Een studie van Tiragolumab plus atezolizumab en atezolizumab monotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde en/of recidiverende PD-L1-positieve baarmoederhalskanker (SKYSCRAPER-04)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Tiragolumab plus atezolizumab en atezolizumab als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde en/of recidiverende PD-L1-positieve baarmoederhalskanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tiragolumab in combinatie met atezolizumab en atezolizumab monotherapie bij patiënten met geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-positieve baarmoederhalskanker (gemetastaseerd en/of recidiverend).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Tumori Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0832
- The Panama Clinic
-
Panama City, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpital Morski im.PCK
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634050
- Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
-
Volgograd, Rusland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92616
- Kaiser Permanente - Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix na progressie op of na 1-2 lijnen van eerdere systemische chemotherapie in de gemetastaseerde/recidiverende setting die niet vatbaar is voor curatieve behandeling met systemische chemotherapie, chirurgie en /of radiotherapie
- Radiologisch meetbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Baarmoederhalskankerweefsel voor onderzoeksanalyse (archief of vers biopsiemonster)
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich aan adequate anticonceptie te houden
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met onderzoekstherapie met therapeutische intentie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Actief of onbehandeld centraal zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Actieve tuberculose
- Bekende, klinisch significante leverziekte
- Ernstige infectie volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van randomisatie of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid zou kunnen beïnvloeden
- Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- en anti-PD-L1-therapeutische antilichamen
- Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
- Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens studie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen van tiragolumab of atezolizumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tiragolumab plus Atezolizumab
Deelnemers zullen tiragolumab en atezolizumab krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Tiragolumab in een vaste dosis van 600 milligram (mg) wordt elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze (IV) infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
Atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg zal worden toegediend via een intraveneus infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers zullen monotherapie met atezolizumab krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg zal worden toegediend via een intraveneus infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-crossover-periode: door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) beoordeelde objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 17 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledig respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op twee opeenvolgende gelegenheden ≥4 weken uit elkaar, zoals bepaald door de IRC volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
CR=Verdwijning van alle target- en non-target-laesies of elke pathologische lymfeklier (target of non-target) heeft een reductie in de korte as tot <10 millimeter (mm).
PR=Minstens een 30% afname in de som van diameters (SOD) van alle target-laesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
De studie includeerde deelnemers met meetbare ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
Deelnemers bij wie non-meetbare ziekte werd vastgesteld bij baseline volgens RECIST v1.1 (via IRC-beoordeling of Protocolafwijkingen) werden alleen als responders beschouwd als ze een CR bereikten.
Percentages zijn afgerond.
|
Van randomisatie tot ongeveer 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en post-crossover periodes: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 50,3 maanden
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend, ongeacht de oorzakelijke toeschrijving.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die in de tijd samenhangt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
|
Tot ongeveer 50,3 maanden
|
|
Pre-crossover Periode: IRC-geëvalueerde Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 17 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons (OR) hadden als de tijd vanaf de eerste vastgestelde OR (CR/PR) tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich ook het eerst voordeed), bepaald door IRC volgens RECIST v1.1.
CR=Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies of alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doellaesies) hebben een verkorting van de korte as tot <10 mm.
PR=≥30% afname in SOD van alle doellaesies, waarbij de uitgangswaarde SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
PD=≥20% toename in SOD van doellaesies, waarbij de laagste SOD van eerdere tijdspunten (inclusief uitgangswaarde) als referentie wordt genomen; naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen of een onmiskenbare progressie in niet-doellaesie(s).
De studie nam deelnemers op met meetbare ziekte volgens de onderzoeker.
Deelnemers die bij aanvang volgens RECIST v1.1 (IRC-beoordeling of Protocolafwijkingen) niet-meetbare ziekte hadden, werden alleen als respondenten beschouwd als ze CR bereikten.
|
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 17 maanden)
|
|
Pre-crossover Periode: IRC-beoordeelde Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 17 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of stabiele ziekte (SD), zoals bepaald door de IRC volgens RECIST v1.1.
CR en PR werden op dezelfde manier gedefinieerd als in de beschrijving van de primaire uitkomstmaat (OM), ORR.
SD=Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor CR/PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD.
Deelnemers werden alleen als SD geclassificeerd als SD werd waargenomen bij twee opeenvolgende beoordelingen ≥6 weken uit elkaar.
PD = ≥20% toename in SOD van doelwitletsels, waarbij wordt verwezen naar de kleinste SOD bij eerdere tijdspunten (inclusief baseline); naast de relatieve toename van 20% moet SOD ook een absolute toename van ≥5 mm of onmiskenbare progressie in niet-doelwitletsel(s) aantonen.
De studie includeerde deelnemers met meetbare ziekte volgens de onderzoeker.
Deelnemers die bij baseline niet-meetbare ziekte hadden volgens RECIST v1.1 (IRC-beoordeling of Protocolafwijkingen) werden alleen als responders beschouwd als ze CR bereikten.
|
Van randomisatie tot ongeveer 17 maanden
|
|
Pre-crossover Periode: Onderzoeker-beoordeelde Beste Klinische Respons (BCR) Ratio
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ongeveer 17 maanden
|
BCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of SD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR=Verdwijning van alle doel- en niet-doellesies of alle pathologische lymfeklieren (of het doel/niet-doel zijn) hebben een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR=Minstens een 30% afname in SOD van alle doellesies, met referentie naar de baseline SOD, bij afwezigheid van CR.
SD=Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor CR/PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD.
Deelnemers werden alleen als SD geclassificeerd als SD werd waargenomen bij twee opeenvolgende beoordelingen ≥6 weken uit elkaar.
PD=Minstens 20% toename in SOD van doellesies, met referentie naar de kleinste SOD op eerdere tijdspunten (inclusief baseline); naast de relatieve toename van 20%, moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm of onmiskenbare progressie in niet-doellesie(s) aantonen.
Percentages zijn afgerond.
|
Vanaf randomisatie tot ongeveer 17 maanden
|
|
Pre-crossover Periode: Onderzoeker-beoordeelde Duur van BCR
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde klinische respons tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 17 maanden)
|
De duur van BCR werd voor BCR-responders gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde respons (CR, PR of SD) tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordeed), zoals klinisch bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
CR=Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies of alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doelklieren zijn) hebben een reductie in de korte as tot <10 mm.
PR = ≥30% afname in SOD van alle doellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
SD=Noch voldoende krimp om te kwalificeren voor CR/PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD.
Deelnemers werden alleen als SD geclassificeerd als SD werd waargenomen bij twee opeenvolgende beoordelingen met ≥6 weken tussenpoos.
PD = ≥20% toename in SOD van doellaesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie wordt genomen; naast de relatieve toename van 20%, moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen of een onmiskenbare progressie in niet-doellaesie(s).
|
Eerste optreden van een gedocumenteerde klinische respons tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 17 maanden)
|
|
Pre-crossover-periode: IRC-beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (tot ongeveer 17 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordeed), zoals bepaald door de IRC volgens RECIST v1.1.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in SOD van doelafwijkingen, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie werd genomen; naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm of onmiskenbare progressie in niet-doelafwijking(en) aantonen.
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordeed (tot ongeveer 17 maanden)
|
|
Pre-crossover Periode: IRC-beoordeelde PFS-percentage na 6 Maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden na randomisatie nog geen ziekteprogressie had, zoals bepaald door de IRC volgens RECIST v1.1.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich het eerst voordeed), zoals bepaald door de IRC volgens RECIST v1.1.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doelafwijkingen, waarbij de kleinste som van diameters op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie werd genomen; naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen of een duidelijke progressie in niet-doelafwijking(en).
|
Na 6 maanden
|
|
Pre-crossover Periode: Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 17 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 17 maanden)
|
|
Pre-crossover-periode: OS-percentage na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden
|
OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog in leven was na 6 maanden en 12 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Na 6 en 12 maanden
|
|
Pre-crossover Periode: Minimale Serumconcentratie (Cmin) van Tiragolumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Pre-crossover Periode: Maximale Serumconcentratie (Cmax) van Tiragolumab
Tijdsspanne: Na 30 minuten na toediening op Cyclus 1 Dag 1 (1 Cyclus = 21 dagen)
|
Na 30 minuten na toediening op Cyclus 1 Dag 1 (1 Cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Pre-crossover Periode: Cmin van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 (1 cyclus = 21 dagen)
|
Predose op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Pre-crossover Periode: Cmax van Atezolizumab
Tijdsspanne: 30 minuten na inname op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
|
30 minuten na inname op dag 1 van cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
|
|
|
Pre-crossover Periode: Percentage van deelnemers met anti-geneesmiddel antilichamen (ADA's) tegen tiragolumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
|
Deelnemers werden beschouwd als behandeling-gerelateerd ADA-positief als ze ADA-negatief waren bij aanvang of ontbrekende gegevens hadden, maar een ADA-reactie ontwikkelden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behandeling-geïnduceerde ADA-reactie), of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titer van een of meer monsters na aanvang minstens 4-voudig hoger was (d.w.z., ≥ 0,60 titer-eenheden[t.e.]) dan de titer van het aanvangsmonster (behandeling-versterkte ADA-reactie).
|
Tot ongeveer 17 maanden
|
|
Pre-crossover Periode: Percentage van deelnemers met ADA's tegen Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
|
Deelnemers werden beschouwd als behandeling-gerelateerd ADA-positief als ze ADA-negatief waren bij aanvang of ontbrekende gegevens hadden, maar een ADA-respons ontwikkelden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titer van een of meer monsters na aanvang minstens 4 keer groter was (d.w.z., ≥ 0,60 t.e.) dan de titer van het aanvangsmonster (behandeling-versterkte ADA-respons).
Percentages zijn afgerond.
|
Tot ongeveer 17 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale serumconcentratie (CMIN) van tiragolumab
Tijdsspanne: Pre -dosis: dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
Pre -dosis: dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
|
|
Maximale serumconcentratie (cmax) van tiragolumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 na 30 minuten na de dosis
|
Cyclus 1 dag 1 na 30 minuten na de dosis
|
|
|
Cmin van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre -dosis: dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
Pre -dosis: dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
|
|
Cmax van attezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 na 30 minuten na de dosis
|
Dag 1 van cyclus 1 na 30 minuten na de dosis
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cycli (elke cyclus is 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemers werden geclassificeerd als ADA-positief ADA-positief van de behandeling als ze ADA-negatief waren bij aanvang of ontbrekende gegevens, maar een ADA-respons ontwikkelden na studie-toediening van de studie (door de behandeling geïnduceerde ADA-respons) of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titre van één of meer post-baseline monsters waren ten minste 4-voudig groter (d.w.z. ≥ 0,60 titre-eenheden) dan de titre van het baseline monster (behandeling-verbeterde ADA-respons).
|
Predose op dag 1 van cycli (elke cyclus is 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers met ADA's om te atezolizumab
Tijdsspanne: Predose op dag 1 van cycli (elke cyclus is 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemers werden geclassificeerd als ADA-positief ADA-positief van de behandeling als ze ADA-negatief waren bij aanvang of ontbrekende gegevens, maar een ADA-respons ontwikkelden na studie-toediening van de studie (door de behandeling geïnduceerde ADA-respons) of als ze ADA-positief waren bij aanvang en de titre van één of meer post-baseline monsters waren ten minste 4-voudig groter (d.w.z. ≥ 0,60 titre-eenheden) dan de titre van het baseline monster (behandeling-verbeterde ADA-respons).
|
Predose op dag 1 van cycli (elke cyclus is 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- atezolizumab
- Tiragolumab
Andere studie-ID-nummers
- WO42017
- 2019-004895-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .