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Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevención de HG en pacientes con CM avanzado HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut (METALLICA)

25 de julio de 2025 actualizado por: MedSIR

Estudio para evaluar el efecto de la metformina en la prevención de la hiperglucemia en pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación HR[+]/HER2[-] PIK3CA tratados con alpelisib más terapia endocrina. Estudia Metallica

Hombres y mujeres posmenopáusicas o inducidas con ER[+] y/o PgR[+], HER2[-] BC avanzado, con PI3KCAMut confirmado centralmente que progresaron a un régimen de inhibidor de la aromatasa (IA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hombres y mujeres posmenopáusicas o inducidas con ER[+] y/o PgR[+], HER2[-] BC avanzado, con PI3KCAMut confirmado centralmente que progresaron a un régimen de inhibidor de la aromatasa (AI). Hombres y mujeres posmenopáusicas o inducidas mujeres menopáusicas con ER[+] y/o PgR[+], HER2[-] BC avanzado, con PI3KCAMut confirmado centralmente que progresaron a un régimen de inhibidor de la aromatasa (IA). Enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST v.1.1. Sin tratamiento previo con fulvestrant o inhibidores de PI3K, AKT o mTOR.

No más de una línea previa de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (MBC). Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 1. Sin tratamiento antidiabético en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, España
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, España
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, España
        • Onkologikoa
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, España
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, España
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, España
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) Criterios de exclusión:
  2. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años en el momento de la firma del ICF.
  3. Los hombres y las mujeres premenopáusicas deberían haber sido tratados con un análogo de (LHRH)
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  5. Diagnóstico histológicamente probado de BC avanzado no susceptible de tratamiento curativo.
  6. ER[+] y/o PgR[+] recurrentes documentados
  7. Enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST v.1.1. Los pacientes sin enfermedad medible o evaluable serán considerados por el monitor médico del estudio.
  8. Presencia de PIK3CAMut
  9. No más de 2 líneas previas de terapia endocrina para ABC. El régimen con evidencia documentada de progresión durante la terapia endocrina (neo)adyuvante o dentro de los primeros 12 meses desde la finalización de la terapia endocrina (neo)adyuvante se considerará como una línea previa.
  10. Progresión en un régimen de IA para BC avanzado
  11. Se permite que los pacientes hayan recibido fulvestrant previamente ya sea como régimen (neo)adyuvante o como régimen de primera línea para la enfermedad metastásica.
  12. No se permite más de un régimen previo que contenga quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica.

  13. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) y Hemoglobina Glicosilada (HbA1c):

    Cohorte A: FPG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) y HbA1c < 5,7

    Cohorte B: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 140 mg/dL (7,8 mmol/L) (IFG) o HbA1c < 5,7 a 6,4 %

  14. (SNC) metástasis, se requiere enfermedad local controlada sin corticoides y/o medicación antiepiléptica.
  15. Función adecuada del órgano
  16. Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas
  17. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia anticancerígena previa

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K, mTOR o AKT
  2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alpelisib o fulvestrant, o a alguno de los excipientes
  3. Pacientes con diagnóstico establecido de diabetes mellitus [DM] tipo I o II que requieran fármacos antidiabéticos. Los pacientes con FPG o HbA1c de alto riesgo según el criterio de inclusión n.° 14 son elegibles para ingresar a la cohorte B si no recibieron ningún medicamento antidiabético en los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  4. BC inflamatorio en la selección.
  5. El sujeto tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  6. Pacientes con antecedentes médicos de pancreatitis aguda o crónica en el año anterior a la selección.
  7. Paciente con alteración de la función gastrointestinal (GI)
  8. Paciente con neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial documentada
  9. Pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh score B o C.
  10. Pacientes con insuficiencia renal.
  11. Pacientes con osteonecrosis mandibular no resuelta.
  12. El sujeto tiene antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
  13. Hipertensión no controlada definida por una Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 100 mm Hg, con o sin medicación antihipertensiva.
  14. Pacientes con cardiopatía no controlada clínicamente significativa y/o eventos cardíacos recientes
  15. El sujeto tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente

  16. El sujeto está recibiendo actualmente alguno de los siguientes medicamentos y no puede interrumpirse 7 días antes del inicio del tratamiento:

    • Inhibidores o inductores fuertes de la isoenzima CYP3A en los últimos 5 días antes del ingreso al estudio.
    • Inhibidores de BCRP
  17. El sujeto ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas o radiación de campo limitado para paliación ≤ 2 semanas antes de la aleatorización
  18. El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se ha recuperado por completo de los efectos secundarios de dicho tratamiento
  19. Participación en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  20. El sujeto no se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas previas al NCI CTCAE versión 4.03 Grado ≤1.
  21. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por VIH.
  22. El sujeto tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente
  23. El paciente es una mujer embarazada o que está amamantando
  24. Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante un mes después de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio.
  25. El sujeto es un hombre sexualmente activo que no desea usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toma el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de suspender el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CohorteA: pacientes normoglucémicos

Alpelisib más metformina y terapia endocrina (fulvestrant o letrozol o exemestano): durante el primer ciclo, los pacientes recibirán terapia endocrina y metformina al menos una semana antes de la administración de alpelisib (D8).

Alpelisib (BYL719) 300 mg VO (dos comprimidos de 150 mg una vez al día) en un programa de dosificación continua a partir del ciclo 1.

Metformina 500 mg BID con desayuno y cena. Después de 3 días, si no hay intolerancia gastrointestinal, aumentar a 1000 mg dos veces al día con el desayuno y la cena. Si no se tolera, reducir a la dosis tolerada anteriormente. Titular a 1000 mg dos veces al día durante un período de al menos 4 días adicionales.

Terapia Endocrina:

Fulvestrant 500 mg (inyección intramuscular) los días 1 y 15 del ciclo 1 (28 días); luego cada 4 semanas según SoC- (día 1 de ciclos posteriores de 28 días) o letrozol 2,5 mg, una vez al día, por vía oral o exemestano 25 mg una vez al día, por vía oral.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD.; 2 tabletas una vez al día, administración oral, continuamente durante ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • BYL719
Droga: Metformina
500 mg BID con desayuno y cena. Después de 3 días, si no hay intolerancia (GI), aumente a 1000 mg dos veces al día con el desayuno y la cena. Si no se tolera, reducir a la dosis tolerada anterior. Titular a 1000 mg BID durante un período de al menos 4 días adicionales
Droga: Fulvestrant

fulvestrant (inyecciones de 500 mg IM; dosis de carga de 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; luego cada 4 semanas según el estándar de atención [SoC].

Los pacientes deben comenzar con metformina y fulvestrant dentro de los 7 a 14 días antes de comenzar con alpelisib (D1C1)

Droga: Letrozol
Tabletas de 2,5 mg de letrozol, una vez al día, por vía oral
Droga: Exemestano
Comprimidos de 25 mg de exemestano, una vez al día, por vía oral
Experimental: Cohorte B: pacientes prediabéticos

Alpelisib más metformina y terapia endocrina (fulvestrant o letrozol o exemestano): durante el primer ciclo, los pacientes recibirán terapia endocrina y metformina al menos una semana antes de la administración de alpelisib (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg VO (dos comprimidos de 150 mg una vez al día) en un programa de dosificación continua a partir del ciclo 1.

Metformina 500 mg BID con desayuno y cena. Después de 3 días, si no hay intolerancia gastrointestinal, aumentar a 1000 mg dos veces al día con el desayuno y la cena. Si no se tolera, reducir a la dosis tolerada anteriormente. Titular a 1000 mg dos veces al día durante un período de al menos 4 días adicionales.

Terapia Endocrina:

Fulvestrant 500 mg (inyección intramuscular) los días 1 y 15 del ciclo 1 (28 días); luego cada 4 semanas según SoC- (día 1 de ciclos posteriores de 28 días) o letrozol 2,5 mg, una vez al día, por vía oral o exemestano 25 mg una vez al día, por vía oral.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD.; 2 tabletas una vez al día, administración oral, continuamente durante ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • BYL719
Droga: Metformina
500 mg BID con desayuno y cena. Después de 3 días, si no hay intolerancia (GI), aumente a 1000 mg dos veces al día con el desayuno y la cena. Si no se tolera, reducir a la dosis tolerada anterior. Titular a 1000 mg BID durante un período de al menos 4 días adicionales
Droga: Fulvestrant

fulvestrant (inyecciones de 500 mg IM; dosis de carga de 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; luego cada 4 semanas según el estándar de atención [SoC].

Los pacientes deben comenzar con metformina y fulvestrant dentro de los 7 a 14 días antes de comenzar con alpelisib (D1C1)

Droga: Letrozol
Tabletas de 2,5 mg de letrozol, una vez al día, por vía oral
Droga: Exemestano
Comprimidos de 25 mg de exemestano, una vez al día, por vía oral
Experimental: Cohorte C: pacientes diabéticos mellitus tipo 2 que no han recibido insulina

Alpelisib más metformina más vildagliptina y terapia endocrina (fulvestrant o letrozol o exemestano o tamoxifeno): durante el primer ciclo, los pacientes recibirán terapia endocrina, metformina y vildagliptina al menos dos semanas antes de la administración de alpelisib (D15). Alpelisib (BYL719) 300 mg VO (dos tabletas de 150 mg una vez al día) en un programa de dosificación continua a partir del Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID con desayuno y cena. Después de 3 días, si no hay intolerancia gastrointestinal, aumentar a 1000 mg dos veces al día con el desayuno y la cena. Si no se tolera, reducir a la dosis tolerada anteriormente. Titular a 1000 mg dos veces al día durante un período de al menos 4 días adicionales.

Terapia Endocrina:

Fulvestrant 500 mg (inyección intramuscular) los días 1 y 15 del ciclo 1 (28 días); luego cada 4 semanas según SoC- (día 1 de ciclos posteriores de 28 días) o letrozol 2,5 mg, una vez al día, por vía oral o exemestano 25 mg una vez al día, por vía oral o tamoxifeno 20 mg una vez al día, por vía oral.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): dosis inicial de 300 mg/QD.; 2 tabletas una vez al día, administración oral, continuamente durante ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • BYL719
Droga: Metformina
500 mg BID con desayuno y cena. Después de 3 días, si no hay intolerancia (GI), aumente a 1000 mg dos veces al día con el desayuno y la cena. Si no se tolera, reducir a la dosis tolerada anterior. Titular a 1000 mg BID durante un período de al menos 4 días adicionales
Droga: Fulvestrant

fulvestrant (inyecciones de 500 mg IM; dosis de carga de 500 mg cada dos semanas durante el primer mes; luego cada 4 semanas según el estándar de atención [SoC].

Los pacientes deben comenzar con metformina y fulvestrant dentro de los 7 a 14 días antes de comenzar con alpelisib (D1C1)

Droga: Letrozol
Tabletas de 2,5 mg de letrozol, una vez al día, por vía oral
Droga: Exemestano
Comprimidos de 25 mg de exemestano, una vez al día, por vía oral
Droga: Vildagliptina
Vildagliptina, comprimidos de 50 mg, dos veces al día, por vía oral con el desayuno y la cena.
Droga: Tamoxifeno
Tamoxifeno, comprimidos de 20 mg, una vez al día, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) G3-4 mediante CTCAE v4.03 durante los primeros 2 ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (cohortes A y B)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
El objetivo principal es evaluar la tasa de pacientes con hiperglucemia (HG) G3-4 (CTCAE v4.03) durante los primeros 2 ciclos de tratamiento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) más terapia endocrina y metformina, en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A), y en pacientes con criterios de alto riesgo (cohorte B).
Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de pacientes con interrupción permanente de alpelisib debido a EA relacionados después de 8 semanas de tratamiento con alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético (Cohorte C).
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
El objetivo principal es evaluar la tasa de pacientes con interrupción permanente de alpelisib debido a EA relacionados después de 8 semanas de tratamiento con alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (cohorte C).
Línea base hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia clínica de alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético se evaluará de forma exploratoria según las directrices CTCAE V4.03.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la eficacia clínica, en términos de supervivencia libre de progresión (SLP), tasa de respuesta general (TRO), tiempo hasta la respuesta (TTR), duración de la respuesta (DoR), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de beneficio clínico ( CBR)- de combinar alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético en pacientes con HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC en todas las cohortes del estudio y según los diferentes agentes endocrinos recibidos.
Línea base hasta 15 meses
Supervivencia libre de progresión [SSP]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Supervivencia libre de progresión [SSP] (definida como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, en la población general, en todas las cohortes y según los diferentes agentes endocrinos recibidos. Si un paciente no ha tenido un evento, la SSP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor [ver RECIST 1.1]).
Línea base hasta 15 meses
Tasa de respuesta general [ORR]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Tasa de respuesta general [TRO] (definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general -incluida la respuesta completa [CR] o la respuesta parcial [PR]- según la evaluación del investigador local (RECIST 1.1), en la población general, en todas las cohortes, y según el diferente agente endocrino recibido.
Línea base hasta 15 meses
Tiempo de respuesta [TTR]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Tiempo hasta la respuesta [TTR], definido como el período desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la primera respuesta tumoral objetiva (reducción tumoral ≥ 30%) observada en pacientes que lograron una RC o PR, según lo determine localmente el investigador mediante el uso. de RECIST v.1.1.· en todas las cohortes, y según el diferente agente endocrino recibido).
Línea base hasta 15 meses
Duración de la respuesta [DoR]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
El período desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine localmente el investigador mediante el uso de RECIST v.1.1. en todas las cohortes, y según los diferentes agentes endocrinos recibidos.
Línea base hasta 15 meses
Tiempo de progresión [TTP]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Tiempo hasta la progresión [TTP] (definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte debido a un cáncer subyacente, en la población general, en todas las cohortes y de acuerdo con el diferente agente endocrino recibido. Si un paciente no ha tenido ningún evento, el tiempo hasta la progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor).
Línea base hasta 15 meses
Tasa de beneficio clínico [CBR]
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Tasa de beneficio clínico [CBR] (definida como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR o SD o No CR/No PD que dure más de 24 semanas según la evaluación del investigador local), en la población general, en todas las cohortes, y según los diferentes agentes endocrinos recibidos.
Línea base hasta 15 meses
Tasa de cualquier grado y grado 3-4 HG según CTCAE v.4.03 en las cohortes A, B y C
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de HG de cualquier grado y grado 3-4 según CTCAE v.4.03 en las cohortes A, B y C para Metallica y su comparación con los ensayos Solar-1 y Bylieve.
Línea base hasta 15 meses
Tasa de pacientes con interrupción definitiva del tratamiento a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de pacientes con interrupción permanente del tratamiento a las 8 semanas de tratamiento con alpelisib debido a EA relacionados con el tratamiento en pacientes con glucemia en ayunas y HbA1c normales (cohorte A), y en pacientes con criterios de glucosa en ayunas alterados (cohorte B).
Línea base hasta 15 meses
Tasa de pacientes con interrupción permanente del tratamiento en todas las cohortes
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de pacientes con interrupción permanente debido a EA relacionados con el tratamiento con alpelisib en las cohortes A, B y C de Metallica, y compararla con los ensayos SOLAR-1 y Bylieve.
Línea base hasta 15 meses
Tasa de pacientes con interrupción permanente del tratamiento antidiabético), debido a EA relacionados en todos los pacientes y en todas las cohortes del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de pacientes con interrupción permanente de alpelisib debido a EA relacionados durante las primeras 8 semanas en la población general, en total y según los diferentes agentes endocrinos recibidos.
Línea base hasta 15 meses
Tasa de pacientes con HG grado 3-4 según CTCAE v.4.03 durante las primeras 8 semanas de tratamiento con alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de pacientes con HG de grado 3-4 según CTCAE v.4.03 durante las primeras 8 semanas de tratamiento con alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético y durante todo el estudio, en todas las cohortes del estudio, según los diferentes agentes endocrinos recibió.
Línea base hasta 15 meses
Tasa de pacientes que requieren insulina para controlar la HG durante las primeras 8 semanas y durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses

Evaluar la tasa de pacientes que requieren insulina para controlar la HG durante las primeras 8 semanas de tratamiento con alpelisib más terapia endocrina y tratamiento antidiabético y durante todo el estudio, en todas las cohortes del estudio, según los diferentes agentes endocrinos recibidos.

El número y clase de agentes antidiabéticos utilizados durante las primeras 8 semanas y durante todo el estudio, en la población general, en todas las cohortes.
Línea base hasta 15 meses
Tipo de HG en pacientes con HG grado 3-4 según CTCAE v.4.03 y 5.0
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Definir el tipo de HG en pacientes con HG grado 3-4 según CTCAE v.4.03 y 5.0 en todas las cohortes de estudio y según los diferentes agentes endocrinos recibidos, y la tasa de pacientes con HG en todas las cohortes y según el diferente agente endocrino recibido según CTCAE v.4.03 y según CTCAE v.5.
Línea base hasta 15 meses
La tasa de diarrea de cualquier grado y grado 3-4 según CTCAE v.4.03
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la tasa de diarrea de cualquier grado y grado 3-4 según CTCAE v.4.03 para Metallica.
Línea base hasta 15 meses
Seguridad y tolerabilidad de la combinación de alpelisib con terapia endocrina y tratamiento antidiabético.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de alpelisib con terapia endocrina y tratamiento antidiabético en todas las cohortes del estudio y según los diferentes agentes endocrinos recibidos.
Línea base hasta 15 meses
EA según los diferentes agentes endocrinos recibidos según CTCAE v.4.03
Periodo de tiempo: Línea base hasta 15 meses
Definir la tasa de pacientes con AA de grado 3-4 según CTCAE v.4.03 en todas las cohortes de estudio y según los diferentes agentes endocrinos recibidos.
Línea base hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedSIR

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Llombart, MedSIR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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