Um estudo de tiragolumabe mais atezolizumabe e monoterapia de atezolizumabe em participantes com câncer cervical metastático e/ou PD-L1-positivo recorrente (SKYSCRAPER-04)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase II, Segurança e Eficácia de Tiragolumabe Mais Atezolizumabe e Monoterapia de Atezolizumabe em Pacientes com Câncer Cervical PD-L1-Positivo Metastático e/ou Recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e monoterapia com atezolizumabe em pacientes com câncer cervical positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) (metastático e/ou recorrente).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá, 0832
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panamá, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
-
Tomsk, Rússia, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
-
Volgograd, Rússia, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Muang, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas recorrente ou persistente confirmado histologicamente, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero após progressão em ou após 1-2 linhas de quimioterapia sistêmica anterior no cenário metastático/recorrente que não é passível de tratamento curativo com quimioterapia sistêmica, cirurgia e /ou radioterapia
- Doença mensurável radiologicamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tecido de câncer cervical para análise de estudo (arquivo ou espécime de biópsia recente)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função hematológica e orgânica adequada
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a cumprir a contracepção adequada
Critério de exclusão:
- Tratamento com terapia experimental com intenção terapêutica dentro de 28 dias antes da randomização
- Sistema nervoso central (SNC) ativo ou não tratado ou metástases cerebrais
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- tuberculose ativa
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Infecção grave por julgamento do investigador no momento da randomização ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco (o que for mais longo) antes da randomização
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 1 semana antes da randomização ou antecipação da necessidade de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de tiragolumabe ou atezolizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tiragolumabe mais Atezolizumabe
Os participantes receberão tiragolumabe e atezolizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
|
Tiragolumabe em uma dose fixa de 600 miligramas (mg) será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg será administrado por infusão IV Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão monoterapia com atezolizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
|
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg será administrado por infusão IV Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período Pré-Cruzamento: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 17 meses
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) em duas ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, conforme determinado pelo IRC de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
RC=Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo ou qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) tenha redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
RP=Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) de todas as lesões alvo, tomando como referência o SOD basal, na ausência de RC.
O estudo recrutou participantes com doença mensurável, conforme determinado pelo investigador.
Os participantes com doença não mensurável na linha de base de acordo com o RECIST v1.1 (através de avaliação do IRC ou Desvios de Protocolo) foram considerados respondedores apenas se atingiram uma RC.
As percentagens foram arredondadas.
|
Desde a randomização até aproximadamente 17 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Períodos Pré e Pós-Cruzamento: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 50,3 meses
|
Uma AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição de causalidade.
Uma AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerado relacionado com o produto medicinal.
|
Até aproximadamente 50,3 meses
|
|
Período Pré-cruzamento: Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo IRC
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 17 meses)
|
A DOR foi definida para os participantes que tiveram resposta objetiva (RO) como o tempo desde a primeira ocorrência de uma RO documentada (RC/RP) até à data de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorreu primeiro), determinado pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1.
RC=Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo ou quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo/não alvo) têm redução no eixo curto para <10 mm.
RP=Diminuição ≥30% na SOT de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOT basal, na ausência de RC.
DP = Aumento ≥20% na SOT das lesões alvo, tomando como referência a menor SOT em momentos anteriores (incluindo a linha de base); além do aumento relativo de 20%, a SOT também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm ou progressão inequívoca em lesão(ões) não alvo.
O estudo recrutou participantes com doença mensurável de acordo com o investigador.
Os participantes que tinham doença não mensurável na linha de base de acordo com o RECIST v1.1 (avaliação do IRC ou Desvios de Protocolo) só foram considerados respondedores se alcançaram RC.
|
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até à data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 17 meses)
|
|
Período Pré-crossover: Taxa de Controlo da Doença Avaliada pelo IRC
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 17 meses
|
DCR foi definida como a percentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (DE), conforme determinado pelo CRI de acordo com RECIST v1.1.
RC e RP foram definidos da mesma forma que na descrição da medida de resultado primária (MR), TORR. DE = Nem redução suficiente para qualificar como RC/RP nem aumento suficiente para qualificar como DP. Os participantes foram classificados como DE apenas se a DE fosse observada em duas avaliações consecutivas com intervalo ≥6 semanas. DP = ≥20% de aumento na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a menor SDO em momentos anteriores (incluindo a linha de base); além do aumento relativo de 20%, a SDO também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm ou progressão inequívoca em lesão(ões) não-alvo. O estudo recrutou participantes com doença mensurável de acordo com o investigador. Participantes que tinham doença não mensurável na linha de base de acordo com RECIST v1.1 (avaliação do CRI ou Desvios do Protocolo) foram considerados respondedores apenas se atingissem RC. |
Desde a randomização até aproximadamente 17 meses
|
|
Período Pré-crossover: Taxa de Melhor Resposta Clínica (MRC) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 17 meses
|
BCR foi definido como a percentagem de participantes com CR, PR ou SD, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
CR=Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo ou qualquer linfonodo patológico (seja alvo/não alvo) tem redução no eixo curto para <10 mm.
PR=Pelo menos uma diminuição de 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR.
SD=Nem contração suficiente para se qualificar como CR/PR nem aumento suficiente para se qualificar como PD.
Os participantes foram classificados como SD apenas se o SD foi observado em duas avaliações consecutivas ≥6 semanas de intervalo.
PD=Pelo menos 20% de aumento na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor SOD em momentos anteriores (incluindo a basal); além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm ou progressão inequívoca em lesão(ões) não alvo.
As percentagens foram arredondadas.
|
Desde a randomização até aproximadamente 17 meses
|
|
Período Pré-cruzamento: Duração da BCR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta clínica documentada até à data de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 17 meses)
|
A duração de BCR foi definida para os respondedores de BCR como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada (RC, RP ou SD) até à data de DP ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado clinicamente pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
RC=Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo ou qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo/não alvo) tem redução no eixo curto para <10 mm.
RP = ≥30% de diminuição na SOT de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOT basal, na ausência de RC.
SD=Nem redução suficiente para se qualificar como RC/RP nem aumento suficiente para se qualificar como DP.
Os participantes foram classificados como SD apenas se SD foi observado em duas avaliações consecutivas ≥6 semanas de intervalo.
DP = ≥20% de aumento na SOT das lesões alvo, tomando como referência a menor SOT em momentos anteriores (incluindo a basal); além do aumento relativo de 20%, a SOT também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm ou progressão inequívoca na(s) lesão(ões) não alvo.
|
Primeira ocorrência de uma resposta clínica documentada até à data de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 17 meses)
|
|
Período Pré-crossover: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada por IRC
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (até aproximadamente 17 meses)
|
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1.
PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões alvo, tomando como referência o menor SOD em momentos anteriores (incluindo a linha de base); além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm ou progressão inequívoca em lesão(ões) não alvo.
|
Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro (até aproximadamente 17 meses)
|
|
Período Pré-cruzamento: Taxa de PFS Avaliada por IRC aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses
|
A taxa de PFS foi definida como a percentagem de participantes que estavam livres de eventos aos 6 meses após a randomização, conforme determinado pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1.
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro), conforme determinado pelo IRC de acordo com o RECIST v1.1.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SOD das lesões alvo, tomando como referência o menor SOD em momentos anteriores (incluindo a linha de base); além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm ou progressão inequívoca em lesão(ões) não alvo.
|
Aos 6 meses
|
|
Período Pré-Cruzamento: Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Da randomização até ao óbito por qualquer causa (até aproximadamente 17 meses)
|
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Da randomização até ao óbito por qualquer causa (até aproximadamente 17 meses)
|
|
Período Pré-Cruzamento: Taxa de SO aos 6 Meses e 12 Meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
|
A taxa de SO foi definida como a percentagem de participantes que ainda estavam vivos aos 6 meses e aos 12 meses.
O SO foi definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Aos 6 e 12 meses
|
|
Período Pré-Crossover: Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Tiragolumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 dias)
|
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 dias)
|
|
|
Período Pré-Cruzamento: Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Tiragolumab
Prazo: Aos 30 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (1 Ciclo = 21 dias)
|
Aos 30 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (1 Ciclo = 21 dias)
|
|
|
Período Pré-Crossover: Cmin de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 dias)
|
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 dias)
|
|
|
Período Pré-crossover: Cmax de Atezolizumab
Prazo: Aos 30 minutos pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
|
Aos 30 minutos pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
|
|
|
Período Pré-Cruzamento: Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao Tiragolumab
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
|
Os participantes foram considerados ADA-positivos emergentes do tratamento se fossem ADA-negativos na linha de base ou tivessem dados em falta, mas desenvolvessem uma resposta ADA após a administração do fármaco do estudo (resposta ADA induzida pelo tratamento) ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 4 vezes maior (ou seja, ≥ 0,60 unidades de título [u.t.]) do que o título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
|
Até aproximadamente 17 meses
|
|
Período Pré-cruzamento: Percentagem de Participantes com ADA para Atezolizumab
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
|
Os participantes foram considerados ADA-positivos emergentes do tratamento se fossem ADA negativos na linha de base ou se os dados estivessem em falta, mas desenvolvessem uma resposta ADA após a administração do fármaco do estudo (resposta ADA induzida pelo tratamento) ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 4 vezes maior (ou seja, ≥ 0,60 u.t.) do que o título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
As percentagens foram arredondadas.
|
Até aproximadamente 17 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica mínima (cmin) de Tiragolumab
Prazo: PRE DOS: Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
PRE DOS: Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
|
|
Concentração sérica máxima (CMAX) do Tiragolumab
Prazo: Ciclo 1 dia 1 aos 30 minutos após a dose
|
Ciclo 1 dia 1 aos 30 minutos após a dose
|
|
|
CMIN de Atezolizumab
Prazo: PRE DOS: Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
PRE DOS: Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
|
|
Cmax de Atezolizumab
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 aos 30 minutos após a dose
|
Dia 1 do ciclo 1 aos 30 minutos após a dose
|
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) para Tiragolumab
Prazo: Prevendo no dia 1 dos ciclos (cada ciclo é de 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
Os participantes foram classificados como ADA-positivos emergentes do tratamento se fossem negativos na linha de base ou na falta de dados, mas desenvolveu uma resposta da ADA após a administração de medicamentos do estudo (resposta da ADA induzida pelo tratamento) ou se fossem positivos para a ADA na linha de base e o título de um de um Ou mais amostras pós-linha de linha foram pelo menos 4 vezes maior (isto é, unidades de título ≥ 0,60) do que o título da amostra de linha de base (resposta ADA aprimorada pelo tratamento).
|
Prevendo no dia 1 dos ciclos (cada ciclo é de 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
|
Porcentagem de participantes com Adas para atezolizumab
Prazo: Prevendo no dia 1 dos ciclos (cada ciclo é de 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
Os participantes foram classificados como ADA-positivos emergentes do tratamento se fossem negativos na linha de base ou na falta de dados, mas desenvolveu uma resposta da ADA após a administração de medicamentos do estudo (resposta da ADA induzida pelo tratamento) ou se fossem positivos para a ADA na linha de base e o título de um de um Ou mais amostras pós-linha de linha foram pelo menos 4 vezes maior (isto é, unidades de título ≥ 0,60) do que o título da amostra de linha de base (resposta ADA aprimorada pelo tratamento).
|
Prevendo no dia 1 dos ciclos (cada ciclo é de 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- WO42017
- 2019-004895-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .