Undersøgelse til evaluering af effekten af metformin i forebyggelsen af HG hos HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut avancerede BC-patienter (METALLICA)
Undersøgelse for at evaluere effekten af metformin i forebyggelsen af hyperglykæmi i HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mutation Avancerede brystkræftpatienter behandlet med Alpelisib Plus endokrin terapi. Studer Metallica
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mænd og post- eller inducerede menopausale kvinder med ER[+] og/eller PgR[+], HER2[- ] fremskreden BC, med centralt bekræftet PI3KCAmut, som udviklede sig til en aromatasehæmmer (AI) regime. Mænd og post- eller induceret menopausale kvinder med ER[+] og/eller PgR[+], HER2[- ] fremskreden BC, med centralt bekræftet PI3KCAMut, som udviklede sig til et aromatasehæmmer (AI) regime. Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1 kriterier. Ingen forudgående behandling med fulvestrant eller PI3K, AKT eller mTOR hæmmere.
Ikke mere end én tidligere linje af kemoterapi for metastatisk brystkræft (MBC). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1. Ingen løbende antidiabetisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Basurto
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Spanien
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Donostia, Spanien
- Onkologikoa
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de León
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Beata María Ana
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udelukkelseskriterier for underskrevet informeret samtykke (ICF):
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Mænd og præmenopausale kvinder skulle have været behandlet med (LHRH) analog
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Histologisk bevist diagnosticeret med fremskreden BC, der ikke er modtagelig for helbredende behandling.
- Dokumenteret tilbagevendende ER[+] og/eller PgR[+]
- Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1 kriterier. Patienter uden nogen målbar eller evaluerbar sygdom vil blive taget i betragtning af undersøgelsens medicinske monitor.
- Tilstedeværelse af PIK3CAmut
- Ikke mere end 2 tidligere linjer med endokrin behandling for ABC. Regimer med dokumenteret tegn på progression under (neo)adjuverende endokrin behandling eller inden for de første 12 måneder efter afslutning af (neo)adjuverende endokrin behandling vil blive betragtet som en forudgående linje.
- Progression på en AI-kur for avanceret BC
- Patienter har tilladelse til at have modtaget tidligere fulvestrant enten som (neo)adjuverende kur eller som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
- Ikke mere end én tidligere kemoterapi-holdig kur til behandling af metastatisk sygdom er tilladt.
Fastende plasmaglukose (FPG) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c):
Kohorte A: FPG ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L) og HbA1c < 5,7
Kohorte B: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 140 mg/dL (7,8 mmol/L) (IFG) eller HbA1c < 5,7 til 6,4 %
- (CNS) metastase, kontrolleret lokal sygdom uden kortikoider og/eller antiepileptisk medicin er påkrævet.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Patienter villige og i stand til at overholde planlagte besøg
- Løsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer
- Patienter med kendt overfølsomhed over for alpelisib eller fulvestrant eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patienter med en etableret diagnose diabetes mellitus [DM] type I eller II, der har behov for antidiabetiske lægemidler. Patienter med højrisiko-FPG eller HbA1c i henhold til inklusionskriterium #14 er berettiget til at komme ind i kohorte B, hvis der ikke er modtaget noget antidiabetisk lægemiddel inden for de sidste 14 dage før starten af studiebehandlingen.
- Inflammatorisk BC ved screening.
- Forsøgspersonen har en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter start af studiebehandlingen.
- Patienter med tidligere sygehistorie med akut eller kronisk pancreatitis inden for 1 år før screening.
- Patient med nedsat gastrointestinal (GI) funktion
- Patient med dokumenteret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Patienter med Child-Pugh score B eller C leversygdom.
- Patienter med nyresvigt.
- Patienter med uafklaret osteonekrose i kæben.
- Personen har en historie med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
- Ukontrolleret hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin.
- Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylige hjertehændelser
- Forsøgspersonen har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
Forsøgspersonen får i øjeblikket nogen af følgende medicin og kan ikke seponeres 7 dage før starten af behandlingen:
- Stærke hæmmere eller induktorer af isoenzymet CYP3A inden for de sidste 5 dage før studiestart.
- BCRP-hæmmere
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling ≤ 4 uger eller begrænset feltstråling til palliation ≤ 2 uger før randomisering
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er helt kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Forsøgspersonen er ikke kommet sig efter alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til NCI CTCAE version 4.03 Grade ≤1.
- Personen har en kendt historie med (HIV) infektion.
- Forsøgspersonen har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
- Patienten er en ammende eller gravid kvinde
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i en måned efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersonen er en seksuelt aktiv mand, der ikke er villig til at bruge kondom under samleje, mens han tager undersøgelsesbehandling og op til 6 måneder efter, at undersøgelsesbehandlingen er stoppet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Normoglykæmiske patienter
Alpelisib plus metformin og endokrin terapi (fulvestrant eller Letrozol eller Exemestan): I løbet af den første cyklus vil patienter modtage endokrin terapi og metformin mindst en uge før administration af alpelisib (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (to tabletter á 150 mg én gang dagligt) på en kontinuerlig doseringsplan, der starter på cyklus 1. Metformin 500 mg BID med morgenmad og aftensmad. Efter 3 dage, hvis ingen GI-intolerance, øges til 1000 mg BID med morgenmad og aftensmad. Hvis det ikke tolereres, reduceres til tidligere tolereret dosis. Titrer til 1000 mg BID over en periode på mindst 4 yderligere dage. Endokrin terapi: Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injektion) på dag 1 og 15 i cyklus 1 (28 dage); derefter hver 4. uge i henhold til SoC- (dag 1 i efterfølgende 28-dages cyklusser) eller Letrozol 2,5 mg, én gang dagligt, oralt eller Exemestane 25 mg én gang dagligt, oralt. |
Alpelisib (BYL719): startdosis ved 300 mg/QD.; 2 tabletter én gang dagligt, oral administration, kontinuerligt i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
500 mg BID med morgenmad og aftensmad.
Efter 3 dage, hvis ingen (GI) intolerance, øges til 1000 mg BID med morgenmad og aftensmad.
Hvis det ikke tolereres, reduceres til tidligere tolereret dosis.
Titrer til 1000 mg BID over en periode på mindst 4 yderligere dage
fulvestrant (500 mg IM-injektioner; startdosis 500 mg hver anden uge i den første måned; derefter hver 4. uge i henhold til standardbehandling [SoC]. Patienter skal starte med metformin og fulvestrant inden for 7 til 14 dage før start på alpelisib (D1C1)
Letrozol 2,5 mg tabletter, én gang dagligt, oralt
Exemestan 25 mg tabletter, en gang dagligt, oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Prædiabetiske patienter
Alpelisib plus metformin og endokrin terapi (fulvestrant eller Letrozol eller Exemestan): I løbet af den første cyklus vil patienter modtage endokrin terapi og metformin mindst en uge før administration af alpelisib (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (to tabletter á 150 mg én gang dagligt) på en kontinuerlig doseringsplan, der starter på cyklus 1. Metformin 500 mg BID med morgenmad og aftensmad. Efter 3 dage, hvis ingen GI-intolerance, øges til 1000 mg BID med morgenmad og aftensmad. Hvis det ikke tolereres, reduceres til tidligere tolereret dosis. Titrer til 1000 mg BID over en periode på mindst 4 yderligere dage. Endokrin terapi: Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injektion) på dag 1 og 15 i cyklus 1 (28 dage); derefter hver 4. uge i henhold til SoC- (dag 1 i efterfølgende 28-dages cyklusser) eller Letrozol 2,5 mg, én gang dagligt, oralt eller Exemestane 25 mg én gang dagligt, oralt. |
Alpelisib (BYL719): startdosis ved 300 mg/QD.; 2 tabletter én gang dagligt, oral administration, kontinuerligt i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
500 mg BID med morgenmad og aftensmad.
Efter 3 dage, hvis ingen (GI) intolerance, øges til 1000 mg BID med morgenmad og aftensmad.
Hvis det ikke tolereres, reduceres til tidligere tolereret dosis.
Titrer til 1000 mg BID over en periode på mindst 4 yderligere dage
fulvestrant (500 mg IM-injektioner; startdosis 500 mg hver anden uge i den første måned; derefter hver 4. uge i henhold til standardbehandling [SoC]. Patienter skal starte med metformin og fulvestrant inden for 7 til 14 dage før start på alpelisib (D1C1)
Letrozol 2,5 mg tabletter, én gang dagligt, oralt
Exemestan 25 mg tabletter, en gang dagligt, oralt
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Insulinnaive type 2-diabetes mellituspatienter
Alpelisib plus metformin plus vildagliptin og endokrin terapi (fulvestrant eller Letrozol eller Exemestane eller Tamoxifen): I den første cyklus vil patienter modtage endokrin terapi, metformin og vildagliptin mindst to uger før administration af alpelisib (D15). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (to tabletter á 150 mg én gang dagligt) på en kontinuerlig doseringsplan, der starter på cyklus 1. Metformin 500 mg BID med morgenmad og aftensmad. Efter 3 dage, hvis ingen GI-intolerance, øges til 1000 mg BID med morgenmad og aftensmad. Hvis det ikke tolereres, reduceres til tidligere tolereret dosis. Titrer til 1000 mg BID over en periode på mindst 4 yderligere dage. Endokrin terapi: Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injektion) på dag 1 og 15 i cyklus 1 (28 dage); derefter hver 4. uge i henhold til SoC- (dag 1 i efterfølgende 28-dages cyklusser) eller Letrozol 2,5 mg, én gang dagligt, oralt eller Exemestane 25 mg én gang dagligt, oralt eller Tamoxifen 20 mg én gang dagligt, oralt. |
Alpelisib (BYL719): startdosis ved 300 mg/QD.; 2 tabletter én gang dagligt, oral administration, kontinuerligt i 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
500 mg BID med morgenmad og aftensmad.
Efter 3 dage, hvis ingen (GI) intolerance, øges til 1000 mg BID med morgenmad og aftensmad.
Hvis det ikke tolereres, reduceres til tidligere tolereret dosis.
Titrer til 1000 mg BID over en periode på mindst 4 yderligere dage
fulvestrant (500 mg IM-injektioner; startdosis 500 mg hver anden uge i den første måned; derefter hver 4. uge i henhold til standardbehandling [SoC]. Patienter skal starte med metformin og fulvestrant inden for 7 til 14 dage før start på alpelisib (D1C1)
Letrozol 2,5 mg tabletter, én gang dagligt, oralt
Exemestan 25 mg tabletter, en gang dagligt, oralt
Vildagliptin 50 mg tabletter, to gange dagligt, oralt med morgenmad og aftensmad
Tamoxifen 20 mg tabletter, én gang dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder antallet af patienter med G3-4 hyperglykæmi (HG) ved CTCAE v4.03 over de første 2 behandlingscyklusser med alpelisib (BYL719) (kohorte A og B)
Tidsramme: Baseline op tp 15 måneder
|
Det primære mål er at vurdere antallet af patienter med G3-4 (CTCAE v4.03) hyperglykæmi (HG) over de første 2 behandlingscyklusser med alpelisib (BYL719) (300 mg/QD) plus endokrin behandling og metformin hos patienter med normal fastende glykæmi og HbA1c (kohorte A), og hos patienter med højrisikokriterier (kohorte B).
|
Baseline op tp 15 måneder
|
|
Vurder hyppigheden af patienter med permanent seponering af alpelisib på grund af relaterede bivirkninger efter 8 ugers behandling med alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling (kohorte C).
Tidsramme: Baseline op tp 15 måneder
|
Det primære formål er at vurdere hyppigheden af patienter med permanent seponering af alpelisib på grund af relaterede bivirkninger efter 8 ugers behandling med alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling hos patienter med insulinnaive type 2 diabetes mellituspatienter (kohorte C).
|
Baseline op tp 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling vil blive undersøgende evalueret baseret på CTCAE V4.03 retningslinjer
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
For at evaluere den kliniske effekt - i form af progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), tid til respons (TTR), varighed af respons (DoR), tid til progression (TTP), klinisk fordelsrate ( CBR)- for at kombinere alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling hos patienter med HR[+]/HER2[-], PIK3CAmut ABC i alle studiekohorter og i overensstemmelse med det modtagne forskellige endokrine middel.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse [PFS]
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Progressionsfri overlevelse [PFS] (defineret som tiden fra inklusionsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i den samlede population, i alle kohorter og i henhold til det modtagne forskellige endokrine middel.
Hvis en patient ikke har haft en hændelse, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorevaluering [se RECIST 1.1]).
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Samlet svarprocent [ORR]
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Samlet responsrate [ORR] (defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons - inklusive fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] - baseret på lokal investigators vurdering (RECIST 1.1), i den samlede population, i alle kohorter, og i henhold til det modtagne forskellige endokrine middel.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Tid til svar [TTR]
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Tid til respons [TTR], defineret som perioden fra behandlingsstart til tidspunktet for den første objektive tumorrespons (tumorsvind på ≥ 30 %) observeret for patienter, der opnåede en CR eller PR, som bestemt lokalt af investigator gennem brugen af RECIST v.1.1.·
i alle kohorter og i henhold til det modtagne forskellige endokrine middel).
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Varighed af svaret [DoR]
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Perioden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt lokalt af investigator ved brug af RECIST v.1.1.
i alle kohorter og i henhold til de forskellige modtagne endokrine agens.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Tid til progression [TTP]
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Tid til progression [TTP] (defineret som tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer, i den samlede befolkning, i alle kohorter og i henhold til andet endokrine middel modtaget.
Hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres tiden til progression på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering).
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Klinisk fordelsrate [CBR]
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
Klinisk fordelsrate [CBR] (defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR eller SD eller Non-CR/Non-PD, der varer mere end 24 uger baseret på lokal investigator vurdering), i den samlede population, i alle kohorter, og i henhold til de forskellige endokrine agens modtaget.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Sats for enhver karakter og grad 3-4 HG af CTCAE v.4.03 i kohorter A, B og C
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere frekvensen af enhver grad og grad 3-4 HG af CTCAE v.4.03 i kohorter A, B og C for Metallica og dens sammenligning med Solar-1 og Bylieve forsøg.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med permanent behandlingsophør efter 8 uger
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere frekvensen af patienter med permanent behandlingsophør efter 8 ugers behandling med alpelisib på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med normal fastende glykæmi og HbA1c (kohorte A) og hos patienter med nedsatte fastende glukosekriterier (kohorte B).
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med permanent behandlingsophør i alle kohorter
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere antallet af patienter med permanent seponering på grund af alpelisib-behandlingsrelaterede bivirkninger i kohorte A, B og C for Metallica og sammenligne det med SOLAR-1- og Bylieve-forsøg.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med permanent behandlingsophør med antidiabetisk behandling) på grund af relaterede bivirkninger hos alle patienter og alle studiekohorter
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere frekvensen af patienter med permanent seponering af alpelisib på grund af relaterede bivirkninger i løbet af de første 8 uger i den samlede population, i alle og i henhold til de forskellige modtagne endokrine stoffer.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 over de første 8 ugers behandling med alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling og under hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere antallet af patienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 i løbet af de første 8 ugers behandling med alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling og under hele undersøgelsen, i alle studiekohorter, i henhold til det forskellige endokrine middel modtaget.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Hyppighed af patienter, der kræver insulin for at kontrollere HG i løbet af de første 8 uger og gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere antallet af patienter, der kræver insulin for at kontrollere HG i løbet af de første 8 ugers behandling med alpelisib plus endokrin behandling og antidiabetisk behandling og under hele undersøgelsen, i alle studiekohorter, i henhold til det modtagne forskellige endokrine middel. Antallet og klassen af antidiabetiske midler anvendt i løbet af de første 8 uger og gennem hele undersøgelsen, i den samlede population, i alle kohorterne. |
Baseline op til 15 måneder
|
|
Type HG hos patienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 og 5.0
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At definere typen af HG hos patienter med grad 3-4 HG i henhold til CTCAE v.4.03 og 5.0 i alle studiekohorter og i henhold til de forskellige modtagne endokrine agenser, og frekvensen af patienter med HG i alle kohorter og i henhold til forskellige endokrine midler modtaget i henhold til CTCAE v.4.03 og i henhold til CTCAE v.5.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Hyppigheden af enhver grad og grad 3-4 diarré af CTCAE v.4.03
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At vurdere frekvensen af enhver grad og grad 3-4 diarré ved CTCAE v.4.03 for Metallica.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af alpelisib med endokrin terapi og antidiabetisk behandling
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af alpelisib med endokrin behandling og antidiabetisk behandling i alle studiekohorter og i overensstemmelse med de forskellige modtagne endokrine midler.
|
Baseline op til 15 måneder
|
|
AE'er i henhold til de forskellige endokrine agens modtaget i henhold til CTCAE v.4.03
Tidsramme: Baseline op til 15 måneder
|
At definere frekvensen af patienter med grad 3-4 AE'er i henhold til CTCAE v.4.03 i alle studiekohorter og i overensstemmelse med det modtagne forskellige endokrine middel.
|
Baseline op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Letrozol
- Fulvestrant
- Vildagliptin
- Metformin
- Tamoxifen
- Exemestan
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDOPP240
- 2019-003970-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .