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Uno studio su tiragolumab più atezolizumab e atezolizumab in monoterapia in partecipanti con carcinoma cervicale metastatico e/o ricorrente PD-L1-positivo (SKYSCRAPER-04)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, sicurezza ed efficacia di tiragolumab più atezolizumab e atezolizumab in monoterapia in pazienti con carcinoma cervicale metastatico e/o ricorrente PD-L1-positivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiragolumab in combinazione con atezolizumab e atezolizumab in monoterapia in pazienti con carcinoma cervicale positivo al ligando di morte programmata 1 (PD-L1) (metastatico e/o ricorrente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0832
        • The Panama Clinic
      • Panama City, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Perù
      • San Isidro, Perù, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im.PCK
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
  • Russia
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Tomsk scientific research institute of oncology SO RAMN, PAD
      • Volgograd, Russia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sverdlovsk Oblast
      • Chelyabinsk, Sverdlovsk Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabisnk regional clinical center for oncology and nuclear medicine
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92616
        • Kaiser Permanente - Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose recidivante o persistente, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice confermati istologicamente dopo progressione durante o dopo 1-2 linee di precedente chemioterapia sistemica nel contesto metastatico/ricorrente che non è suscettibile di trattamento curativo con chemioterapia sistemica, chirurgia e /o radioterapia
  • Malattia radiologicamente misurabile
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Tessuto del cancro cervicale per analisi di studio (campione di biopsia d'archivio o fresco)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a rispettare un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia sperimentale con intento terapeutico entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Sistema nervoso centrale (SNC) attivo o non trattato o metastasi cerebrali
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Tubercolosi attiva
  • Malattia epatica nota, clinicamente significativa
  • Infezione grave secondo il giudizio dello sperimentatore al momento della randomizzazione o qualsiasi infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia la più lunga) prima della randomizzazione
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 1 settimana prima della randomizzazione o previsione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni di tiragolumab o atezolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiragolumab più Atezolizumab
I partecipanti riceveranno tiragolumab e atezolizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab a una dose fissa di 600 milligrammi (mg) sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO7092284
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dose fissa di 1200 mg sarà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in monoterapia fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dose fissa di 1200 mg sarà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo pre-crossover: Tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 17 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, determinata dall'IRC secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio o qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) ha una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR=Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri (SOD) di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SOD basale, in assenza di CR. Lo studio ha arruolato partecipanti con malattia misurabile determinata dallo sperimentatore. I partecipanti con malattia non misurabile al basale secondo RECIST v1.1 (tramite valutazione IRC o Deviazioni dal Protocollo) sono stati considerati responder solo se hanno raggiunto una CR. Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodi Pre- e Post-crossover: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 50,3 mesi
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a circa 50,3 mesi
Periodo pre-crossover: Durata della Risposta (DOR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 17 mesi)
La DOR è stata definita per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva (OR) come il tempo dalla prima occorrenza di una OR documentata (CR/PR) alla data di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima), determinata da IRC secondo RECIST v1.1.
CR = Scomparsa di tutte le lesioni target e non target o qualsiasi linfonodo patologico (sia target/non target) ha una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
PR = Diminuzione ≥30% della SOD di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
PD = Aumento ≥20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti momenti temporali (inclusa la baseline); oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm o progressione inequivocabile nelle lesioni non target.
Lo studio ha arruolato partecipanti con malattia misurabile secondo il ricercatore.
I partecipanti che avevano malattia non misurabile al baseline secondo RECIST v1.1 (valutazione IRC o Deviazioni dal Protocollo) sono stati considerati responder solo se hanno raggiunto la CR.
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 17 mesi)
Periodo pre-crossover: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) valutato da IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 17 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD), come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1. CR e PR sono state definite allo stesso modo della descrizione della misura di esito primario (OM), ORR. SD = né una riduzione sufficiente per qualificarsi come CR/PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. I partecipanti sono stati classificati come SD solo se la SD è stata osservata in due valutazioni consecutive a ≥6 settimane di distanza. PD = ≥ 20% di aumento nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei momenti precedenti (compreso il basale); oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm o una progressione inequivocabile nelle lesioni non target. Lo studio ha arruolato partecipanti con malattia misurabile secondo il ricercatore. I partecipanti che avevano malattia non misurabile al basale secondo RECIST v1.1 (valutazione IRC o Deviazioni dal Protocollo) sono stati considerati responder solo se hanno raggiunto la CR.
Dalla randomizzazione fino a circa 17 mesi
Periodo pre-crossover: Tasso di Migliore Risposta Clinica (BCR) valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 17 mesi
BCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una RC, RP o SD, determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. RC=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio o qualsiasi linfonodo patologico (che sia bersaglio/non bersaglio) ha una riduzione dell'asse breve a <10 mm. RP=Almeno una diminuzione del 30% della SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di RC. SD=Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RC/RP né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. I partecipanti sono stati classificati come SD solo se la SD è stata osservata in due valutazioni consecutive a distanza di ≥6 settimane. PD=Almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei tempi precedenti (inclusa la baseline); oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm o una progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio. Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a circa 17 mesi
Periodo Pre-crossover: Durata della BCR valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta clinica documentata fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 17 mesi)
La durata della BCR è stata definita per i responder alla BCR come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta documentata (CR, PR o SD) alla data di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima), come determinato clinicamente dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR = Scomparsa di tutte le lesioni target e non-target o qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non-target) ha una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = Diminuzione ≥30% della SOD di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. SD = Né una riduzione sufficiente per qualificarsi come CR/PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. I partecipanti sono stati classificati come SD solo se la SD è stata osservata in due valutazioni consecutive a ≥6 settimane di distanza. PD = Aumento ≥20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti timepoint (inclusa la baseline); oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm o una progressione inequivocabile nelle lesioni non-target.
Prima occorrenza di una risposta clinica documentata fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 17 mesi)
Periodo Pre-crossover: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 17 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verificasse per primo), come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1. PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti punti temporali (compreso il basale); oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm o una progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio.
Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 17 mesi)
Periodo Pre-crossover: Tasso di PFS Valutato dall'IRC a 6 Mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano privi di eventi a 6 mesi dopo la randomizzazione, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (quale si sia verificata per prima), come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola ai precedenti punti temporali (incluso il basale); oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm o una progressione inequivocabile nelle lesioni non bersaglio.
A 6 mesi
Periodo pre-crossover: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 17 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 17 mesi)
Periodo pre-crossover: Tasso di OS a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Il tasso di OS era definito come la percentuale di partecipanti ancora in vita a 6 mesi e 12 mesi. L'OS era definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
A 6 e 12 mesi
Periodo pre-crossover: Concentrazione sierica minima (Cmin) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 giorni)
Predose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 giorni)
Periodo Pre-crossover: Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tiragolumab
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla somministrazione nel Ciclo 1 Giorno 1 (1 Ciclo = 21 giorni)
A 30 minuti dalla somministrazione nel Ciclo 1 Giorno 1 (1 Ciclo = 21 giorni)
Periodo pre-crossover: Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 giorni)
Predose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (1 ciclo = 21 giorni)
Periodo pre-crossover: Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: A 30 minuti dalla dose del Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 giorni)
A 30 minuti dalla dose del Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Periodo pre-crossover: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Tiragolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi insorti con il trattamento se erano ADA-negativi al basale o se i dati erano mancanti, ma hanno sviluppato una risposta ADA successivamente alla somministrazione del farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 4 volte superiore (ovvero, ≥ 0,60 unità di titolo [u.t.]) rispetto al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Fino a circa 17 mesi
Periodo Pre-crossover: Percentuale di Partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi emergenti dal trattamento se erano ADA-negativi al basale o mancavano dati ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito alla somministrazione del farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 4 volte maggiore (cioè, ≥ 0,60 u.t.) rispetto al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 17 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (CMIN) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Pre dose: giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Pre dose: giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Concentrazione sierica massima (CMAX) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 a 30 minuti dopo la dose
Ciclo 1 giorno 1 a 30 minuti dopo la dose
Cmin di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre dose: giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Pre dose: giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Cmax di atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 a 30 minuti dopo la dose
Giorno 1 del ciclo 1 a 30 minuti dopo la dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Tiragolumab
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 di cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti sono stati classificati come ADA-positivi al trattamento emergenti se erano negativi al basale o ai dati mancanti ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo la somministrazione di farmaci dello studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e al titolo di uno o più campioni post-baseline erano almeno 4 volte superiori (cioè, ≥ 0,60 unità di titolo) rispetto al titolo del campione di base (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Predose il giorno 1 di cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con adas a atezolizumab
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 di cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti sono stati classificati come ADA-positivi al trattamento emergenti se erano negativi al basale o ai dati mancanti ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo la somministrazione di farmaci dello studio (risposta ADA indotta dal trattamento) o se erano ADA positivi al basale e al titolo di uno o più campioni post-baseline erano almeno 4 volte superiori (cioè, ≥ 0,60 unità di titolo) rispetto al titolo del campione di base (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Predose il giorno 1 di cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO42017
  • 2019-004895-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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