Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ metforminy na zapobieganie HG u pacjentów z HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut w zaawansowanym stadium raka piersi (METALLICA)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: MedSIR

Badanie oceniające wpływ metforminy na zapobieganie hiperglikemii u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją HR[+]/HER2[-] PIK3CA leczonych terapią hormonalną Alpelisib Plus. Ucz się Metalliki

Mężczyźni i kobiety po lub indukowanej menopauzie z ER[+] i/lub PgR[+], HER2[-] zaawansowanym BC, z centralnie potwierdzonym PI3KCAMut, u których nastąpiła progresja do schematu leczenia inhibitorem aromatazy (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub wywołanej menopauzie z ER[+] i/lub PgR[+], HER2[-] zaawansowanym BC, z centralnie potwierdzonym PI3KCAMut, u których nastąpiła progresja do schematu leczenia inhibitorem aromatazy (AI). Mężczyźni i po lub indukowana kobiety w okresie menopauzy z ER[+] i/lub PgR[+], HER2[-] zaawansowanym BC, z potwierdzoną centralnie PI3KCAMut, u których nastąpiła progresja do schematu leczenia inhibitorem aromatazy (AI).Choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1. Brak wcześniejszego leczenia fulwestrantem lub inhibitorami PI3K, AKT lub mTOR.

Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii raka piersi z przerzutami (MBC). Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1. Brak trwającego leczenia przeciwcukrzycowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Hiszpania
        • Onkologikoa
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) Kryteria wykluczenia:
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  3. Mężczyźni i kobiety przed menopauzą powinni być leczeni analogiem (LHRH).
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego BC nienadająca się do leczenia.
  6. Udokumentowane nawracające ER[+] i/lub PgR[+]
  7. Choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1. Pacjenci bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby będą brani pod uwagę przez monitora medycznego badania.
  8. Obecność PIK3CAMut
  9. Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii hormonalnej dla ABC. Schemat z udokumentowanymi dowodami progresji podczas (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej lub w ciągu pierwszych 12 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej będzie brany pod uwagę jako leczenie wstępne.
  10. Postęp w schemacie AI dla zaawansowanego BC
  11. Pacjenci mogą otrzymać wcześniej fulwestrant jako schemat (neo)adiuwantowy lub jako schemat pierwszego rzutu choroby przerzutowej.
  12. Dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat obejmujący chemioterapię w leczeniu choroby przerzutowej.

  13. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i hemoglobina glikozylowana (HbA1c):

    Kohorta A: FPG ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l) i HbA1c < 5,7

    Kohorta B: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 140 mg/dl (7,8 mmol/l) (IFG) lub HbA1c < 5,7 do 6,4%

  14. (OUN) wymagane jest opanowanie choroby miejscowej bez stosowania kortykosteroidów i/lub leków przeciwpadaczkowych.
  15. Odpowiednia funkcja narządów
  16. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania umówionych wizyt
  17. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K, mTOR lub AKT
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na alpelisib lub fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  3. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub II wymagający leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z wysokim ryzykiem FPG lub HbA1c zgodnie z kryterium włączenia nr 14 kwalifikują się do kohorty B, jeśli nie otrzymywali żadnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Zapalny BC podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnik ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  6. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjent z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego (GI).
  8. Pacjent z udokumentowanym zapaleniem płuc/śródmiąższową chorobą płuc
  9. Pacjenci z chorobą wątroby w skali Child-Pugh B lub C.
  10. Pacjenci z niewydolnością nerek.
  11. Pacjenci z nierozwiązaną martwicą kości szczęki.
  12. Podmiot ma historię zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego (EM) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) lub reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
  13. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane przez skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mm Hg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  14. Pacjenci z klinicznie istotną niekontrolowaną chorobą serca i (lub) niedawno przebytymi incydentami sercowymi
  15. Podmiot ma jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny

  16. Pacjent otrzymuje obecnie którykolwiek z następujących leków i nie można go odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:

    • Silne inhibitory lub induktory izoenzymu CYP3A w ciągu ostatnich 5 dni przed włączeniem do badania.
    • Inhibitory BCRP
  17. Pacjent otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie lub ograniczoną radioterapię polową w celu leczenia paliatywnego ≤ 2 tygodnie przed randomizacją
  18. Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku lub który nie w pełni wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiego leczenia
  19. Udział we wcześniejszym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  20. Pacjent nie wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi w wersji 4.03 NCI CTCAE, stopień ≤1.
  21. Tester ma znaną historię infekcji (HIV).
  22. Podmiot ma jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny
  23. Pacjentka jest kobietą karmiącą piersią lub w ciąży
  24. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku.
  25. Uczestnik jest aktywnym seksualnie mężczyzną, który nie chce używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i do 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Pacjenci z normoglikemią

Alpelisib w skojarzeniu z metforminą i terapia hormonalna (fulwestrant, letrozol lub eksemestan): Podczas pierwszego cyklu pacjenci będą otrzymywać terapię hormonalną i metforminę co najmniej tydzień przed podaniem alpelisybu (D8).

Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (dwie tabletki po 150 mg raz na dobę) w ciągłym schemacie dawkowania, rozpoczynając od Cyklu 1.

Metformina 500 mg BID ze śniadaniem i kolacją. Po 3 dniach, jeśli nie ma nietolerancji przewodu pokarmowego, zwiększ dawkę do 1000 mg BID podczas śniadania i kolacji. W przypadku braku tolerancji należy zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki. Zwiększaj dawkę do 1000 mg BID przez co najmniej 4 dodatkowe dni.

Terapia hormonalna:

Fulwestrant 500 mg (wstrzyknięcie domięśniowe) w 1. i 15. dniu cyklu 1 (28 dni); następnie co 4 tygodnie zgodnie z SoC- (1 dzień kolejnych 28-dniowych cykli) lub Letrozol 2,5 mg raz dziennie doustnie lub Exemestan 25 mg raz dziennie doustnie.
Lek: Alpelizyb
Alpelisib (BYL719): dawka początkowa 300 mg/QD.; 2 tabletki raz dziennie, doustnie, nieprzerwanie w cyklach 28 dniowych, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Metformina
500 mg BID ze śniadaniem i kolacją. Po 3 dniach, jeśli nie ma nietolerancji (GI), zwiększ do 1000 mg BID ze śniadaniem i kolacją. W przypadku braku tolerancji należy zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki. Miareczkować do 1000 mg BID przez okres co najmniej 4 dodatkowych dni
Lek: Fulwestrant

fulwestrant (wstrzyknięcia domięśniowe 500 mg; dawka nasycająca 500 mg co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc; następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki [SoC].

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie metforminą i fulwestrantem w ciągu 7 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem (D1C1)

Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletki, raz na dobę, doustnie
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg tabletki, raz dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Kohorta B: Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym

Alpelisib w skojarzeniu z metforminą i terapia hormonalna (fulwestrant, letrozol lub eksemestan): Podczas pierwszego cyklu pacjenci będą otrzymywać terapię hormonalną i metforminę co najmniej tydzień przed podaniem alpelisybu (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (dwie tabletki po 150 mg raz na dobę) w ciągłym schemacie dawkowania, rozpoczynając od Cyklu 1.

Metformina 500 mg BID ze śniadaniem i kolacją. Po 3 dniach, jeśli nie ma nietolerancji przewodu pokarmowego, zwiększ dawkę do 1000 mg BID podczas śniadania i kolacji. W przypadku braku tolerancji należy zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki. Zwiększaj dawkę do 1000 mg BID przez co najmniej 4 dodatkowe dni.

Terapia hormonalna:

Fulwestrant 500 mg (wstrzyknięcie domięśniowe) w 1. i 15. dniu cyklu 1 (28 dni); następnie co 4 tygodnie zgodnie z SoC- (1 dzień kolejnych 28-dniowych cykli) lub Letrozol 2,5 mg raz dziennie doustnie lub Exemestan 25 mg raz dziennie doustnie.
Lek: Alpelizyb
Alpelisib (BYL719): dawka początkowa 300 mg/QD.; 2 tabletki raz dziennie, doustnie, nieprzerwanie w cyklach 28 dniowych, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Metformina
500 mg BID ze śniadaniem i kolacją. Po 3 dniach, jeśli nie ma nietolerancji (GI), zwiększ do 1000 mg BID ze śniadaniem i kolacją. W przypadku braku tolerancji należy zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki. Miareczkować do 1000 mg BID przez okres co najmniej 4 dodatkowych dni
Lek: Fulwestrant

fulwestrant (wstrzyknięcia domięśniowe 500 mg; dawka nasycająca 500 mg co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc; następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki [SoC].

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie metforminą i fulwestrantem w ciągu 7 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem (D1C1)

Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletki, raz na dobę, doustnie
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg tabletki, raz dziennie, doustnie
Eksperymentalny: KohortaC: Pacjenci z cukrzycą typu 2 niedawni wcześniej insuliną

Alpelisib w skojarzeniu z metforminą w skojarzeniu z wildagliptyną i terapia hormonalna (fulwestrant lub letrozol lub eksemestan lub tamoksyfen): Podczas pierwszego cyklu pacjenci będą otrzymywać terapię hormonalną, metforminę i wildagliptynę co najmniej dwa tygodnie przed podaniem alpelisybu (D15).Alpelisib (BYL719) 300 mg Doustnie (dwie tabletki po 150 mg raz na dobę) w ciągłym schemacie dawkowania, rozpoczynając od Cyklu 1.

Metformina 500 mg BID ze śniadaniem i kolacją. Po 3 dniach, jeśli nie ma nietolerancji przewodu pokarmowego, zwiększ dawkę do 1000 mg BID podczas śniadania i kolacji. W przypadku braku tolerancji należy zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki. Zwiększaj dawkę do 1000 mg BID przez co najmniej 4 dodatkowe dni.

Terapia hormonalna:

Fulwestrant 500 mg (wstrzyknięcie domięśniowe) w 1. i 15. dniu cyklu 1 (28 dni); następnie co 4 tygodnie zgodnie z SoC- (1 dzień kolejnych 28-dniowych cykli) lub Letrozol 2,5 mg raz dziennie doustnie lub Eksemestan 25 mg raz dziennie doustnie lub Tamoksyfen 20 mg raz dziennie doustnie.
Lek: Alpelizyb
Alpelisib (BYL719): dawka początkowa 300 mg/QD.; 2 tabletki raz dziennie, doustnie, nieprzerwanie w cyklach 28 dniowych, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • BYL719
Lek: Metformina
500 mg BID ze śniadaniem i kolacją. Po 3 dniach, jeśli nie ma nietolerancji (GI), zwiększ do 1000 mg BID ze śniadaniem i kolacją. W przypadku braku tolerancji należy zmniejszyć dawkę do wcześniej tolerowanej dawki. Miareczkować do 1000 mg BID przez okres co najmniej 4 dodatkowych dni
Lek: Fulwestrant

fulwestrant (wstrzyknięcia domięśniowe 500 mg; dawka nasycająca 500 mg co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc; następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki [SoC].

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie metforminą i fulwestrantem w ciągu 7 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia alpelisibem (D1C1)

Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tabletki, raz na dobę, doustnie
Lek: Eksemestan
Exemestan 25 mg tabletki, raz dziennie, doustnie
Lek: Wildagliptyna
Vildagliptin 50 mg tabletki, dwa razy dziennie, doustnie podczas śniadania i kolacji
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg tabletki, raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z hiperglikemią G3-4 (HG) według CTCAE v4.03 w ciągu pierwszych 2 cykli leczenia alpelisibem (BYL719) (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w górę do 15 miesięcy
Głównym celem jest ocena częstości występowania pacjentów z hiperglikemią (HG) G3-4 (CTCAE v4.03) w ciągu pierwszych 2 cykli leczenia alpelisybem (BYL719) (300 mg/QD) w skojarzeniu z terapią hormonalną i metforminą u pacjentów z prawidłową glikemią na czczo i HbA1c (kohorta A) oraz u pacjentów z kryteriami wysokiego ryzyka (kohorta B).
Wartość bazowa w górę do 15 miesięcy
Ocenić odsetek pacjentów, u których trwale przerwano stosowanie alpelisybu z powodu powiązanych działań niepożądanych po 8 tygodniach leczenia alpelisybem w skojarzeniu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym (Kohorta C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa w górę do 15 miesięcy
Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów, u których trwale przerwano stosowanie alpelisybu z powodu powiązanych działań niepożądanych po 8 tygodniach leczenia alpelisybem w skojarzeniu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych wcześniej insuliną (kohorta C).
Wartość bazowa w górę do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna alpelisybu w skojarzeniu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym zostanie oceniona eksploracyjnie w oparciu o wytyczne CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Aby ocenić skuteczność kliniczną – pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR), czasu do odpowiedzi (TTR), czasu trwania odpowiedzi (DoR), czasu do progresji (TTP), wskaźnika korzyści klinicznej ( CBR) – łączenia alpelisybu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym u pacjentów z HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC we wszystkich kohortach badania i w zależności od przyjętego leku hormonalnego.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji [PFS]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji [PFS] (definiowane jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w całej populacji, we wszystkich kohortach i w zależności od rodzaju otrzymanego leku hormonalnego). Jeżeli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, PFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza [patrz RECIST 1.1]).
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi ogólnej [ORR] (definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną – w tym odpowiedzią całkowitą [CR] lub odpowiedzią częściową [PR] – w oparciu o ocenę lokalnego badacza (RECIST 1.1), w całej populacji, we wszystkich kohortach, i według innego otrzymanego środka hormonalnego.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Czas na odpowiedź [TTR]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Czas do odpowiedzi [TTR], zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia do czasu wystąpienia pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (skurcz guza ≥ 30%) obserwowany u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, określony lokalnie przez badacza za pomocą RECIST v.1.1.· we wszystkich kohortach i w zależności od otrzymanego środka hormonalnego).
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi [DoR]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Okres od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, określony lokalnie przez badacza na podstawie RECIST v.1.1. we wszystkich kohortach i w zależności od otrzymanego środka hormonalnego.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Czas do progresji [TTP]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Czas do progresji [TTP] (definiowany jako czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu nowotworu podstawowego, w całej populacji, we wszystkich kohortach i zgodnie z otrzymano inny środek hormonalny. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie, czas do progresji jest cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza).
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej [CBR]
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej [CBR] (definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub SD lub bez CR/Non-PD trwającą dłużej niż 24 tygodnie na podstawie oceny lokalnego badacza) w całej populacji, w wszystkich kohortach i w zależności od otrzymanego środka hormonalnego.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Wskaźnik dowolnego stopnia i stopnia 3-4 HG według CTCAE v.4.03 w kohortach A, B i C
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ocena wskaźnika HG dowolnego stopnia i stopnia 3-4 według CTCAE v.4.03 w kohortach A, B i C dla Metalliki oraz porównanie z próbami Solar-1 i Bylieve.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których trwale przerwano leczenie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, u których trwale przerwano leczenie po 8 tygodniach leczenia alpelisibem z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z prawidłową glikemią na czczo i HbA1c (kohorta A) oraz u pacjentów z nieprawidłowymi kryteriami glikemii na czczo (kohorta B).
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem alpelisibem w kohortach A, B i C w badaniu Metallica oraz porównanie go z badaniami SOLAR-1 i Bylieve.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których trwale zaprzestano leczenia przeciwcukrzycowego) z powodu powiązanych działań niepożądanych u wszystkich pacjentów i wszystkich kohort badania
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów, u których alpelisib przerwał trwale leczenie z powodu powiązanych działań niepożądanych w ciągu pierwszych 8 tygodni w całej populacji, ogółem i w zależności od rodzaju otrzymywanego leku hormonalnego.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów z HG stopnia 3-4 według CTCAE v.4.03 w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia alpelisibem w skojarzeniu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym oraz podczas całego badania
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z HG stopnia 3-4 według CTCAE v.4.03 w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia alpelisibem w skojarzeniu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym oraz podczas całego badania, we wszystkich kohortach badania, w zależności od innego leku hormonalnego otrzymane.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających insuliny w celu kontrolowania HG w ciągu pierwszych 8 tygodni i przez cały okres badania
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy

Ocena odsetka pacjentów wymagających insuliny do kontrolowania HG podczas pierwszych 8 tygodni leczenia alpelisibem w skojarzeniu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym oraz podczas całego badania, we wszystkich kohortach badania, w zależności od przyjętego leku hormonalnego.

Liczba i klasa leków przeciwcukrzycowych stosowanych w ciągu pierwszych 8 tygodni i przez cały okres badania, w populacji ogólnej, we wszystkich kohortach.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Rodzaj HG u pacjentów z HG stopnia 3-4 zgodnie z CTCAE v.4.03 i 5.0
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Aby określić rodzaj HG u pacjentów z HG stopnia 3-4 zgodnie z CTCAE v.4.03 i 5.0 we wszystkich kohortach badania i w zależności od różnych otrzymywanych leków hormonalnych oraz odsetek pacjentów z HG we wszystkich kohortach i zgodnie z inny środek hormonalny otrzymany zgodnie z CTCAE v.4.03 i CTCAE v.5.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Częstość występowania biegunki dowolnego stopnia i stopnia 3-4 według CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Aby ocenić częstość występowania biegunki dowolnego stopnia i stopnia 3-4, metodą CTCAE v.4.03 dla Metallica.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia alpelisybu z hormonoterapią i leczeniem przeciwcukrzycowym
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia alpelisybu z terapią hormonalną i leczeniem przeciwcukrzycowym we wszystkich kohortach badania i w zależności od otrzymywanego leku hormonalnego.
Podstawowy okres do 15 miesięcy
AE w zależności od otrzymanego środka hormonalnego zgodnie z CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 15 miesięcy
Określenie odsetka pacjentów z AE stopnia 3–4 zgodnie z CTCAE wersja 4.03 we wszystkich kohortach badania i według różnych otrzymywanych leków hormonalnych.
Podstawowy okres do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Llombart, MedSIR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj