Tutkimus Tiragolumab Plus -atetsolitsumabista ja atetsolitsumabimonoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut ja/tai uusiutuva PD-L1-positiivinen kohdunkaulan syöpä (SKYSCRAPER-04)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus Tiragolumab Plus -atetsolitsumabista ja atetsolitsumabimonoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut ja/tai uusiutuva PD-L1-positiivinen kohdunkaulan syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin ja atetsolitsumabin monoterapian kanssa potilailla, joilla on ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen kohdunkaulan syöpä (metastaattinen ja/tai uusiutuva).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai pysyvä kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, adenosquamous carsinooma tai adenokarsinooma etenemisen jälkeen 1-2 aiemman systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen metastaattisessa/toistuvassa ympäristössä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon systeemisellä kemoterapialla, leikkauksella ja / tai sädehoitoa
- Radiologisesti mitattava sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky Tila 0 tai 1
- Kohdunkaulan syöpäkudos tutkimusanalyysiä varten (arkistonäyte tai tuore biopsianäyte)
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimushoidolla terapeuttisella tarkoituksella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen tai hoitamaton keskushermosto (CNS) tai aivometastaasit
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Tunnettu, kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Vaikea infektio tutkijan arvioiden mukaan satunnaistamisen yhteydessä tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineilla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä viikon sisällä ennen satunnaistamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tiragolumabi- tai atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiragolumabi ja atetsolitsumabi
Osallistujat saavat tiragolumabia ja atetsolitsumabia, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.
|
Tiragolumabi kiinteänä 600 milligramman (mg) annoksena annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia kiinteänä annoksena 1200 mg annetaan IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia monoterapiana, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.
|
Atetsolitsumabia kiinteänä annoksena 1200 mg annetaan IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen ristikkäiskauden: Riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 17 kuukauden ajan
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välinen aika oli ≥4 viikkoa, kuten IRC määritti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti.
CR=Kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoaminen tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdelähteitä) lyhyen akselin pieneneminen <10 millimetriin (mm).
PR=Vähintään 30 % väheneminen kaikkien kohdelähteiden halkaisijoiden summaan (SOD) verrattuna alkuperäiseen SOD-arvoon, mikäli CR:ää ei saavutettu.
Tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli mitattava sairaus tutkijan määrittelemänä.
Osallistujia, joilla oli ei-mitattava sairaus alkuvaiheessa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (IRC-arvioinnin tai poikkeamien perusteella), pidettiin vastaajina vain, jos he saavuttivat CR:n.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Satunnaistamisesta noin 17 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen ja jälkeen ristiinverrokkiperiodit: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään noin 50,3 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle oli annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä.
|
Enintään noin 50,3 kuukautta
|
|
Pre-crossover Period: IRC-assessed Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen esiintymisestä PD:n päivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuolemiseen, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 17 kuukautta)
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste (OR), ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun OR:n (CR/PR) esiintymisestä PD:n päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin), IRC:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR = Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläppien häviäminen tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohteena/ei-kohteena) lyhyen akselin pieneneminen <10 mm.
PR = ≥30 % vähenemä kaikkien kohdeläppien SOD:ssa, vertailukohtana peruslinjan SOD, CR:n puuttuessa.
PD = ≥20 % lisäys kohdeläppien SOD:ssa, vertailukohtana aiemman ajanjakson pienin SOD (mukaan lukien peruslinja); suhteellisen 20 % lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai selkeä edistyminen ei-kohdeläpissä.
Tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli mitattava sairaus tutkijan mukaan.
Osallistujia, joilla oli peruslinjassa mitattamatonta tautia RECIST v1.1:n mukaan (IRC-arvio tai poikkeamat tutkimussuunnitelmasta), pidettiin vastaajina vain, jos he saavuttivat CR:n.
|
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen esiintymisestä PD:n päivämäärään tai mihin tahansa syyhyn kuolemiseen, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 17 kuukautta)
|
|
Ennen ristiriitajakson: IRC:n arvioima sairauden hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 17 kuukauteen
|
DCR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla todettiin täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR) tai vakaata tautia (SD), minkä IRC määritti RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR ja PR määriteltiin samoin kuin ensisijaisen tuloksen (OM), ORR:n kuvauksessa. SD = Ei riittävää kutistumista CR/PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi. Osallistujat luokiteltiin SD:ksi vain, jos SD havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välinen aika oli ≥6 viikkoa. PD = ≥20 % lisäys kohdekudosten summaisen maksimimitan (SOD) suhteessa pienimpään aikaisempaan SOD-arvoon (mukaan lukien perusarvot); suhteellisen 20 % lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai selkeää etenemistä ei-kohdekudoksissa. Tutkimukseen otettiin mukaan osallistujia, joilla oli mitattavaa tautia tutkijan arvion mukaan. Osallistujia, joilla oli perusarvojen mukaan ei-mitattavaa tautia RECIST v1.1:n mukaisesti (IRC-arvio tai poikkeamat tutkimussuunnitelmasta), pidettiin vastaajina vain, jos he saavuttivat CR:n. |
Satunnaistamisesta noin 17 kuukauteen
|
|
Ennen ristiriitakautta: Tutkijan arvioima paras kliininen vaste (BCR) -aste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 17 kuukauteen
|
BCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli CR, PR tai SD, kuten tutkija määritteli RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR=Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläsioiden katoaminen tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeläsiöitä) lyhyen akselin pieneneminen <10 mm.
PR=Vähintään 30 %:n vähenemä kaikkien kohdeläsioiden kokonaishalkaisijassa (SOD), verrattuna perustason SOD:iin, CR:n puuttuessa.
SD=Ei riittävää kutistumista CR/PR-kriteerien täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerien täyttämiseksi.
Osallistujat luokiteltiin SD:ksi vain, jos SD havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välinen aika oli ≥6 viikkoa.
PD=Vähintään 20 %:n kasvu kohdeläsioiden SOD:ssa, verrattuna aikaisemman ajanhetken pienimpään SOD:iin (mukaan lukien perustaso); suhteellisen 20 %:n kasvun lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm tai selkeä eteneminen ei-kohdeläsiöissä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Satunnaistamisesta noin 17 kuukauteen
|
|
Pre-crossover Period: Investigator-assessed Duration of BCR
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu kliininen vaste päivämäärään, jona todettiin etäpesäkkeiden leviäminen (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 17 kuukauttaan saakka)
|
BCR:n kesto määriteltiin BCR-vastaajille ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vastemuodon (CR, PR tai SD) ilmaantumisesta PD:n tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään (kumpi tahansa tapahtui ensin), kuten tutkija määritti kliinisesti RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR = Kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden katoaminen tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdelähteitä) lyhyen akselin pieneneminen <10 mm. PR = ≥30 % vähenemä kaikkien kohdelähteiden SOD:ssa, käyttäen referenssinä perusarvon SOD:ta, mikäli CR:ää ei ole. SD = Ei riittävää kutistumista CR/PR:n täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD:n täyttämiseksi. Osallistujat luokiteltiin SD:ksi vain, jos SD havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jotka olivat ≥6 viikkoa erillään. PD = ≥20 % lisäys kohdelähteiden SOD:ssa, käyttäen referenssinä aiemman aikapisteen (mukaan lukien perusarvo) pienintä SOD:ta; 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai selkeä eteneminen ei-kohdelähteessä tai -lähteissä. |
Ensimmäinen dokumentoitu kliininen vaste päivämäärään, jona todettiin etäpesäkkeiden leviäminen (PD) tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 17 kuukauttaan saakka)
|
|
Ennen ristikkäisjakson kautta: IRC:n arvioima sairauden etenemistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 17 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin), kuten IRC määritteli RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekudosten SOD:ssa verrattuna aiempaan pienimpään SOD-arvoon (mukaan lukien perustaso); 20 prosentin suhteellisen kasvun lisäksi SOD:n tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu tai selkeä eteneminen ei-kohdekudoksissa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 17 kuukautta)
|
|
Ennen ristiriitajakso: IRC:n arvioima 6 kuukauden PFS-taso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
|
PFS-prosentti määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ollut tapahtumaa 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista, IRC:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
PFS määriteltiin ajaksi randomisoinnista ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtui ensin), IRC:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekäsnien SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana pienintä SOD:a aikaisemmilla aikapisteillä (mukaan lukien lähtöarvot); 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdekäsnissä.
|
Kuukaudessa 6
|
|
Ennen ristiinasetelmiä -jakso: Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (noin 17 kuukauteen asti)
|
OS määriteltiin randomisoinnin ajankohdasta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (noin 17 kuukauteen asti)
|
|
Pre-crossover-kausi: OS-aste 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
|
OS-prosentti määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vielä elossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Kuukausina 6 ja 12
|
|
Pre-crossover Period: Tiragolumabin vähimmäisserumpitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Predoosi 1. päivänä sykleissä 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 (1 sykli = 21 päivää)
|
Predoosi 1. päivänä sykleissä 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Ennen ristikkäisjakson: Tiragolumabin maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Pre-crossover Period: Cmin of Atezolizumab
Aikaikkuna: Predoosi 1. päivänä sykleissä 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 (1 sykli = 21 päivää)
|
Predoosi 1. päivänä sykleissä 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Ennen ristiriitajakson: Atezolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen 1. syklin 1. päivänä (1 sykli = 21 päivää)
|
30 minuuttia annoksen jälkeen 1. syklin 1. päivänä (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Ennen ristikkäiskauden: Tiragolumabia vastaan suunnattujen lääkevastavartaloita (ADA) omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään noin 17 kuukautta
|
Osallistujia pidettiin hoitoon liittyvästi ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai puuttuvia tietoja perustasolla, mutta kehittivät ADA-vastauksen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen (hoitoa aiheuttanut ADA-vastaus) tai jos he olivat ADA-positiivisia perustasolla ja yhden tai useamman perustason jälkeisen näytteen titri oli vähintään 4-kertainen (eli ≥0,60 titriyksikköä[t.y.]) perustason näytteen titriin verrattuna (hoitoon liittyvä tehostettu ADA-vastaus).
|
Enintään noin 17 kuukautta
|
|
Pre-crossover Period: Percentage of Participants With ADAs to Atezolizumab
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta asti
|
Osallistujia pidettiin lääkehoidon aiheuttamina ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai tiedot puuttuivat lähtötilanteessa, mutta kehittivät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen (lääkehoidon aiheuttama ADA-vaste) tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen titeri oli vähintään 4-kertainen (eli ≥ 0,60 t.u.) verrattuna lähtötilanteen näytteen titeriin (lääkehoidon vahvistama ADA-vaste).
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Noin 17 kuukautta asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiragolumabin vähimmäis seerumin pitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Ennakko: Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1 päivä 1
|
Ennakko: Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1 päivä 1
|
|
|
Tiragolumabin suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 30 minuutin kuluttua annoksesta
|
Sykli 1 päivä 1 30 minuutin kuluttua annoksesta
|
|
|
Cmin of atezolitsumabi
Aikaikkuna: Ennakko: Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1 päivä 1
|
Ennakko: Syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivä 1 päivä 1
|
|
|
Cmax atezolitsumabista
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 30 minuutin kuluttua annoksesta
|
Syklin 1 päivä 1 30 minuutin kuluttua annoksesta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) Tiragolumabiin
Aikaikkuna: Ennalta syklien 1 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat luokiteltiin hoidonhoitoon liittyväksi ADA-positiiviseksi, jos ne olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa tai puuttuvassa tiedoissa, mutta kehittivät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste) tai jos ne olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden titreissä tai useammat baselin jälkeiset näytteet olivat vähintään 4-kertaisesti suurempia (ts. ≥ 0,60 titre-yksikköä) kuin lähtönäytteen titre (käsittely parantanut ADA-vaste).
|
Ennalta syklien 1 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ADAS: n kanssa atezolitsumabiksi
Aikaikkuna: Ennalta syklien 1 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat luokiteltiin hoidonhoitoon liittyväksi ADA-positiiviseksi, jos ne olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa tai puuttuvassa tiedoissa, mutta kehittivät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste) tai jos ne olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden titreissä tai useammat baselin jälkeiset näytteet olivat vähintään 4-kertaisesti suurempia (ts. ≥ 0,60 titre-yksikköä) kuin lähtönäytteen titre (käsittely parantanut ADA-vaste).
|
Ennalta syklien 1 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- söpö
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO42017
- 2019-004895-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .