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Studio per valutare l'effetto della metformina nella prevenzione dell'HG nei pazienti con BC avanzato HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut (METALLICA)

25 luglio 2025 aggiornato da: MedSIR

Studio per valutare l'effetto della metformina nella prevenzione dell'iperglicemia in pazienti con carcinoma mammario avanzato con mutazione HR[+]/HER2[-] PIK3CA trattate con Alpelisib Plus terapia endocrina. Studia Metallica

Uomini e donne in menopausa post- o indotta con BC avanzato ER[+] e/o PgR[+], HER2[-], con PI3KCAMut confermato a livello centrale che sono passati a un regime di inibitore dell'aromatasi (AI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne in menopausa post- o indotta con BC avanzato ER[+] e/o PgR[+], HER2[-], con mutazione PI3KCAM confermata a livello centrale che sono passate a un regime di inibitore dell'aromatasi (AI). Uomini e donne in post- o indotta donne in menopausa con BC avanzato ER[+] e/o PgR[+], HER2[-], con PI3KCAMut confermata a livello centrale che sono passate a un regime di inibitore dell'aromatasi (AI). Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1. Nessun precedente trattamento con fulvestrant o inibitori di PI3K, AKT o mTOR.

Non più di una precedente linea di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (MBC). Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1. Nessun trattamento antidiabetico in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spagna
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Spagna
        • Onkologikoa
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di esclusione del modulo di consenso informato firmato (ICF):
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. Gli uomini e le donne in pre-menopausa avrebbero dovuto essere trattati con l'analogo (LHRH).
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Diagnosi istologicamente provata di BC avanzato non suscettibile di trattamento curativo.
  6. ER[+] e/o PgR[+] ricorrenti documentati
  7. Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1. I pazienti senza malattia misurabile o valutabile saranno presi in considerazione dal monitor medico dello studio.
  8. Presenza di PIK3CAMut
  9. Non più di 2 precedenti linee di terapia endocrina per ABC. Il regime con evidenza documentata di progressione durante la terapia endocrina (neo)adiuvante o entro i primi 12 mesi dal completamento della terapia endocrina (neo)adiuvante sarà considerato come una linea precedente.
  10. Progressione su un regime AI per BC avanzato
  11. Ai pazienti è consentito aver ricevuto in precedenza fulvestrant come regime (neo)adiuvante o come regime di prima linea per la malattia metastatica.
  12. Non è consentito più di un precedente regime contenente chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica.

  13. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ed Emoglobina glicosilata (HbA1c):

    Coorte A: FPG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) e HbA1c < 5,7

    Coorte B: FPG da 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 140 mg/dL (7,8 mmol/L) (IFG) o HbA1c da < 5,7 a 6,4%

  14. (CNS) metastasi, malattia locale controllata senza corticoidi e/o farmaci antiepilettici è necessaria.
  15. Adeguata funzionalità degli organi
  16. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate
  17. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con un inibitore PI3K, mTOR o AKT
  2. Pazienti con nota ipersensibilità ad alpelisib o fulvestrant o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  3. Pazienti con diagnosi accertata di diabete mellito [DM] di tipo I o II che richiedono farmaci antidiabetici. I pazienti con FPG o HbA1c ad alto rischio secondo il criterio di inclusione n. 14 sono idonei a entrare nella coorte B se non è stato ricevuto alcun farmaco antidiabetico negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. BC infiammatorio allo screening.
  5. - Il soggetto presenta un tumore maligno o un tumore maligno concomitante entro 3 anni dall'inizio del trattamento in studio.
  6. Pazienti con storia medica pregressa di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno prima dello screening.
  7. Paziente con compromissione della funzione gastrointestinale (GI).
  8. Paziente con documentata polmonite/malattia polmonare interstiziale
  9. Pazienti con malattia epatica con punteggio Child-Pugh B o C.
  10. Pazienti con insufficienza renale.
  11. Pazienti con osteonecrosi irrisolta della mandibola.
  12. Il soggetto ha una storia di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM) o necrolisi epidermica tossica (TEN) o o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
  13. Ipertensione non controllata definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mm Hg, con o senza farmaci antipertensivi.
  14. Pazienti con cardiopatia non controllata clinicamente significativa e/o eventi cardiaci recenti
  15. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata

  16. Il soggetto sta attualmente ricevendo uno dei seguenti farmaci e non può essere interrotto 7 giorni prima dell'inizio del trattamento:

    • Forti inibitori o induttori dell'isoenzima CYP3A negli ultimi 5 giorni prima dell'ingresso nello studio.
    • Inibitori di BCRP
  17. - Il soggetto ha ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione ≤ 2 settimane prima della randomizzazione
  18. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali di tale trattamento
  19. - Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  20. Il soggetto non si è ripreso da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado NCI CTCAE versione 4.03 ≤1.
  21. Il soggetto ha una storia nota di infezione (HIV).
  22. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata
  23. Il paziente è una donna che allatta o incinta
  24. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per un mese dopo l'ultima dose di qualsiasi trattamento in studio.
  25. Il soggetto è un maschio sessualmente attivo che non vuole usare un preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: pazienti normoglicemici

Alpelisib più metformina e terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo o exemestane): durante il primo ciclo, i pazienti riceveranno terapia endocrina e metformina almeno una settimana prima della somministrazione di alpelisib (D8).

Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (due compresse da 150 mg una volta al giorno) con uno schema di dosaggio continuo a partire dal Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID con colazione e cena. Dopo 3 giorni, in assenza di intolleranza gastrointestinale, aumentare a 1.000 mg BID con colazione e cena. Se non tollerato, ridurre alla dose tollerata precedente. Titolare a 1.000 mg BID in un periodo di almeno altri 4 giorni.

Terapia endocrina:

Fulvestrant 500 mg (iniezione intramuscolare) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (28 giorni); poi ogni 4 settimane come da SoC- (giorno 1 dei successivi cicli di 28 giorni) o letrozolo 2,5 mg, una volta al giorno, per via orale o exemestane 25 mg una volta al giorno, per via orale.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): dose iniziale a 300 mg/QD.; 2 compresse una volta al giorno, somministrazione orale, continuativamente per cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Metformina
500 mg BID con colazione e cena. Dopo 3 giorni, in assenza di intolleranza (GI), aumentare a 1000 mg BID con colazione e cena. Se non tollerato, ridurre alla precedente dose tollerata. Titolare a 1000 mg BID per un periodo di almeno altri 4 giorni
Droga: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg iniezioni IM; dose di carico 500 mg ogni due settimane per il primo mese; poi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura [SoC].

I pazienti devono iniziare con metformina e fulvestrant entro 7-14 giorni prima di iniziare con alpelisib (D1C1)

Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg compresse, una volta al giorno, per via orale
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg compresse, una volta al giorno, per via orale
Sperimentale: Coorte B: pazienti pre-diabetici

Alpelisib più metformina e terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo o exemestane): durante il primo ciclo, i pazienti riceveranno terapia endocrina e metformina almeno una settimana prima della somministrazione di alpelisib (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (due compresse da 150 mg una volta al giorno) con uno schema di dosaggio continuo a partire dal Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID con colazione e cena. Dopo 3 giorni, in assenza di intolleranza gastrointestinale, aumentare a 1.000 mg BID con colazione e cena. Se non tollerato, ridurre alla dose tollerata precedente. Titolare a 1.000 mg BID in un periodo di almeno altri 4 giorni.

Terapia endocrina:

Fulvestrant 500 mg (iniezione intramuscolare) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (28 giorni); poi ogni 4 settimane come da SoC- (giorno 1 dei successivi cicli di 28 giorni) o letrozolo 2,5 mg, una volta al giorno, per via orale o exemestane 25 mg una volta al giorno, per via orale.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): dose iniziale a 300 mg/QD.; 2 compresse una volta al giorno, somministrazione orale, continuativamente per cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Metformina
500 mg BID con colazione e cena. Dopo 3 giorni, in assenza di intolleranza (GI), aumentare a 1000 mg BID con colazione e cena. Se non tollerato, ridurre alla precedente dose tollerata. Titolare a 1000 mg BID per un periodo di almeno altri 4 giorni
Droga: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg iniezioni IM; dose di carico 500 mg ogni due settimane per il primo mese; poi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura [SoC].

I pazienti devono iniziare con metformina e fulvestrant entro 7-14 giorni prima di iniziare con alpelisib (D1C1)

Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg compresse, una volta al giorno, per via orale
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg compresse, una volta al giorno, per via orale
Sperimentale: Coorte C: pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve all’insulina

Alpelisib più metformina più vildagliptin e terapia endocrina (fulvestrant o letrozolo o exemestane o tamoxifene): durante il primo ciclo, i pazienti riceveranno terapia endocrina, metformina e vildagliptin almeno due settimane prima della somministrazione di alpelisib (G15). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (due compresse da 150 mg una volta al giorno) con uno schema di dosaggio continuo a partire dal Ciclo 1.

Metformina 500 mg BID con colazione e cena. Dopo 3 giorni, in assenza di intolleranza gastrointestinale, aumentare a 1.000 mg BID con colazione e cena. Se non tollerato, ridurre alla dose tollerata precedente. Titolare a 1.000 mg BID in un periodo di almeno altri 4 giorni.

Terapia endocrina:

Fulvestrant 500 mg (iniezione intramuscolare) nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (28 giorni); poi ogni 4 settimane come da SoC- (giorno 1 dei successivi cicli di 28 giorni) o letrozolo 2,5 mg, una volta al giorno, per via orale o exemestane 25 mg una volta al giorno, per via orale o tamoxifene 20 mg una volta al giorno, per via orale.
Droga: Alpelisib
Alpelisib (BYL719): dose iniziale a 300 mg/QD.; 2 compresse una volta al giorno, somministrazione orale, continuativamente per cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Metformina
500 mg BID con colazione e cena. Dopo 3 giorni, in assenza di intolleranza (GI), aumentare a 1000 mg BID con colazione e cena. Se non tollerato, ridurre alla precedente dose tollerata. Titolare a 1000 mg BID per un periodo di almeno altri 4 giorni
Droga: Fulvestrant

fulvestrant (500 mg iniezioni IM; dose di carico 500 mg ogni due settimane per il primo mese; poi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura [SoC].

I pazienti devono iniziare con metformina e fulvestrant entro 7-14 giorni prima di iniziare con alpelisib (D1C1)

Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg compresse, una volta al giorno, per via orale
Droga: Exemestane
Exemestane 25 mg compresse, una volta al giorno, per via orale
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg compresse, due volte al giorno, per via orale con colazione e cena
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg compresse, una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pazienti con iperglicemia G3-4 (HG) mediante CTCAE v4.03 nei primi 2 cicli di trattamento con alpelisib (BYL719) (Coorti A e B)
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
L'obiettivo primario è valutare il tasso di pazienti con iperglicemia (HG) G3-4 (CTCAE v4.03) durante i primi 2 cicli di trattamento con alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) più terapia endocrina e metformina, in pazienti con glicemia a digiuno e HbA1c normali (coorte A) e in pazienti con criteri ad alto rischio (coorte B).
Baseline fino a 15 mesi
Valutare il tasso di pazienti con interruzione permanente di alpelisib a causa di eventi avversi correlati dopo 8 settimane di trattamento con alpelisib più terapia endocrina e trattamento antidiabetico (Coorte C).
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
L'obiettivo primario è valutare il tasso di pazienti con interruzione permanente di alpelisib a causa di eventi avversi correlati dopo 8 settimane di trattamento con alpelisib più terapia endocrina e trattamento antidiabetico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naive all'insulina (coorte C).
Baseline fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia clinica di alpelisib più terapia endocrina e del trattamento antidiabetico sarà valutata in modo esplorativo sulla base delle linee guida CTCAE V4.03
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare l’efficacia clinica in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta globale (ORR), tempo alla risposta (TTR), durata della risposta (DoR), tempo alla progressione (TTP), tasso di beneficio clinico ( CBR)- di combinare alpelisib più terapia endocrina e trattamento antidiabetico in pazienti con HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC in tutte le coorti di studio e in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione [PFS]
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione [PFS] (definita come il tempo dalla data di inclusione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, nella popolazione complessiva, in tutte le coorti e in base al diverso agente endocrino ricevuto. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS verrà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore [vedere RECIST 1.1]).
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di risposta globale [ORR]
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Tasso di risposta globale [ORR] (definito come la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva - inclusa la risposta completa [CR] o la risposta parziale [PR] - basata sulla valutazione dello sperimentatore locale (RECIST 1.1), nella popolazione complessiva, in tutte le coorti, e in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi
Tempo di risposta [TTR]
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Tempo alla risposta [TTR], definito come il periodo dall'inizio del trattamento al momento della prima risposta obiettiva del tumore (restringimento del tumore ≥ 30%) osservato per i pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1.· in tutte le coorti e in base al diverso agente endocrino ricevuto).
Baseline fino a 15 mesi
Durata della risposta [DoR]
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Il periodo dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato localmente dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v.1.1. in tutte le coorti e in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi
Tempo alla progressione [TTP]
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Tempo alla progressione [TTP] (definito come il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definito come la prima progressione documentata o morte dovuta al cancro sottostante, nella popolazione complessiva, in tutte le coorti e secondo il ricevuto un diverso agente endocrino. Se un paziente non ha avuto un evento, il tempo alla progressione viene censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore).
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di beneficio clinico [CBR]
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Tasso di beneficio clinico [CBR] (definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR o SD o Non-CR/Non-PD della durata di più di 24 settimane sulla base della valutazione dello sperimentatore locale), nella popolazione complessiva, in tutte le coorti e in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di qualsiasi grado e HG di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03 nelle coorti A, B e C
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare il tasso di HG di qualsiasi grado e grado 3-4 mediante CTCAE v.4.03 nelle coorti A, B e C per i Metallica e il suo confronto con gli studi Solar-1 e Bylieve.
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di pazienti con interruzione permanente del trattamento a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
È stato valutato il tasso di pazienti con interruzione permanente del trattamento a 8 settimane di trattamento con alpelisib a causa di eventi avversi correlati al trattamento in pazienti con glicemia a digiuno e HbA1c normali (Coorte A) e in pazienti con criteri di glicemia a digiuno alterati (Coorte B).
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di pazienti con interruzione permanente del trattamento in tutte le coorti
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare il tasso di pazienti con interruzione permanente a causa di eventi avversi correlati al trattamento con alpelisib nelle coorti A, B e C per Metallica e confrontarlo con gli studi SOLAR-1 e Bylieve.
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di pazienti con interruzione permanente del trattamento antidiabetico), a causa di eventi avversi correlati in tutti i pazienti e in tutte le coorti di studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare il tasso di pazienti con interruzione permanente di alpelisib a causa di eventi avversi correlati nelle prime 8 settimane nella popolazione complessiva, in totale e in base ai diversi agenti endocrini ricevuti.
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di pazienti con HG di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03 nelle prime 8 settimane di trattamento con alpelisib più terapia endocrina e trattamento antidiabetico e durante l'intero studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare il tasso di pazienti con HG di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03 nelle prime 8 settimane di trattamento con alpelisib più terapia endocrina e trattamento antidiabetico e durante l'intero studio, in tutte le coorti di studio, in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi
Tasso di pazienti che necessitano di insulina per controllare l'HG durante le prime 8 settimane e durante lo studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi

Valutare il tasso di pazienti che necessitano di insulina per controllare l'HG durante le prime 8 settimane di trattamento con alpelisib più terapia endocrina e trattamento antidiabetico e durante l'intero studio, in tutte le coorti di studio, in base al diverso agente endocrino ricevuto.

Il numero e la classe degli agenti antidiabetici utilizzati durante le prime 8 settimane e durante lo studio, nella popolazione complessiva, in tutte le coorti.
Baseline fino a 15 mesi
Tipo di HG in pazienti con HG di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03 e 5.0
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Per definire il tipo di HG nei pazienti con HG di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03 e 5.0 in tutte le coorti di studio e in base al diverso agente endocrino ricevuto, e il tasso di pazienti con HG in tutte le coorti e in base al diverso agente endocrino ricevuto secondo CTCAE v.4.03 e secondo CTCAE v.5.
Baseline fino a 15 mesi
Il tasso di diarrea di qualsiasi grado e di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare il tasso di diarrea di qualsiasi grado e di grado 3-4 mediante CTCAE v.4.03 per i Metallica.
Baseline fino a 15 mesi
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di alpelisib con terapia endocrina e trattamento antidiabetico
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di alpelisib con terapia endocrina e trattamento antidiabetico in tutte le coorti di studio e in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi
EA in base al diverso agente endocrino ricevuto secondo CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 mesi
Definire il tasso di pazienti con eventi avversi di grado 3-4 secondo CTCAE v.4.03 in tutte le coorti di studio e in base al diverso agente endocrino ricevuto.
Baseline fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSIR

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Llombart, MedSIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDOPP240
  • 2019-003970-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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