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Un estudio de tiragolumab más atezolizumab y monoterapia con atezolizumab en participantes con cáncer de cuello uterino positivo para PD-L1 metastásico o recurrente (SKYSCRAPER-04)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II de seguridad y eficacia de tiragolumab más atezolizumab y monoterapia con atezolizumab en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para PD-L1 metastásico y/o recidivante

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab en combinación con atezolizumab y atezolizumab en monoterapia en pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para ligando 1 (PD-L1) de muerte programada (metastásico y/o recurrente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92616
        • Kaiser Permanente - Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0832
        • The Panama Clinic
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Perú
      • San Isidro, Perú, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
  • Rusia
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
      • Volgograd, Rusia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sverdlovsk Oblast
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino recurrente o persistente confirmado histológicamente después de la progresión en o después de 1-2 líneas de quimioterapia sistémica previa en el entorno metastásico/recurrente que no es susceptible de tratamiento curativo con quimioterapia sistémica, cirugía y /o radioterapia
  • Enfermedad medible radiológicamente
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tejido de cáncer de cuello uterino para el análisis del estudio (muestra de biopsia fresca o de archivo)
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función hematológica y orgánica adecuada
  • La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a cumplir con la anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia en investigación con intención terapéutica dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Infección grave según el criterio del investigador en el momento de la aleatorización o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de la semana anterior a la aleatorización o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de tiragolumab o atezolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiragolumab más atezolizumab
Los participantes recibirán tiragolumab y atezolizumab hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab en una dosis fija de 600 miligramos (mg) se administrará mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • RO7092284
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dosis fija de 1200 mg se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán monoterapia con atezolizumab hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico, según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dosis fija de 1200 mg se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • RO5541267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período Pre-cruce: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 17 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con un intervalo ≥4 semanas, según lo determinado por el IRC de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). CR=Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tiene una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR=Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SOD) de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de CR. El estudio incluyó a participantes con enfermedad medible según lo determinado por el investigador. Los participantes que se encontró que tenían enfermedad no medible al inicio según RECIST v1.1 (a través de la evaluación del IRC o Desviaciones del Protocolo) solo se consideraron respondedores si lograron una CR. Los porcentajes se han redondeado.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Períodos Pre y Post-crossover: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50,3 meses
Un AE fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de su atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
Hasta aproximadamente 50,3 meses
Periodo Pre-cruce: Duración de la Respuesta (DOR) Evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 17 meses)
La DOR se definió para los participantes que tuvieron respuesta objetiva (RO) como el tiempo desde la primera aparición de una RO documentada (RC/RP) hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), determinado por el CIR según RECIST v1.1. RC=Desaparición de todas las lesiones diana y no diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana/no diana) tiene reducción en el eje corto a <10 mm. RP=≥30% de disminución en la SOT de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOT basal, en ausencia de RC. PD = ≥ 20% de aumento en la SOT de las lesiones diana, tomando como referencia la SOT más pequeña en puntos de tiempo anteriores (incluida la basal); además del aumento relativo del 20%, la SOT también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm o progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no diana. El estudio inscribió a participantes con enfermedad medible según el investigador. Los participantes que tenían enfermedad no medible al inicio según RECIST v1.1 (evaluación del CIR o Desviaciones del Protocolo) solo se consideraron respondedores si lograron RC.
Primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 17 meses)
Período Pre-cruce: Tasa de Control de la Enfermedad Evaluada por el Comité de Revisión Independiente (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 17 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC, RP o enfermedad estable (EE), según lo determinado por el CRI de acuerdo con RECIST v1.1. La RC y la RP se definieron de la misma manera que en la descripción de la medida de resultado primaria (OM), la TRO. EE=Ni la reducción suficiente para calificar como RC/RP ni el aumento suficiente para calificar como EP. Los participantes se clasificaron como EE solo si se observó EE en dos evaluaciones consecutivas con una diferencia de ≥6 semanas. EP = Aumento ≥20% en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO más pequeña en los momentos anteriores (incluido el basal); además del aumento relativo del 20%, la SDO también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm o una progresión inequívoca en las lesiones no diana. El estudio inscribió a participantes con enfermedad medible según el investigador. Los participantes que tenían enfermedad no medible en el basal según RECIST v1.1 (evaluación del CRI o Desviaciones del Protocolo) solo se consideraron respondedores si lograron RC.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 17 meses
Periodo de Precruce: Tasa de Mejor Respuesta Clínica (MRC) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 17 meses
BCR se definió como el porcentaje de participantes con RC, RP o EE, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. RC=Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo/no objetivo) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm. RP=Al menos una disminución del 30% en la SDO de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC. EE=Ni una reducción suficiente para calificar como RC/RP ni un aumento suficiente para calificar como EP. Los participantes se clasificaron como EE solo si se observó EE en dos evaluaciones consecutivas con un intervalo de ≥6 semanas. EP=Al menos un aumento del 20% en la SDO de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO más pequeña en momentos anteriores (incluida la basal); además del aumento relativo del 20%, la SDO también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm o una progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no objetivo. Los porcentajes se han redondeado.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 17 meses
Período Pre-crossover: Duración de BCR Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Primera aparición de una respuesta clínica documentada hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 17 meses)
La duración de la BCR se definió para los respondedores de BCR como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta documentada (RC, RP o ED) hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado clínicamente por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. RC = Desaparición de todas las lesiones diana y no diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana/no diana) tiene una reducción en el eje corto a <10 mm. RP = Disminución ≥30% en la SOD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC. ED = Ni una reducción suficiente para calificar como RC/RP ni un aumento suficiente para calificar como EP. Los participantes se clasificaron como ED solo si se observó ED en dos evaluaciones consecutivas con ≥6 semanas de diferencia. EP = Aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD más pequeña en los puntos de tiempo anteriores (incluida la basal); además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm o una progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no diana.
Primera aparición de una respuesta clínica documentada hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 17 meses)
Período previo al cruce: Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 17 meses)
La PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado por el IRC de acuerdo con RECIST v1.1. La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SOD más pequeña en los puntos de tiempo anteriores (incluido el basal); además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm o una progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no objetivo.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 17 meses)
Período previo al cruce: Tasa de SLP evaluada por el CRI a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La tasa de SLP se definió como el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos a los 6 meses después de la aleatorización, según lo determinado por el CRI de acuerdo con RECIST v1.1. El SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), según lo determinado por el CRI de acuerdo con RECIST v1.1. La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la SDO de las lesiones objetivo, tomando como referencia la SDO más pequeña en los puntos temporales anteriores (incluida la basal); además del aumento relativo del 20%, la SDO también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm o una progresión inequívoca en la(s) lesión(es) no objetivo.
A los 6 meses
Período Pre-cruce: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 17 meses)
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 17 meses)
Periodo previo al cruce: Tasa de Supervivencia Global a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
La tasa de OS se definió como el porcentaje de participantes que seguían vivos a los 6 y 12 meses. OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
A los 6 y 12 meses
Periodo previo al cruce: Concentración sérica mínima (Cmin) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (1 ciclo = 21 días)
Predosis en el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (1 ciclo = 21 días)
Período Pre-crossover: Concentración Máxima en Suero (Cmax) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: A los 30 minutos tras la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (1 Ciclo = 21 días)
A los 30 minutos tras la dosis en el Ciclo 1 Día 1 (1 Ciclo = 21 días)
Período previo al cruce: Cmín de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (1 ciclo = 21 días)
Pre-dosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (1 ciclo = 21 días)
Periodo previo al cruce: Cmax de Atezolizumab
Periodo de tiempo: A los 30 minutos tras la dosis del Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 días)
A los 30 minutos tras la dosis del Día 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 días)
Período Pre-cruce: Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADAs) contra Tiragolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
Los participantes se consideraron ADA-positivos emergentes del tratamiento si eran ADA negativos al inicio del estudio o tenían datos faltantes pero desarrollaron una respuesta ADA tras la administración del fármaco del estudio (respuesta ADA inducida por el tratamiento) o si eran ADA-positivos al inicio del estudio y el título de una o más muestras posteriores al inicio era al menos 4 veces mayor (es decir, ≥ 0,60 unidades de título [u.t.]) que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
Hasta aproximadamente 17 meses
Período Pre-cruce: Porcentaje de Participantes con ADAs a Atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
Los participantes se consideraron ADA-positivos emergentes del tratamiento si eran ADA negativos en el momento basal o faltaban datos, pero desarrollaron una respuesta ADA tras la administración del fármaco del estudio (respuesta ADA inducida por el tratamiento) o si eran ADA-positivos en el momento basal y el título de una o más muestras posteriores al basal era al menos 4 veces mayor (es decir, ≥ 0,60 u.t.) que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
Los porcentajes se han redondeado.
Hasta aproximadamente 17 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica mínima (Cmin) de tiragolumab
Periodo de tiempo: PRE DOSIS: Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16
PRE DOSIS: Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16
Concentración sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 a los 30 minutos después de la dosis
Ciclo 1 día 1 a los 30 minutos después de la dosis
Cmin de atezolizumab
Periodo de tiempo: PRE DOSIS: Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16
PRE DOSIS: Día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16
Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 a los 30 minutos después de la dosis
Día 1 del ciclo 1 a los 30 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos (cada ciclo es de 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16
Los participantes fueron clasificados como positivos para ADA emergentes con el tratamiento si fueran negativos ADA al inicio o faltaban en datos, pero desarrollaron una respuesta de ADA después de la administración del medicamento del estudio (respuesta de ADA inducida por el tratamiento) o si eran ADA positivos al inicio y el título de uno o más muestras posteriores a la base fueron al menos 4 veces mayor (es decir, ≥ 0.60 unidades de titales) que el título de la muestra de línea de base (respuesta ADA mejorada por el tratamiento).
Predosis en el día 1 de los ciclos (cada ciclo es de 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con adas a atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 de los ciclos (cada ciclo es de 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16
Los participantes fueron clasificados como positivos para ADA emergentes con el tratamiento si fueran negativos ADA al inicio o faltaban en datos, pero desarrollaron una respuesta de ADA después de la administración del medicamento del estudio (respuesta de ADA inducida por el tratamiento) o si eran ADA positivos al inicio y el título de uno o más muestras posteriores a la base fueron al menos 4 veces mayor (es decir, ≥ 0.60 unidades de titales) que el título de la muestra de línea de base (respuesta ADA mejorada por el tratamiento).
Predosis en el día 1 de los ciclos (cada ciclo es de 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO42017
  • 2019-004895-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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