En studie av Tiragolumab Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi hos deltakere med metastatisk og/eller tilbakevendende PD-L1-positiv livmorhalskreft (SKYSCRAPER-04)
19. februar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, sikkerhet og effektstudie av Tiragolumab Plus Atezolizumab og Atezolizumab monoterapi hos pasienter med metastatisk og/eller tilbakevendende PD-L1-positiv livmorhalskreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab og atezolizumab monoterapi hos pasienter med programmert dødsligand 1 (PD-L1)-positiv livmorhalskreft (metastatisk og/eller tilbakevendende).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Tomsk, Russland, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
-
Volgograd, Russland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannia, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen etter progresjon på eller etter 1-2 linjer med tidligere systemisk kjemoterapi i metastatisk/residiverende setting som ikke er mottakelig for kurativ behandling med systemisk kjemoterapi, kirurgi, /eller strålebehandling
- Radiologisk målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse Status på 0 eller 1
- Livmorhalskreftvev for studieanalyse (arkiv eller fersk biopsiprøve)
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Kvinner i fertil alder må være villig til å følge tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med undersøkelsesterapi med terapeutisk hensikt innen 28 dager før randomisering
- Aktivt eller ubehandlet sentralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Aktiv tuberkulose
- Kjent, klinisk signifikant leversykdom
- Alvorlig infeksjon per etterforskers vurdering på tidspunktet for randomisering eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst) før randomisering
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 1 uke før randomisering eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studien
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i tiragolumab- eller atezolizumab-formuleringene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiragolumab pluss Atezolizumab
Deltakerne vil motta tiragolumab og atezolizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
|
Tiragolumab i en fast dose på 600 milligram (mg) vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Atezolizumab i en fast dose på 1200 mg vil bli administrert ved IV infusjon Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab monoterapi inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utforskeren.
|
Atezolizumab i en fast dose på 1200 mg vil bli administrert ved IV infusjon Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før crossover-periode: Uavhengig vurderingskomité (IRC)-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til omtrent 17 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger med minst 4 ukers mellomrom, slik som ble fastsatt av IRC i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1).
CR=Forsvinning av alle mållæsjoner og ikke-mållæsjoner eller eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) har en reduksjon i kortakse til <10 millimeter (mm).
PR=Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene (SOD) for alle mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
Studien inkluderte deltakere med målbar sykdom slik som ble fastsatt av undersøkeren.
Deltakere som viste seg å ha ikke-målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST v1.1 (gjennom IRC-vurdering eller protokollavvik) ble kun ansett som respondenter hvis de oppnådde en CR.
Prosentandeler er avrundet.
|
Fra randomisering til omtrent 17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og etter-kryssperiode: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til omtrent 50,3 måneder
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
|
Opp til omtrent 50,3 måneder
|
|
Pre-crossover Period: IRC-assessed Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons til dato for PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til omtrent 17 måneder)
|
DOR ble definert for deltakere som hadde objektiv respons (OR) som tiden fra første forekomst av en dokumentert OR (CR/PR) til dato for PD eller død av enhver årsak (hvilken som helst som inntraff først), fastsatt av IRC i henhold til RECIST v1.1.
CR=Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner eller eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål-/ikke-mål) har reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR=≥30 % reduksjon i SOD for alle mållesjoner, med referanse til baseline SOD, i fravær av CR.
PD = ≥20 % økning i SOD for mållesjoner, med referanse til minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline); i tillegg til relativ økning på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥5 mm eller entydig progresjon i ikke-mållesjon(er).
Studien inkluderte deltakere med målbart sykdomsforløp ifølge undersøkeren.
Deltakere som hadde ikke-målbart sykdomsforløp ved baseline i henhold til RECIST v1.1 (IRC-vurdering eller protokollavvik) ble kun vurdert som respondenter hvis de oppnådde CR.
|
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons til dato for PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til omtrent 17 måneder)
|
|
Pre-crossover-periode: IRC-vurdert sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering og opptil omtrent 17 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD), som fastsatt av IRC i henhold til RECIST v1.1.
CR og PR ble definert på samme måte som i beskrivelsen av primær effektmål (OM), ORR.
SD=Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR/PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Deltakere ble klassifisert som SD kun hvis SD ble observert på to påfølgende vurderinger ≥6 uker fra hverandre.
PD = ≥20% økning i SOD for mållasjoner, med referanse til minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline); i tillegg til relativ økning på 20%, må SOD også vise en absolutt økning på ≥5 mm eller entydig progresjon i ikke-mållasjon(er).
Studien inkluderte deltakere med målbart sykdomsforløp ifølge forskeren.
Deltakere som hadde ikke-målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST v1.1 (IRC-vurdering eller protokollavvik) ble kun vurdert som respondenter hvis de oppnådde CR.
|
Fra randomisering og opptil omtrent 17 måneder
|
|
Før kryssperiode: Undersøker-vurdert beste kliniske respons (BCR) rate
Tidsramme: Fra randomisering til omtrent 17 måneder
|
BCR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller SD, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR=Forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner eller eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål/ikke-mål) har reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR=Minst 30 % reduksjon i SOD for alle mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR.
SD=Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR/PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Deltakere ble klassifisert som SD kun hvis SD ble observert på to påfølgende vurderinger ≥6 uker fra hverandre.
PD=Minst 20 % økning i SOD for mål lesjoner, med utgangspunkt i den minste SOD på tidligere tidspunkt (inkludert baseline); i tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥5 mm eller entydig progresjon i ikke-mål lesjon(er).
Prosentandeler er avrundet.
|
Fra randomisering til omtrent 17 måneder
|
|
Pre-crossover-periode: Undersøker-vurdert varighet av BCR
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert klinisk respons til dato for PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 17 måneder)
|
Varigheten av BCR ble definert for BCR-respondenter som tiden fra første forekomst av en dokumentert respons (CR, PR eller SD) til dato for PD eller død av hvilken som helst årsak (hvilken som skjedde først), som klinisk fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1.
CR=Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner eller alle patologiske lymfeknuter (enten mål-/ikke-mål) har reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR = ≥30% nedgang i SOD for alle mål-lesjoner, med utgangspunkt i basislinje-SOD, i fravær av CR.
SD=Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR/PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Deltakere ble klassifisert som SD bare hvis SD ble observert på to påfølgende vurderinger ≥6 uker fra hverandre.
PD = ≥20% økning i SOD for mål-lesjoner, med utgangspunkt i minste SOD på tidligere tidspunkt (inkludert basislinje); i tillegg til relativ økning på 20%, må SOD også vise en absolutt økning på ≥5 mm eller entydig progresjon i ikke-mållesjon(er).
|
Første forekomst av en dokumentert klinisk respons til dato for PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 17 måneder)
|
|
Pre-crossover-periode: IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 17 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntraff først), som ble fastsatt av IRC i henhold til RECIST v1.1.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert utgangspunkt) som referanse; i tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥5 mm eller entydig progresjon i ikke-mållæsjon(er).
|
Fra randomisering til første forekomst av PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil omtrent 17 måneder)
|
|
For-kryssingsperiode: IRC-vurdert PFS-rate ved 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
PFS-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som var hendelsesfrie 6 måneder etter randomisering, som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død av enhver årsak (hva som enn inntraff først), som bestemt av IRC i henhold til RECIST v1.1.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med referanse til den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline); i tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også vise en absolutt økning på ≥5 mm eller klart fremskritt i ikke-mållæsjon(er).
|
Etter 6 måneder
|
|
Pre-crossover-periode: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak (opptil omtrent 17 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Fra randomisering til død av enhver årsak (opptil omtrent 17 måneder)
|
|
Pre-crossover-periode: OS-rate ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
|
OS-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt var i live etter 6 måneder og 12 måneder.
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Ved måned 6 og 12
|
|
Pre-crossover-periode: Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av tiragolumab
Tidsramme: Predose på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 syklus = 21 dager)
|
Predose på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Pre-kryssingsperiode: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tiragolumab
Tidsramme: 30 minutter etter dosering på syklus 1 dag 1 (1 syklus = 21 dager)
|
30 minutter etter dosering på syklus 1 dag 1 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Pre-crossover-periode: Cmin av Atezolizumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 syklus = 21 dager)
|
Før dose på dag 1 i syklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Pre-crossover-periode: Cmax av Atezolizumab
Tidsramme: Ved 30 minutter etter dosering på dag 1 i syklus 1 (1 syklus = 21 dager)
|
Ved 30 minutter etter dosering på dag 1 i syklus 1 (1 syklus = 21 dager)
|
|
|
Pre-crossover-periode: Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) til Tiragolumab
Tidsramme: Opptil omtrent 17 måneder
|
Deltakerne ble ansett som behandlingsfremkalt ADA-positive hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men utviklet et ADA-svar etter administrering av studielegemiddelet (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titteren til en eller flere prøver etter baseline var minst 4 ganger høyere (dvs. ≥ 0,60 titterenheter [t.e.]) enn titteren til baselineprøven (behandlingsforsterket ADA-svar).
|
Opptil omtrent 17 måneder
|
|
Pre-crossover-periode: Prosentandel av deltakere med ADA mot atezolizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 17 måneder
|
Deltakere ble ansett som behandlingsfremkalt ADA-positive hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men utviklet en ADA-respons etter administrering av studiemedikamentet (behandlingsindusert ADA-respons), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titreringen av ett eller flere prøver etter baseline var minst 4 ganger høyere (dvs., ≥ 0,60 t.u) enn titreringen av baselineprøven (behandlingsforsterket ADA-respons).
Prosentandeler er avrundet.
|
Opptil omtrent 17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum serumkonsentrasjon (CMIN) av Tiragolumab
Tidsramme: Pre -dose: Dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
Pre -dose: Dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tiragolumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 etter 30 minutter etter dose
|
Syklus 1 dag 1 etter 30 minutter etter dose
|
|
|
Cmin av atzolizumab
Tidsramme: Pre -dose: Dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
Pre -dose: Dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
|
|
Cmax av atzolizumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 etter 30 minutter etter dose
|
Dag 1 av syklus 1 etter 30 minutter etter dose
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til Tiragolumab
Tidsramme: Predose på dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
Deltakerne ble klassifisert som behandlingsoppførende ADA-positive hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men utviklet en ADA-respons etter studiemedisinadministrasjon (behandlingsindusert ADA-respons) eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titret til en eller flere prøver etter baseline var minst 4 ganger større (dvs. ≥ 0,60 titreenheter) enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
|
Predose på dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med ADAs til atzolizumab
Tidsramme: Predose på dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
Deltakerne ble klassifisert som behandlingsoppførende ADA-positive hvis de var ADA-negative ved baseline eller manglende data, men utviklet en ADA-respons etter studiemedisinadministrasjon (behandlingsindusert ADA-respons) eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titret til en eller flere prøver etter baseline var minst 4 ganger større (dvs. ≥ 0,60 titreenheter) enn titeren til baseline-prøven (behandlingsforbedret ADA-respons).
|
Predose på dag 1 av sykluser (hver syklus er 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Andre studie-ID-numre
- WO42017
- 2019-004895-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .