Eine Studie mit Tiragolumab plus Atezolizumab und Atezolizumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem und/oder rezidivierendem PD-L1-positivem Gebärmutterhalskrebs (SKYSCRAPER-04)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Tiragolumab plus Atezolizumab und Atezolizumab-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem PD-L1-positivem Gebärmutterhalskrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab und Atezolizumab-Monotherapie bei Patienten mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1)-positivem Gebärmutterhalskrebs (metastasiert und/oder rezidivierend).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
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Panama City, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
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San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
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Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
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Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Tomsk, Russland, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
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Volgograd, Russland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Sverdlovsk Oblast
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Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Daegu, Südkorea, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Südkorea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Oncology Associates
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder persistierendes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses nach Progression unter oder nach 1-2 Linien vorheriger systemischer Chemotherapie in der metastasierten/rezidivierenden Situation, die einer kurativen Behandlung mit systemischer Chemotherapie, Operation und nicht zugänglich ist /oder Strahlentherapie
- Radiologisch messbare Erkrankung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Gebärmutterhalskrebsgewebe zur Studienanalyse (Archiv- oder frische Biopsieprobe)
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Angemessene hämatologische und Organfunktion
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich an eine angemessene Empfängnisverhütung zu halten
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Prüftherapie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
- Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Gehirns
- Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Aktive Tuberkulose
- Bekannte, klinisch signifikante Lebererkrankung
- Schwere Infektion nach Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Randomisierung oder jede aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
- Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, therapeutischen Anti-CTLA-4-, Anti-TIGIT-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung
- Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studie
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Tiragolumab- oder Atezolizumab-Formulierungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiragolumab plus Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Tiragolumab und Atezolizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, festgestellt wird.
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Tiragolumab wird in einer festen Dosis von 600 Milligramm (mg) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 mg als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Atezolizumab-Monotherapie, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
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Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 mg als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pre-crossover-Phase: Vom Independent Review Committee (IRC) bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 17 Monaten
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Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥4 Wochen, wie vom IRC gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt wurde.
CR=Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen oder alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm).
PR=Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) aller Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit einer CR.
Die Studie rekrutierte Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, wie vom Prüfer bestimmt.
Teilnehmer, bei denen nach RECIST v1.1 (durch IRC-Bewertung oder Protokollabweichungen) eine nicht messbare Erkrankung zum Ausgangszeitpunkt festgestellt wurde, wurden nur als Responder betrachtet, wenn sie eine CR erreichten.
Prozentsätze wurden gerundet.
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Von der Randomisierung bis zu etwa 17 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vor- und Nach-Crossover-Perioden: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 50,3 Monaten
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Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ungefähr 50,3 Monaten
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Vor-Crossover-Periode: IRC-bewertete Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Response bis zum Datum des PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 17 Monaten)
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DOR wurde für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen (OR) hatten, als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten OR (CR/PR) bis zum Datum des PD oder Todes aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat), bestimmt durch IRC gemäß RECIST v1.1.
CR=Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen oder jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel-/Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR=≥30% Abnahme der SOD aller Zielläsionen, bezogen auf die Baseline-SOD, in Abwesenheit von CR.
PD = ≥ 20% Zunahme der SOD von Zielläsionen, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline); zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm oder ein eindeutiges Fortschreiten in Nicht-Ziel-Läsion(en) zeigen.
Die Studie rekrutierte Teilnehmer mit messbarer Erkrankung laut Prüfarzt.
Teilnehmer, die bei Baseline gemäß RECIST v1.1 (IRC-Bewertung oder Protokollabweichungen) eine nicht messbare Erkrankung hatten, wurden nur als Responder betrachtet, wenn sie CR erreichten.
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Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Response bis zum Datum des PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 17 Monaten)
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Pre-crossover Period: IRC-assessed Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 17 Monaten
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Die DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) definiert, wie von der IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
CR und PR wurden genauso definiert wie in der Beschreibung des primären Ergebnismesswerts (OM), ORR.
SD = weder ausreichende Schrumpfung, um für CR/PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um für PD zu qualifizieren.
Teilnehmer wurden nur als SD klassifiziert, wenn SD bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥6 Wochen auseinander beobachtet wurde.
PD = ≥ 20 % Anstieg der SOD von Zielherden, bezogen auf die kleinste SOD bei früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline); zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm oder eindeutiges Fortschreiten in Nicht-Zielherd(en) zeigen.
Die Studie rekrutierte Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß dem Prüfarzt.
Teilnehmer, die bei Baseline gemäß RECIST v1.1 (IRC-Bewertung oder Protokollabweichungen) eine nicht messbare Erkrankung hatten, wurden nur als Responder betrachtet, wenn sie CR erreichten.
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Von der Randomisierung bis zu ungefähr 17 Monaten
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Vor-Crossover-Periode: Vom Prüfarzt bewertete Rate der besten klinischen Ansprechrate (BCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 17 Monaten
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BCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
CR=Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen oder jegliche pathologischen Lymphknoten (ob Ziel-/Nichtziel-) haben eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR=Mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielläsionen, bezogen auf die Baseline-SOD, in Abwesenheit von CR.
SD=Weder ausreichende Schrumpfung für CR/PR noch ausreichende Zunahme für PD.
Teilnehmer wurden nur als SD klassifiziert, wenn SD bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥6 Wochen auseinander beobachtet wurde.
PD=Mindestens 20%ige Zunahme der SOD von Zielläsionen, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline); zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm oder eindeutiges Fortschreiten in Nichtziel-Läsion(en) zeigen.
Prozentsätze wurden gerundet.
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Von der Randomisierung bis zu etwa 17 Monaten
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Vor-Crossover-Periode: Untersucherbewertete Dauer des BCR
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten klinischen Reaktion bis zum Datum des PD oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 17 Monaten)
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Die Dauer des BCR wurde für BCR-Responder als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten Response (CR, PR oder SD) bis zum Datum des PD oder Todes aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 klinisch bestimmt.
CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen oder jegliche pathologischen Lymphknoten (ob Ziel-/Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm.
PR = ≥30 % Abnahme der SOD aller Zielläsionen, bezogen auf die Baseline-SOD, bei Abwesenheit von CR.
SD = Weder ausreichende Schrumpfung für CR/PR noch ausreichende Zunahme für PD.
Teilnehmer wurden nur als SD klassifiziert, wenn SD bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen ≥6 Wochen auseinander beobachtet wurde.
PD = ≥20 % Zunahme der SOD der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline); zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm oder ein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielläsion(en) zeigen.
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Erstes Auftreten einer dokumentierten klinischen Reaktion bis zum Datum des PD oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 17 Monaten)
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Vor-Crossover-Periode: IRC-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 17 Monaten)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat), wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
PD wurde definiert als mindestens 20 %iger Anstieg der SOD von Zielherden, bezogen auf den kleinsten SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline); zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm oder ein eindeutiges Fortschreiten bei Nicht-Zielherden aufweisen.
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Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 17 Monaten)
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Vor-Crossover-Periode: IRC-bewertete PFS-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die PFS-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung ereignisfrei waren, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat), wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
PD wurde definiert als mindestens 20%iger Anstieg der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline); zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm oder ein eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Zielherde aufweisen.
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Nach 6 Monaten
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Vor-Crossover-Periode: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ca. 17 Monaten)
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
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Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ca. 17 Monaten)
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Vor-Crossover-Periode: OS-Rate nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten
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Die OS-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten und 12 Monaten noch am Leben waren.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
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Nach 6 und 12 Monaten
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Vor-Crossover-Periode: Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Prämedikation an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Prämedikation an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Vor-Crossover-Periode: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tiragolumab
Zeitfenster: Nach 30 Minuten nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Nach 30 Minuten nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Pre-crossover-Periode: Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Prädosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Vor-Crossover-Periode: Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosisverabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
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30 Minuten nach der Dosisverabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Vor-Crossover-Periode: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit Antidrogenantikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Monaten
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Teilnehmer wurden als behandlungsbedingt ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder fehlende Daten aufwiesen, aber nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine ADA-Reaktion entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Reaktion) oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 4-fach höher war (d.h. ≥ 0,60 Titer-Einheiten [T.E.]) als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Reaktion).
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Bis zu ungefähr 17 Monaten
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Vor-Crossover-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Monaten
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Teilnehmer wurden als behandlungsbedingt ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren oder Daten fehlten, aber nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine ADA-Antwort entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Antwort) oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn mindestens 4-fach höher war (d. h. ≥ 0,60 T.E.) als der Titer der Ausgangsprobe (behandlungsverstärkte ADA-Antwort).
Prozentwerte wurden gerundet.
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Bis zu ungefähr 17 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindestserumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Vordosis: Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Vordosis: Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Tiragolumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bei 30 Minuten nach der Dosis
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Zyklus 1 Tag 1 bei 30 Minuten nach der Dosis
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Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosis: Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Vordosis: Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1 bei 30 Minuten nach der Dosis
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Tag 1 des Zyklus 1 bei 30 Minuten nach der Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 der Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Die Teilnehmer wurden als ada-positiv behandeln, wenn sie zu Studienbeginn oder fehlenden Daten ada negativ waren, aber eine ADA oder mehr nach der Baseline-Proben waren mindestens das 4-fache größer (d. H. ≥ 0,60 Titer-Einheiten) als der Titer der Basisprobe (Behandlung mit der Behandlung von ADA).
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Prädose am Tag 1 der Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Atezolizumab
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 der Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Die Teilnehmer wurden als ada-positiv behandeln, wenn sie zu Studienbeginn oder fehlenden Daten ada negativ waren, aber eine ADA oder mehr nach der Baseline-Proben waren mindestens das 4-fache größer (d. H. ≥ 0,60 Titer-Einheiten) als der Titer der Basisprobe (Behandlung mit der Behandlung von ADA).
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Prädose am Tag 1 der Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- WO42017
- 2019-004895-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .