Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации тираголумаба с атезолизумабом и монотерапии атезолизумабом у участников с метастатическим и/или рецидивирующим PD-L1-положительным раком шейки матки (SKYSCRAPER-04)

19 февраля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы II, безопасности и эффективности тираголумаба плюс атезолизумаб и монотерапии атезолизумабом у пациентов с метастатическим и/или рецидивирующим PD-L1-положительным раком шейки матки

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тираголумаба в комбинации с атезолизумабом и монотерапией атезолизумабом у пациентов с раком шейки матки с положительным лигандом программируемой смерти 1 (PD-L1) (метастатическим и/или рецидивирующим).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Коста-Рика, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0832
        • The Panama Clinic
      • Panama City, Панама, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Перу
      • San Isidro, Перу, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Россия
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sverdlovsk Oblast
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Россия, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92616
        • Kaiser Permanente - Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
  • Таиланд
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или персистирующая плоскоклеточная карцинома, аденоплоскоклеточная карцинома или аденокарцинома шейки матки после прогрессирования на фоне или после 1-2 линий предшествующей системной химиотерапии в метастатическом/рецидивирующем состоянии, которые не поддаются радикальному лечению системной химиотерапией, хирургическим вмешательством и /или лучевая терапия
  • Радиологически измеряемое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ткань рака шейки матки для исследования (архивный или свежий образец биопсии)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная гематологическая и органная функция
  • Женщина детородного возраста должна быть готова соблюдать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Лечение экспериментальной терапией с лечебной целью в течение 28 дней до рандомизации
  • Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или головной мозг
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Активный туберкулез
  • Известное клинически значимое заболевание печени
  • Тяжелая инфекция по мнению исследователя на момент рандомизации или любая активная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или терапией блокады иммунных контрольных точек, терапевтическими антителами против CTLA-4, анти-TIGIT, анти-PD-1 и анти-PD-L1
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 1 недели до рандомизации или ожидания необходимости системных иммунодепрессантов во время исследования
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов тираголумаба или атезолизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тираголумаб плюс атезолизумаб
Участники будут получать тираголумаб и атезолизумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб в фиксированной дозе 600 миллиграмм (мг) будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • РО7092284
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
  • РО5541267
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать монотерапию атезолизумабом до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
  • РО5541267

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период до кроссовера: частота объективного ответа (ORR), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: От рандомизации до приблизительно 17 месяцев
ОРР определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в двух последовательных случаях с интервалом ≥4 недели, что определялось независимым рецензионным комитетом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). ПО = Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 миллиметров (мм). ЧО = По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых поражений по сравнению с исходной СД, при отсутствии ПО. В исследование включались участники с измеримым заболеванием, определенным исследователем. Участники, у которых на исходном уровне было обнаружено неизмеримое заболевание согласно RECIST v1.1 (по оценке независимого рецензионного комитета или из-за отклонений от протокола), считались ответившими только в случае достижения ПО. Проценты округлены.
От рандомизации до приблизительно 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоды до и после кроссовера: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 50,3 месяцев
НЖ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Таким образом, НЖ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством.
До примерно 50,3 месяцев
Предкроссоверный период: Длительность ответа по оценке ИРК
Временное ограничение: Первый зарегистрированный объективный ответ до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 17 месяцев)
DOR определялся для участников, достигших объективного ответа (OR), как время от первого зафиксированного случая OR (CR/PR) до даты прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), определяемое независимым рецензентским комитетом (IRC) в соответствии с критериями RECIST v1.1. CR = Исчезновение всех целевых и нецелевых очагов или уменьшение короткой оси любых патологических лимфатических узлов (целевых/нецелевых) до <10 мм. PR = Уменьшение суммарного диаметра (SOD) всех целевых очагов на ≥30% по сравнению с исходным значением SOD при отсутствии CR. PD = Увеличение SOD целевых очагов на ≥20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень); помимо относительного увеличения на 20%, SOD также должен демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или явное прогрессирование нецелевого очага(ов). В исследование включались участники с измеримым заболеванием по оценке исследователя. Участники с неизмеримым заболеванием на исходном уровне согласно RECIST v1.1 (оценка IRC или отклонения от протокола) считались ответившими только в случае достижения CR.
Первый зарегистрированный объективный ответ до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 17 месяцев)
Период до кроссовера: Контроль над заболеванием по оценке Комитета по независимой проверке (КНИП)
Временное ограничение: От рандомизации до приблизительно 17 месяцев
DCR определялась как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), согласно определению независимого рецензионного комитета (IRC) в соответствии с критериями RECIST v1.1. CR и PR определялись так же, как в описании первичной конечной точки (OM) — ORR. SD = ни достаточного уменьшения для соответствия критериям CR/PR, ни достаточного увеличения для соответствия критериям PD. Участники классифицировались как SD только в случае, если SD наблюдалось при двух последовательных оценках с интервалом ≥6 недель. PD = увеличение суммы наибольших диаметров (SOD) целевых очагов на ≥20% по сравнению с наименьшей SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень); помимо относительного увеличения на 20%, SOD также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или явное прогрессирование в нецелевых очагах. В исследование включались участники с измеримым заболеванием по оценке исследователя. Участники с неизмеримым заболеванием на исходном уровне по критериям RECIST v1.1 (по оценке IRC или в случае отклонений от протокола) считались ответившими только в случае достижения CR.
От рандомизации до приблизительно 17 месяцев
Период до кроссовера: Частота наилучшего клинического ответа (НКО) по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до приблизительно 17 месяцев
BCR определялся как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), определяемым исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1. CR=Исчезновение всех целевых и нецелевых очагов или любые патологические лимфатические узлы (целевые/нецелевые) имеют уменьшение короткой оси до <10 мм. PR=По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров (SOD) всех целевых очагов по сравнению с исходным значением SOD, при отсутствии CR. SD=Недостаточное уменьшение для соответствия критериям CR/PR и недостаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания (PD). Участники классифицировались как SD только в том случае, если SD наблюдалось при двух последовательных оценках с интервалом ≥6 недель. PD=По крайней мере 20% увеличение SOD целевых очагов по сравнению с наименьшим SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень); в дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или явное прогрессирование нецелевых очагов. Проценты округлены.
От рандомизации до приблизительно 17 месяцев
Период до перекрестного перехода: Длительность BCR по оценке исследователя
Временное ограничение: Первый задокументированный клинический ответ до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 17 месяцев)
Продолжительность BCR определялась для респондентов BCR как время от первого зафиксированного ответа (CR, PR или SD) до даты PD или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), как определено клинически исследователем согласно RECIST v1.1. CR = Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (целевых/нецелевых) с уменьшением короткой оси до <10 мм. PR = ≥30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров при отсутствии CR. SD = Недостаточное уменьшение для квалификации как CR/PR и недостаточное увеличение для квалификации как PD. Участники классифицировались как SD только если SD наблюдался при двух последовательных оценках с интервалом ≥6 недель. PD = ≥20% увеличение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой диаметров на предыдущих временных точках (включая исходную); помимо относительного увеличения на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или явное прогрессирование нецелевого поражения(ий).
Первый задокументированный клинический ответ до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до приблизительно 17 месяцев)
Доперекрестный период: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке IRC
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступило раньше (до приблизительно 17 месяцев)
PFS определялся как время от рандомизации до первого возникновения PD или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступало раньше), по определению IRC в соответствии с RECIST v1.1. PD определялся как увеличение SOD целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим значением SOD на предыдущих временных точках (включая исходный уровень); помимо относительного увеличения на 20%, SOD также должен демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или явное прогрессирование в нетаргетных поражениях.
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступило раньше (до приблизительно 17 месяцев)
Предкроссоверный период: Частота PFS по оценке IRC через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Показатель БВП определялся как процент участников, у которых не было событий через 6 месяцев после рандомизации, по оценке независимого рецензионного комитета в соответствии с критериями RECIST v1.1. БВП определялся как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), по оценке независимого рецензионного комитета в соответствии с критериями RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров на предыдущих временных точках (включая исходный уровень); помимо относительного увеличения на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или явное прогрессирование в нецелевых поражениях.
Через 6 месяцев
Предкроссоверный период: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти от любой причины (до примерно 17 месяцев)
OS определялся как время от момента рандомизации до смерти от любой причины.
С момента рандомизации до смерти от любой причины (до примерно 17 месяцев)
Период до перекреста: показатель общей выживаемости через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: На 6 и 12 месяцах
Частота ОВ определялась как процент участников, которые были еще живы через 6 и 12 месяцев. ОВ определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины.
На 6 и 12 месяцах
Предкроссоверный период: Минимальная концентрация тираголумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: До приема дозы в день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (1 цикл = 21 день)
До приема дозы в день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (1 цикл = 21 день)
Период до перекрестного перехода: Максимальная концентрация тираголумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы в 1-й день 1-го цикла (1 цикл = 21 день)
Через 30 минут после приема дозы в 1-й день 1-го цикла (1 цикл = 21 день)
Докроссоверный период: Cmin атезолизумаба
Временное ограничение: Преддозовый прием в День 1 Циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (1 цикл = 21 день)
Преддозовый прием в День 1 Циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (1 цикл = 21 день)
Период до кроссовера: Cmax Атезолизумаба
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы в 1-й день 1-го цикла (1 цикл = 21 день)
Через 30 минут после приема дозы в 1-й день 1-го цикла (1 цикл = 21 день)
Предкроссоверный период: Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к тираголумабу
Временное ограничение: До примерно 17 месяцев
Участники считались положительными по лечебно-ассоциированным АДА, если они были АДА-негативными на исходном визите или данные отсутствовали, но развивался АДА-ответ после введения исследуемого препарата (лечебно-индуцированный АДА-ответ), или если они были АДА-положительными на исходном визите и титр одного или нескольких постбазовых образцов был как минимум в 4 раза выше (т.е. ≥ 0.60 единиц титра [ед.т.]), чем титр исходного образца (лечебно-усиленный АДА-ответ).
До примерно 17 месяцев
Предкроссоверный период: Процент участников с антилекарственными антителами к атезолизумабу
Временное ограничение: До примерно 17 месяцев
Участники считались позитивными по АДА, связанным с лечением, если они были АДА-негативными на исходном визите или данные отсутствовали, но развился АДА-ответ после введения исследуемого препарата (индуцированный лечением АДА-ответ), или если они были АДА-позитивными на исходном визите и титр одного или нескольких образцов после исходного визита был как минимум в 4 раза выше (т.е., ≥ 0,60 ед. титра), чем титр образца на исходном визите (усиленный лечением АДА-ответ). Проценты были округлены.
До примерно 17 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация в сыворотке (CMIN) тираголумаба
Временное ограничение: Доза: день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Доза: день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) тираголумаба
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 через 30 минут после дозы
Цикл 1 день 1 через 30 минут после дозы
Cmin atezolizumab
Временное ограничение: Доза: день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Доза: день 1 циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Cmax atezolizumab
Временное ограничение: День 1 цикла 1 через 30 минут после дозы
День 1 цикла 1 через 30 минут после дозы
Процент участников с антителами против наркотиков (ADA) к тираголумабу
Временное ограничение: Предполагают на первом дне циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Участники были классифицированы как лечение ADA-позитивно, если они были отрицательны ADA на исходном уровне или отсутствующих данных, но разработали ответ ADA после изучения лекарственного препарата (вызванный лечением ответа ADA) или если они были положительны ADA в начале исследования и тит или более образцов после базы было по меньшей мере в 4 раза больше (то есть ≥ 0,60 титровских единиц), чем титр базового образца (реакция ADA с лечением).
Предполагают на первом дне циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Процент участников с ADAS в Atezolizumab
Временное ограничение: Предполагают на первом дне циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16
Участники были классифицированы как лечение ADA-позитивно, если они были отрицательны ADA на исходном уровне или отсутствующих данных, но разработали ответ ADA после изучения лекарственного препарата (вызванный лечением ответа ADA) или если они были положительны ADA в начале исследования и тит или более образцов после базы было по меньшей мере в 4 раза больше (то есть ≥ 0,60 титровских единиц), чем титр базового образца (реакция ADA с лечением).
Предполагают на первом дне циклов (каждый цикл составляет 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO42017
  • 2019-004895-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться