
Taipei City, Тайвань, 110
- National Taiwan University Hospital; Obstetrics & Gynecology
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital; Obstetrics & Gynaecology
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch; Gynecologic Oncology
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная рецидивирующая или персистирующая плоскоклеточная карцинома, аденоплоскоклеточная карцинома или аденокарцинома шейки матки после прогрессирования на фоне или после 1-2 линий предшествующей системной химиотерапии в метастатическом/рецидивирующем состоянии, которые не поддаются радикальному лечению системной химиотерапией, хирургическим вмешательством и /или лучевая терапия
- Радиологически измеряемое заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ткань рака шейки матки для исследования (архивный или свежий образец биопсии)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Женщина детородного возраста должна быть готова соблюдать адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Лечение экспериментальной терапией с лечебной целью в течение 28 дней до рандомизации
- Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или головной мозг
- Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
- Активный туберкулез
- Известное клинически значимое заболевание печени
- Тяжелая инфекция по мнению исследователя на момент рандомизации или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента
- Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против CTLA-4, анти-TIGIT, анти-PD-1 и анти-PD-L1
- Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 1 недели до рандомизации или ожидания необходимости системных иммунодепрессантов во время исследования
- Беременная или кормящая женщина
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов тираголумаба или атезолизумаба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тираголумаб плюс атезолизумаб
Участники будут получать тираголумаб и атезолизумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
|
Тираголумаб в фиксированной дозе 600 миллиграмм (мг) будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать монотерапию атезолизумабом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
|
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Независимый комитет по обзору (IRC) - оценка объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 36 месяцев
|
От рандомизации до примерно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
IRC-оценка продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на дату прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
Первое появление задокументированного объективного ответа на дату прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Уровень контроля заболеваний по оценке IRC (DCR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 36 месяцев
|
От рандомизации до примерно 36 месяцев
|
|
Оценка исследователем наилучшего клинического ответа (BCR)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 36 месяцев
|
От рандомизации до примерно 36 месяцев
|
|
DOR по оценке следователя
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на дату прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
Первое появление задокументированного объективного ответа на дату прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке IRC
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 36 месяцев)
|
От рандомизации до смерти от любой причины (до 36 месяцев)
|
|
Показатель PFS по оценке IRC за 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Уровень ОС через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Минимальная концентрация тираголумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: До приема дозы и через 30 минут после приема дозы в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом дозы в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16, а также при визите для прекращения лечения (TD) (до 36 месяцев).
|
До приема дозы и через 30 минут после приема дозы в 1-й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом дозы в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16, а также при визите для прекращения лечения (TD) (до 36 месяцев).
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) тираголумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и во время визита к TD (до 36 месяцев)
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и во время визита к TD (до 36 месяцев)
|
|
Cmin атезолизумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и во время визита к TD (до 36 месяцев)
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и во время визита к TD (до 36 месяцев)
|
|
Cmax атезолизумаба
Временное ограничение: Перед приемом и через 30 минут после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и во время визита к TD (до 36 месяцев)
|
Перед приемом и через 30 минут после приема в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) и перед приемом в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 и во время визита к TD (до 36 месяцев)
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к тираголумабу
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении TD (до 36 месяцев)
|
Перед введением дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении TD (до 36 месяцев)
|
|
Процент участников с ADA к атезолизумабу
Временное ограничение: Перед введением дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении TD (до 36 месяцев)
|
Перед введением дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день) и при посещении TD (до 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- WO42017
- 2019-004895-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .