Studie monoterapie tiragolumabem plus atezolizumab a atezolizumab u účastníků s metastatickým a/nebo recidivujícím PD-L1-pozitivním karcinomem děložního čípku (SKYSCRAPER-04)
19. února 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie tiragolumabem plus atezolizumab a atezolizumab u pacientů s metastatickým a/nebo recidivujícím PD-L1-pozitivním karcinomem děložního čípku
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem a monoterapií atezolizumabem u pacientek s programovanou smrtí-ligand 1 (PD-L1)-pozitivním karcinomem děložního čípku (metastazujícím a/nebo recidivujícím).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
San José, Kostarika, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostarika, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Tomsk, Rusko, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Muang, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený recidivující nebo perzistující spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku po progresi na nebo po 1-2 liniích předchozí systémové chemoterapie v metastatickém/recidivujícím stavu, který není vhodný pro kurativní léčbu systémovou chemoterapií, chirurgickým zákrokem a /nebo radioterapie
- Radiologicky měřitelné onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Tkáň rakoviny děložního čípku pro analýzu studie (archivní nebo čerstvý bioptický vzorek)
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce
- Žena ve fertilním věku musí být ochotna dodržovat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Léčba experimentální terapií s terapeutickým záměrem během 28 dnů před randomizací
- Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo mozku
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Aktivní tuberkulóza
- Známé, klinicky významné onemocnění jater
- Závažná infekce podle posouzení zkoušejícího v době randomizace nebo jakákoli aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
- Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, terapeutické protilátky anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před randomizací
- Léčba systémovými imunosupresivními léky během 1 týdne před randomizací nebo předvídáním potřeby systémové imunosupresivní medikace během studie
- Těhotná nebo kojící žena
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékových forem tiragolumabu nebo atezolizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tiragolumab plus Atezolizumab
Účastníci budou dostávat tiragolumab a atezolizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
|
Tiragolumab ve fixní dávce 600 miligramů (mg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg bude podáván IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab v monoterapii až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
|
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg bude podáván IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-crossover období: Míra objektivní odpovědi (ORR) posouzená Nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: Od randomizace po přibližně 17 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích případech s odstupem ≥4 týdnů, jak bylo stanoveno nezávislým revizním výborem (IRC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1).
CR = Vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR = Minimálně 30% pokles v součtu průměrů (SOD) všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Studie zahrnovala účastníky s měřitelným onemocněním podle posouzení vyšetřovatele.
Účastníci s neměřitelným onemocněním výchozí podle RECIST v1.1 (prostřednictvím hodnocení IRC nebo odchylek od protokolu) byli považováni za respondery pouze tehdy, pokud dosáhli CR.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Od randomizace po přibližně 17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre- a Post-křížové Období: Počet Účastníků s Nežádoucími Příhodami (AEs)
Časové okno: Přibližně až 50,3 měsíce
|
AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického vyšetření, kterému byl podán farmaceutický výrobek, bez ohledu na příčinnou souvislost.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, nebo ne.
|
Přibližně až 50,3 měsíce
|
|
Předkřížová perioda: IRC-hodnocená doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 17 měsíců)
|
DOR byla definována pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď (OR) jako čas od prvního výskytu dokumentované OR (CR/PR) do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), stanovený IRC podle RECIST v1.1.
CR = Vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových/necílových) s redukcí krátké osy na <10 mm.
PR = ≥30% pokles SOD všech cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD = ≥20% nárůst SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího); kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm nebo jednoznačnou progresi v necílové lézi/lézích.
Studie zařadila účastníky s měřitelným onemocněním podle posouzení výzkumníka.
Účastníci, kteří měli podle RECIST v1.1 (posouzení IRC nebo odchylky od protokolu) výchozí neměřitelné onemocnění, byli považováni za respondery pouze v případě, že dosáhli CR.
|
První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 17 měsíců)
|
|
Předkřížové období: Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená nezávislým výborem pro hodnocení (IRC)
Časové okno: Od randomizace po přibližně 17 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD), jak bylo stanoveno IRC podle RECIST v1.1.
CR a PR byly definovány stejně jako v popisu primárního ukazatele výsledku (OM), ORR.
SD = Nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako CR/PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD.
Účastníci byli klasifikováni jako SD pouze v případě, že bylo SD pozorováno ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥6 týdnů.
PD = ≥20% nárůst SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího stavu); kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm nebo jednoznačnou progresi v necílových lézích.
Studie zahrnovala účastníky s měřitelným onemocněním podle posouzení vyšetřovatele.
Účastníci, kteří měli výchozí neměřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (hodnocení IRC nebo odchylky od protokolu), byli považováni za respondenty pouze v případě, že dosáhli CR.
|
Od randomizace po přibližně 17 měsíců
|
|
Pre-crossover Period: Investigator-assessed Best Clinical Response (BCR) Rate
Časové okno: Od randomizace až přibližně 17 měsíců
|
BCR byla definována jako procento účastníků s CR, PR nebo SD, stanovené vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1.
CR=Vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové/necílové) mají zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR=Nejméně 30% pokles v SOD všech cílových lézí, vzhledem k výchozímu SOD, při absenci CR.
SD=Ani dostatečné zmenšení pro splnění kritérií CR/PR, ani dostatečné zvětšení pro splnění kritérií PD.
Účastníci byli klasifikováni jako SD pouze v případě, že SD byla pozorována při dvou po sobě jdoucích hodnoceních ≥6 týdnů od sebe.
PD=Nejméně 20% nárůst v SOD cílových lézí, vzhledem k nejmenšímu SOD z předchozích časových bodů (včetně výchozího); kromě relativního nárůstu 20% musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm nebo jednoznačnou progresi v necílové lézi/lézích.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Od randomizace až přibližně 17 měsíců
|
|
Předkřížové období: Trvání BCR posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: První výskyt zdokumentované klinické odpovědi k datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 17 měsíců)
|
Délka trvání BCR byla u respondentů BCR definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo SD) do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo klinicky stanoveno vyšetřujícím podle RECIST v1.1.
CR = Vymizení všech cílových a necílových lézí nebo jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové/necílové) mají zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR = Pokles SOD všech cílových lézí o ≥30 % s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
SD = Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako CR/PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD.
Účastníci byli klasifikováni jako SD pouze v případě, že bylo SD pozorováno ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních vzdálených ≥6 týdnů.
PD = Zvýšení SOD cílových lézí o ≥20 % s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího); kromě relativního zvýšení o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní zvýšení o ≥5 mm nebo jednoznačnou progresi v necílové lézi/lézích.
|
První výskyt zdokumentované klinické odpovědi k datu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 17 měsíců)
|
|
Předkřížovací období: PFS (bez progrese) hodnocená IRC
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 17 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo stanoveno nezávislým hodnotícím výborem podle kritérií RECIST v1.1.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů (SOD) cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího stavu); kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm nebo jednoznačnou progresi v necilových lézích.
|
Od randomizace do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 17 měsíců)
|
|
Pre-crossover Period: IRC-assessed PFS Rate at 6 Months
Časové okno: V 6. měsíci
|
Míra PFS byla definována jako procento účastníků bez události v 6 měsících po randomizaci, jak bylo stanoveno IRC podle RECIST v1.1.
PFS byla definována jako čas od randomizace k prvnímu výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve), jak bylo stanoveno IRC podle RECIST v1.1.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího stavu); kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm nebo jednoznačnou progresi u necílové léze(í).
|
V 6. měsíci
|
|
Předkřížové období: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 17 měsíců)
|
OS byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 17 měsíců)
|
|
Předkřížové období: Míra celkového přežití v 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
Míra OS byla definována jako procento účastníků, kteří byli stále naživu po 6 měsících a 12 měsících.
OS byla definována jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
V 6. a 12. měsíci
|
|
Předkřížové období: Minimální sérová koncentrace (Cmin) tiragolumabu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (1 cyklus = 21 dní)
|
Predávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
|
Předkřížové období: Maximální sérová koncentrace (Cmax) tiragolumabu
Časové okno: 30 minut po podání dávky v 1. cyklu 1. den (1 cyklus = 21 dnů)
|
30 minut po podání dávky v 1. cyklu 1. den (1 cyklus = 21 dnů)
|
|
|
Předkřížovací období: Cmin atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (1 cyklus = 21 dnů)
|
Před dávkou v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (1 cyklus = 21 dnů)
|
|
|
Prekřížené období: Cmax atezolizumabu
Časové okno: 30 minut po podání dávky v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
30 minut po podání dávky v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
|
Pre-crossover Period: Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADAs) k tiragolumabu
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
|
Účastníci byli považováni za léčbou vyvolané ADA-pozitivní, pokud byli ADA negativní v základním stavu nebo chyběly údaje, ale vyvinuli ADA odpověď po podání studijního léčiva (léčbou indukovaná ADA odpověď), nebo pokud byli ADA-pozitivní v základním stavu a titr jednoho nebo více vzorků po základním stavu byl alespoň 4krát vyšší (tj. ≥ 0,60 titrových jednotek [t.j.]) než titr vzorku v základním stavu (léčbou zesílená ADA odpověď).
|
Až přibližně 17 měsíců
|
|
Předkřížové období: Procento účastníků s protilátkami proti atezolizumabu
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
|
Účastníci byli považováni za léčbou vyvolané ADA-pozitivní, pokud byli ADA negativní při vstupním vyšetření nebo chyběla data, ale vyvinuli ADA odpověď po podání studijního léčiva (léčbou indukovaná ADA odpověď), nebo pokud byli ADA-pozitivní při vstupním vyšetření a titr jednoho nebo více vzorků po vstupním vyšetření byl alespoň 4krát vyšší (tj. ≥ 0,60 j.t.) než titr vstupního vzorku (léčbou zvýšená ADA odpověď).
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až přibližně 17 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální koncentrace séra (CMIN) tiragolumabu
Časové okno: Předběžná dávka: Den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
Předběžná dávka: Den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) tiragolumabu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 po 30 minutách po dávce
|
Cyklus 1 den 1 po 30 minutách po dávce
|
|
|
CMIN ATEZOlizumabu
Časové okno: Předběžná dávka: Den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
Předběžná dávka: Den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
|
|
Cmax Atezolizumabu
Časové okno: Den 1 cyklu 1 po 30 minutách po dávce
|
Den 1 cyklu 1 po 30 minutách po dávce
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na Tiragolumab
Časové okno: Předpovídejte v den 1 cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
Účastníci byli klasifikováni jako ADA-pozitivní na léčbu, pokud byli ADA negativní na začátku nebo chybějící údaje, ale vyvinuli ADA odpověď po podávání studijního léčiva (reakce ADA indukovaná léčbou) nebo pokud byli na začátku pozice a titr jednoho a titr jednoho Nebo více vzorků po baselině bylo nejméně 4krát větší (tj. ≥ 0,60 titrových jednotek) než titr základního vzorku (odpověď ADA se zvýšenou léčbou).
|
Předpovídejte v den 1 cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
|
Procento účastníků s ADAS do Atezolizumabu
Časové okno: Předpovídejte v den 1 cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
Účastníci byli klasifikováni jako ADA-pozitivní na léčbu, pokud byli ADA negativní na začátku nebo chybějící údaje, ale vyvinuli ADA odpověď po podávání studijního léčiva (reakce ADA indukovaná léčbou) nebo pokud byli na začátku pozice a titr jednoho a titr jednoho Nebo více vzorků po baselině bylo nejméně 4krát větší (tj. ≥ 0,60 titrových jednotek) než titr základního vzorku (odpověď ADA se zvýšenou léčbou).
|
Předpovídejte v den 1 cyklů (každý cyklus je 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Další identifikační čísla studie
- WO42017
- 2019-004895-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .