Studie k hodnocení účinku metforminu v prevenci HG u pacientů s HR[+]/HER2[-] PIK3CA-mut s pokročilým BC (METALLICA)
Studie k vyhodnocení účinku metforminu v prevenci hyperglykémie u pacientek s pokročilou rakovinou prsu s mutací HR[+]/HER2[-] PIK3CA léčených endokrinní terapií Alpelisib plus. Studujte Metallicu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Muži a ženy po nebo indukované menopauze s ER[+] a/nebo PgR[+], HER2[- ] pokročilou BC, s centrálně potvrzeným PI3KCAMut, kteří progredovali do režimu inhibitoru aromatázy (AI). Muži a po nebo po indukci ženy v menopauze s ER[+] a/nebo PgR[+], HER2[- ] pokročilým BC, s centrálně potvrzeným PI3KCAMut, které progredovaly do režimu inhibitoru aromatázy (AI). Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST v.1.1. Žádná předchozí léčba fulvestrantem nebo inhibitory PI3K, AKT nebo mTOR.
Ne více než jedna předchozí řada chemoterapie pro metastatický karcinom prsu (MBC). Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1. Žádná pokračující antidiabetická léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Català d' Oncologia L'Hospitalet (ICO)
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Universitario de Basurto
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Španělsko
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Donostia, Španělsko
- Onkologikoa
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
León, Španělsko
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Beata Maria Ana
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria vyloučení podepsaného informovaného souhlasu (ICF):
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF.
- Muži a ženy před menopauzou by měli být léčeni analogem (LHRH).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky prokázaná diagnóza pokročilého BC, která není vhodná pro kurativní léčbu.
- Dokumentovaná rekurentní ER[+] a/nebo PgR[+]
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST v.1.1. Pacienty bez měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění bude posuzovat lékař studie.
- Přítomnost PIK3CAMut
- Ne více než 2 předchozí linie endokrinní terapie pro ABC. Režim s dokumentovanými důkazy progrese během (neo)adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 12 měsíců od dokončení (neo)adjuvantní endokrinní terapie bude považován za předchozí linii.
- Progrese na režimu AI pro pokročilé BC
- Pacientům je povoleno dostávat předchozí fulvestrant buď jako (neo)adjuvantní režim nebo jako režim první linie pro metastatické onemocnění.
- Není povolen více než jeden předchozí režim obsahující chemoterapii pro léčbu metastatického onemocnění.
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c):
Kohorta A: FPG ≤ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a HbA1c < 5,7
Kohorta B: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 140 mg/dl (7,8 mmol/l) (IFG) nebo HbA1c < 5,7 až 6,4 %
- (CNS) metastázy, je nutné kontrolované lokální onemocnění bez kortikoidů a/nebo antiepileptické medikace.
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacienti ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy
- Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT
- Pacienti se známou přecitlivělostí na alpelisib nebo fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti se stanovenou diagnózou diabetes mellitus [DM] typu I nebo II vyžadující antidiabetika. Pacienti s vysoce rizikovým FPG nebo HbA1c podle zařazovacího kritéria č. 14 jsou způsobilí vstoupit do kohorty B, pokud v posledních 14 dnech před zahájením studijní léčby nedostali žádné antidiabetikum.
- Zánětlivá BC při screeningu.
- Subjekt má souběžnou malignitu nebo malignitu během 3 let od zahájení studijní léčby.
- Pacienti s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy během 1 roku před screeningem.
- Pacient s poruchou funkce gastrointestinálního traktu (GI).
- Pacient s dokumentovanou pneumonitidou/intersticiální plicní chorobou
- Pacienti s jaterním onemocněním Child-Pugh skóre B nebo C.
- Pacienti s renálním selháním.
- Pacienti s nevyřešenou osteonekrózou čelisti.
- Subjekt má v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), multiformní erytém (EM) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 100 mm Hg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní.
- Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným srdečním onemocněním a/nebo nedávnými srdečními příhodami
- Subjekt má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
Subjekt v současné době užívá některý z následujících léků a nelze jej přerušit 7 dní před zahájením léčby:
- Silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A během posledních 5 dnů před vstupem do studie.
- Inhibitory BCRP
- Subjekt podstoupil radioterapii ≤ 4 týdny nebo omezené ozařování v terénu pro paliaci ≤ 2 týdny před randomizací
- Subjekt v současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo se plně nezotavil z vedlejších účinků takové léčby
- Účast na předchozí výzkumné studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Subjekt se nezotavil ze všech toxicit souvisejících s předchozími protirakovinnými terapiemi NCI CTCAE verze 4.03 stupeň ≤1.
- Subjekt má známou historii infekce (HIV).
- Subjekt má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
- Pacient je kojící nebo těhotná žena
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a jeden měsíc po poslední dávce jakékoli studijní léčby.
- Subjektem je sexuálně aktivní muž neochotný používat kondom během pohlavního styku při užívání studijní léčby a až 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CohortA: Normoglykemičtí pacienti
Alpelisib plus metformin a endokrinní terapie (fulvestrant nebo letrozol nebo exemestan): Během prvního cyklu budou pacientky dostávat endokrinní terapii a metformin alespoň jeden týden před podáním alpelisibu (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (dvě tablety po 150 mg jednou denně) v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem. Metformin 500 mg BID se snídaní a večeří. Po 3 dnech, pokud nedochází k GI intoleranci, zvyšte na 1000 mg BID se snídaní a večeří. Pokud není tolerován, snižte dávku na předchozí tolerovanou dávku. Titrujte na 1000 mg BID po dobu alespoň 4 dalších dnů. Endokrinní terapie: Fulvestrant 500 mg (intramuskulární injekce) 1. a 15. den cyklu 1 (28 dní); pak každé 4 týdny podle SoC- (1. den následujících 28denních cyklů) nebo letrozol 2,5 mg jednou denně perorálně nebo exemestan 25 mg jednou denně perorálně. |
Alpelisib (BYL719): počáteční dávka 300 mg/QD.; 2 tablety jednou denně, perorálně, nepřetržitě během 28denních cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
500 mg BID se snídaní a večeří.
Po 3 dnech, pokud nedochází k nesnášenlivosti (GI), zvyšte dávku na 1000 mg BID se snídaní a večeří.
Pokud není tolerován, snižte dávku na předchozí tolerovanou dávku.
Titrujte na 1000 mg BID po dobu alespoň 4 dalších dnů
fulvestrant (500 mg im injekce; úvodní dávka 500 mg každé dva týdny po dobu prvního měsíce; poté každé 4 týdny podle standardní péče [SoC]. Pacienti by měli začít užívat metformin a fulvestrant během 7 až 14 dnů před zahájením léčby alpelisibem (D1C1)
Letrozol 2,5 mg tablety, jednou denně, perorálně
Exemestan 25 mg tablety, jednou denně, perorálně
|
|
Experimentální: CohortB: Prediabetičtí pacienti
Alpelisib plus metformin a endokrinní terapie (fulvestrant nebo letrozol nebo exemestan): Během prvního cyklu budou pacientky dostávat endokrinní terapii a metformin alespoň jeden týden před podáním alpelisibu (D8). Alpelisib (BYL719) 300 mg PO (dvě tablety po 150 mg jednou denně) v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem. Metformin 500 mg BID se snídaní a večeří. Po 3 dnech, pokud nedochází k GI intoleranci, zvyšte na 1000 mg BID se snídaní a večeří. Pokud není tolerován, snižte dávku na předchozí tolerovanou dávku. Titrujte na 1000 mg BID po dobu alespoň 4 dalších dnů. Endokrinní terapie: Fulvestrant 500 mg (intramuskulární injekce) 1. a 15. den cyklu 1 (28 dní); pak každé 4 týdny podle SoC- (1. den následujících 28denních cyklů) nebo letrozol 2,5 mg jednou denně perorálně nebo exemestan 25 mg jednou denně perorálně. |
Alpelisib (BYL719): počáteční dávka 300 mg/QD.; 2 tablety jednou denně, perorálně, nepřetržitě během 28denních cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
500 mg BID se snídaní a večeří.
Po 3 dnech, pokud nedochází k nesnášenlivosti (GI), zvyšte dávku na 1000 mg BID se snídaní a večeří.
Pokud není tolerován, snižte dávku na předchozí tolerovanou dávku.
Titrujte na 1000 mg BID po dobu alespoň 4 dalších dnů
fulvestrant (500 mg im injekce; úvodní dávka 500 mg každé dva týdny po dobu prvního měsíce; poté každé 4 týdny podle standardní péče [SoC]. Pacienti by měli začít užívat metformin a fulvestrant během 7 až 14 dnů před zahájením léčby alpelisibem (D1C1)
Letrozol 2,5 mg tablety, jednou denně, perorálně
Exemestan 25 mg tablety, jednou denně, perorálně
|
|
Experimentální: KohortaC: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu dosud neléčení inzulínem
Alpelisib plus metformin plus vildagliptin a endokrinní terapie (fulvestrant nebo letrozol nebo exemestan nebo tamoxifen): Během prvního cyklu budou pacienti dostávat endokrinní terapii, metformin a vildagliptin alespoň dva týdny před podáním alpelisibu (D15). Alpelisib (BYL7019 mg) PO (dvě tablety po 150 mg jednou denně) v kontinuálním dávkovacím schématu počínaje 1. cyklem. Metformin 500 mg BID se snídaní a večeří. Po 3 dnech, pokud nedochází k GI intoleranci, zvyšte na 1000 mg BID se snídaní a večeří. Pokud není tolerován, snižte dávku na předchozí tolerovanou dávku. Titrujte na 1000 mg BID po dobu alespoň 4 dalších dnů. Endokrinní terapie: Fulvestrant 500 mg (intramuskulární injekce) 1. a 15. den cyklu 1 (28 dní); poté každé 4 týdny podle SoC- (1. den následujících 28denních cyklů) nebo letrozol 2,5 mg jednou denně perorálně nebo exemestan 25 mg jednou denně perorálně nebo tamoxifen 20 mg jednou denně perorálně. |
Alpelisib (BYL719): počáteční dávka 300 mg/QD.; 2 tablety jednou denně, perorálně, nepřetržitě během 28denních cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
500 mg BID se snídaní a večeří.
Po 3 dnech, pokud nedochází k nesnášenlivosti (GI), zvyšte dávku na 1000 mg BID se snídaní a večeří.
Pokud není tolerován, snižte dávku na předchozí tolerovanou dávku.
Titrujte na 1000 mg BID po dobu alespoň 4 dalších dnů
fulvestrant (500 mg im injekce; úvodní dávka 500 mg každé dva týdny po dobu prvního měsíce; poté každé 4 týdny podle standardní péče [SoC]. Pacienti by měli začít užívat metformin a fulvestrant během 7 až 14 dnů před zahájením léčby alpelisibem (D1C1)
Letrozol 2,5 mg tablety, jednou denně, perorálně
Exemestan 25 mg tablety, jednou denně, perorálně
Vildagliptin 50 mg tablety, dvakrát denně, perorálně se snídaní a večeří
Tamoxifen 20 mg tablety, jednou denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte poměr pacientů s hyperglykémií G3-4 (HG) pomocí CTCAE v4.03 během prvních 2 cyklů léčby alpelisibem (BYL719) (Kohorty A a B)
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Primárním cílem je posoudit míru pacientů s hyperglykémií G3-4 (CTCAE v4.03) (HG) během prvních 2 cyklů léčby alpelisibem (BYL719) (300 mg/QD) plus endokrinní terapií a metforminem u pacientů s normální glykémií nalačno a HbA1c (kohorta A) a u pacientů s vysoce rizikovými kritérii (kohorta B).
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Posuďte podíl pacientů s trvalým přerušením léčby alpelisibem kvůli souvisejícím nežádoucím účinkům po 8 týdnech léčby alpelisibem s endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou (Kohorta C).
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Primárním cílem je zhodnotit podíl pacientů s trvalým vysazením alpelisibu z důvodu souvisejících nežádoucích účinků po 8 týdnech léčby alpelisibem s endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez inzulinu (kohorta C).
|
Základní stav až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost alpelisibu s endokrinní terapií a antidiabetická léčba budou exploratorně hodnoceny na základě doporučení CTCAE V4.03
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Vyhodnotit klinickou účinnost – pokud jde o přežití bez progrese (PFS), celkovou míru odpovědi (ORR), dobu do odpovědi (TTR), dobu trvání odpovědi (DoR), dobu do progrese (TTP), míru klinického přínosu ( CBR)- kombinace alpelisibu plus endokrinní terapie a antidiabetické léčby u pacientů s HR[+]/HER2[-], PIK3CAMut ABC ve všech kohortách studie a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Přežití bez progrese [PFS]
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Přežití bez progrese [PFS] (definované jako doba od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, v celkové populaci, ve všech kohortách a podle různých přijatých endokrinních látek.
Pokud pacient žádnou příhodu neměl, PFS bude cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru [viz RECIST 1.1]).
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Celková míra odezvy [ORR]
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Celková míra odpovědi [ORR] (definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí – včetně kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR] – na základě hodnocení místního zkoušejícího (RECIST 1.1), v celkové populaci, ve všech kohortách, a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Čas na odpověď [TTR]
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Doba do odpovědi [TTR], definovaná jako období od zahájení léčby do doby první objektivní odpovědi nádoru (zmenšení nádoru ≥ 30 %) pozorované u pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR, jak bylo lokálně stanoveno zkoušejícím při použití RECIST v.1.1.·
ve všech kohortách a podle různých přijatých endokrinních látek).
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi [DoR]
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Období od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je lokálně určeno zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1.
ve všech kohortách a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Čas do progrese [TTP]
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Doba do progrese [TTP] (definovaná jako doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu, v celkové populaci, ve všech kohortách a podle přijaté jiné endokrinní činidlo.
Pokud pacient žádnou příhodu neměl, čas do progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru).
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu [CBR]
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Míra klinického přínosu [CBR] (definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD nebo Non-CR/Non-PD trvající déle než 24 týdnů na základě hodnocení místního zkoušejícího) v celkové populaci, v všechny kohorty a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Míra jakéhokoli stupně a stupně 3–4 HG podle CTCAE v.4.03 v kohortách A, B a C
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Posoudit míru jakéhokoli stupně a stupně 3-4 HG pomocí CTCAE v.4.03 v kohortách A, B a C pro Metallica a jeho srovnání se studiemi Solar-1 a Byliveve.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Podíl pacientů s trvalým přerušením léčby po 8 týdnech
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Zhodnotit poměr pacientů s trvalým přerušením léčby po 8 týdnech léčby alpelisibem kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou u pacientů s normální glykémií nalačno a HbA1c (Kohorta A) a u pacientů s narušenými kritérii glukózy nalačno (Kohorta B).
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Podíl pacientů s trvalým přerušením léčby ve všech kohortách
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Zhodnotit míru pacientů s trvalým přerušením léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou alpelisibem v kohortách A, B a C pro přípravek Metallica a porovnat jej se studiemi SOLAR-1 a Byliveve.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Míra pacientů s trvalým přerušením antidiabetické léčby) v důsledku souvisejících AE u všech pacientů a všech kohort studie
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Posoudit poměr pacientů s trvalým vysazením alpelisibu kvůli souvisejícím nežádoucím účinkům během prvních 8 týdnů v celkové populaci, ve všech a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Podíl pacientů se stupněm 3-4 HG podle CTCAE v.4.03 během prvních 8 týdnů léčby alpelisibem plus endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou a během celé studie
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
K posouzení podílu pacientů se stupněm 3-4 HG podle CTCAE v.4.03 během prvních 8 týdnů léčby alpelisibem s endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou a během celé studie ve všech kohortách studie podle různých endokrinních látek přijaté.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují inzulín ke kontrole HG během prvních 8 týdnů a během studie
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Posoudit míru pacientů, kteří potřebují inzulín ke kontrole HG během prvních 8 týdnů léčby alpelisibem s endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou a během celé studie, ve všech kohortách studie, podle různých přijatých endokrinních látek. Počet a třída antidiabetik použitých během prvních 8 týdnů a během studie v celkové populaci ve všech kohortách. |
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Typ HG u pacientů se stupněm 3-4 HG podle CTCAE v.4.03 a 5.0
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Definovat typ HG u pacientů s HG stupně 3-4 podle CTCAE v.4.03 a 5.0 ve všech kohortách studie a podle různých přijatých endokrinních látek a podíl pacientů s HG ve všech kohortách a podle jiná endokrinní látka přijatá podle CTCAE v.4.03 a podle CTCAE v.5.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Míra jakéhokoli průjmu stupně a stupně 3-4 podle CTCAE v.4.03
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Pro posouzení míry průjmu jakéhokoli stupně a stupně 3-4 pomocí CTCAE v.4.03 pro Metallica.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost kombinace alpelisibu s endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace alpelisibu s endokrinní terapií a antidiabetickou léčbou ve všech kohortách studie a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
|
AE podle různých endokrinních látek přijatých podle CTCAE v.4.03
Časové okno: Základní stav až 15 měsíců
|
Definovat počet pacientů s AE stupně 3-4 podle CTCAE v.4.03 ve všech kohortách studie a podle různých přijatých endokrinních látek.
|
Základní stav až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory aromatázy
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Letrozol
- Fulvestrant
- Vildagliptin
- Metformin
- Tamoxifen
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- MEDOPP240
- 2019-003970-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .