HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut Advanced BC 환자의 HG 예방에 대한 Metformin의 효과를 평가하기 위한 연구 (METALLICA)
HR[+]/HER2[-] PIK3CA-돌연변이 진행성 유방암 환자에서 알페리십 플러스 내분비 요법으로 치료한 고혈당 예방에 대한 메트포르민의 효과를 평가하기 위한 연구. 스터디 메탈리카
연구 개요
상세 설명
ER[+] 및/또는 PgR[+], HER2[- ] 진행 BC, 아로마타제 억제제(AI) 요법으로 진행한 중추적으로 확인된 PI3KCAMut가 있는 남성 및 폐경 후 또는 유도 여성.남성 및 폐경 후 또는 유도 ER[+] 및/또는 PgR[+], HER2[- ] 진행성 BC, 중추적으로 확인된 PI3KCAMut가 있는 폐경기 여성, 아로마타제 억제제(AI) 요법으로 진행. RECIST v.1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 풀베스트란트 또는 PI3K, AKT 또는 mTOR 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
전이성 유방암(MBC)에 대한 화학 요법의 이전 라인이 한 개 이하입니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1. 진행 중인 항당뇨병 치료 없음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario de Basurto
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Castellón De La Plana, 스페인
- Hospital Provincial de Castellon
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Donostia, 스페인
- Onkologikoa
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Sanchinarro
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Madrid, 스페인
- Hospital Beata Maria Ana
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santiago De Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)제외 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 남성과 폐경 전 여성은 (LHRH) 유사체로 치료를 받았어야 했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 조직학적으로 치료적 치료가 불가능한 진행된 BC로 진단된 것으로 입증되었습니다.
- 문서화된 재발성 ER[+] 및/또는 PgR[+]
- RECIST v.1.1 기준에 따른 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자는 연구 의료 모니터에 의해 고려될 것입니다.
- PIK3CAMut의 존재
- ABC에 대한 이전 내분비 요법 라인이 2개 이하입니다. (신)보조 내분비 요법을 받는 동안 또는 (신)보조 내분비 요법 완료 후 처음 12개월 이내에 진행의 증거가 문서화된 요법은 이전 라인으로 간주됩니다.
- 고급 BC를 위한 AI 요법 진행
- 환자는 (신)보조 요법 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 이전 풀베스트란트를 투여받은 적이 있는 것이 허용됩니다.
- 전이성 질환의 치료를 위한 사전 화학요법 포함 요법은 한 가지 이상 허용되지 않습니다.
공복 혈장 포도당(FPG) 및 당화혈색소(HbA1c):
코호트 A: FPG ≤100mg/dL(5.6mmol/L) 및 HbA1c < 5,7
집단 B: FPG 100mg/dL(5.6mmol/L) ~ 140mg/dL(7.8mmol/L)(IFG) 또는 HbA1c < 5.7 ~ 6.4%
- (CNS) 전이, 코르티코이드 및/또는 항간질 약물 없이 조절된 국소 질환이 필요합니다.
- 적절한 장기 기능
- 예정된 방문을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과 해결
제외 기준:
- PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제로 사전 치료
- 알펠리십, 풀베스트란트 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 항당뇨병 약물이 필요한 진성 당뇨병[DM] I형 또는 II형 진단이 확정된 환자. 포함 기준 #14에 따라 고위험 FPG 또는 HbA1c 환자는 연구 치료 시작 전 마지막 14일 동안 항당뇨병 약물을 투여받지 않은 경우 코호트 B에 들어갈 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시 염증성 BC.
- 피험자는 동시 악성 종양 또는 연구 치료 시작 3년 이내에 악성 종양을 앓습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 환자.
- 위장관(GI) 기능 장애가 있는 환자
- 문서화된 폐렴/간질성 폐 질환이 있는 환자
- Child-Pugh 점수 B 또는 C 간 질환 환자.
- 신부전 환자.
- 해결되지 않은 턱의 골괴사증이 있는 환자.
- 대상은 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 다형 홍반(EM) 또는 독성 표피 괴사(TEN) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)의 병력이 있습니다.
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건이 있는 환자
- 피험자는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
피험자는 현재 다음 약물 중 하나를 받고 있으며 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없습니다.
- 연구 시작 전 마지막 5일 이내에 동종효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제.
- BCRP 억제제
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 4주 동안 방사선 요법을 받거나 완화를 위한 제한된 필드 방사선을 받았습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 대상자
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 사전 조사 연구에 참여
- 피험자는 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤1에 대한 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 알려진 (HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가집니다.
- 환자는 모유 수유 또는 임산부입니다.
- 가임 여성(연구 치료제 중 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우).
- 피험자는 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 최대 6개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CohortA: 정상 혈당 환자
알페리십과 메트포르민 및 내분비 요법(풀베스트란트, 레트로졸 또는 엑세메스탄): 첫 번째 주기 동안 환자는 알페리십 투여 최소 1주일 전에 내분비 요법과 메트포르민을 투여받게 됩니다(D8). 알펠리십(BYL719) 300mg PO(1일 1회 150mg 2정)를 1주기부터 연속 투여 일정으로 투여합니다. 아침 및 저녁 식사와 함께 메트포르민 500mg BID. 3일 후, 위장관 불내증이 없으면 아침 및 저녁 식사와 함께 1일 2회 1000mg으로 증량합니다. 내약성이 없으면 이전에 허용된 용량으로 감량하십시오. 최소 4일 이상의 기간에 걸쳐 BID 1000mg으로 적정합니다. 내분비 요법: 주기 1(28일)의 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg(근육 주사); 그런 다음 SoC(이후 28일 주기의 1일차)에 따라 4주마다 또는 레트로졸 2.5mg을 1일 1회 경구 투여하거나 엑세메스탄 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다. |
알펠리십(BYL719): 300mg/QD에서 시작 용량; 1일 1회 2정씩 28일 주기로 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
아침 및 저녁 식사와 함께 500mg BID.
3일 후, (GI) 과민증이 없으면 아침 및 저녁 식사와 함께 1000mg BID로 늘립니다.
내약성이 없으면 이전 내약 용량으로 줄입니다.
최소 추가 4일 동안 1000mg BID로 적정
풀베스트란트(500mg IM 주사; 첫 달 동안 2주마다 부하 용량 500mg, 이후 치료 표준[SoC]에 따라 4주마다. 환자는 알페리십(D1C1)을 시작하기 전 7~14일 이내에 메트포르민과 풀베스트란트를 시작해야 합니다.
Letrozole 2.5 mg 정제, 1일 1회, 경구
Exemestane 25 mg 정제, 1일 1회, 경구
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실험적: CohortB: 당뇨병 전단계 환자
알페리십과 메트포르민 및 내분비 요법(풀베스트란트, 레트로졸 또는 엑세메스탄): 첫 번째 주기 동안 환자는 알페리십 투여 최소 1주일 전에 내분비 요법과 메트포르민을 투여받게 됩니다(D8). 알펠리십(BYL719) 300mg PO(1일 1회 150mg 2정)를 1주기부터 연속 투여 일정으로 투여합니다. 아침 및 저녁 식사와 함께 메트포르민 500mg BID. 3일 후, 위장관 불내증이 없으면 아침 및 저녁 식사와 함께 1일 2회 1000mg으로 증량합니다. 내약성이 없으면 이전에 허용된 용량으로 감량하십시오. 최소 4일 이상의 기간에 걸쳐 BID 1000mg으로 적정합니다. 내분비 요법: 주기 1(28일)의 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg(근육 주사); 그런 다음 SoC(이후 28일 주기의 1일차)에 따라 4주마다 또는 레트로졸 2.5mg을 1일 1회 경구 투여하거나 엑세메스탄 25mg을 1일 1회 경구 투여합니다. |
알펠리십(BYL719): 300mg/QD에서 시작 용량; 1일 1회 2정씩 28일 주기로 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
아침 및 저녁 식사와 함께 500mg BID.
3일 후, (GI) 과민증이 없으면 아침 및 저녁 식사와 함께 1000mg BID로 늘립니다.
내약성이 없으면 이전 내약 용량으로 줄입니다.
최소 추가 4일 동안 1000mg BID로 적정
풀베스트란트(500mg IM 주사; 첫 달 동안 2주마다 부하 용량 500mg, 이후 치료 표준[SoC]에 따라 4주마다. 환자는 알페리십(D1C1)을 시작하기 전 7~14일 이내에 메트포르민과 풀베스트란트를 시작해야 합니다.
Letrozole 2.5 mg 정제, 1일 1회, 경구
Exemestane 25 mg 정제, 1일 1회, 경구
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실험적: CohortC: 인슐린 미사용 제2형 당뇨병 환자
알펠리십 + 메트포르민 + 빌다글립틴 및 내분비 요법(풀베스트란트 또는 레트로졸 또는 엑세메스탄 또는 타목시펜): 첫 번째 주기 동안 환자는 알페리십 투여 최소 2주 전에 내분비 요법, 메트포르민 및 빌다글립틴을 투여받습니다(D15). 알펠리십(BYL719) 300mg PO(1일 1회 150mg 2정)를 1주기부터 연속 투여 일정으로 투여합니다. 아침 및 저녁 식사와 함께 메트포르민 500mg BID. 3일 후, 위장관 불내증이 없으면 아침 및 저녁 식사와 함께 1일 2회 1000mg으로 증량합니다. 내약성이 없으면 이전에 허용된 용량으로 감량하십시오. 최소 4일 이상의 기간에 걸쳐 BID 1000mg으로 적정합니다. 내분비 요법: 주기 1(28일)의 1일과 15일에 풀베스트란트 500mg(근육 주사); 그런 다음 SoC(다음 28일 주기의 1일)에 따라 4주마다 또는 레트로졸 2.5mg을 1일 1회 경구 투여하거나 엑세메스탄 25mg을 1일 1회 경구 투여하거나 타목시펜 20mg을 1일 1회 경구 투여합니다. |
알펠리십(BYL719): 300mg/QD에서 시작 용량; 1일 1회 2정씩 28일 주기로 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
아침 및 저녁 식사와 함께 500mg BID.
3일 후, (GI) 과민증이 없으면 아침 및 저녁 식사와 함께 1000mg BID로 늘립니다.
내약성이 없으면 이전 내약 용량으로 줄입니다.
최소 추가 4일 동안 1000mg BID로 적정
풀베스트란트(500mg IM 주사; 첫 달 동안 2주마다 부하 용량 500mg, 이후 치료 표준[SoC]에 따라 4주마다. 환자는 알페리십(D1C1)을 시작하기 전 7~14일 이내에 메트포르민과 풀베스트란트를 시작해야 합니다.
Letrozole 2.5 mg 정제, 1일 1회, 경구
Exemestane 25 mg 정제, 1일 1회, 경구
빌다글립틴 50 mg 정제, 1일 2회, 아침 및 저녁 식사와 함께 경구 투여
타목시펜 20 mg 정제, 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알페리십(BYL719) 치료의 처음 2주기 동안 CTCAE v4.03에 따라 G3-4 고혈당증(HG) 환자의 비율을 평가합니다(코호트 A 및 B)
기간: 기준선 최대 15개월
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1차 목표는 환자에서 알페리십(BYL719)(300mg/QD) + 내분비 요법 및 메트포르민 치료의 첫 2주기 동안 G3-4(CTCAE v4.03) 고혈당증(HG) 환자의 비율을 평가하는 것입니다. 정상 공복 혈당 및 HbA1c(코호트 A) 및 고위험 기준 환자(코호트 B).
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기준선 최대 15개월
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알페리십 + 내분비 요법 및 항당뇨병 치료(코호트 C)로 8주간 치료한 후 관련 AE로 인해 알페리십을 영구적으로 중단한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 기준선 최대 15개월
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1차 목표는 인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자(코호트 C)에서 알페리십 + 내분비 요법 및 항당뇨병 치료로 8주간 치료한 후 관련 이상반응으로 인해 알페리십을 영구적으로 중단한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
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기준선 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알페리십+내분비요법 및 항당뇨병 치료의 임상적 유효성은 CTCAE V4.03 가이드라인을 기반으로 탐색적으로 평가될 예정이다.
기간: 기준 최대 15개월
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무진행 생존기간(PFS), 전체 반응률(ORR), 반응까지 걸리는 시간(TTR), 반응 기간(DoR), 진행까지 걸리는 시간(TTP), 임상적 이익률( CBR)- HR[+]/HER2[-] 환자에서 알페리십과 내분비 요법 및 항당뇨병 치료를 병용한 것, 모든 연구 코호트에서 PIK3CAMut ABC 및 투여된 다른 내분비제에 따라.
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기준 최대 15개월
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무진행 생존 [PFS]
기간: 기준 최대 15개월
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무진행 생존(PFS)(포함 날짜부터 전체 모집단, 모든 코호트에서, 그리고 투여된 다양한 내분비제에 따라 모든 원인으로 인해 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다[RECIST 1.1 참조]).
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기준 최대 15개월
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전체 응답률[ORR]
기간: 기준 최대 15개월
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전체 반응률[ORR](전체 모집단, 모든 코호트에서 현지 조사자의 평가(RECIST 1.1)를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응[PR]을 포함하여 최고의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 그리고 받은 다른 내분비제에 따라.
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기준 최대 15개월
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응답 시간 [TTR]
기간: 기준 최대 15개월
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반응 시간(TTR)은 치료 시작부터 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적인 종양 반응(종양 수축 ≥ 30%)까지의 기간으로 정의되며, 임상시험자가 다음을 통해 국소적으로 결정합니다. RECIST v.1.1.·
모든 코호트에서, 그리고 수용된 다른 내분비제에 따라).
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기준 최대 15개월
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응답 기간 [DoR]
기간: 기준 최대 15개월
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RECIST v.1.1을 사용하여 연구자가 국소적으로 결정한, 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 기간입니다.
모든 집단에서, 그리고 받은 다른 내분비 물질에 따라.
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기준 최대 15개월
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진행 시간 [TTP]
기간: 기준 최대 15개월
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진행까지의 시간[TTP](무작위배정/치료 시작 날짜부터 전체 모집단, 모든 코호트에서 기저 암으로 인한 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됨) 다른 내분비 물질을 받았습니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 진행까지의 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
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기준 최대 15개월
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임상적 이익률 [CBR]
기간: 기준 최대 15개월
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임상적 이익률[CBR](현지 조사자 평가를 기준으로 24주 이상 지속되는 CR, PR, SD 또는 Non-CR/Non-PD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됨) 모든 코호트에서, 그리고 받은 다른 내분비 물질에 따라.
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기준 최대 15개월
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집단 A, B, C에서 CTCAE v.4.03에 따른 모든 등급 및 등급 3-4 HG의 비율
기간: 기준 최대 15개월
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Metallica에 대한 코호트 A, B, C의 CTCAE v.4.03에 의한 모든 등급 및 등급 3-4 HG의 비율을 평가하고 Solar-1 및 Bylieve 시험과의 비교를 평가합니다.
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기준 최대 15개월
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8주차에 영구적으로 치료를 중단한 환자 비율
기간: 기준 최대 15개월
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정상 공복 혈당 및 HbA1c가 있는 환자(코호트 A)와 공복 혈당 장애 기준이 있는 환자(코호트 B)에서 치료 관련 이상반응으로 인해 알페리십 치료 8주차에 영구적으로 치료를 중단한 환자의 비율을 평가합니다.
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기준 최대 15개월
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모든 코호트에서 영구적으로 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 기준 최대 15개월
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Metallica에 대한 코호트 A, B, C에서 알페리십 치료 관련 AE로 인해 영구 중단된 환자의 비율을 평가하고 이를 SOLAR-1 및 Bylieve 시험과 비교합니다.
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기준 최대 15개월
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모든 환자 및 모든 연구 코호트에서 관련 이상반응으로 인해 항당뇨병 치료를 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 기준 최대 15개월
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전체 모집단에서 처음 8주 동안 관련 이상반응으로 인해 알페리십을 영구적으로 중단한 환자의 비율을 전체적으로 그리고 투여된 내분비제에 따라 평가합니다.
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기준 최대 15개월
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알페리십 + 내분비 요법 및 항당뇨병 치료를 받은 첫 8주 동안 및 전체 연구 기간 동안 CTCAE v.4.03에 따라 HG 3~4등급 환자 비율
기간: 기준 최대 15개월
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알페리십 + 내분비 요법 및 항당뇨병 치료로 처음 8주 동안 그리고 전체 연구 기간 동안 모든 연구 코호트에서 CTCAE v.4.03에 따라 HG 3~4등급 환자의 비율을 다양한 내분비제에 따라 평가합니다. 받았다.
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기준 최대 15개월
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처음 8주 동안과 연구 전반에 걸쳐 HG를 조절하기 위해 인슐린이 필요한 환자 비율
기간: 기준 최대 15개월
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알페리십과 내분비 요법 및 항당뇨병 치료를 받은 첫 8주 동안 그리고 전체 연구 기간 동안 모든 연구 코호트에서 HG를 조절하기 위해 인슐린이 필요한 환자의 비율을 평가합니다. 전체 집단, 모든 코호트에서 처음 8주 동안과 연구 전반에 걸쳐 사용된 항당뇨병제의 수와 종류. |
기준 최대 15개월
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CTCAE v.4.03 및 5.0에 따라 3~4등급 HG 환자의 HG 유형
기간: 기준 최대 15개월
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모든 연구 코호트에서 CTCAE v.4.03 및 5.0에 따라, 그리고 받은 다른 내분비제에 따라 등급 3-4 HG 환자의 HG 유형을 정의하고 모든 코호트에서 HG 환자의 비율을 정의합니다. CTCAE v.4.03 및 CTCAE v.5에 따라 다른 내분비 물질을 받았습니다.
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기준 최대 15개월
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CTCAE v.4.03에 따른 모든 등급 및 3~4등급 설사 비율
기간: 기준 최대 15개월
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Metallica에 대한 CTCAE v.4.03을 통해 모든 등급 및 3~4등급 설사 비율을 평가합니다.
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기준 최대 15개월
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알페리십과 내분비요법 및 항당뇨병 병용요법의 안전성 및 내약성
기간: 기준 최대 15개월
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모든 연구 코호트에서 그리고 투여받은 다양한 내분비제에 따라 알페리십과 내분비 요법 및 항당뇨병 치료의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준 최대 15개월
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CTCAE v.4.03에 따라 투여된 다양한 내분비제에 따른 AE
기간: 기준 최대 15개월
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모든 연구 코호트에서 CTCAE v.4.03에 따라 그리고 투여된 다양한 내분비제에 따라 3~4등급 AE가 발생한 환자의 비율을 정의합니다.
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기준 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDOPP240
- 2019-003970-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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